质量体系培训课程详解课件

2018年10月12日星期五11时20分55秒 1 质量体系培训课程 2018年10月12日星期五11时20分55秒 1 质量体系2018年10月12日星期五11时20分55秒 2 课程目的：了解 ISO9001ISO9001 和 QS-9000QS-9000 质量体系的要求 了解 质量体系 在公司的内部运作流程 2018年10月12日星期五11时20分55秒 2 课程目的2018年10月12日星期五11时20分55秒 3 目录目录?ISO9001?定义?简介?QS-9000?定义?简介?体系要求?体系增加要求 2018年10月12日星期五11时20分55秒 3 目录?2018年10月12日星期五11时20分55秒 4?ISO9001（定义）什么是ISO9001？2018年10月12日星期五11时20分55秒 4?2018年10月12日星期五11时20分55秒 5?ISO9001(定义定义)ISO:International Standardization Organization 国际标准化组织 国际标准化组织是由各国标准化团体组成的世界性联合会 制定国际标准的工作通常由 ISO 的技术委员会完成 ISO9001:由 ISO 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会 制 定并发 布的一系列质量保证体系标准 噢!2018年10月12日星期五11时20分55秒 5?I2018年10月12日星期五11时20分55秒 6?ISO9001:2008版简介版简介?ISO9001:2008版系列:ISO9001(20个要素)品质系统:设计开发、生产、安装和服务方面的生产、安装和服务方面的品质保证模式 ISO9002(19个要素)品质系统:生产和安装的品质保证模式 ISO9003(16个)品质系统:最后检查及试验的品质保证模式 ISO9004 品质管理和品质系统要素的指导纲要 2018年10月12日星期五11时20分55秒 6?I2018年10月12日星期五11时20分55秒 7?1.管理职责?2.质量体系?3.合同评审?4.设计控制?5.文件和资料控制?6.采购?7.客户提供产品?8.产品标识及可追溯性?9.过程控制?10.检验和试验?11.检查、测量及试验设备的控制?12.检验与测试状态?13.不合格品的控制?14.纠正和预防措施?15.搬运、储存、包装、防护与交货?16.质量记录的控制?17.内部质量审核?18.培训?19.服务?20.统计技术?IS09001 质量体系要求 2018年10月12日星期五11时20分55秒 7?1.2018年10月12日星期五11时20分55秒 8?IS09001 管理体系要求 质量方针的要求?体现组织目标，以及顾客的期望和要求；1.管理职责管理职责 职责与权限?从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是需要独 立行使权力开展工作的人员，需规定职责、权限和相互关系；?形成相关的文件（职责说明、组织架构图等）?公司的各级人员都理解质量方针并坚持贯彻执行。2018年10月12日星期五11时20分55秒 8?I2018年10月12日星期五11时20分55秒 9?IS090001管理体系要求 管理者代表?确保按 ISO9001 标准要求建立、实施和保持质量体系；1.1.管理职责管理职责 管理评审?管理层在规定的时间 间隔内对质量体系进行评审；?评审的记录要予以保存。明文规定职责和权限 提供适当资源 指派管理者代表?向管理层报告质量体系的运行状况；?就质量体系相关的事宜与外部各方进行联络。2018年10月12日星期五11时20分55秒 9?IS2018年10月12日星期五11时20分55秒 10 2.管理体系管理体系?IS090001管理体系要求 Quality Record Work Instruction Company Operation Procedure Quality Manual 管理体系文件 确定途径和职责 确定谁，做什么，何时做 回答如何做 信息的及时记录?管理手册?程 序?作业指引?质量记录 规定如何满足质量要求，形成文件并适于操作 2018年10月12日星期五11时20分55秒 10 2.2018年10月12日星期五11时20分55秒 11 3.合同评审合同评审 评审 公司运作程序 SOP0301 开始 接受顾客定单 市场部 接受顾客定单 市场部 A 判断 是否为常规定单 市场部 能否 满足定单要求 MKT,QA,PD,DE 回复顾客 市场部 持续改进 所有部门 结束 NO NO YES YES?在接受合同或订单之前?IS09001管理体系要求 2018年10月12日星期五11时20分55秒 11 3.合2018年10月12日星期五11时20分55秒 12 3.合同评审合同评审 修订 记录?IS09001 管理体系要求 并 提出更改要求 顾客 评审要求 MPPC，PMC 更改订单 MPPC 发出定单更改申请 市场部 开始 结束 与顾客协商 市场部 NO YES 公司运作程序 SOP0301?确定如何修订合同 2018年10月12日星期五11时20分55秒 12 3.合2018年10月12日星期五11时20分55秒 13 4.4.设计控制?设计和开发的策划?组织和技术接口?设计的输入?IS09001 管理体系要求 开始 接受输入信息 市场部 制定设计计划 设计部 评审输入信息 DE,PD,QA A?设计的输出?设计的评审 A 转化输入信息 设计部 评审输出结果 设计部 设计样品的制作 设计部 B 评审设计样品 设计部 公司运作程序 SOP0401 2018年10月12日星期五11时20分55秒 13 4.设2018年10月12日星期五11时20分55秒 14 4.4.设计控制设计控制?设计验证?设计确认?设计更改?IS09001 管理体系要求 B 提交给顾客确认 市场部 批核样品 顾客 结束 对样品验证 DE,QA 重新制作样品 设计部 OK NO?所有设计更改应得到经 授权人员授权人员 确定,形成文件,并评审和批准。C 公司运作程序 SOP0401 2018年10月12日星期五11时20分55秒 14 4.设2018年10月12日星期五11时20分55秒 15 5.5.文件和资料的控制?文件的批准和发布?建立并保持相关的程序控制与本标准有关的所有文件和资料。?文件和资料的更改?文件发布前应由授权人员审批其适用性?文件和资料的更改应由原文件的原审批部门（组织）进行审批，如指定其它部门/组织审批时，其他部门/组织应获得审批所需依据 的背景资料。?IS09001 管理体系要求 2018年10月12日星期五11时20分55秒 15 5.文2018年10月12日星期五11时20分55秒 16 5.5.文件和资料的控文件和资料的控制制?IS09001 管理体系要求 开始 制定文件和一览表 责任人 审批文件和一览表 责任人 提交文件给文控 责任人 A A 分发受控文件 文控中心 签收文件并再分发 各部门文员 结束 公司运作程序 SOP0501 2018年10月12日星期五11时20分55秒 16 5.文2018年10月12日星期五11时20分55秒 17 5.5.文件和资料的控制?IS09001 管理体系要求 开始 更新文件和一览表 责任人 审批文件和一览表 责任人 提交新版给文控 责任人 A A 回收旧文件 文控中心 分发新版文件 文控中心 结束 填写文件申请单 遗失文件部门 遗失旧文件 公司运作程序 SOP0501 2018年10月12日星期五11时20分55秒 17 5.文2018年10月12日星期五11时20分55秒 18 6.采购?分承包方的评价?IS09001管理体系要求 开始 统计供应商数据 采购部、品保部 将供应商划分等级 采购部 A 按等级分类 采购部 A 正常采购 采购部 结束 要求供应商改善 采购部 B B级以上 C级及以下 公司运作程序 SOP0602 2018年10月12日星期五11时20分55秒 18 6.采2018年10月12日星期五11时20分55秒 20 7.7.顾客提供产品的控顾客提供产品的控制?对顾客提供的产品建立 保持、验证、贮存和维护 的控制程序。?IS09001 管理体系要求 开始 标识顾客产品 采购部 核对数量发出 MRR 货仓 A A 按要求检查 IQC 入仓并标识 货仓 B B 发放给使用部门 货仓 标识维护顾客产品 使用部门 结束 公司运作程序 SOP0701 2018年10月12日星期五11时20分55秒 20 7.2018年10月12日星期五11时20分55秒 22 10.检验和试验检验和试验?建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序，以验证产品是否满足要求。?进货检验和试验?过程检验和试验?IS09001 管理体系要求 开始 按既定计划检查 IQC 退货给供应商 采购部 A 判定 IQC OK NG 结束 公司运作程序 SOP1001 2018年10月12日星期五11时20分55秒 22 10.2018年10月12日星期五11时20分55秒 23 10.检验和试验检验和试验?过程检验和试验?最终检验和试验?在所要求的检验和试验完成或必需 的报告收到和验 证之 前，不得将 产品放行(如有可靠追回程序时才 可例外放行,但亦需要经检验之后)。?所有规定的检验和试验均已完成，且满足规定要求。?检验和试验包括进货检验和过程 检验。?IS09001 管理体系要求 A 按既定计划检查 QA，QC 结束 判定 IQC NG 调校，翻工 生产部 A 继续生产，出货 生产部 OK 公司运作程序 SOP1001 2018年10月12日星期五11时20分55秒 23 10.2018年10月12日星期五11时20分55秒 24 10.检验和试验检验和试验?检验和试验记录 建立并保存表明产品已经检验和/试验的记录。?清楚表明产品是否已按所有规定的标准通过检验和/或试验。?标明负责合格产品放行的授权检验者。?IS09001 管理体系要求 2018年10月12日星期五11时20分55秒 24 10.2018年10月12日星期五11时20分55秒 25 11.11.检验、测量和试验设备的控制 对用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备，要建立并保持控制、校准和维修的形成文件的程序。?确保其测量的不确定度已知。?与要求测量能力一致。?IS09001管理体系要求 12.12.检验和试验状态 产品的检修和试验状态应加以适当的方式标识，标明产品经检验和试验后合格与否。13.不合格品的控制 建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非预期使用或安装。2018年10月12日星期五11时20分55秒 25 11.2018年10月12日星期五11时20分55秒 26 14.纠正和预防措施纠正和预防措施 建立并保持实施纠正和预防措施的形成文件的程序。?纠正措施 为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。?预防措施 为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。?IS09001 管理体系要求 A 发出 CAR 品保部 是否有效?品保部 采取纠正预防行动 责任部门 关闭 CAR 品保部 结束 Yes NO 公司运作程序 SOP1401 2018年10月12日星期五11时20分55秒 26 14.2018年10月12日星期五11时20分55秒 27 15.15.搬运、贮存、包装、防护和交付 建立并保持产品的搬运、贮存、包装、防护和交护的形成文件的程序。?搬 运 提供防止产品损坏或变质的搬运方法。?贮 存 使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。?包 装 对装箱、包装和标志过程（包括所用材料）进行必要的控制，以确保符合规定要求。?IS09001 管理体系要求 2018年10月12日星期五11时20分55秒 27 15.2018年10月12日星期五11时20分55秒 28 15.搬运、贮存、包装、防护和交付?防 护 当产品受供方控制时，供方应对其采用适当的防护和隔离措施。?交 付 最终检验和试验后，供方应采取保护产品质量的措施。?IS09001 管理体系要求 16.质量记录的控制 建立并保持质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理的形成文件的程序。?以证明符合规定的要求和质量体系的有效运行。2018年10月12日星期五11时20分55秒 28 15.2018年10月12日星期五11时20分55秒 29 17.内部质量审核内部质量审核 为验证质量活动和有关结果是否符合计划的按排，并确定质量体系的有效性，需建立并保持用于策划和实施内部质量审核的形成文件的程序。?IS09001 管理体系要求?建立程序?制定年度审核计划?审查根据生产活动的重要性安排,审查人员与被审查部门没直接关系?记录结果?采取纠正措施 2018年10月12日星期五11时20分55秒 29 17.2018年10月12日星期五11时20分55秒 30 17.内部质量审核?IS09001管理体系要求 开始 确定内审时期 管理者代表 是否 需要纠正行动?内审小组 选定内审小组 管理者代表 Yes NO A A 发出内审计划 管理者代表 开展内部审核 内审小组 发出不符合报告 内审小组 B B 开展纠正预防行动 责任部门 纠正 行动是否有效?内审小组 结束 Yes NO 公司运作程序 SOP1701 2018年10月12日星期五11时20分55秒 30 17.2018年10月12日星期五11时20分55秒 31 18.培训培训 建立并保持形成文件的程序，明确培训要求并对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训。?IS09001 管理体系要求?培训对质量有影响的人员?对从事特殊工作人员应按所要求的教育培训和/或经历进行资格考核?考核特殊工作人员的资格?保存培训记录 2018年10月12日星期五11时20分55秒 31 18.2018年10月12日星期五11时20分55秒 32 19.服务 在规定有服务要求的情况下，供方应建立并保持对服务的实施、验证和报告的形成文件的程序，使服务满足规定要求。?IS09001 管理体系要求 开始 提出服务要求 顾客 A A 传递顾客要求 市场部 提供服务 责任部门 B 评审要求 品保部 不 接 受 接受 B 调查顾客满意度 市场部 持续改进 各部门 结束 公司运作程序 SOP1901 2018年10月12日星期五11时20分55秒 32 19.2018年10月12日星期五11时20分55秒 33 20.统计技术统计技术 明确对确定、控制和验证过程能力以及产品特性所需的统计技术。建立并保持形成文件的程序，以实施已确定的统计技术。?IS09001 管理体系要求?建立程序?运用统计技术,选择适当的统计工具 2018年10月12日星期五11时20分55秒 33 20.