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产品质量先期策划和控制计划(APQP)盐城德林希教育咨询有限公司YANCHENGDREAMHILLCO.,Ltd1产品质量先期策划和控制计划(APQP)盐城德林希教育咨询课程内容一、概述质量策划与APQP的基础二、APQP实施1.计划和确定项目2.产品设计和开发3.过程设计和开发4.产品和过程的确认-生产件批准程序PPAP/ISIR5.反馈、评定和纠正措施三、控制计划方法论2课 程 内 容一、概述质量策划与APQP的基础2无数的零部件汽车是汇集了现代科学的精髓而作成的,汽车零部件的数量大致包含3000多种,如果加上螺栓与螺丝将近有2万多种零部件。这么多零部件需要准确的安装在正确的位置才能完成一辆现代化的汽车。l汽车生产由多项工业共同组成。l各车间最基本的任务是正确完成所分配的任务。3 无数的零部件汽车是汇集了现代科学的精髓而作成的,汽车生产APQPAdvancedProductQualityPlanning中文意思是：产品质量先期策划,是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。是由美国三大汽车公司通用、福特、克莱斯勒联合制定的产品策划方法指南，目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。4 APQP 4APQP第1版1994年6月5APQP第1版 51.什么是APQP?产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。2.为什么要做APQP?ISOTS16949的有关章节要求：7.1产品实现的策划7.2.2.2组织制造可行性7.3.1.1多方论证方法7.3.2.3特殊特性7.3.3.1产品设计输出补充7.3.3.2制造过程设计输出7.3.6.3产品批准过程实施APQP的益处：引导资源，使顾客满意；促进对所需更改的时期识别；避免晚期更改；以最低的成本及时提供优质产品；APQP在ISO/TS16949中的地位-子系统(Subsystem)。一.概述61.什么是APQP?一.概述6773.APQP的实施要求ISO/TS16949要求使用多阶段策划过程，然而，它不是要求一成不变的执行APQP方法。APQP手册应该作为一个参考。它只是一个建议的格式或建议的途径。4.实施APQP的时机新产品更改的产品5.产品质量策划循环是著名的戴明PDCA质量循环概念在产品质量策划中的应用；持续改进是PDCA循环的要点，永无止境；是一典型的计划图，不同阶段按次序排列表示功能的有序进度;APQP是ISO/TS16949系统中不可或缺的重要子系统；APQP子系统中还包含其他许多系统:如:FMEA、控制计划、MSA、SPC、PPAP等。83.APQP的实施要求5.产品质量策划循环8产品质量策划循环示意图Plan(计划计划)Do(执行执行)Check(检查检查)Action(处理处理)持续改进持续改进技术和概念技术和概念开发开发产品产品/过程开发过程开发和样件验证和样件验证产品和过程产品和过程确认确认计划和计划和定义定义过程设计过程设计和开发和开发产品设计产品设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈评定反馈评定和纠正措施和纠正措施多方论证同步工程预防缺陷持续改进9产品质量策划循环示意图Plan(计划)Do(执行)Check持续改进的目标10持续改进的目标106.APQP的输入和输出APQP有49项输入和输出,有的输入和输出是建议性的，对一个成功的项目不是全部都需要。输入和输出根据产品过程和顾客满意和期望的适用性是不同的。输入可以被定义为:用于APQP过程和产品设计活动中所进行早期活动的信息和依据。输出可以是活动的结果，例如：报告、流程图、控制计划;必须要求的输入和输出是那些在ISO/TS16949中被强制要求的，例如：生产件批准程序既是第四阶段要求的输出，也是ISO/TS16949要求的。超出了要求的输出，由顾客和组织确定什么是需要的，因为每一个项目都是独立的。要想成功实施APQP项目，所有的步骤都应是必须的。在输入和输出之间没有一一对应的关系，几个输入或信息源，可用于一项输出。116.APQP的输入和输出APQP有49项输入和输出,有的输入7.APQP责任范围的三种类型策划责任范围1有设计责任2仅限制造3专项服务确定范围计划和定义产品设计和开发可行性（2.13）过程设计和开发产品和过程确认反馈评定和纠正措施控制计划1.包括有设计责任的组织；（有权限建立新的产品规范，或对现有产品规范进行更改的组织）2.仅限制造的组织；3.提供专项服务的组织(如热处理、贮存、运输等)。127.APQP责任范围的三种类型 策划责任范围 8.进行APQP的基础(这是APQP的第一步)建立横向职能小组。参加小组的人员适当时可包括工程（通常是组长）、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、供方和顾客的代表。组织小组138.进行APQP的基础 策划的最早阶段，重要的是识别顾客的要求和期望（见第一阶段）。必须开会以：选出小组负责人（监督策划过程）确定小组职能，选择加入小组的人员（包括供方）确定每一代表方的角色和职责确定顾客(内部和外部)确定顾客的要求(可运用QFD)理解顾客的要求和期望（潜在的，明示的，隐含的，法律法规规定的）对所提出的设计、性能要求和制造过程进行可行性评定确定成本、进度和应考虑的限制条件明确所需的来自顾客的帮助(图纸不清楚，标准规范不清楚，提供模具等）确定文件化的过程和方法（要形成哪些文件，要用到那些方法）确定范围8.进行APQP的基础14确定范围8.进行APQP的基础14应建立同顾客、组织或内部小组之间的联系。顾客的小组内部的小组组织的小组小组内的子组联系方式可以是举行定期会议，联系的程度根据需要解决问题的数量小组间的联系8.进行APQP的基础DCT项目组成员联系方式部门职位姓名电话移动电话邮箱地址项目组（组织）成员总经理XXX0515-88888888-总经理助理XXX高级工艺工程师XXX工艺工程师XXX质量部经理XXX质量工程师XXX项目组（顾客）成员质量主管XXX采购工程师XXX采购工程师XXX供应商质量工程师XXX15应建立同顾客、组织或内部小组之间的联系。小组间的联系8.进行 APQP的成功依赖于有效的培训方案的实施，就有关满足顾客需要的开发技能对人员进行培训。-顾客的要求和期望-我们像团队一样的工作-成组过程技术-开发技术-APQP要求-PFMEA-MSA-抽样技术（如：GB/T2828)-SPC-PPAP8.进行APQP的基础培训16 8.进行APQP的基础培训168.进行APQP的基础三层含义：主要顾客可与组织共同进行APQP；组织有义务建立横向职能小组进行APQP；组织对其供方应有相应的要求。（以往是抛过墙）同步技术是横向职能小组为一共同目的而进行的努力的程序用同步工程取代以往逐级转序的工程方法，以保证可制造性、装配性并缩短开发周期，降低开法成本。顾客与组织的参与同步技术同步技术178.进行APQP的基础顾客与组织的参与同步技术17同步工程又叫并行工程（CE），是对产品及其制造和辅助过程进行并行、一体化设计，促使开发者始终考虑从概念形成到用后处置的产品整个生命周期内的所有因素（包括质量、成本、进度和使用要求）的一种系统方法。四个基本原则在开发过程中要以顾客为焦点；建立横向职能小组；把开发周期看作赢得竞争优势的一种源泉。强调过程设计在产品设计决策中的作用；同步工程的支持性技术网络技术和数据交换等相关技术DFX技术（DFM/DFA/DFR)设计技术（可制造性/可装配性/可靠性）CAX技术(CAD/CAE/CAM）QFD（质量功能展开）此外，同步工程还DOE（试验设计）、FMEA和SPC等技术18同步工程又叫并行工程（CE），是对产品及其制造和辅助过程进行传统串行过程并行同步过程详细设计编制工艺路线编制加工工艺卡NC编程模具加工生产制造编制装配工艺卡方案设计方案设计详细设计编制工艺路线编制装配工艺卡编制加工工艺卡NC编程模具加工生产制造缩短总体开发时间；减少设计改进成本；增强产品优化效果；提高设计自动化程度。19传统串行过程并 行 同 步 过 程详细设计编制8.进行APQP的基本原则控制计划（CP）是先期策划的产物，是控制零件和过程系统的文件化描述。样件、试生产、生产（多方论证）APQP过程是解决问题的过程。对遇到的问题可列出职责时间矩阵表形成文件(见下页的问题清单案例)可使用如5M1E法、头脑风暴法、关键路径法等-APQP小组在完成组织活动后的第一件工作-制定时间计划-考虑时间计划的因素-产品类型、复杂性和顾客的期望良好的时间安排计划应列出：任务、职责分配、起始和完成日期及其它有关事项。规定跟踪、监督计划和记录，会议日程格式，时间节点等。【案例-1】控制计划问题的解决产品质量的进度计划208.进行APQP的基本原则控制计划（CP）是先期策划的产物，2121计划和确定项目产品设计和开发验证过程设计和开发验证产品和过程确认反馈、评定和纠正措施概念提出/批准项目批准样件试生产投产产品设计和开发过程设计开发9.产品质量策划时间安排图22 计划和确产品设计和过程设计和产品和过反馈、评定概念项目批准APQP进度图五个过程；五个里程碑；前一个过程的输出是后一个过程的输入；各个过程在时间上重叠，体现同步工程；“反馈、评定和纠正措施”过程贯穿始终；一个策划循环的结束，另一个策划循环的开始时间进度表的一种常见形式甘特图23APQP进度图五个 过程；五个里程碑；前一个过程的输出是后一10.APQP与防错整个APQP的过程是采取防错措施，降低产品/服务发送到顾客时产生问题的风险，这是APQP的核心。防错设计记录FMEA控制计划作业指导书PPAPAPQP进程风险2410.APQP与防错整个APQP的过程是采取防错措施，降低产2525二.APQP实施1.计划与确定项目输入：顾客的呼声（包括市场调研、保修记录和质量信息、小组经验）业务计划/营销策略产品/过程基准数据产品/过程设想产品可靠性研究顾客输入输出：设计目标可靠性和质量目标材料的初始清单初始过程流程图产品和过程特殊特性的初始清单产品保证计划管理者支持目的：确定顾客的要求和期望，以提供比竞争对手更好的产品和服务。26二.APQP实施1.计划与确定项目输入：输出：1.1.顾客的呼声顾客的呼声是ISO/TS16949中的重要观念。ISO/TS16949始终贯穿着“使顾客满意”这一思想。顾客包括内部和外部。呼声包括他们的抱怨、建议、资料和信息。收集顾客的呼声通过以下三个方面的途径：市场调研保修记录和质量信息小组经验1.计划与确定项目-输入27 1.1.顾客的呼声1.计划与确定项目-输入市场调研对顾客的采访顾客意见征询与调查（调查表）市场试验和定位报告新产品质量和可靠性研究竞争产品质量的研究运行情况良好（TGR）报告保修记录和质量信息运行情况不良（TGW）报告保修报告（保修中发现的问题）能力指标（cpk,ppk)组织工厂内部质量报告问题解决报告顾客工厂退货和废品现场退货产品分析1.计划与确定项目-输入28市场调研保修记录和质量信息1.计划与确定项目-输入2小组经验来自更高层系统或过去质量功能展开（QFD）项目的信息媒介的评论和分析，杂志和报刊的报告顾客的信件和建议运行情况良好（TGR）和不良（TGW）报告销售商意见车队驾驶员意见现场服务报告指定的顾客代理所做的内部评价道路行驶体验(试乘/试驾）管理者的意见或指示由内部顾客报告的问题和议题政府的要求和法规合同评审1.计划与确定项目-输入29小组经验指定的顾客代理所做的内部评价1.计划与确定项目-1.2.业务计划/营销策略顾客的业务计划和营销策略为产品质量计划设定了框架。业务计划可将限制性要求施加给小组（诸如进度、成本、投资、产品定位、R&D资源等）。营销策略确定目标顾客、主要的销售点（地区、人群）和主要竞争对手。1.计划与确定项目-输入301.2.业务计划/营销策略1.计划与确定项目-输入301.3.产品/过程的基准确定基准确定基准确定是一种识别比较标准的系统方法，它研究和确定研究对象（产品和过程）可度量的性能目标（如产品的性能水平、质量可靠性水平、服务水平和价格等）并通过调研来识别竞争对手的水平，识别世界级和最高级的水平。基准确定由施乐公司首创，其核心是孙子的“知己知彼”“好中求好”。是赶超竞争对手能力的重要依据，是建立产品或过程设计概念的重要输入，也是改进业务和工作概念的重要来源。成功的基准确定方法是：识别出适宜的基准了解目前状况与基准之间差距的原因制定缩小差距，以达到和超过基准的计划1.计划与确定项目-输入311.3.产品/过程的基准确定1.计划与确定项目-输入3基准确定示意图.关键成功因素现状未来差距本企业水平基准水平32 基准确定示意图.关键成功因素现状未来差 距本企业水平基准1.4.产品/过程的设想设想产品具有哪些特性、设计和过程;包括采取哪些新技术、新材料、可靠性设想和技术革新。智慧经验灵感1.计划与确定项目-输入331.4.产品/过程的设想智慧1.计划与确定项目-输入1.5.产品可靠性研究（为什么要研究可靠性,从哪些方面研究？）可靠性反映产品保持其性能的能力,是质量的时间性要求概念:产品在规定的条件下、规定的时间内，完成规定功能的能力。常用的可靠性指标包括可靠度、平均寿命、失效率等。可靠度：系统在规定的时间内，完成规定任务的概率，实际上是用概率来表达可靠性的程度。失效率：系统在工作到t时刻后单位时间发生失效的概率，成为产品在时刻t失效率（或故障率）平均寿命：对于不可修复系统，指系统失效前的平均工作时间；对于可修复系统，指两次相邻之间的工作时间(如刀具）。1.计划与确定项目-输入341.5.产品可靠性研究（为什么要研究可靠性,从哪些方面研可靠性研究（续）可靠度R(t)=1-失效率F(t)，图示为:1Rt0系统失效的三个阶段：t（t）0规定失效率使用寿命早期失效期偶然失效期耗损失效期F(t)35可靠性研究（续）可靠度R(t)=1-失效率F(t1.6.顾客输入这里的顾客主要指所谓的“后续顾客”（与最终顾客区别）。后续顾客提供与他们的需要和期望有关的信息，以及他们已进行的前面已叙述的评审与研究的结果。利用这些信息，顾客和组织可以开发出统一的衡量使顾客（后续）满意的方法。质量功能展开（QualityFunctionDeploymet），简称“QFD”。“QFD”是一种立足于在产品开发过程中最大限度地满足顾客需求的系统化、用户驱动式质量保证方法。QFD起源于日本，八十年代以后逐步得到欧美国家的重视并广泛应用；目前，QFD已成为质量保证最热门的研究领域，它强调从产品设计开始就考虑质量保证的要求及实施质量保证的措施，对企业提高产品质量、缩短开发周期、降低生产成本和增加顾客满意度有极大的帮助。1.计划与确定项目-输入36 1.6.顾客输入质量功能展开（Quality F“QFD”的最显著的特点是要求企业不断地倾听顾客的意见和需求，并通过合适的方法、采取适当的措施在产品形成的全过程中予以体现这些需求。37“QFD”的最显著的特点是要求企业不断地倾听顾客的意见和需求质量功能展开示例齿轮质量控制QFD38质量功能展开示例齿轮质量控制QFD38质量屋是由美国学者JRHauser与DC1ausing于1988年提出。“质量屋”是质量功能配置（QFD）的核心。质量屋是一种确定顾客需求和相应产品或服务性能之间联系的图示方法。39质量屋是由美国学者JRHauser与DC1ausing40401.7.设计目标（用QFD制定出来的技术要求的目标值）设计目标就是将顾客的呼声转化为可度量的设计方案和内容,识别你的顾客和他们的需求。使用质量功能展开，质量屋等设计目标的正确选择能够保证顾客的呼声不会在设计活动中消失。设计目标应考虑产品单位成本、工程要求、安装设备、消费群体、顾客安装设备的特殊要求、基于可靠性研究的可维修和可更换性。例如：根据客户要求“耐久性达标”，我们就会按照这个设计目标，制定相应的工艺流程和控制参数，并按标准测试方法测试，从而达到“耐久性10,000次内没有异常”的设计目标。1.计划与确定项目-输出411.7.设计目标（用QFD制定出来的技术要求的目标值）例如1.8.可靠性和质量目标可靠性目标制定的主要依据是：顾客的需要和期望（如无安全性失效、可维修性好等）、企业的计划目标、可靠性基准研究。可靠性基准是指竞争对手产品的可靠性水平、顾客的报告和规定时间内的维修频率。总的可靠性目标用概率和置信度来描述。质量目标是基于持续改进的目标，可以是百万件零件中的缺陷数（PPM）、缺陷水平、废品降低率。可靠性举例：1、雪佛兰汽车10万哩不调整（除三滤外）2、海马福美来：2年4万公里无大修质量目标举例：1997年Buick汽车产品使用的第一年，每百万辆汽车的缺陷（包含任何的不满意）数低于100PPM，三年3.6万哩免费维修，涂装的返修率10。1.计划与确定项目-输出421.8.可靠性和质量目标可靠性举例：质量目标举例：1.计划1.9.初始材料清单（BOM表）在产品/过程设想的基础上制定材料的初始清单和早期的供方的名单。为了识别初始产品/过程特殊特性，有必要事先选定合适的设计和制造过程1.计划与确定项目-输出43 1.9.初始材料清单（BOM表）1.计划与确定项目-某某电子有限公司R-BOM修订日：项目名称：xxxxxxxx料号:HY008-B版本:RA客户:XXXX作成日期：2007.05.09阶数料号零件名类型版本材质表面处理颜色单位使用量备注1HY008-B-85转轴1组合件FRAPCS1供应商组装2HY008-B-71拉杆WRASUS304PCS12HY008-A-75转轴1WRAHPb59-1表面镀镍PCS12HY008-A-83笔尾组合件SRA注塑用赛钢POMF20-02黑色PCS1模具注塑件3HY008-A-77固定轴1WRAHPb59-1表面镀镍PCS11HY008-A-84铜套组合件SRA注塑用赛钢POMF20-02黑色PCS1模具注塑件2HY008-A-81铜套WRAHPb59-1PCS11HY008-B-72套管WRASUS304PCS11HY008-A-73压簧WRASWP-B线径0.4mmPCS11HY008-A-74钢珠WRASUS304S1.6mmPCS11HY008-A-76转轴2WRAHPb59-1表面镀镍PCS11HY008-A-78固定轴2WRASUS304PCS11HY008-A-79固定轴3WRAHPb59-1PCS11HY008-A-80圆形弹片WRA铍青铜C1720R-HPCS11HY008-A-82笔头SRA赛钢POMF20-02黑色PCS1模具注塑件1HY008-B-TP-01吸塑盒托盘WRAPVC(340X280)PCS18/7021DS004-ZX-02滑板铰链吸塑盒盖子WRA瓦楞纸(340 x380 x5)PCS3/7021DS004-ZX-01滑板铰链纸箱WRA瓦楞纸(360 x300 x135)PCS1/702注释：类型栏填写标准-B指半成品W指外购C指成品S指厂内生产G指客户提供F供应商辅助组装制作：Jack审核：Lucy批准：Jon44某某电子有限公司R-BOM修订日：项目名称：xxxxxxx初始材料清单产品名称xxxxx产品代号xxxxxx顾客产品代号A11-1308020AB序号材料牌号/规格材料名称用于零件的名称及代号分供方名称备注1St122.5钢板机壳张家港市XXX金属制品有限公司2H620.6铜刷盒张家港市XXX金属制品有限公司345制定Jack核准Jon日期2010年4月1日日期2010年4月2日45 初 始 材 料 清 单产品名称xxxxx产品代号xx1.10初始过程流程图(用来描述预期的制造过程）根据产品/过程设想和初始材料清单来制订初始制造过程的流程图，过程流程图应反映减少缺陷和提高效率的质量目标，对涉及的控制和资源予以说明。1.计划与确定项目-输出461.10 初始过程流程图(用来描述预期的制造过程）1.计划与474748481.11.产品和过程特殊特性的初始清单横向协调小组必须制订出产品和过程的特殊特性的初始清单。特殊特性主要由顾客指定；如顾客没有指定,组织根据自己的经验选定。清单的主要依据是：1.计划与确定项目-输出特殊特性特殊特性顾客指定产品设想过程控制特性类似零件的FMEA可靠性目标491.11.产品和过程特殊特性的初始清单1.计划与确定项目-50501.12.产品保证计划产品保证计划是将设计目标转化为设计的具体要求。对保证计划的格式不做规定，可以由组织采用可以理解的任何形式的表格。产品保证计划是产品质量计划的重要组成部分。保证计划可包括但不限于下列措施：概述项目要求可靠性、耐久性目标和要求及其分配的确定新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其他会给项目带来风险的因素的评定。进行FMEA（失效模式分析）制定初始工程标准1.计划与确定项目-输出511.12.产品保证计划1.计划与确定项目-输出511.13.管理者支持产品质量策划小组成功的关键之一是高层领导者的兴趣、承诺和支持。策划阶段结束时，小组应将新情况向管理者报告在小组要求下，管理者要经常听取新情况或接收正式报告，并给管理者提出问题和向管理者解答问题的机会。管理者参加质量策划会议极其重要。1.计划与确定项目-输出521.13.管理者支持1.计划与确定项目-输出52二.APQP实施2.产品设计和开发产品质量策划时间安排图计划和确定项目产品设计和开发验证过程设计和开发验证产品和过程确认反馈、评定和纠正措施概念提出/批准项目批准样件试生产投产产品设计和开发过程设计开发53二.APQP实施 2.产品设计和开发产品质量策划时间安排二.APQP实施2.产品设计和开发设计负责部门的输出：设 计 失 效 模 式 和 后 果 分 析（DFMEA）可制造性和装配性设计设计验证设计评审样件制造-控制计划*工程图样（包括数学数据）工程规范材料规范图样和规范的更改产品质量策划小组的输出:新设备工装和设施要求产品和过程的特殊特性样件控制计划*量具和有关试验装备要求小组可行性承诺和管理者支持本过程的任务是将设计特征和特性发展到接近最终形式的质量策划过程诸要素，本过程的输入即是计划与确定项目过程的输出，本过程的输出分别由设计责任部门和策划小组来完成54二.APQP实施2.产品设计和开发设计负责部门的输出：由设计负责部门负责的其他输出：最新的特殊特性清单样件零件的制造购买零件的决定零件检测样件安装检查外观样件确认试验如要求，重新设计并进行设计评审最新的DFMEA可行性报告2.产品设计和开发55由设计负责部门负责的其他输出：2.产品设计和开发55一个可行的设计应能满足:质量、可靠性、投资成本、重量、单件成本和时间安排的目标;同时应能满足产量、工期和工程要求。本节规定的质量策划过程用来保证对技术要求和其他有关技术资料得到全面和严格的评审；在这个阶段，还要进行初始可行性分析，以评定制造过程可能发生的潜在问题。在设计由顾客进行或部分由顾客进行的情况下，组织的策划小组也要研究设计要素（设计可行性），包括制造样件来验证产品和服务是否满足顾客的要求。2.产品设计和开发56一个可行的设计应能满足:2.产品设计和开发562.1.设计中的潜在失效模式和后果分析(DFMEA)DFMEA是评定失效可能性及其失效影响的分析技术；DFMEA可能不止做一次；DFMEA是动态文件，将随顾客需要和期望的变化而不断更新；做FMEA经常发生的一个问题是不深入；详见FMEA参考手册；用评审表进行检查附录A1。2.产品设计和开发-输出572.1.设计中的潜在失效模式和后果分析(DFMEA)2.产5858典型的汽车开发三部曲APQP时间进度初始过程流程图设计FMEA过程FMEA控制计划59典型的汽车开发三部曲APQP时间进度初始过程流程图设计FME2.2.可制造性与装配性设计（DFM，DFA）在产品设计过程中要考虑可制造性和装配性；（标准化、工艺审查）一种同步工程技术，目的是优化设计功能、可制造性和易于装配性之间的关系，提高设计的一次成功率；活动开展的程度取决于确定的顾客需要和期望的范围；至少要考虑七个方面的项目：设计、概念、功能对制造变差的敏感性制造和装配过程尺寸公差性能要求（到什么程度可接受）部件数过程调整（最优化）材料搬运根据小组的经验、政府法规和服务要求，还可以考虑其他的因素。2.产品设计和开发-输出602.2.可制造性与装配性设计（DFM，DFA）2.产品设计有关术语ISO9000-2000中的术语3.8.7评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。评审也可包括确定效率；如：管理评审、设计与开发评审、顾客要求评审、不合格评审。3.8.4验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。认定可包括下述活动：变换方法进行计算；将新设计和已证实的类似设计比较；进行试验和演示；对发布前的文件进行评审。3.8.5确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认所使用的条件可以是实际的或者是模拟的。确认在成功的验证后进行；通常在规定的操作条件下进行；确认通常针对最终产品，但产品完成前的各阶段也可能需要进行；如果有不同的预期用途也可以进行多次确认。3.8.1客观证据：支持事物存在或其真实性的数据。客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。61有 关 术 语ISO9000-2000中的术语612.3.设计验证设计验证的目的是验证产品设计是否满足第一阶段叙述的各项活动中的顾客的要求。主要针对对象:材料、性能、寿命、尺寸、环境、外观；须有验证计划、验证项目、时间、人员、验证方法、验证报告；2.产品设计和开发-输出设计验证计划和报告（DVP&R）日期:版本号:修订日期:系统总成项目设计工程师子系统零部件最新工程更改等级批准序号测试项目名称接收标准测试结果测试的工程等级样件数开始时间完成日期测试设备 测试地点备注要求实例计划实际计划实际622.3.设计验证2.产品设计和开发-输出设计验证计划和2.4.设计评审(设计评审记录要保存）由设计部门定期安排的会议，以组织设计工程活动为主，并包括其他被影响的领域。它是防止问题和误解的有效方法而且监测过程进展情况及向管理者报告。设计评审的重要功能是跟踪设计验证的进展使用规定的计划和报告的格式设计验证计划和报告（DVP&R）来跟踪设计验证进展计划和报告是保证以下方面的正式的方法：设计验证，设计确认（通过全面的试验计划和报告）。2.产品设计和开发-输出632.4.设计评审(设计评审记录要保存）2.产品设计和开发-设计评审的至少包括的9个方面内容：设计/功能要求的考虑（是否满足了顾客要求）可靠性与置信度目标部件/子系统/系统工作循环计算机模拟和台架试验结果DFMEA可制造性与装配性设计结果评审试验设计(DOE)和装配产生的变差结果(见手册附录）试验失效分析？设计验证进展情况注意记录要包括这些内容！2.产品设计和开发-输出64设计评审的至少包括的9个方面内容：注意2.产品设计和开发-2.5.样件制造控制计划样件制造控制计划主要内容涉及样件制造过程的尺寸测量、材料与功能的试验。控制计划应包括从进料到制造/装配的全过程。使用的测量系统应符合要求，测量方法应与顾客一致。尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和过程。利用检查清单附录A8评价样件控制计划。所有样件都应被评审，其目的有四：保证产品或服务符合规范和报告数据保证已对产品/过程的特殊特性给予了特别的注意为制定初始过程参数和包装要求提供数据和经验将关注问题、变差和/或费用影响传达给顾客2.产品设计和开发-输出652.5.样件制造控制计划2.产品设计和开发-输出6566662.6.工程图样(包括数学数据)（图纸、配方）不论设计由谁提供(顾客或组织)，小组应对图样进行评审图样进行评审。评审的重点是与特殊特性有关特殊特性有关的内容。评审的内容还应包括：是否有足够的数据进行全尺寸检验；是否清楚地标识控制或基准平面/定位面，以便设计适当的功能量具和设备；评价尺寸以保证可行性和工业制造和测量标准相一致；保证数学数据与顾客系统的兼容性，以便于有效的双向交流。2.产品设计和开发-输出672.6.工程图样(包括数学数据)（图纸、配方）2.产品设计2.7工程规范（技术要求）详细评审工程规范，目的是识别功能、耐久性和外观要求；考虑工程规范时，要考虑1.7设计目标、1.8可靠性和质量目标的内容；不论试验的样本容量、频率及接受标准是由过程试验确定还是由组织在样件控制计划中确定，组织必须确定是哪些特性影响或控制功能、耐久性和外观的要求。（例如：耐磨性试验规范、清洁度规范、盐雾测试规范、阻燃性规范等等）2.8材料规范对涉及到材料物理特性、性能、环境、搬运和贮存有要求的特殊特性，应对材料规范进行评审。这些特性应包含在控制计划中。2.产品设计和开发-输出682.7 工程规范（技术要求）2.产品设计和开发-输出682.9.图样和规范的更改保证更改及时传递当需要更改图样和规范时，小组应保证这些更改能立即通知到所有受影响的领域，并用适当的书面形式通知这些部门。小组进行、书面通知、实施的时间应明确，并记录备查。2.产品设计和开发-输出692.9.图样和规范的更改2.产品设计和开发-输出692.10.新设备、工装和设施要求DFMEA、产品保证计划和/或设计评审可能提出新设备和设施的要求，小组应在时间上安排上增加这些内容；小组保证新设备和工装可使用并及时供货；监测设施建设进度情况，确保试生产前完工；使用检查清单，附录A3。2.产品设计和开发-输出702.10.新设备、工装和设施要求2.产品设计和开发-输新设备、工装、模具一览表供应商名称XXXXXXXXXXXXXXXXXXX供应商代码XXXXX零件名称XXXXXXXXXXX零件号XXXXX序号专用设备/工装/模具名称专用设备/工装/模具编号供方名称主要技术参数工装（模具）用途材料定义寿命现有/新增备注1夹头XXXXXXXX夹持XXXXXXXX新增2导套XXXXXXXX支撑XXXXXXXX新增3托板XXXXXXXX支撑XXXXXXXX新增4砂轮仿形板XXXXXXXX修饰XXXXXXXX新增5导轮仿形板XXXXXXXX修饰XXXXXXXX新增71新设备、工装、模具一览表供应商名称XXXXXXXXXXXXX2.11.产品和过程的特殊特性在初始特殊特性清单基础上通过设计过程达到共识，建立特殊特性的明细。使用规定的符号体现在控制计划内；格式同第1阶段格式“特殊特性清单”，特性符号与FMEA、CP、作业指导书一致。2.产品设计和开发-输出2.12.量具/试验设备要求识别量具/试验设备要求，并将其内容增加到时间安排图中；监测进展情况，确保要求的进度。722.11.产品和过程的特殊特性2.产品设计和开发-输出 量具、试验设备一览表供应商名称XXX有限公司供应商代码0000111零件名称xxx零件号100100100序号专用检测试验设备名称专用检测试验设备编号供方名称主要技术参数用途（检验及控制对象）现有/新增 实验室/在线使用1CMM三坐标XXXXXXXXZeiss（2.2+L/300）um同心度、垂直度现有实验室2轮廓仪XXXXXXXXMitutoyo5%圆弧、距离、角度现有实验室3投影仪XXXXXXXXStarrett4+L/25（L为相应段的尺寸）um圆弧、距离、角度现有实验室4粗糙度仪XXXXXXXXMitutoyo5%粗糙度现有实验室5外径千分尺XXXXXXXXMitutoyo0.002mm外径现有实验室/在线使用6卡尺XXXXXXXXMitutoyo0.02mm直径现有实验室/在线使用7电子称XXXXXXXXSartorius读数精度0.1mg清洁度洁净室8测厚仪XXXXXXXXMitutoyo2um涂层厚度现有在线使用9显微硬度计XXXXXXXX上海比目XXX硬度350450HV现有实验室73量具、试验设备一览表供应商名称XXX有限公司供应商代码0002.13.小组可行性承诺和管理者支持对设计(组织的和顾客的)的可行性进行评定并做出承诺，顾客设计也不排除组织评审的义务。承诺的内容：确信所提出的设计能按期以顾客可以接受的价格付诸制造、装配、包装和足够数量的交货。使用附录A2设计信息检查清单；形成文件：附录E“小组可行性承诺”格式；小组一致意见和需要解决的问题形成文件提交管理者以获取支持。2.产品设计和开发-输出742.13.小组可行性承诺和管理者支持2.产品设计和开发-7575二.APQP实施3.过程设计和开发产品质量策划时间安排图计划和确定项目产品设计和开发验证过程设计和开发验证产品和过程确认反馈、评定和纠正措施概念提出/批准项目批准样件试生产投产过程设计开发产品设计和开发76二.APQP实施 3.过程设计和开发产品质量策划时间二.APQP实施3.过程设计和开发输出：包装标准产品/过程质量体系评审过程流程图场地平面布置图特性矩阵图PFMEA投产前准备控制计划过程指导书测量系统分析计划初始过程能力研究计划包装规范管理者支持目的是为了保证开发一个有效的制造系统，以满足顾客的要求、需要和期望。77二.APQP实施3.过程设计和开发输出：投产前准备控制计划3.1包装标准顾客通常有包装标准，将之体现到包装规范中去;-下一页案例如果顾客未提供标准，组织进行包装设计，制定标准,包装设计应保证产品在使用时的完整性。3.2产品/过程质量体系评审这是小组基于顾客输入、小组经验和以往经验对现有质量体系的一个改进机会；小组对现有的质量手册进行评审；所有新增的控制或程序的更改，应体现在质量手册和制造控制计划中。使用附录A4产品/过程质量检查清单。-见第80页3.过程设计和开发-输出783.1 包装标准3.过程设计和开发-输出7879798080818182823.3过程流程图在初始过程流程图的基础上完成过程流程图；过程流程图示意性地表示了现有的或提出的过程流程，自始至终的分析制造、装配全过程中人、机、料、法、环的变化原因；流程图用来强调过程变化原因的影响，有助于分析整个过程而不是过程中的单个步骤。进行PFMEA和制订控制计划时，有助于小组将注意力集中于过程中；使用附录A6过程流程图检查清单。3.过程设计和开发-输出833.3 过程流程图3.过程设计和开发-输出8384843.4场地平面布置图应制定场地平面布置图；目的是确定检测点的可接受性、控制图的位置、目测辅具的应用、中间维修站和缺陷材料的贮存区；布置图应与过程流程图和控制计划相一致；3.过程设计和开发-输出853.4 场地平面布置图3.过程设计和开发-输出8586863.5.特性矩阵图推荐用来显示过程参数与制造工位之间关系的分析技术；推荐的方法是：对零件或特性进行编号，同时对每一制造工序也进行编号；制造关系越多，特性控制越重要;3.过程设计和开发-输出873.5.特性矩阵图3.过程设计和开发-输出878888 法兰的特性矩阵图 过 程 参 数 工 序 编 号 尺寸 描述 公差 05 10 20 30 粗车 精车1 精车2 钻孔 102 外圆 +0.20 C 12.5 端面 +0.20 L 42 内径 +0.10 C L 12 厚度 0.1 100 外径 0.15 6-10.5 螺钉孔 0.1 注：C-夹紧操作特性；L-定位操作特性；-加工操作，其导致或改变应符合过程流程图表的特性89 法兰的特性矩阵图 过 程 参 数 3.6.过程的潜在失效模式及后果分析(PFMEA)PFMEA应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行；针对新的/修定的过程的一种规范化的评审与分析；预防、解决或监控潜在的过程问题；PFMEA动态文件，发现有新的失效模式时，要更新。考虑PFMEA时，应着重考虑特殊特性的本过程，但有可能在考虑本过程时，反馈到其他过程应追加的控制措施，或者反馈到DFMEA的修改；在FMEA手册中有详细介绍；使用附录A7检查清单协助评价工作。3.过程设计和开发-输出903.6.过程的潜在失效模式及后果分析(PFMEA)3.过程919192典型失效模式典型失效模式92典型失效模式93939494959596963.7.试生产控制计划投产前准备的控制计划，是样件研制后、批量生产前进行试生产时，对零件尺寸测量、材料和功能试验的描述；目的是遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不符合，包括：增加检验次数；更多的过程检验和最终检验点；统计评价；增加审核等。使用附录A8控制计划检查清单。3.过程设计和开发-输出973.7.试生产控制计划3.过程设计和开发-输出97控制计划样件试生产生产CP-HD-002主要联系人/电话:222/57431672-830日期(编制):111/2012、12、16日期(修订):零件号/最新更改水平:323867171/172核心小组：111222333444555666顾客工程批准/日期(如需要):零件名称/描述:左右后门把手总成供方/工厂批准/日期:顾客质量批准/日期(如需要):供方/工厂:xxxxxxxxxx有限公司其它批准/日期(如需要):其它批准/日期(如需要):工序编号工序名称/操作描述制造用机器、装备、夹具、工装特性特殊特性分类方法反应计划编号产品过程产品/过程范围/公差评价/测量技术取样控制方法容量频率1原料接收颜色色卡(PP4)目测1次/批验证报告退货理化性能质保书(PP4)验证2原料贮存贮存条件防潮目测改善贮存条件3原料干燥料桶干燥机温度8010温控计每台4次/班过程质量记录调整干燥器工艺参数时间4Hr颜色不变色目测4嵌条注塑成型150T注塑机（07）温度1、170202、180203、17520设备显示每台4次/班过程质量记录调整设备工艺参数压力注射：2810Mpa保压：4410Mpa速度1610%时间注射：5.03sec保压：5.03sec冷却：24.03sec98控 制 计 划 样件 3.8过程指导书小组确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供过程指导书：足够详细可理解发布易于得到(需要时在不中断操作状况下能得到)过程指导书的形式可用：作业指导书、过程卡、操作规程、车间转序单、标准操作卡等。指导书的内容？制定的依据是：FMEA控制计划工程图样、性能规范、材料规范、目视标准和工业标准过程流程图场地平面布置图特性矩阵图包装标准过程参数生产者对过程和产品的专业技能和知识搬运要求过程的操作者3.过程设计和开发-输出993.8 过程指导书 制定的依据是：3.过程设计1001003.9测量系统分析计划小组制定测量系统分析计划，至少应包括量具的偏倚、稳定性、线性、重复性、再现性和备用量具的相关性等职责；详见MSA手册3.10初始过程能力研究计划小组应制定初始过程能力研究计划；控制计划中标识的特性是初始过程能力研究计划的基础（详见PPAP和SPC）。3.过程设计和开发-输出1013.9 测量系统分析计划3.过程设计和开发-输出101102102承认确认作成初始过程能力研究计划何姗制定部门:品质部年度:2014制定日期:2014.1.4产品名称FPZ086-00规格/型号FPZ086-00产品编号FPZ086-00序号过程阶段产品特性名称产品规格分析内容与方法容量/频率预计完成日期产品特殊特性符号产品初始过程能力要求备注1模切尺寸190.5CPK/PPK/Xbar-R连续125个2014/1/8CPK1.33PPK1.67 尺寸10.50.2CPK/PPK/Xbar-R连续125个2014/1/8CPK1.33PPK1.67 尺寸T=60.3CPK/PPK/Xbar-R连续125个2014/1/8CPK1.33PPK1.67 103承 认确 认作 成 初 始 过 程 能 力 研 3.11包装规范（包装作业指导书）小组应保证设计并开发产品包装。制定包装规范-包装规范是指根据包装标准(如果有)制订具体的包装设计;-使用顾客包装标准和一般要求。包装设计应保证任何情况下产品性能和特性在包装、搬运和开包过程中不变。包装应与所有的搬运装置包括机器人相匹配。3.过程设计和开发-输出1043.11 包装规范（包装作业指导书）3.过程设计和开发-1051053.12管理者支持该阶段结束时要安排正式的评审，促进管理者参与和支持。评审的目的是通报项目状况，获得管理者的承诺，协助解决未决问题。3.过程设计和开发-输出1063.12 管理者支持3.过程设计和开发-输出106二.APQP实施4.产品和过程确认产品质量策划时间安排图 计划和确定项目产品设计和开发验证过程设计和开发验证产品和过程确认反馈、评定和纠正措施概念提出/批准项目批准样件试生产投产过程设计开发产品设计和开发107二.APQP实施 4.产品和过程确认产品质量策划时间安排二.APQP实施4.产品和过程确认阶段输出要素输出：生产试运行测量系统评价初始过程能力研究生产件批准生产确认试验包装评价生产控制计划质量策划签批和管理者支持目的：本阶段通过试生产运行评价来对制造过程进行验证；小组验证试生产是否遵循控制计划和过程流程图，产品是否满足顾客的要求。108二.APQP实施4.产品和过程确认阶段 输出要素输出：目的4.1试生产应采用正式的生产工装、设备、环境、人员、设施和循环时间，进行生产试运行，以验证制造过程的有效性；试生产的最小产量通常由顾客确定；生产试运行的输出用来开展下列活动：初始过程能力研究、测量系统评价、最终可行性评定、过程评审、生产确认试验、生产件批准、包装评价、首次能力评定、质量策划认定等。4.产品和过程确认1094.1 试生产4.产品和过程确认1094.2测量系统评价使用规定的测量装置和方法检查特性,按工程规范检查控制计划标识的特性；在生产试运行中或之前进行测量系统评价(详见MSA)。4.产品和过程确认%RR接受准则：a）、%RR10%，可接受；b）、10%RR30%，依据量具的重要性、成本及维修费用等因素，决定是否可接受或不可接受；c）、%RR30%，不能接受，必须进行改进。1104.2 测量系统评价4.产品和过程确认110检具重复性和再现性小结GageRepeatability&ReproducibilitySummary零件号Part#：xxxxxxxxxxx供应商Supplier：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx零件名Partname：xxxxxxxxx供应商代号Suppliercode：xxxxxxxxxxxx检具号Gage#xxx-xxx-xxx检具名Gagename:xxxxxxxxxxxxxxx提交原因SubmissionForPPAP新检具Newpart其他Other缺陷纠正Correctiontodiscrepancy序号 工序设备特性值特殊特性SPECIALCHAP.CLAS检具重复性再现性检具可区分类别数措施NumberOp#MachineSpecificationGageEV%AV%R&R(%)Action120A15.300.04mmF千分尺4.847.218.6816220A25.220.04mmF高度规4.586.427.8817111检具重复性和再现性小结Gage Repeatability&112112113113114114115115MINITAB制作116MINITAB 制作116MINITAB制作117MINITAB 制作1174.3初始过程能力研究对控制计划中识别的特性进行初始过程能力研究(详见PPAP、SPC)；评价生产过程是否已准备就绪。4.产品和过程确认输出1184.3 初始过程能力研究4.产品和过程确认输出118119119120120PPAP工序能力小结PPAP Quality Capibility Summary 零件号Part#：xxxxxxxxxxxxx供应商Supplier：xxxxxxxxxxxxxxxxx 零件名Part name：xxxxxxxxxxxxxxxxxxx供应商代号Supplier code：xxxxxxx 提交原因Submission For：PPAP 新零件New Part 其它Other：缺陷纠正Coorection to discrepancy序号工序设备特性值KPC/PQCKCC/ITF检具CpCpkPpPpk措施NumberOp#MachineSpecificationR&R(%)ActionT26808.993-9.005mmH激光千分尺3.282.002.881.76T17-18013.493-13.505mmH激光千分尺3.842.442.771.94T17-28013.493-13.505mmH激光千分尺4.452.602.901.69T17-38013.493-13.505mmH激光千分尺3.272.382.561.87T17-48013.493-13.505mmH激光千分尺3.022.592.382.05T108016.007-16.019mmH激光千分尺2.932.132.721.98T43700.013mmMIN测厚仪*2.31*2.72备注Notes:编制审核批准Completed byReviewed byApproved by121PPAP工序能力小结PPAP Quality Capibil4.4生产件批准(PPAP)/（ISIR）1.ISIR：初期样品检查报告；2.意义：质量控制程序中对零部件供应商的要求。(SQ-MARK)选择零部件供应商一个必须步骤，无法通过ISIR将不允许零部件供应商供应零部件。4.产品和过程确认输出何时提交ISIR1224.4 生产件批准(PPAP)/（ISIR）1.ISIR：初1.初期样品保证书2.检查协定书3.检查基准书（甲纸&乙纸）4.检查成绩书（甲纸&乙纸）5.材质/性能试验成绩书6.信赖性试验成绩书7.管理计划书8.PFMEA9.制造工程图10.试验设备清单11.信赖性试验计划ISIR制作目录12.品质责任者13.品质保证部组织图14.纳品容器设定书15.图纸16.2次供方现况17.与2次供方的检查协定书18.工程监察表19.EO变更履历现况20.品质问题改善履历21.样品-见案例一般顾客要求：测量系统分析：Cgk1,33;GRR10%;过程能力研究：Ppk1,33;Cpk1.33;Cmk1,671231.初期样品保证书 ISIR制作目录12.品质责任者一般顾客主要活动主管部门：品质部客户品质部相关部门计划实施措施检查客户要求事ISIR适用情况/接收相关部门通报准备/提交资料审核/审批提交客户客户审批签订履历管理ISIR审批过程124主要活动主管部门：品质部客户品质部相关部门计划实施措施检查客4.5生产确认试验（全尺寸、全材料、全性能报告）生产确认试验是验证由生产线（正式工装和过程）制造出来的产品是否满足工程标准的工程试验。满足顾客的其他特殊要求。4.6包装评价（评审、跌落试验、装车道路试验、淋雨试验）通过试装运和试验评价产品在正常和不利环境运输条件下产品的包装保护；顾客规定的包装也要评价。4.产品和过程确认输出1254.5 生产确认试验（全尺寸、全材料、全性能报告）4.产品和4.7生产控制计划生产控制计划是对控制产品所要求的系统和过程形成文件的描述，是试生产控制计划的扩展；与试生产控制计划相比，生产控制计划应设法使过程稳定，减少检验频次，因为检验过多也是浪费；动态文件：根据生产经验来更新控制计划的增加/删减；有时需要顾客批准在大量生产中得到信息反馈，评审和修订控制计划；使用附录A8控制计划检查清单对其进行评价。4.产品和过程确认输出1264.7 生产控制计划4.产品和过程确认输出126控制计划样件试生产生产CP-HD-002主要联系人/电话:222/57431672-830日期(编制):111/2012、12、16日期(修订):零件号/最新更改水平:323867171/172核心小组：111222333444555666顾客工程批准/日期(如需要):零件名称/描述:左右后门把手总成供方/工厂批准/日期:顾客质量批准/日期(如需要):供方/工厂:xxxxxxxxxx有限公司其它批准/日期(如需要):其它批准/日期(如需要):工序编号
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