管理体系和质量保证

第一讲第一讲管理体系和质量保证管理体系和质量保证11 1、管理和体系制度、管理和体系制度 22、技术规范和技术规范和QMS作用及结果作用及结果33 3、核电工程质量管理的发展经历核电工程质量管理的发展经历核电工程质量管理的发展经历了：核电工程质量管理的发展经历了：第一阶段：第一阶段：以法规、规范、标准为基础的以法规、规范、标准为基础的符合性审查阶段；符合性审查阶段；43 3、核电工程质量管理的发展经历核电工程质量管理的发展经历 第二阶段第二阶段:以绩效为基础的管理阶段。以绩效为基础的管理阶段。仍需达到符合性要求，并要有明确的方向仍需达到符合性要求，并要有明确的方向和目标。在质量政策、安全政策指引下明确管和目标。在质量政策、安全政策指引下明确管理目标。有了定量和定性的目标和指标，可以理目标。有了定量和定性的目标和指标，可以促进和改善管理水平，纵向与历史前后比较，促进和改善管理水平，纵向与历史前后比较，横向与同行间比较。横向与同行间比较。53 3、核电工程质量管理的发展经历核电工程质量管理的发展经历 第三阶段：第三阶段：不断进取、持续改进的管理阶段。不断进取、持续改进的管理阶段。综合了符合性审查、绩效为基础的综合了符合性审查、绩效为基础的管理，要求不断进取，持续改进硬件、管理，要求不断进取，持续改进硬件、过程、管理体系。过程、管理体系。64 4、质量管理体系主要组成部分：质量管理体系主要组成部分：明文规定的组织结构明文规定的组织结构 层次分明的文件体系层次分明的文件体系 记录制度记录制度75 5、质量保证体系文件质量保证体系文件分层次的体系文件涉及管理的、技术的、行政的各分层次的体系文件涉及管理的、技术的、行政的各个方面，是企业的个方面，是企业的“法法”。86 6、政策（方针）政策（方针）一个组织（单位）最高管理者发布承诺一个组织（单位）最高管理者发布承诺的宗旨和方向：的宗旨和方向：是改进其管理体系的动力；是改进其管理体系的动力；是质量目标制定和审查的框架和基是质量目标制定和审查的框架和基 础。础。96 6、政策（方针）政策（方针）(续续)与单位（组织）的宗旨相适应与单位（组织）的宗旨相适应;对满足要求作出承诺对满足要求作出承诺;对持续改进作出承诺。对持续改进作出承诺。106 6、政策（方针）政策（方针）(续续)117、JNPC质量政策质量政策1 1）TNPSTNPS应安全、可靠地运行，在产生经应安全、可靠地运行，在产生经济效益的同时也应产生良好的社会效济效益的同时也应产生良好的社会效益；益；2 2）总经理确保公司员工所承担的实现质）总经理确保公司员工所承担的实现质量、验证质量、改进质量的工作会得量、验证质量、改进质量的工作会得到充分支持，并给予充分的资源；到充分支持，并给予充分的资源；127、JNPC质量政策质量政策 （续）（续）3 3）提高质量、改进质量是始终受到鼓励的；）提高质量、改进质量是始终受到鼓励的；4 4）公司内营造良好的重视核安全文化、宣）公司内营造良好的重视核安全文化、宣传贯彻核安全文化的氛围；传贯彻核安全文化的氛围；5 5）质量与成本或进度发生矛盾时，成本或）质量与成本或进度发生矛盾时，成本或进度不能干扰或降低质量要求；进度不能干扰或降低质量要求；137、JNPC质量政策质量政策 （续）（续）6 6）任何人都可以报告危害质量和安全的行为；）任何人都可以报告危害质量和安全的行为；7 7）确保工作执行者有明确的责任，被授予必要）确保工作执行者有明确的责任，被授予必要的权限，责任和权限相一致，使其执行后能的权限，责任和权限相一致，使其执行后能产生最大的效应；产生最大的效应；8 8）任何时候都要保护员工和公众的健康和安全；）任何时候都要保护员工和公众的健康和安全；147、JNPC质量政策质量政策 （续）（续）9 9）管理者有责任确保员工理解并接受各自所）管理者有责任确保员工理解并接受各自所承担的角色和义务，清楚他们所从事工作承担的角色和义务，清楚他们所从事工作的后果的后果1010）建立层次分明的质量保证文件体系，）建立层次分明的质量保证文件体系，使与质量有关的各项工作使与质量有关的各项工作“有人负责、有人负责、有章可循、有据可查有章可循、有据可查”，并能持续改，并能持续改进。进。158、质量保证、质量保证 为为使使物物项项或或服服务务与与规规定定的的质质量量要要求求相相符符合合并并提提供供足足够够置置信信度度所所必必须须的的一一系系列列有有计计划划的的系统的活动。系统的活动。169、实施、实施QA的目的：的目的：提供足够信心或把握，最终使物提供足够信心或把握，最终使物项在使役时能满意地执行其功能。项在使役时能满意地执行其功能。符合规定的要求：法规、导则、符合规定的要求：法规、导则、标准，规范、技术规格书、图纸；标准，规范、技术规格书、图纸；QAPQAP、程序和细则；安全分析报告承、程序和细则；安全分析报告承诺。诺。179、实施、实施QA应怎么做：应怎么做：1 1）坚持强调程序和系统化的工作程序；）坚持强调程序和系统化的工作程序；2 2）坚持强调培训合格人员；）坚持强调培训合格人员；3 3）坚持强调有效的）坚持强调有效的QCQC检查；检查；4 4）坚持强调纠正重要的或潜在问题的根源；）坚持强调纠正重要的或潜在问题的根源；5 5）通过监查和监督来确保上述事项；）通过监查和监督来确保上述事项；6 6）通过对）通过对NCRNCR审查、趋势分析、工程活动的了审查、趋势分析、工程活动的了解警觉重复出现的问题解警觉重复出现的问题。1810、质保大纲基础、质保大纲基础1.1.质质保保大大纲纲制制定定的的依依据据是是“核核电电厂厂质质量量保保证证安安全全规规定定”（HAF HAF 003003）及及其其其其它它一一些些核核安安全全导导则则中中规规定定的的要要求求;根根据据一一些些基基准准或或输输入入以以由由核核电电厂厂营营运运单单位位所所制制定定的的要要求求、规规定定、政政策策。核核电电厂厂安安全全分分析析报报告告第第1717章章对对质质保保大大纲纲的的描描述述是是营营运运单单位位对对国国家家核核安安全全局局的的最最低低承诺。承诺。2.2.成文的质保大纲是成文的质保大纲是“质保大纲概述质保大纲概述”。1910、质保大纲基础、质保大纲基础 （续）（续）3.3.质质保保大大纲纲的的实实施施要要都都在在程程序序、细细则则、工工作作计计划划、技技术术规规格格书书中中体体现现。他他们们用用来来指指导导质质量量有有关关活活动动的的执执行行，这这些些指指导导工工作作的的文文件应由职能部门来制定并付之实施。件应由职能部门来制定并付之实施。4.4.受受命命执执行行任任务务的的工工作作人人员员要要按按照照书书面面的的指指导导文文件件履履行行QAPQAP，发发挥挥其其专专业业技技能能，认认真真地地运运用用良良好好的的实实施施方方法法，工工作作人人员员方方能能确确保大纲有效性，达到既定的目标。保大纲有效性，达到既定的目标。2011、质保总大纲和分大纲、质保总大纲和分大纲质量保证大纲：质量保证大纲：为保证质量而规定的和完成的为保证质量而规定的和完成的全部工作综合在一起构成质量保证全部工作综合在一起构成质量保证大纲（大纲（HAF 003/01HAF 003/012.1.32.1.3）2111、质保总大纲和分大纲、质保总大纲和分大纲“总大纲是由与核电厂有关的所有质量总大纲是由与核电厂有关的所有质量保证工作所构成，并由参与制定和实施部分保证工作所构成，并由参与制定和实施部分质量保证大纲的任何部分工作的所有单位共质量保证大纲的任何部分工作的所有单位共同努力制定和实施的。同努力制定和实施的。”“总大纲的各个组成部分，不论是营运总大纲的各个组成部分，不论是营运单位亲自制定和实施，还是委托给每个较低单位亲自制定和实施，还是委托给每个较低层次参加者制定和实施，均称为分大纲层次参加者制定和实施，均称为分大纲”。（HAF 003/01HAF 003/012.1.42.1.4）2212、质量管理、质量保证要素、质量管理、质量保证要素q质保大纲；q组织；q文件控制；q设计控制；q采购控制；q物项控制；q过程控制；q检查和试验控制；q不符合项控制；q纠正措施；q记录制度；q监查。q组织；q质保大纲；q设计控制q采购文件控制；q细则、程序和签纸；q文件控制；q所购器材、设备和服务的控制；q器材、塞件和部件的标识；q特殊工艺、过程控制；q检查控制；q试验控制；q测试设备控制；q装卸、贮存和运输；q检查、试验和运行状态；q不符合的器材、零件和部件；q纠正措施；q质量保证记录；q监查。2313、核质保与、核质保与ISO9000的区别的区别1 1）总的区别：）总的区别：目的不一样；目的不一样；标准的性质不一样；标准的性质不一样；适用范围不一样；适用范围不一样；2 2）涉及核安全的特殊性）涉及核安全的特殊性:安全分析、质保分级；安全分析、质保分级；验证人员的独立性；验证人员的独立性；专用的定义和术语。专用的定义和术语。2413、核质保与、核质保与ISO9000的区别（续）的区别（续）3 3）IAEAIAEA的补充要求的补充要求 （安全报告丛书（安全报告丛书NO.22NO.22，2002.32002.3）IAEA IAEA提出了提出了6161条补充要求。条补充要求。4 4）NRCNRC于于20032003年年7 7月对月对 10CFR50 10CFR50 附录附录B B 与与 ISO 9001 ISO 900120002000作了比较作了比较 NRC NRC提出了提出了3333项项ISO9001ISO9001中没有提及的要求。中没有提及的要求。2514、以绩效为基础的、以绩效为基础的QM和绩效指标和绩效指标核电厂运行质量管理有效性评价核电厂运行质量管理有效性评价（HAFJ048HAFJ048，19951995）（idtidt.IAEA Tec Doc 609.IAEA Tec Doc 609）核电厂运行质量管理手册核电厂运行质量管理手册 （HAFJ0057HAFJ0057，19961996）（idtidt IAEA Technical Report Series,IAEA Technical Report Series,315,1990 315,1990）2615、采购领域绩效指标示例、采购领域绩效指标示例采购申请审批立项手续齐备率采购申请审批立项手续齐备率实施询质询价、市场调查；实施询质询价、市场调查；采购文件正确性、完整性（技术、质保、商务）；采购文件正确性、完整性（技术、质保、商务）；采购计划适时跟踪；采购计划适时跟踪；合格供方定期审查更新；合格供方定期审查更新；合同争议发生率；合同争议发生率；按计划对供方表现进行验证（按计划对供方表现进行验证（H点、点、W点、签点率）点、签点率）2715、采购领域绩效指标示例（续）、采购领域绩效指标示例（续）供方纠正措施及时跟踪验证单；供方纠正措施及时跟踪验证单；供方消缺后问题及时关闭率；供方消缺后问题及时关闭率；供方所交文件记录及时审查、归档；供方所交文件记录及时审查、归档；已购物项贮存、运输受损；已购物项贮存、运输受损；仓储账物不一致差错发生率；仓储账物不一致差错发生率；及时到货率等。及时到货率等。2816、质量趋势分析、质量趋势分析用于诊断和评价质量的动态变化，可以及时发现和警觉用于诊断和评价质量的动态变化，可以及时发现和警觉劣化以防出现问题；劣化以防出现问题；趋势分析应用统计手段，要确定统计对象总体和样品；趋势分析应用统计手段，要确定统计对象总体和样品；用的数学手段样本应定量表述，对之进行统计；用的数学手段样本应定量表述，对之进行统计；仅统计不符合项是不够的，不是主要目的。仅统计不符合项是不够的，不是主要目的。除了硬件功能性能有指标外，包括除了硬件功能性能有指标外，包括“持续改进持续改进”、“安安全文化全文化”都可以确定指标进行评价，并作趋势分析。都可以确定指标进行评价，并作趋势分析。29例例1：不符合项控制：不符合项控制v 1 1等等 1.1.鉴别和控制不符合项并进行评价。鉴别和控制不符合项并进行评价。2.2.为受指派处理不符合物项和服务的为受指派处理不符合物项和服务的 人员确定职责和权限。人员确定职责和权限。3.3.由各有关职能部门代表包括质保人由各有关职能部门代表包括质保人 员对不符合项进行审评。员对不符合项进行审评。4.4.记录每一个不符合项。记录每一个不符合项。30例例1：不符合项控制：不符合项控制（续）（续）5.5.应得到处理不符合项的各个责任部门的同应得到处理不符合项的各个责任部门的同 意。意。6.6.在所有不符合物项上加标签，并且在可行时在所有不符合物项上加标签，并且在可行时 放置在隔离控制区。放置在隔离控制区。7.7.按照原来的要求或已批准的改进要求，确保按照原来的要求或已批准的改进要求，确保 返工和修理的物项得以重新检查和重新试验。返工和修理的物项得以重新检查和重新试验。8.8.保存所有不符合项及处理、重新检查与试验结保存所有不符合项及处理、重新检查与试验结 果的记录。果的记录。31例例1：不符合项控制：不符合项控制（续）（续）v 2 2等等1.1.鉴别和控制不符合项并进行评价。鉴别和控制不符合项并进行评价。2.2.与受指派处理不符合物项或服务的人员进行与受指派处理不符合物项或服务的人员进行 接触。接触。3 3记录每一个不符合项。记录每一个不符合项。4 4在所有不符合物项上加标签。在所有不符合物项上加标签。5 5保存所有不符合项及处理的记录。保存所有不符合项及处理的记录。32例例1：不符合项控制：不符合项控制（续）（续）v 3 3等等1.1.鉴别和控制不符合项并进行评价。鉴别和控制不符合项并进行评价。2.2.与受指派处理不符合物项或服务的人员进行与受指派处理不符合物项或服务的人员进行 接触。接触。3 3在所有不符合物项上加以标签。在所有不符合物项上加以标签。4 4在接到处理通知后，不符合物项送去处理。在接到处理通知后，不符合物项送去处理。符号符号“”采用良好的工业实施惯例。采用良好的工业实施惯例。33例例2：测试设备控制：测试设备控制v 1 1等等1 1选取、使用、标定以及控制测量和试验设备的制度选取、使用、标定以及控制测量和试验设备的制度 必须坚持。必须坚持。2 2测量与试验设备必须：测量与试验设备必须：a.a.具有适用的量程和精度；具有适用的量程和精度；b.b.在首次使用前进行标定；在首次使用前进行标定；c.c.按适当的时间间隔标定；按适当的时间间隔标定；d.d.在受控环境下贮存和标定，以充分保证测量的有在受控环境下贮存和标定，以充分保证测量的有 效性；效性；34例例2：测试设备控制：测试设备控制 （续）（续）e.e.采采用用源源于于国国家家标标准准的的或或从从已已认认可可的的物物理理常常数数值值得得到到的的参参考考标标准准，按按照照批批准准的的程程序序进进行行标标定；定；f.f.进进行行标标识识，以以指指明明它它们们的的标标定定状状态态和和下下次次标标定定的的预预定定时时间间，并并且且同同它它们们的的标标定定记记录录一一起起加以标明。加以标明。3.3.每一件测量和试验设备必须带有标定记录。每一件测量和试验设备必须带有标定记录。4 4测测量量和和试试验验设设备备的的发发出出、使使用用和和归归还还记记录录必必须保存。须保存。35例例2：测试设备控制：测试设备控制 （续）（续）v2 2等等(1)(1)选取和标定测量和试验设备的制度必须坚持。选取和标定测量和试验设备的制度必须坚持。(2)(2)测量与试验设备必须：测量与试验设备必须：a.a.具有适用的量程和精度；具有适用的量程和精度；b.b.在每次使用前加以标定；在每次使用前加以标定；c.c.在受控环境下贮存和标定，以充分保证测量的有效性；在受控环境下贮存和标定，以充分保证测量的有效性；d.d.采用源于国家标准的或从已认可的物理常数值得到的参考采用源于国家标准的或从已认可的物理常数值得到的参考 标准，按照标准的程序进行标定；标准，按照标准的程序进行标定；e.e.同它们的发出、使用和归还记录一起加以标明。同它们的发出、使用和归还记录一起加以标明。(3)(3)测量和试验设备的发出、使用和归还记录必须保存。测量和试验设备的发出、使用和归还记录必须保存。3617、HAF003 适用范围适用范围1)1)陆基固定式热中子反应堆核电厂；陆基固定式热中子反应堆核电厂；除核电厂外除核电厂外,也适用于其他核设施；也适用于其他核设施；2)2)核电厂各个寿期阶段核电厂各个寿期阶段(从选址到退从选址到退 役役)QAP)QAP制定和实施；制定和实施；安全重要物项和服务，与其质量有影安全重要物项和服务，与其质量有影 响的各种工作响的各种工作;3)3)有关人员和组织有关人员和组织 。3718、HAF003 的章节编排的章节编排 HAF003(91HAF003(91版版)的内容的内容 引言引言 过程控制过程控制 质量保证大纲质量保证大纲 检查和试验控制检查和试验控制 组织组织 不符合项控制不符合项控制 文件控制文件控制 纠正措施纠正措施 设计控制设计控制 记录记录 采购控制采购控制 监查监查 物项控制物项控制3818、HAF003 的章节编排的章节编排(续续)NRC 10CFR 50 NRC 10CFR 50 App.BApp.B的章节的章节(1)(1)组织组织 检查检查(2)(2)质量保证大纲质量保证大纲 试验控制试验控制(3)(3)设计控制设计控制 测试设备控制测试设备控制(4)(4)采购文件控制采购文件控制 装卸、贮存运输装卸、贮存运输(5)(5)细则、程序和图纸细则、程序和图纸 检查、试验和运行状态检查、试验和运行状态(6)(6)文件控制文件控制 不符合的器材、零件和不符合的器材、零件和(7)(7)对所购器材、设备对所购器材、设备 部件部件 和服务的控制和服务的控制 纠正措施纠正措施(8)(8)材料、零件和部件的标识材料、零件和部件的标识 质量保证记录质量保证记录(9)(9)特殊工艺过程控制特殊工艺过程控制 监查监查3918、HAF003 的章节编排的章节编排(续续)质质保保法法规规的的内内容容体体现现了了确确保保质质量量、实实施施质质量保证总的思路和要求：量保证总的思路和要求：“一项复杂的工作事先应周密的计划和考一项复杂的工作事先应周密的计划和考虑，应精心组织，先制定指导工作的适用文件，虑，应精心组织，先制定指导工作的适用文件，技术标准，在实施过程中适当予以验证，如出技术标准，在实施过程中适当予以验证，如出现不符合性要及时处置，并采取纠正措施防止现不符合性要及时处置，并采取纠正措施防止重新发生，达到并证明质量的客观证据都要予重新发生，达到并证明质量的客观证据都要予以保存。以保存。”4018、HAF003 的章节编排的章节编排(续续)质保法规、标准的现状和一些理念：质保法规、标准的现状和一些理念：强调了管理者，尤其是高层管理者的强调了管理者，尤其是高层管理者的 重要作用；重要作用；突出体系过程的突出体系过程的PDCAPDCA方法；方法；实施绩效为基础的质量管理；实施绩效为基础的质量管理；通过评定（方针、目标、体系和过程通过评定（方针、目标、体系和过程 的绩效），明确方向持续改进。的绩效），明确方向持续改进。4119、HAF003 的内容的内容引言引言1)1)说说明明法法规规对对QAPQAP提提出出的的原原则则和和要要求求适适用用于各种于各种QAPQAP，必须遵守。，必须遵守。2)2)强调质量是强调质量是“生产生产”出来的，不是出来的，不是验证出来的，对要达到的质量负主要责验证出来的，对要达到的质量负主要责任的是该工作执行者。任的是该工作执行者。4219、HAF003 的内容的内容引言引言（续）（续）3)3)质质量量活活动动包包括括达达到到质质量量所所需需的的活活动动，验验证证要要求求的的质质量量是是否否已已达达到到，客客观观证证据据是是否有效产生所必需的活动。否有效产生所必需的活动。4)4)说明本法规适用范围。说明本法规适用范围。5)5)强强调调了了营营运运单单位位的的责责任任：制制定定核核电电厂厂质质量保证总大纲、并报量保证总大纲、并报NNSANNSA审核。审核。不减轻承包商的义务和法律责任不减轻承包商的义务和法律责任。4320、HAF003 内容内容质保大纲质保大纲 HAF003HAF003对对QAPQAP内容的要求内容的要求:1 1）强调必须制定质保总大纲；）强调必须制定质保总大纲；2 2）按工程进度有效实施）按工程进度有效实施QAPQAP ；4420、HAF003 内容内容质保大纲质保大纲(续续)3 3）质保大纲必须包括：）质保大纲必须包括：组织、责任、权限；组织、责任、权限；考虑技术方面；考虑技术方面；QAPQAP适用的物项、服务和工艺；适用的物项、服务和工艺；根据安全重要性确定控制和验证的方根据安全重要性确定控制和验证的方 法和水平；法和水平；合适环境条件，包括设备和技能；合适环境条件，包括设备和技能；人员培训人员培训;定期审查和修订定期审查和修订;语种。语种。4520、HAF003 内容内容质保大纲质保大纲(续续)4)4)质质量量有有关关活活动动必必须须按按程程序序、细细则则、图纸来执行图纸来执行;程程序序、细细则则、图图纸纸须须包包括括适适当当的的定定量或定性验收准则。量或定性验收准则。5 5）程序应定期审查；）程序应定期审查；6 6）定期进行管理部门审查，审查）定期进行管理部门审查，审查QAPQAP状况和适用性，必要时应予修订。状况和适用性，必要时应予修订。4620、HAF003 内容内容质保大纲质保大纲(续续)大纲体系文件大纲体系文件 实施大纲的指导文件体系由三个层次文件构成实施大纲的指导文件体系由三个层次文件构成使令、目的使令、目的政策组织结构政策组织结构 质保大纲概述职责质保大纲概述职责大纲程序（管理程序）管理性文件大纲程序（管理程序）管理性文件技术性文件（详细工作用文件）技术性文件（详细工作用文件）工作计划和进度工作计划和进度 程序、细则、图纸程序、细则、图纸4720、HAF003 内容内容质保大纲质保大纲(续续)一些问题的思考：一些问题的思考：现现行行HAF003 HAF003 2.1.42.1.4节节“质质量量保保证证要要求求还还应应包包括括阐阐述述需需达达到到的的技技术术目目标标的的条条款款”应应为为“质质量量保保证证要要求求还还应应包包括括确确保保”安安全全重重要要性性等等级级、QAQA等等级级不不同同，控控制制验验证证的深度应不同。的深度应不同。4820、HAF003 内容内容质保大纲质保大纲(续续)目前一些问题（文件体系）目前一些问题（文件体系）1 1）大纲适用范围不清晰；）大纲适用范围不清晰；2 2）控制和验证方法不符合要求；）控制和验证方法不符合要求；3 3）大大纲纲概概述述中中一一些些要要素素（质质保保活活动动）遗遗漏漏（如如定定期期审审查、测试设备、工业安全查、测试设备、工业安全）；）；4 4）职责欠缺，没人负责（服务采购、标准规范）；）职责欠缺，没人负责（服务采购、标准规范）；4920、HAF003 内容内容质保大纲质保大纲(续续)5 5）前后文不一致；）前后文不一致；6 6）质质保保原原则则，概概念念有有误误（MRMR、定定义义、分分类）；类）；7 7）支持性程序不齐全、不适用；）支持性程序不齐全、不适用；8 8）文件之间有矛盾，不一致；）文件之间有矛盾，不一致；9 9）文件可操作差。）文件可操作差。5020、HAF003 内容内容质保大纲质保大纲(续续)QAPQAP履行中一些问题：履行中一些问题：1 1）培训问题；）培训问题；2 2）领导作用；）领导作用；3 3）违章；）违章；4 4）意识安全文化；）意识安全文化；5 5）方法问题。）方法问题。5121、HAF003 内容内容组织组织责任、权限和联络责任、权限和联络 明文规定明文规定;不遗漏、不重叠不遗漏、不重叠;包括工作从事者、质量验证者包括工作从事者、质量验证者;强调验证人员独立性强调验证人员独立性;不受成本进度约束，给予充分的权力。不受成本进度约束，给予充分的权力。质量保证职能人员包括质量保证职能人员包括QA/QCQA/QC人员；人员；工作人员向足够高级别的管理部门报工作。工作人员向足够高级别的管理部门报工作。5221、HAF003 内容内容组织组织（续）（续）接口接口 内外接口；内外接口；传递信息、协调有序地进行工作；传递信息、协调有序地进行工作；以正式文件传递信息；以正式文件传递信息；事先确定传递文件的类型、控制分发、事先确定传递文件的类型、控制分发、接口两边的联络人。接口两边的联络人。5321、HAF003 内容内容组织组织（续）（续）人员配备与培训人员配备与培训 及早、配合进度；及早、配合进度；控制招聘、培训、考核；控制招聘、培训、考核；以以学学历历、经经验验、业业务务熟熟练练程程度度作作为为资资格格考考核标准；核标准；必要时发证，授权；必要时发证，授权；资格保持，再培训；资格保持，再培训；培训大纲，培训计划。培训大纲，培训计划。5422、HAF003 内容内容文件控制文件控制 目目的的：使使需需用用文文件件者者及及时时得得到到最最新新版版本本的的正确文件。正确文件。文件的编、审、批文件的编、审、批确保文件正确适用。受权者编制审核批准确保文件正确适用。受权者编制审核批准文件。文件。5522、HAF003 内容内容文件控制（续）文件控制（续）存在问题：存在问题：文不对题；文不对题；编制的内容、陈述不符合质保原则要求或理念；编制的内容、陈述不符合质保原则要求或理念；遣字造句不达意；遣字造句不达意；文句不通；文句不通；与上游文件，其他相关文件不一致；与上游文件，其他相关文件不一致；不好操作；不好操作；随便定义；随便定义；审批签字，但没有真正审核等。审批签字，但没有真正审核等。5622、HAF003 内容内容文件控制（续）文件控制（续）文件的发布和分发文件的发布和分发 使需用者及时得到，按发布分发系统、分使需用者及时得到，按发布分发系统、分发清单分发文件。发清单分发文件。文件变更控制文件变更控制包括：包括：对变更本身进行控制；对变更本身进行控制；及时通知受影响的单位、部门或个人；及时通知受影响的单位、部门或个人；处置失效文件以防误用。处置失效文件以防误用。5723、HAF003 内容内容设计控制设计控制制定成文的控制措施制定成文的控制措施 以能：以能：v将将设设计计要要求求正正确确体体现现在在技技术术规规格格书书、图图纸纸、程程序序、细则中；细则中；v控制偏离（设计要求和质量标准）；控制偏离（设计要求和质量标准）；v选择并审查材料，零件设备和工艺的合适性；选择并审查材料，零件设备和工艺的合适性；v设计活动要形成文件以能审查。设计活动要形成文件以能审查。5823、HAF003 内容内容设计控制（续）设计控制（续）设计接口设计接口设计验证设计验证 三种方法三种方法:设计审查、替计算、鉴定试验。设计审查、替计算、鉴定试验。设计变更设计变更5923、HAF003 内容内容设计控制（续）设计控制（续）一些问题：一些问题：应用标准、规范的问题；应用标准、规范的问题；设计审查、验证的方法和计划；设计审查、验证的方法和计划；设计文件审查记录；设计文件审查记录；澄清、材料代用替代了设计变更；澄清、材料代用替代了设计变更；设计设计QAPQAP文件体系；文件体系；人员资格；人员资格；外方设计外方设计QAQA标准的问题；标准的问题；设计质保导则有误；设计质保导则有误；设计接口。设计接口。6024、HAF003 内容内容采购控制采购控制 本章内容包括：本章内容包括：v 采购要求；采购要求；v 对供方的评价和选择；对供方的评价和选择；v 对所购物项的控制。对所购物项的控制。6124、HAF003 内容内容采购控制采购控制（续）（续）采购要求包括了十项内容：采购要求包括了十项内容：1 1）供方工作范围；）供方工作范围；2 2）技术要求；）技术要求；3 3）质质保保大大纲纲要要求求（虽虽然然不不要要求求符符合合本本法法规规所所有条款）；有条款）；4 4）试试验验、检检查查、验验收收要要求求，这这些些活活动动的的专专用用细则；细则；6224、HAF003 内容内容采购控制采购控制（续）（续）5 5）源地验证；源地验证；6 6）需提交买方的文件和记录；需提交买方的文件和记录；7 7）分发、保存、维护和处置记录的控制；分发、保存、维护和处置记录的控制；8 8）不符合项报告的要求；不符合项报告的要求；9 9）把要求扩展到下一层分包商的规定；把要求扩展到下一层分包商的规定；1010）提交文件的期限。）提交文件的期限。一般采购要求须在合同、采购技术规格一般采购要求须在合同、采购技术规格书中作出明确规定。书中作出明确规定。6324、HAF003 内容内容采购控制采购控制（续）（续）对供方的评价和选择对供方的评价和选择1.1.评价基本依据：评价基本依据：1 1）采购文件要求；）采购文件要求；2 2）供方实际能力和表现。）供方实际能力和表现。6424、HAF003 内容内容采购控制采购控制（续）（续）2.2.评价方法评价方法 1 1）供方既往质量史；）供方既往质量史；2 2）新近质量保证记录；）新近质量保证记录；3 3）源地评价；）源地评价；4)4)抽查产品。抽查产品。6524、HAF003 内容内容采购控制采购控制（续）（续）3.3.对所购物项和服务的控制对所购物项和服务的控制 1 1）供方提供质量客观证据；）供方提供质量客观证据；2 2）源地检查、监查；）源地检查、监查；3 3）交货检验；）交货检验；4 4）留置见证件；）留置见证件；5)5)文字证据须在安装使用前到达现场文字证据须在安装使用前到达现场6624、HAF003 内容内容采购控制采购控制（续）（续）4.4.实际做法和情况：实际做法和情况：1 1）供方应有成文的质保体系；）供方应有成文的质保体系；2 2）评价供方先应有候选供方；）评价供方先应有候选供方；3 3）评价供方技术能力应包括硬件、软件）评价供方技术能力应包括硬件、软件 和人员的评价；和人员的评价；4 4）物项和服务验收有四种验证方法。）物项和服务验收有四种验证方法。6724、HAF003 内容内容采购控制采购控制（续）（续）问题：问题：1 1）质保能力评审，包括质保大纲审评；）质保能力评审，包括质保大纲审评；2 2）采购文件，条款问题；）采购文件，条款问题；3 3）验收、竣工文件资料问题；）验收、竣工文件资料问题；4 4）验收方法。）验收方法。6825、HAF003 内容内容物项控制物项控制目的：误用不正确的或有缺陷的物项；目的：误用不正确的或有缺陷的物项；防止物项损坏、变质、丢失。防止物项损坏、变质、丢失。标识标识1 1）实体标识、分隔、程序控制或其他方法等标识方法；）实体标识、分隔、程序控制或其他方法等标识方法；2 2）标识可追溯性；）标识可追溯性；3 3）清晰、不含混、不易擦掉、不被遮挡。）清晰、不含混、不易擦掉、不被遮挡。6925、HAF003 内容内容物项控制物项控制（续）（续）标识种类标识种类1 1）保持时间，分：）保持时间，分：永久性标识，非永久性标识。永久性标识，非永久性标识。2 2）非永久性标识：）非永久性标识：不符合项标识不符合项标识 状态标识状态标识3 3）永久性标识）永久性标识 应与相应物项寿期保持期一致。应与相应物项寿期保持期一致。7025、HAF003 内容内容物项控制物项控制（续）（续）装卸、贮存、运输装卸、贮存、运输1 1）按程序、细则进行工作；）按程序、细则进行工作；2 2）专用设备和器材。）专用设备和器材。维护维护安全重要物项的维护，必须保证其质安全重要物项的维护，必须保证其质量相当于该物项原来所规定的质量。量相当于该物项原来所规定的质量。7125、HAF003 内容内容物项控制物项控制（续）（续）实际做法实际做法1.1.贮存要求贮存要求(1)(1)贮存区的出入控制；贮存区的出入控制；(2)(2)清洁度场地管理；清洁度场地管理；(3)(3)防火；防火；(4)(4)标识；标识；(5)(5)涂层、防腐、遮盖物、外套等保护要求；涂层、防腐、遮盖物、外套等保护要求；(6)(6)实体损伤预防；实体损伤预防；7225、HAF003 内容内容物项控制物项控制（续）（续）(7)(7)实物取出和返回；实物取出和返回；(8)(8)温、湿度；温、湿度；(9)(9)预防性维护；预防性维护；(10)(10)保卫；保卫；(11)(11)寿期；寿期；(12)(12)物项理化特性。物项理化特性。7325、HAF003 内容内容物项控制物项控制（续）（续）2 2装卸要求装卸要求(1)(1)重量、重心；重量、重心；(6)(6)装卸设备及其试验；装卸设备及其试验；(2)(2)尺寸；尺寸；(7)(7)薄弱部位；薄弱部位；(3)(3)撞击致损敏感性；撞击致损敏感性；(8)(8)涂层保护；涂层保护；(4)(4)表面光洁度；表面光洁度；(9)(9)环境条件保持；环境条件保持；(5)(5)起吊移动方向；起吊移动方向；(10)(10)防护器材。防护器材。7425、HAF003 内容内容物项控制物项控制（续）（续）3.3.运输运输(1)(1)运输设备；运输设备；(6)(6)平衡载荷；平衡载荷；(2)(2)路线；路线；(7)(7)气象水平；气象水平；(3)(3)途中记录；途中记录；(8)(8)途中通讯；途中通讯；(4)(4)跟随文件；跟随文件；(9)(9)保卫等。保卫等。(5)(5)绑扎加固；绑扎加固；7525、HAF003 内容内容过程控制过程控制 基本要求：基本要求：1 1）“若所达到的质量取决于所使用的工艺过程，且不若所达到的质量取决于所使用的工艺过程，且不能通过对成品的检查来验证时（例如焊接，热处理能通过对成品的检查来验证时（例如焊接，热处理和无损检验中使用的工艺）必须根据有关的规范、和无损检验中使用的工艺）必须根据有关的规范、标准、技术规格书、准则的要求或其他特殊要求，标准、技术规格书、准则的要求或其他特殊要求，制定一些措施并形成文件，以保证这些工艺由合格制定一些措施并形成文件，以保证这些工艺由合格人员，按照认可的程序和使用合格的设备，按现有人员，按照认可的程序和使用合格的设备，按现有标准来完成。标准来完成。”7625、HAF003 内容内容过程控制过程控制（续）（续）2 2）“对对于于超超出出现现有有规规范范、标标准准、技技术术规规格格书书和和准准则则的的尚尚未未包包括括的的工工艺艺或或质质量量要要求求超超出出这这些些文文件件规规定定的的情情况况，必必须须对对人人员员资资格格、程程序序或或设设备备的的鉴鉴定定要要求求另另行行作作出规定。出规定。”7725、HAF003 内容内容过程控制过程控制（续）（续）问题：问题：1 1）上上述述基基本本要要求求实实际际上上指指的的是是特特殊殊工工艺艺，对对特特殊殊工工艺艺的的规规定定要要求求。特特殊殊工工艺艺包包括括焊焊接接，无无损损检检验验，热处理，砼浇灌，表面处理，铸造，锻造等。热处理，砼浇灌，表面处理，铸造，锻造等。2 2）特特殊殊工工艺艺过过程程含含有有其其质质量量很很大大程程度度取取决决于于作作业业者者的技能的意思。的技能的意思。7825、HAF003 内容内容过程控制过程控制（续）（续）3 3）特殊工艺要策划工艺试验，工艺评定，制）特殊工艺要策划工艺试验，工艺评定，制定工艺文件，工艺过程监督等事项，有的定工艺文件，工艺过程监督等事项，有的人员要考核取证，工艺过程要由合格人员，人员要考核取证，工艺过程要由合格人员，适用的文件，合格的设备、在适当的环境适用的文件，合格的设备、在适当的环境下进行。下进行。7926、HAF003 内容内容检查和试验控制检查和试验控制 基本要求基本要求检查检查1 1）检查工作是为了验证符合性；）检查工作是为了验证符合性；2 2）检查人员独立性；）检查人员独立性；3 3）为确保质量必须时，则须检查每一步操作；）为确保质量必须时，则须检查每一步操作；4 4）为为不不能能对对已已加加工工物物项项进进行行检检查查或或要要求求附附加加的的工工艺艺监视，则必须采用间接控制措施；监视，则必须采用间接控制措施；5 5）需要时，在停工待检点进行检查。）需要时，在停工待检点进行检查。8026、HAF003 内容内容检查和试验控制（续）检查和试验控制（续）基本要求基本要求试验试验1 1）包包括括程程序序、设设备备鉴鉴定定试试验验、样样机机鉴鉴定定试试验验、安安装装前前复复核核试试验验、调调试试试试验验、运运行行期期间间的的定期监督试验；定期监督试验；2 2）按按规规定定进进行行试试验验（人人员员、规规程程、先先决决条条件件等等）。结果给出后予以评定。结果给出后予以评定。8126、HAF003 内容内容检查和试验控制（续）检查和试验控制（续）基本要求基本要求测试设备测试设备1 1）量程、型号、准确度必须合适；）量程、型号、准确度必须合适；2 2）定期检定；）定期检定；3 3）偏差超出限值时，重新评价已试验物项。）偏差超出限值时，重新评价已试验物项。8226、HAF003 内容内容检查和试验控制（续）检查和试验控制（续）基本要求基本要求状态显示状态显示1 1）显显示示方方法法：标标记记、打打印印、标标签签、工工艺艺卡卡、检检查记录、实体位置等；查记录、实体位置等；2 2）显显示示：合合格格验验收收、不不合合格格、正正在在运运行行中中、正正在在试试验验中中、禁禁止止运运行行、已已检检查查、待待检检查查等；等；3 3）防止错误动作，停闭，放行，漏检、误用。）防止错误动作，停闭，放行，漏检、误用。8327、HAF003 内容内容不符合项控制不符合项控制目的：目的：防止误用误装不符合项防止误用误装不符合项基本要求：基本要求：1 1）要要用用标标记记、标标记记或或实实体体分分隔隔方方法法来来识识别别不不符符合合项；项；2 2）要要对对不不符符合合项项进进行行审审查查，以以确确定定处处置置不不符符合合项项的方式；的方式；3 3）要明确审查处置权限；）要明确审查处置权限；4 4）对返工、返修要跟踪验证。）对返工、返修要跟踪验证。8428、HAF003 内容内容纠正措施纠正措施基本要求：基本要求：1 1）鉴别有损于质量情况；）鉴别有损于质量情况；2 2）查明根本原因；）查明根本原因；3 3）采取纠正措施防止其重新出现。）采取纠正措施防止其重新出现。8529、HAF003 内容内容记录记录1 1）记录是质量客观证据；）记录是质量客观证据；2 2）记录须字迹清楚、完整，与物项或服务对应；）记录须字迹清楚、完整，与物项或服务对应；3 3）标标识识、收收集集、索索引引、归归档档、贮贮存存、保保管管、处处置记录都应按程序执行；置记录都应按程序执行；4 4）记录要按规定期限保存。）记录要按规定期限保存。8630、QA/QC 验证验证 概述概述1.1.验证：验证：为确定物项、过程、服务或文件是否符合规定为确定物项、过程、服务或文件是否符合规定要求而进行的审核、检查、试验、校核、监查要求而进行的审核、检查、试验、校核、监查或其它核实并形成文件的工作。或其它核实并形成文件的工作。2.2.验证目的验证目的 判定合格与否，及时揭示不符合性，以便采取判定合格与否，及时揭示不符合性，以便采取纠正行动。纠正行动。8730、QA/QC 验证验证（续）（续）验证方法及其关系验证方法及其关系1.1.验证的层次验证的层次 第一层次：检查和试验第一层次：检查和试验 第二层次：监督第二层次：监督 第三层次：监查第三层次：监查8830、QA/QC 验证验证（续）（续）第一层次的验证（检查和试验）是对产品验第一层次的验证（检查和试验）是对产品验证其质量是否合格；证其质量是否合格；第二层次的验证（监督）可以对产品也可以第二层次的验证（监督）可以对产品也可以对制度对制度;第三层次的验证（监查）是验证是否很好地第三层次的验证（监查）是验证是否很好地贯彻遵守制度直接验证是对贯彻遵守制度直接验证是对“产品产品”的验证。的验证。间接验证是对制度是否很好被遵守的验间接验证是对制度是否很好被遵守的验证，以间接的方法实现质量标准。证，以间接的方法实现质量标准。8930、QA/QC 验证验证 检查和试验检查和试验 检查和试验检查和试验1.1.检查的定义：用检验、观察、测量的方法来判定材料检查的定义：用检验、观察、测量的方法来判定材料、零件、系统、构筑物及工艺和程序是否符合规定、零件、系统、构筑物及工艺和程序是否符合规定要求的行动。要求的行动。2.2.检查计划检查计划 通过对工艺过程的分析，确定需完成的检查项目。通过对工艺过程的分析，确定需完成的检查项目。依次列出停工待检点、见证点。依次列出停工待检点、见证点。检查者的责任和权限的规定。检查者的责任和权限的规定。时间、人力、设备器材方面的考虑。时间、人力、设备器材方面的考虑。9030、QA/QC 验证验证 检查和试验检查和试验3.3.检查文件检查文件 流程卡流程卡 质量计划质量计划 检查程序（规程）或细则检查程序（规程）或细则4.4.检查记录和报告检查记录和报告5.5.检查和试验人员检查和试验人员9130、QA/QC 验证验证 检查和试验检查和试验6.6.试验试验 定义：将物项置于某种物理的、化学的环定义：将物项置于某种物理的、化学的环境的或运行条件考验之下，确定或验证物境的或运行条件考验之下，确定或验证物项的性能是否符合规定要求的活动。项的性能是否符合规定要求的活动。试验大纲试验大纲 试验规程（细则）试验规程（细则）试验记录、报告试验记录、报告9230、QA/QC 验证验证 检查和试验检查和试验试验规程的格式试验规程的格式:试验报告的格式试验报告的格式:目的目的 前言、目的前言、目的装置或设备装置或设备 所参照的试验规格所参照的试验规格方法和条件方法和条件 试验实施试验实施限值和预防措施限值和预防措施 专用设备或装置专用设备或装置试验步骤试验步骤 数据收集及分析数据收集及分析验收准则验收准则 结果评价结果评价记录记录 结论结论报告报告9330、QA/QC 验证验证 监督监督监督监督1.1.定义：通过观察和监视验证物项或服务是定义：通过观察和监视验证物项或服务是否符合规定的要求。否符合规定的要求。监督强调关键的质量问题，而不是事后去监督强调关键的质量问题，而不是事后去检测。检测。监督的对象是关键的物项、过程或活动。监督的对象是关键的物项、过程或活动。9430、QA/QC 验证验证 监督（续）监督（续）2.2.监督计划监督计划 制订制订v考虑须监督的物项或活动（包括过程）考虑须监督的物项或活动（包括过程）v为监督项目制定程序或细则为监督项目制定程序或细则v监督活动的执行监督活动的执行 监督程序和细则监督程序和细则内容：内容：v监督物项、活动、过程监督物项、活动、过程v监督方法，如监督方法，如H H点、点、W W点、抽样方法点、抽样方法v验收准则验收准则v记录报告的格式和内容记录报告的格式和内容9530、QA/QC 验证验证 监督（续）监督（续）监督的执行监督的执行v监督时须注意和评价的要素：监督时须注意和评价的要素：人员人员须遵循的、规定了要求的文件须遵循的、规定了要求的文件设备、条件设备、条件记录的客观性记录的客观性v监督人员的资格和能力监督人员的资格和能力专业知识和才能专业知识和才能调查、分析能力调查、分析能力与人共事能力与人共事能力公正、客观公正、客观9630、QA/QC 验证验证 监督（续）监督（续）监督结果监督结果 报告：报告：日期日期监督人员监督人员方法方法监督对象合格性的评价、分析监督对象合格性的评价、分析结论结论问题的跟踪和解决问题的跟踪和解决9730、QA/QC 验证验证 监查监查 监查人员的资格（考核）监查人员的资格（考核）1.1.被监查领导的专门知识和经验；被监查领导的专门知识和经验；2.2.监查技术的知识和经验；监查技术的知识和经验；3.3.对适用的法规、规范、程序和生产过程的了解；对适用的法规、规范、程序和生产过程的了解；此外还要求监查人员应具有：此外还要求监查人员应具有：善于联络、善于与不同的人员打交道的能力善于联络、善于与不同的人员打交道的能力;全面的才干；全面的才干；为人正直、诚实、公正。为人正直、诚实、公正。9830、QA/QC 验证验证 监查（续）监查（续）合格的主监查员须应知应会合格的主监查员须应知应会 全面理解质保概念和质保监查概念；全面理解质保概念和质保监查概念；知道如何完成监查各个步骤，为何要这么做；知道如何完成监查各个步骤，为何要这么做；善善于于与与人人打打交交道道，包包括括监监查查员员、观观察察员员和和被被查查方人员；方人员；清楚了解清楚了解“发现问题发现问题”的重要性；的重要性；9930、QA/QC 验证验证 监查（续）监查（续）能解释每个能解释每个“发现问题发现问题”；清清楚楚不不符符合合性性为为什什么么会会发发生生，针针对对其其根根源源应应采采取取什么纠正措施；什么纠正措施；清清楚楚一一份份好好的的监监查查提提问问单单，所所发发的的CARsCARs和和好好的的监查报告的结论需要有哪些内容和组成部分；监查报告的结论需要有哪些内容和组成部分；善于管理、控制时间；善于管理、控制时间；接受和承担自己的职责。接受和承担自己的职责。10030、QA/QC 验证验证 监查（续）监查（续）监查人员的责任监查人员的责任1.1.通通过过调调查查、检检查查等等查查验验和和评评价价客客观观证证据据的的方方法法来来验验证证QAPQAP的的适适用用要要素素是是否否已已按按规规定定的的要要求求被被制制定定并成文，是否正在有效履行。并成文，是否正在有效履行。2.2.发发现现大大纲纲或或程程序序中中存存在在的的薄薄弱弱环环节节，识识别别一一些些观观察的事实，并将这些事实或现象如实记录下来。察的事实，并将这些事实或现象如实记录下来。3.3.对对一一些些已已成成事事实实的的或或潜潜在在的的问问题题持持敏敏锐锐和和“警警觉觉”的态度，并予以的态度，并予以“透视透视”。10130、QA/QC 验证验证 监查（续）监查（续）其它一些原则或要求涉及（主监查员）其它一些原则或要求涉及（主监查员）1.1.善于管理监查；善于管理监查；2.2.经营者的头脑；经营者的头脑；3.3.周到的思考；周到的思考；4.4.安排人员；安排人员；5.5.联络技巧；联络技巧；6.6.编制监查提问单时的责任；编制监查提问单时的责任；7.7.监查的关键点；监查的关键点；10230、QA/QC 验证验证 监查（续）监查（续）8.8.仪态和进行方式；仪态和进行方式；9.9.提出提出“发现问题发现问题”；10.10.没有定额；没有定额；11.11.出口会上的效率，尊重对方的工作；出口会上的效率，尊重对方的工作；12.12.监查报告；监查报告；13.13.负责监查全过程。负责监查全过程。10330、QA/QC 验证验证 监查（续）监查（续）一轮监查的实施过程一轮监查的实施过程 准备准备 通知通知 监查前策划准备会议监查前策划准备会议 监查前会议监查前会议 监查的实施监查的实施 监查后会议监查后会议 报告报告 后续行动后续行动10430、QA/QC 验证验证 监查（续）监查（续）监查准备监查准备 选择确定监查时应关注的领域；选择确定监查时应关注的领域；研究和审查与研究和审查与QAPQAP实施有关的文件、资料；实施有关的文件、资料；评价履行要求所用的大纲程序；评价履行要求所用的大纲程序；制定和评审检查提问单；制定和评审检查提问单；回顾和审查先前的回顾和审查先前的“发现问题发现问题”。10530、QA/QC 验证验证 监查（续）监查（续）监查策划、考虑和准备监查策划、考虑和准备（制定监查计划、发出监查通知前先行考虑（制定监查计划、发出监查通知前先行考虑的事情）的事情）即刻考虑的事情：即刻考虑的事情：何时发监查通知函？何时发监查通知函？现时有何工作矛盾？现时有何工作矛盾？10630、QA/QC 验证验证 监查（续）监查（续）成竹在胸例行过程：成竹在胸例行过