临床实验室检测室内质控课件

临床检验质控方法临床检验质控方法及步骤及步骤Xinjiangjianyan 一室内质控空图靶值的设定一室内质控空图靶值的设定.定量定量.定性定性二室内质控失控的判断二室内质控失控的判断.规则规则三临床实验室的比对三临床实验室的比对.室间质评室间质评.新鲜血比对（简单法）新鲜血比对（简单法）四四.室内质控与室间质评室内质控与室间质评概概 述述 质量控制是现代科学管理的重要手段。随着医学科学的发展，医学检验对临床工作发挥着越来越重要的作用，这是发展的必然趋势。因此，检验结果的质量就成为检验工作的首要问题。要保证检验结果可靠，必须实行全面的质量控制，即医学检验的质量保证。n从广义上说，质量保证质量保证是将实验的每一环节（分析前、分析中和分析后）都置于严密监视之下，为控制可能出现的各种误差和差错采取各种行政和技术的措施和方法。n狭义的质量控制主要是指从样本的采集、预处理、仪器和试剂的校准与标定、操作，直到读取实验结果等整个分析过程和测量系统的质量控制。w实验室的质量控制是实施实验室质量保证中的一部分，主要包括室内质控和室间质量评价。参考文献参考文献n n医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法n n实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。n n临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/20032302-T-361GB/20032302-T-361）n n“医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法及配套文件及配套文件”相相 关关 规规 定定n n第二十二条第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床实验室检验项目标准操作规程和检验仪执行临床实验室检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。器的标准操作、维护规程。(2008(2008年资料第年资料第2 2页页)相相 关关 规规 定定n n第二十五条第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。正措施，并详细记录。(2008(2008年资料第年资料第2 2页页)相相 关关 规规 定定n n第二十六条第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。处理措施，质控数据管理要求等。(2008(2008年资料第年资料第2 2页页)相相 关关 规规 定定n n第二十七条第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照室内质量控制标准按照临床实验室定量测定室内临床实验室定量测定室内质量控制指南质量控制指南（GB/20032302-T-361GB/20032302-T-361）执行。）执行。(2008(2008年资料第年资料第3 3页页)相相 关关 规规 定定n n第三十二条第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管质量管质量管质量管理记录保存期限至少为两年。理记录保存期限至少为两年。理记录保存期限至少为两年。理记录保存期限至少为两年。(2008(2008年资料第年资料第3 3页页)相关规定相关规定-配套文件配套文件n n实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。实验室室内质量控制、校准和内部比对要求。一、一、临床化学实验室临床化学实验室临床化学实验室临床化学实验室uu室内质控室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。质控品：至少一个浓度水平的质控品。测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。测定一次室内质控品。质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。失控判定规则：至少采用失控判定规则：至少采用1 12S(警告）；警告）；1 13S规则。规则。n一一室内质控空图靶值的设室内质控空图靶值的设定定(一一)定量分析室内质控定量分析室内质控1 1、质控血清的选择、质控血清的选择、质控血清的选择、质控血清的选择2 2、质控物的使用、质控物的使用、质控物的使用、质控物的使用3 3、靶值的设定、靶值的设定、靶值的设定、靶值的设定4 4、控制限的设定、控制限的设定、控制限的设定、控制限的设定5 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录、质量控制图的绘制及质控结果的记录、质量控制图的绘制及质控结果的记录、质量控制图的绘制及质控结果的记录6 6、质控方法的应用、质控方法的应用、质控方法的应用、质控方法的应用7 7、失控情况处理及原因分析、失控情况处理及原因分析、失控情况处理及原因分析、失控情况处理及原因分析8 8、失控原因分析、失控原因分析、失控原因分析、失控原因分析9 9、每月室内质控数据分析、每月室内质控数据分析、每月室内质控数据分析、每月室内质控数据分析1010、室内质控数据的周期性评价、室内质控数据的周期性评价、室内质控数据的周期性评价、室内质控数据的周期性评价 1.质控血清的选择质控血清的选择pp选用高低两个水平的质控物正常水平：正常水平：病理水平：病理水平：pp定值、冻干质控血清2、质控物的使用、质控物的使用保存、复溶按说明书进行操作保存、复溶按说明书进行操作n n未复溶质控物的保存：未复溶质控物的保存：未复溶质控物的保存：未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在的质控血清保存在2-82-8度冰箱内。度冰箱内。n n复溶：复溶：复溶：复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取吸取5.0005.000去离子水溶解，盖上瓶盖，放置去离子水溶解，盖上瓶盖，放置3030分钟，分钟，在摇床上摇匀在摇床上摇匀1515分钟待其完全溶解。分钟待其完全溶解。n n保存：保存：保存：保存：复溶后的质控血清中一般项目在复溶后的质控血清中一般项目在2-82-8度可稳度可稳定一周；定一周；-20-20度可稳定一月。一般采取每次高低值度可稳定一月。一般采取每次高低值质控血清各溶解一瓶，分装成质控血清各溶解一瓶，分装成500uL500uL一支的小管一支的小管（每天的用量），（每天的用量），-20-20保存，临用前融化一支。保存，临用前融化一支。使用频率取决于工作量和仪器的漂移。作为最小量，必须每批一次质控物测定，一般规定用正常和异常两个水平。实验次序：开始、结束、中途、间隔3.靶值的确定n n定值质控物定值质控物定值质控物定值质控物1)1)配套配套配套配套:第一个月可以参考其定值，但必须经本实验室验证，从第一个月可以参考其定值，但必须经本实验室验证，从第一个月可以参考其定值，但必须经本实验室验证，从第一个月可以参考其定值，但必须经本实验室验证，从第二月开始使用自己确定的靶值和标准差第二月开始使用自己确定的靶值和标准差第二月开始使用自己确定的靶值和标准差第二月开始使用自己确定的靶值和标准差.2)2)不配套不配套不配套不配套:按未定值质控物对待按未定值质控物对待按未定值质控物对待按未定值质控物对待.必须测定一个月后才能自己定必须测定一个月后才能自己定必须测定一个月后才能自己定必须测定一个月后才能自己定出靶值和标准差出靶值和标准差出靶值和标准差出靶值和标准差,不可参考其定值不可参考其定值不可参考其定值不可参考其定值,以免误导以免误导以免误导以免误导.未定值质控物必须自行确定靶值未定值质控物必须自行确定靶值未定值质控物必须自行确定靶值未定值质控物必须自行确定靶值空图靶值的设定空图靶值的设定n n临时靶值的建立考虑到仪器、试剂等因素对测定值的考虑到仪器、试剂等因素对测定值的影响，一般不能直接使用质控血清说明书上的标影响，一般不能直接使用质控血清说明书上的标定值，而是自定靶值。定值，而是自定靶值。（目前很多实验室直接使（目前很多实验室直接使用定值质控血清的定值作为靶值）用定值质控血清的定值作为靶值）n n具体做法：具体做法：每次开机校准后测定高、低两份质控每次开机校准后测定高、低两份质控血清，结束后关机，半小时后再开机，重复以上血清，结束后关机，半小时后再开机，重复以上操作，两天开机共操作，两天开机共2020次，计算次，计算2020次的平均值，作次的平均值，作为质控的临时靶值。为质控的临时靶值。n n变动靶值阶段变动靶值阶段以后每月结束后，统计一次结果，以后每月结束后，统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起，计算累积平均数，作为下一月的靶值。一起，计算累积平均数，作为下一月的靶值。n n固定靶值的建立固定靶值的建立以最初以最初2020个数据和最初个月个数据和最初个月(如如8-18-1)在控数据的平均数作为质控物有效期内的固定在控数据的平均数作为质控物有效期内的固定靶值，以后每个月的室内质控图的平均数采用用靶值，以后每个月的室内质控图的平均数采用用此靶值。除下一年对此靶值。除下一年对GLUCOSEGLUCOSE的靶值进行调整的靶值进行调整外，外，其余的靶值均未变化。其余的靶值均未变化。控制限的设定控制限的设定以确定临时靶值时的以确定临时靶值时的2020个数据的标准差作为临时标个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差，的标准差，进行室内质控。两个浓度水平的标准进行室内质控。两个浓度水平的标准差（差（SDSD）、变异系数（）、变异系数（CV%CV%）n n变动标准差阶段变动标准差阶段一个月结束后，将该月的在控结果一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。作为下一月质控的标准差。n n固定标准差的建立固定标准差的建立以最初以最初2020个数据和当年个数据和当年8-128-12月份在控月份在控数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。值。时间：1998年9月 项目：TP 单位：g/L 浓度水平：Precinorm仪器：日立7170A 方法：双缩脲法质控物：BM（194739）靶值：靶值：56.4 SD：1.4 （控制限）（控制限）Levey-Jennings 质控图质控图(二)定性的室内质量控制1.1.临床免疫检验的室内质控问题临床免疫检验的室内质控问题临床免疫检验的室内质控问题临床免疫检验的室内质控问题n n临临床床免免疫疫检检验验室室内内质质控控不不太太受受重重视视的的原原因因有有三三:一一方方面面可可能能是是质质控控品品来来源源有有限限或或价价格格因因素素；其其次次是是尚尚没没有有意意识识到到；再有就是不知从何做起。再有就是不知从何做起。n n使使用用统统一一合合格格的的校校准准品品开开展展室室内内质质控控才才是是解解决决各各实实验验室室结结果可比性差同时也是保证检验质量的唯一有效的途径果可比性差同时也是保证检验质量的唯一有效的途径 。n n室室内内质质控控的的内内涵涵并并不不仅仅仅仅是是使使用用质质控控物物进进行行统统计计学学质质控控，它包括分析前、分析中和分析后的质量控制三个方面。它包括分析前、分析中和分析后的质量控制三个方面。n n免免疫疫检检验验室室内内质质控控既既有有与与临临床床生生化化室室内内质质控控共共性性的的一一面面，也有其也有其特性特性的地方的地方n n室内质量控制（室内质量控制（IQCIQC）IQC主要包括三个方面：（1）测定前的质量控制；（2）统计学质量控制；（3）质量控制的评价。n n实验室设施、仪器设备及管理实验室设施、仪器设备及管理n n实验室设施：温湿度控制设备、稳压或不间断电源n n仪器设备及管理：酶标仪、洗板机、全自动免疫分析仪、加样器等应建立技术档案，并定期维护和校准测定前的质量控制n n实验室设施、仪器设备及管理n n理想的试剂和操作方法 n n人员培训 有关仪器设备的使用、校准n n加样器n n全自动加样系统n n酶标仪n n全自动酶免分析系统n n全自动免疫分析系统n nPCR仪n n温度计标准操作程序（标准操作程序（SOPSOP）的建立）的建立统计质控方法n n定性免疫测定质控物浓度的选择n nLevey-Jennings质控图方法 n n“即刻法”质控方法 n n免疫测定IQC的特殊性理想室内质控样本的要求n n基质应与临床常规实验中的待测标本一致基质应与临床常规实验中的待测标本一致n n所含待测物的浓度接近试验或临床决定性水平所含待测物的浓度接近试验或临床决定性水平n n稳定（如为冻干品，则复溶前和复溶后都应稳稳定（如为冻干品，则复溶前和复溶后都应稳定）定）n n无已知的传染危险性无已知的传染危险性n n靶值或预期结果已定靶值或预期结果已定n n单批可大量获得单批可大量获得n n价廉价廉室内质控物浓度选择n n定性测定：定性测定：定性测定：定性测定：除试剂盒附带的阴阳性对照外，实验除试剂盒附带的阴阳性对照外，实验室还应选择至少两个室内质控品，其中一个为弱室还应选择至少两个室内质控品，其中一个为弱阳性，接近阳性，接近Cut-offCut-off值，值，S/COS/CO比值在比值在2-42-4之间，另之间，另一个为一个为阴性质控品阴性质控品。n n定量测定：定量测定：定量测定：定量测定：覆盖测定线性范围的高、中、低浓度覆盖测定线性范围的高、中、低浓度水平。水平。室内质控样本的设置数量 n n定性测定：定性测定：定性测定：定性测定：每批检测（每块每批检测（每块ELISAELISA微孔板）均必微孔板）均必须至少有须至少有1 1份弱阳性质控物和份弱阳性质控物和1 1份阴性质控物，室份阴性质控物，室内质控物应随机分布于临床标本中进行检测。内质控物应随机分布于临床标本中进行检测。胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品的检测。血凝及乳胶凝集等凝集试验的室质控品的检测。血凝及乳胶凝集等凝集试验的室内质控品可采用试剂盒带的阴阳性对照内质控品可采用试剂盒带的阴阳性对照 n n定量测定：定量测定：定量测定：定量测定：至少要有覆盖测定线性范围的高、中、至少要有覆盖测定线性范围的高、中、低三个浓度水平中的一个浓度水平的质控品低三个浓度水平中的一个浓度水平的质控品 质控图绘制方法 n n定性测定：定性测定：可采用弱阳性和阴性质控品的测定S/CO值绘制质控图。n n定量测定：定量测定：参考临床化学定量测定绘制方法。质控判断规则 n n定性测定：定性测定：定性测定：定性测定：弱阳性质控品不能测定为阴性，阴性弱阳性质控品不能测定为阴性，阴性质控品不能测定为阳性。实验室测定重复性的判质控品不能测定为阳性。实验室测定重复性的判断规则采用断规则采用1 12S2S（告警）和（告警）和1 13S3S。n n定量测定：定量测定：定量测定：定量测定：参考临床化学的质控判断规则。参考临床化学的质控判断规则。质控图“即刻法”质控方法n n“即刻法即刻法”质控方法的实质是一种统计学方法质控方法的实质是一种统计学方法,即即GrubsGrubs异常值取舍法异常值取舍法 ；n n只要有只要有3 3个以上的数据即可决定是否有异常值的存个以上的数据即可决定是否有异常值的存在。在。室内质量控制的评价n nIQCIQC是一个集体活动，不光是对实验室一次测定的是一个集体活动，不光是对实验室一次测定的有效性的判断，也反应了实验室测定趋势的变化。有效性的判断，也反应了实验室测定趋势的变化。n nIQCIQC的失控不能做为处罚的依据，应建设性的找出的失控不能做为处罚的依据，应建设性的找出失控的原因，针对其采取措施加以改进。失控的原因，针对其采取措施加以改进。n n对对IQCIQC应定期进行评价。应定期进行评价。IQC的局限性n n在免疫测定中在免疫测定中在免疫测定中在免疫测定中IQCIQCIQCIQC可能测不出的误差可能测不出的误差可能测不出的误差可能测不出的误差 n n 测定前测定前测定前测定前 测定中测定中测定中测定中 测定后测定后测定后测定后 样本鉴定不对样本鉴定不对样本鉴定不对样本鉴定不对 样本吸取不对样本吸取不对样本吸取不对样本吸取不对 结果记录错误结果记录错误结果记录错误结果记录错误 样本贮存中变质样本贮存中变质样本贮存中变质样本贮存中变质 试剂加入不对试剂加入不对试剂加入不对试剂加入不对n n此类误差的发生率在不同的实验室有所不同，一此类误差的发生率在不同的实验室有所不同，一此类误差的发生率在不同的实验室有所不同，一此类误差的发生率在不同的实验室有所不同，一般要求小于般要求小于般要求小于般要求小于 0.1%0.1%0.1%0.1%，且应均衡地分布于测定前、测，且应均衡地分布于测定前、测，且应均衡地分布于测定前、测，且应均衡地分布于测定前、测定中和测定后的不同阶段。定中和测定后的不同阶段。定中和测定后的不同阶段。定中和测定后的不同阶段。2.2.尿液室内质控图尿液室内质控图仪器仪器名称名称年度年度月份月份测试测试项目项目GLUGLUBILBILKETKETSGSGBLDBLDPHPHPROPROUROURONITNITLEULEU失控失控原因原因纠偏纠偏措施措施在控在控范围范围+1.001.000 0 1.0151.015+88+质量控制图的绘制及质控结果的记录质量控制图的绘制及质控结果的记录n n将原始质控结果记录在质量控制图表格上二二室内质控失控的判定室内质控失控的判定(一一)室内质控室内质控CV%CV%控制控制n n评价标准：结合新疆实际情况，按美国评价标准：结合新疆实际情况，按美国CLIACLIA8888允许偏倚范围的四分之三作为新疆室内质控的标允许偏倚范围的四分之三作为新疆室内质控的标准准(美国美国美国美国CLIACLIACLIACLIA88888888见见见见全国临床检验操作规程全国临床检验操作规程全国临床检验操作规程全国临床检验操作规程,第三版第三版第三版第三版P80-81)P80-81)P80-81)P80-81)，室内质量控制允许室内质量控制允许室内质量控制允许室内质量控制允许CVCVCVCV标准标准标准标准见表见表1 1：靶值、标准差和靶值、标准差和RCVRCV的设定错误的设定错误n n由于室内质控的靶值、标准差和由于室内质控的靶值、标准差和RCVRCV（常规（常规条件下的变异系数）的设定错误及过宽，造条件下的变异系数）的设定错误及过宽，造成事实上的质量控制要求的降低或放宽，使成事实上的质量控制要求的降低或放宽，使实际上检验结果的允许误差已超出国家允许实际上检验结果的允许误差已超出国家允许范围。范围。n n靶值标准差设置来源错误靶值标准差设置来源错误 临床化学室内质量控制允许CV%(P22)(P22)项项目目CV%CV%项项目目CV%CV%钾钾4.5%4.5%总总胆固醇胆固醇3.75%3.75%钠钠1.05%1.05%淀粉淀粉酶酶11.25%11.25%氯氯1.875%1.875%肌酸激肌酸激酶酶11.25%11.25%总钙总钙3.75%3.75%ASTAST7.5%7.5%磷磷7.5%7.5%GGTGGT7.5%7.5%葡萄糖葡萄糖3.75%3.75%LDHLDH7.5%7.5%肌肌酐酐5.625%5.625%HDL-CHDL-C11.25%11.25%尿素尿素3.375%3.375%ALPALP11.25%11.25%总总蛋白蛋白3.75%3.75%LDL-CLDL-C11.25%11.25%白蛋白白蛋白3.75%3.75%pCOpCO2 23%3%尿酸尿酸6.375%6.375%pHpH0.225%0.225%ALTALT7.5%7.5%APO-A1APO-A111.25%11.25%总总胆胆红红素素7.5%7.5%APO-BAPO-B11.25%11.25%血液分析仪室内质控允许变异范围(P24)项目目质控允控允许CV%CV%白白白白细细胞（胞（胞（胞（WBCWBCWBCWBC）5%5%5%5%红细红细胞（胞（胞（胞（RBCRBCRBCRBC）2%2%2%2%血血血血红红蛋白（蛋白（蛋白（蛋白（HbHbHbHb）2%2%2%2%红细红细胞胞胞胞压积压积（HCTHCTHCTHCT）3%3%3%3%红细红细胞平均体胞平均体胞平均体胞平均体积积（MCVMCVMCVMCV）3%3%3%3%血小板（血小板（血小板（血小板（PLTPLTPLTPLT）9%9%9%9%血凝分析室内质控允许变异范围(P25)项项目目目目室内室内室内室内质质控允控允控允控允许许CV%CV%CV%CV%PT-INRPT-INRPT-INRPT-INR11.25%11.25%11.25%11.25%APTTAPTTAPTTAPTT11.25%11.25%11.25%11.25%FIBFIBFIBFIB15%15%15%15%TTTTTTTT15%15%15%15%n n免疫国产试剂的CV%应 20，进口试剂的CV%应 15，其测定值应cutoff值。（二）失控规则选择 很多医疗机构不能正确选定失控判断规则，导致大多数属于失控的情况,却不能被检出及发现，继而不能得到纠偏和控制。失控结果的判定n n如如如如果果果果测测测测定定定定结结结结果果果果在在在在失失失失控控控控线线线线（3SD3SD3SD3SD）以以以以外外外外，则则则则为为为为失失失失控控控控，应应应应立立立立即即即即查查查查找找找找原原原原因因因因，必必必必要要要要时时时时复复复复查查查查标标标标本本本本方方方方可可可可发发发发出出出出报报报报告告告告。并并并并应应应应将将将将失失失失控控控控情情情情况况况况和处理结果作详细记录。和处理结果作详细记录。和处理结果作详细记录。和处理结果作详细记录。n n如如如如果果果果测测测测定定定定结结结结果果果果在在在在警警警警告告告告线线线线（2SD2SD2SD2SD）外外外外，提提提提示警告，应引起注意继续观察。示警告，应引起注意继续观察。示警告，应引起注意继续观察。示警告，应引起注意继续观察。Westgart多规则的应用n n这里介绍的这里介绍的这里介绍的这里介绍的W W W Westgartestgartestgartestgart多规则是指由多规则是指由多规则是指由多规则是指由W W W Westgartestgartestgartestgart在在在在20202020年前提出年前提出年前提出年前提出的由的由的由的由1 1 1 12s2s2s2s,1,1,1,13s3s3s3s,2,2,2,22s2s2s2s,R,R,R,R4s4s4s4s,4,4,4,41s1s1s1s,10,10,10,10 x x x x个规则组合的多规则，个规则组合的多规则，个规则组合的多规则，个规则组合的多规则，这是经典的这是经典的这是经典的这是经典的W W W Westgartestgartestgartestgart多规则方法，在此方法中多规则方法，在此方法中多规则方法，在此方法中多规则方法，在此方法中W W W Westgartestgartestgartestgart建建建建议使用个水平质控品，形成一个范围的质控（没有条件议使用个水平质控品，形成一个范围的质控（没有条件议使用个水平质控品，形成一个范围的质控（没有条件议使用个水平质控品，形成一个范围的质控（没有条件也可使用也可使用也可使用也可使用1 1 1 1个质控品，但有很多局限性）。个质控品，但有很多局限性）。个质控品，但有很多局限性）。个质控品，但有很多局限性）。n n将将将将1 1 1 12s2s2s2s作为警告规则，指出可能有问题，最后判断要经过系作为警告规则，指出可能有问题，最后判断要经过系作为警告规则，指出可能有问题，最后判断要经过系作为警告规则，指出可能有问题，最后判断要经过系列顺序检查，由其他规则判断。将列顺序检查，由其他规则判断。将列顺序检查，由其他规则判断。将列顺序检查，由其他规则判断。将1 1 1 13s3s3s3s,2,2,2,22s2s2s2s,R,R,R,R4s4s4s4s,4,4,4,41s1s1s1s,10,10,10,10 x x x x列为失控规则，其中即有对随机误差敏感的（列为失控规则，其中即有对随机误差敏感的（列为失控规则，其中即有对随机误差敏感的（列为失控规则，其中即有对随机误差敏感的（1 1 1 13s3s3s3s,4,4,4,41s1s1s1s ）又有对系统误差敏感的（又有对系统误差敏感的（又有对系统误差敏感的（又有对系统误差敏感的（2 2 2 22s2s2s2s4 4 4 41s1s1s1s,10,10,10,10 x x x x）。结合在一起，）。结合在一起，）。结合在一起，）。结合在一起，大大提高多规则的控制效率。大大提高多规则的控制效率。大大提高多规则的控制效率。大大提高多规则的控制效率。质控规则的设定质控规则的设定（以下任选四个）（以下任选四个）n n1 12s2s：1 1个质控测定值超过个质控测定值超过x x2s2s质控限，警告界限。质控限，警告界限。n n1 13s3s：1 1个质控测定值超过个质控测定值超过x x3s3s质控限，对随机误差质控限，对随机误差敏感。敏感。n n2 22s2s：2 2个连续质控测定值超过个连续质控测定值超过x+2sx+2s或或x-2sx-2s质控限，对质控限，对系统误差敏感。系统误差敏感。n nR R4s4s：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值：在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间差值超过之间差值超过4S4S，对随机误差敏感。，对随机误差敏感。n n3 31s1s：3 3个连续的质控测定值同时超过个连续的质控测定值同时超过x+1sx+1s或或x-x-1s 1s，对系统误差敏感。，对系统误差敏感。n n7 7r r：7 7个连续的质控测定值呈现出向上或向下的个连续的质控测定值呈现出向上或向下的 趋势。趋势。n n7 7x x：7 7个连续的质控测定值在均值（个连续的质控测定值在均值（x x）的同侧，）的同侧，对系统误差敏感对系统误差敏感规则说明规则说明 1 1、1 12s2s为警告规则，不是失控规则。为警告规则，不是失控规则。2 2、出现、出现5 5种中任一失控规则时，必然有种中任一失控规则时，必然有1 12s2s表现。表现。3 3、控制结果未超出、控制结果未超出2s2s，即使在线上，不是失，即使在线上，不是失 控。控。4 4、控制结果超出、控制结果超出2s2s，马上重做。并且将原来的结果抹去，马上重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近的结果是错误的。点上新的接近的结果是错误的。（1 1）1 12s2s是警告规则，应按照误差检索程序检查是否发生真是警告规则，应按照误差检索程序检查是否发生真 失控。失控。（2 2）即使失控，也不要将超出）即使失控，也不要将超出2s2s的结果或失控结果抹去。的结果或失控结果抹去。因为将这些点子都去掉后，将会使控制值结果分布范围变因为将这些点子都去掉后，将会使控制值结果分布范围变小，下个月质控图的小，下个月质控图的S S变小；控制范围变得不真实，加大变小；控制范围变得不真实，加大了控制难度。了控制难度。（3 3）将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。）将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。5 5、突然出现的、突然出现的1 13s3s是失控表现，因为它本身已包含了是失控表现，因为它本身已包含了1 12s2s。（三）对失控原因的判断分析不正确 失控原因的判断分析不科学、失控原因的判断分析不科学、不严谨不严谨,导致纠偏方案不正确导致纠偏方案不正确,不能不能真正纠偏真正纠偏 。n n失控后可用下步骤去寻找原因：失控后可用下步骤去寻找原因：失控后可用下步骤去寻找原因：失控后可用下步骤去寻找原因：（1 1 1 1）检查回顾检测的过程，包括室温、孵箱温度、）检查回顾检测的过程，包括室温、孵箱温度、）检查回顾检测的过程，包括室温、孵箱温度、）检查回顾检测的过程，包括室温、孵箱温度、仪器、试剂有无过期等。仪器、试剂有无过期等。仪器、试剂有无过期等。仪器、试剂有无过期等。（2 2 2 2）重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人）重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人）重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人）重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明质控的为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明质控的为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明质控的为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。操作。操作。操作。（3 3 3 3）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或变质，或者被污染。如果结果仍不在允许过期或变质，或者被污染。如果结果仍不在允许过期或变质，或者被污染。如果结果仍不在允许过期或变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。范围，则进行下一步。范围，则进行下一步。范围，则进行下一步。（4 4 4 4）进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，）进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，）进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，）进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。在允许范围，则进行下一步。在允许范围，则进行下一步。在允许范围，则进行下一步。（5 5 5 5）请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，）请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，）请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，）请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。厂家联系请求他们的技术支援了。厂家联系请求他们的技术支援了。厂家联系请求他们的技术支援了。纠偏方案按以上步骤所用的解决方案填写纠偏方案按以上步骤所用的解决方案填写失控情况处理及原因分析失控情况处理及原因分析n n按操作规程，操作者在进行质控测试时按操作规程，操作者在进行质控测试时,如发现如发现质控数据违背了控制规则质控数据违背了控制规则,应填写失控报告单，应填写失控报告单，分析失控的原因，处理的结果；交质量负责人，分析失控的原因，处理的结果；交质量负责人，由质量负责人对报告能否发出作处理。由质量负责人对报告能否发出作处理。（六）失控应填写失控分析和纠偏报告失失失失 控控控控 报报报报 告告告告 单单单单专业室：专业室：专业室：专业室：编号：编号：编号：编号：室内（室内（室内（室内（）失控日期失控日期失控失控项项目目填表日期填表日期仪仪器器操作者操作者失控失控说说明明失控原因失控原因纠纠正措施正措施 报报告人：告人：科主任或科主任或质质量主管量主管审审核核评语评语 审审核人：核人：室内质控失控分析纠偏报告（模式）室内质控失控分析纠偏报告（模式）检测系统名称检测系统名称检测系统名称检测系统名称 检测系统编号检测系统编号检测系统编号检测系统编号 失控日期失控日期失控日期失控日期 失控项目失控项目失控项目失控项目 失控情况及原因分析失控情况及原因分析失控情况及原因分析失控情况及原因分析 处理方法处理方法处理方法处理方法 处理结果处理结果处理结果处理结果 处理人处理人处理人处理人 处理日期处理日期批准人（质控组长）及意见批准人（质控组长）及意见批准人（质控组长）及意见批准人（质控组长）及意见 批准日期批准日期每月室内质控数据分析每月室内质控数据分析每月室内质控数据统计处理每月室内质控数据统计处理计算当月每个项目计算当月每个项目原始原始质控数据的平均数、标准差和变异质控数据的平均数、标准差和变异系数。系数。计算当月每个项目计算当月每个项目除外失控除外失控数据后的平均数、标准差和变数据后的平均数、标准差和变异系数。异系数。计算当月每个项目质控数据均值与质控血清计算当月每个项目质控数据均值与质控血清标定值标定值的偏差的偏差(如果采用的是定值血清如果采用的是定值血清)。计算当月及以前每个项目所有质控数据的累积平均数、标计算当月及以前每个项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。准差和变异系数。计算累积的平均数与质控血清标定值的偏差计算累积的平均数与质控血清标定值的偏差(如果采用的如果采用的是定值血清是定值血清)。每月室内质控数据分析每月室内质控数据分析每月室内质控保存的数据每月室内质控保存的数据当月所有项目原始质控数据当月所有项目原始质控数据所有计算的数据所有计算的数据(平均数、标准差、变异系数、偏平均数、标准差、变异系数、偏差及累积的平均数、标准差、变异系数、偏差差及累积的平均数、标准差、变异系数、偏差)当月的失控报告单（包括失控规则，失控原因，当月的失控报告单（包括失控规则，失控原因，采取的纠正措施）采取的纠正措施）每月室内质控数据分析每月室内质控数据分析每月上报科主任的质控数据表及图每月上报科主任的质控数据表及图当月所有项目质控数据总表当月所有项目质控数据总表每个项目失控报告单每个项目失控报告单每个项目统计数据（当月的平均数、标准差、变每个项目统计数据（当月的平均数、标准差、变异系数、偏差及累积平均数、标准差、变异系数、异系数、偏差及累积平均数、标准差、变异系数、偏差）。偏差）。所有项目该月的失控情况总结所有项目该月的失控情况总结室内质控数据的周期性评价室内质控数据的周期性评价n n对每月的室内质控数据的平均数、标准差、变异对每月的室内质控数据的平均数、标准差、变异系数、偏差及累积平均数、标准差、变异系数、系数、偏差及累积平均数、标准差、变异系数、偏差进行评价，查看平均数之间、标准差之间、偏差进行评价，查看平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否发生显著性变化，如果发生显变异系数之间是否发生显著性变化，如果发生显著性的变化，需要对质控图的均值、标准差进行著性的变化，需要对质控图的均值、标准差进行修改，以及对质控方法进行重新设计。修改，以及对质控方法进行重新设计。三、临床实验室的比对三、临床实验室的比对(一一一一)溯源性（决定性方法、参考方法溯源来的标准溯源性（决定性方法、参考方法溯源来的标准溯源性（决定性方法、参考方法溯源来的标准溯源性（决定性方法、参考方法溯源来的标准品）品）品）品）(二二二二)参加室间质量评价。参加室间质量评价。参加室间质量评价。参加室间质量评价。(三三三三)与有溯源性的系统进行比对与有溯源性的系统进行比对与有溯源性的系统进行比对与有溯源性的系统进行比对 (新鲜血的新鲜血的 简易比对法简易比对法)保证检测的准确性保证检测的准确性室间质量评价 室间评价（室间评价（external quality external quality assessmentassessment）应在室内质控的基础上进行，方）应在室内质控的基础上进行，方法是组织若干实验室，共同在规定的时间内，法是组织若干实验室，共同在规定的时间内，测定同一批血清，收集测定结果作出统计学分测定同一批血清，收集测定结果作出统计学分析，目的在于调查各参加实验室的工作质量，析，目的在于调查各参加实验室的工作质量，观察试验的准确性；并采取相应措施，使各实观察试验的准确性；并采取相应措施，使各实验室结果渐趋一致。验室结果渐趋一致。(一)室间质量评价应具备的条件及靶值确定 要有一支素质较高的质控技术要有一支素质较高的质控技术队伍他们已掌握质控的有关知识，能统计队伍他们已掌握质控的有关知识，能统计分析质控的测定结果，组织研究存在的问分析质控的测定结果，组织研究存在的问题及采取相应的措施。题及采取相应的措施。参加室间质控的各实验室要有室参加室间质控的各实验室要有室内质控的基础内质控的基础.要先建立室内质控制度，如果在参加要先建立室内质控制度，如果在参加前未实行室内质控，室间的质控工作，只前未实行室内质控，室间的质控工作，只能起调查了解情况的作用。能起调查了解情况的作用。国内外多采用是在正常情况下，参考实验室所得数值往往和质控结果的均值相似。对某一成分用不同的测定方法测定结果，数值往往相近似。国外多年使用的试验，认为均值可以代表该血清真正的近似值。参加的实验室越多，所得结果的分布越趋向常态分布，均值越接近真值。(二)室间质量评价的组织方法 首先确定负责分发和收集、统计结果的单位。分发血清单位，定期发送血清，并制定表格，要求逐项填写。组织各参与实验室，进行编号，测定结果的分布用不记名方式，只有承担统计分析的单位掌握实验室的名称。按规定日期进行测定，并要求在指定的日期前将结果报送统计单位，逾期未报者不参加统计。(三)能力比对分析（PT)能力比对检验能力比对检验 (Proficiency Testing,PT)(Proficiency Testing,PT)利利用用实实验验室室间间的的检检验验来来检检查查实实验验室室检检验验能能力的方法力的方法实实 验验 室室 间间 比比 对对 检检 验验(Interlaboratory(Interlaboratory Test Test Comparisons)Comparisons)由由二二个个或或几几个个不不同同实实验验室室按按照照预预定定的的条条件件,对对相相同同或或类类似似的的项项目目或或材材料料的的检检验验进进行行组组织织、执行与评价。执行与评价。能力比对检验样本的检测 实验室必须与其测试病人标本一样的方式来检测能力比对检验样本。（1）PT样品必须按实验室常规工作，由常规工作的人员使用实验室的常规方法测试。实验室主任和样品检测人员必须在一个由PT供给的表上签字，表明PT标本按常规标本处理。（2）实验室在检测PT样本的次数上必须与常规检测病人样本的次数一样。（3）实验室在规定截止日期之前回报PT结果，实验室一定不能进行关于能力比对检验样本结果之间的交流。（4）实验室一定不能将PT样品或样品一部分送到另一实验室进行分析。（5 5）实验室进行）实验室进行PTPT样品检测时，必须将处理、准样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的副本至少件化。实验室必须保存所有记录的副本至少2 2年。年。（6 6）PTPT要求只用作病人测试的主要方法的试验室要求只用作病人测试的主要方法的试验室系统，检测方法来做系统，检测方法来做PTPT样本的测试。样本的测试。(a(a）总测试活动未达到）总测试活动未达到80%80%得分称为不满意的性能。得分称为不满意的性能。(b)(b)未未参参加加测测试试活活动动定定为为不不满满意意的的性性能能，该该次次得得分分为为0 0。(c)(c)在规定的回报时间内未能将检验的结果回报在规定的回报时间内未能将检验的结果回报给能力比对机构，将定为给能力比对机构，将定为0 0。(e)(e)所有项目连续两次或连续三次中的两次活动未所有项目连续两次或连续三次中的两次活动未能达到满意则称为不成功的性能。能达到满意则称为不成功的性能。简易比对方法简易比对方法1.1.首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器使用配套的校准物定期校正，每天有质该仪器使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。仪器比较。2.2.选择高、中、低浓度五份样本同时用各台选择高、中、低浓度五份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定参数，每份样本测定2 2次，求其均值。次，求其均值。3.计算与核对标准1 计算：按PT计算方法计算偏倚。PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值1002 标准：(P25)WBC 5 RBC 2 HBG 2 HCT 2 MCV 2 MCH 2 MCHC 2 PLT 10 PCV 2 说说 明明1.1.用新鲜样本比对按用新鲜样本比对按NCCLSNCCLS文件文件EP9-A EP9-A 方法，以众方法，以众多的数据客观全面分析比对方法的精密度、干扰、多的数据客观全面分析比对方法的精密度、干扰、偏差、有效性、临床要求等。而简易比对方法仅偏差、有效性、临床要求等。而简易比对方法仅是粗略的比对方法。前者方是粗略的比对方法。前者方 法每半年一次，后法每半年一次，后者方法每季度至少一次。者方法每季度至少一次。说说 明明2.2.如不符合要求应检查原因，重复如不符合要求应检查原因，重复“操作步骤操作步骤”和和“计算和核对标准计算和核对标准”重新比对。重新比对。3.3.仪器故障检修后也要重复仪器故障检修后也要重复“操作步骤操作步骤”和和“计计算和核对标准算和核对标准”重新比对。重新比对。4.4.书写和保存评价报告，交科室存档。书写和保存评价报告，交科室存档。检验科比对记录检验科比对记录仪器比较试验允许偏倚范围（仪器比较试验允许偏倚范围（B B为指定仪器值）为指定仪器值）(P25)(P25)(P25)(P25)项目项目比较允许偏倚范围比较允许偏倚范围%白细胞（白细胞（WBCWBC）B5%B5%红细胞（红细胞（RBCRBC）B2%B2%血红蛋白（血红蛋白（HbHb）B2%B2%红细胞压积（红细胞压积（HCTHCT）B2%B2%红细胞平均体积（红细胞平均体积（MCVMCV）B2%B2%红细胞平均血红蛋白（红细胞平均血红蛋白（MCHMCH）B2%B2%红细胞平均血红蛋白浓度（红细胞平均血红蛋白浓度（MCHCMCHC）B2%B2%血小板（血小板（PLTPLT）B10%B10%临床化学质量控制允许偏倚范围（临床化学质量控制允许偏倚范围（T T指靶值）指靶值）(P23)(P23)(P23)(P23)项目允许偏倚项目允许偏倚钾T0.5mmol/L总胆固醇T10%钠T4mmol/L淀粉酶T30%氯T5%肌酸激酶T30%总钙T0.25mmol/LASTT20%磷T20%GGTT20%葡萄糖T10%LDHT20%肌酐T15%HDL-CT30%尿素T9%ALPT30%总蛋白T10%pO2T3s白蛋白T10%pCO2T8%尿酸T17%pHT0.04ALTT20%LDL-CT30%总胆红素T20%APO-A1T30%三酰甘油T25%APO-BT30%血凝项目允许偏倚范围血凝项目允许偏倚范围(P24)(P24)(P24)(P24)）项目允许偏倚范围%PT-INRT15%APTTT15%FIBT20%TTT20%室间质评总结报告表（模式）室间质评总结报告表（模式）室间质评总结报告表（模式）室间质评总结报告表（模式）质评部门质评部门质评部门质评部门 卫生部临检中心卫生部临检中心卫生部临检中心卫生部临检中心 新疆省临检中心新疆省临检中心新疆省临检中心新疆省临检中心 项目组名项目组名项目组名项目组名 次别次别次别次别 年第年第年第年第 次次次次 测定日期测定日期测定日期测定日期 年年年年 月月月月 日日日日 测定人：测定人：测定人：测定人：中心统计日期中心统计日期中心统计日期中心统计日期 年年年年 月月月月 日日日日 测定项目共测定项目共测定项目共测定项目共 项，合格共项，合格共项，合格共项，合格共 项，不合格共项，不合格共项，不合格共项，不合格共 项。项。项。项。不合格项目名称不合格项目名称不合格项目名称不合格项目名称 测定结果测定结果测定结果测定结果 允许范围允许范围允许范围允许范围 可能的原因及纠可能的原因及纠可能的原因及纠可能的原因及纠正措施正措施正措施正措施 填表人：填表人：填表人：填表人：填表日期：填表日期：填表日期：填表日期：年年年年 月月月月 日日日日 审核意见：审核意见：审核意见：审核意见：审核人：审核人：审核人：审核人：日日日日 期：期：期：期：年年年年 月月月月 日日日日 总结部门：表格编号：需要理清的概念需要理清的概念质量特性质量特性 控制方法控制方法 准确性准确性 （溯源）校准（溯源）校准 精密度精密度 统计学室内质控方法统计学室内质控方法 内部结果一致性内部结果一致性 仪器比对仪器比对 地区可比性地区可比性 室间比对（能力验证和室室间比对（能力验证和室 间质评）间质评）n n一室内质控空图靶值的设定一室内质控空图靶值的设定n n.定量.定性n n二室内质控失控的判断二室内质控失控的判断n n.规则n n三临床实验室的比对三临床实验室的比对n n.室间质评.新鲜血比对（简单法）n n四四.室内质控与室间质评室内质控与室间质评谢谢！