ISO9000质量管理体系标准

ISO9000ISO9000质量管理体系质量管理体系GB/T19001-2008GB/T19001-2008标准标准 江君萍ISO9000ISO9000族标准简介族标准简介什么是什么是ISOISO？“国际标准化组织国际标准化组织”，是各国标准化团体组成的世界性联合会。，是各国标准化团体组成的世界性联合会。19791979年成立质量管理和质量保证技术委员会（年成立质量管理和质量保证技术委员会（TC176TC176）,负责制定质量负责制定质量管理和质量保证标准管理和质量保证标准ISO9000ISO9000族标准是为了帮助各类组织实施并运行有效的质量管理体系族标准是为了帮助各类组织实施并运行有效的质量管理体系而制订的一组国际性标准。我国的标准化组织将其等同转化为而制订的一组国际性标准。我国的标准化组织将其等同转化为GB/T19000GB/T19000族标准。族标准。GB/T19000GB/T19000族标准包括：族标准包括：GB/T19000 GB/T19000 基础和术语基础和术语GB/T19001 GB/T19001 质量管理体系质量管理体系 要求要求GB/T19004 GB/T19004 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南GB/T19011 GB/T19011 质量和质量和(或或)环境管理体系审核指南环境管理体系审核指南企业常用三大标准企业常用三大标准ISO9001ISO9001标准：质量管理体系标准：质量管理体系 总要求与文件要求、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进；总要求与文件要求、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析与改进；ISO14001ISO14001标准：环境管理体系标准：环境管理体系 环境方针、规划、实施与运行、检查与纠正措施、管理评审；环境方针、规划、实施与运行、检查与纠正措施、管理评审；OHSAS18001OHSAS18001标准：职业安全卫生管理体系标准：职业安全卫生管理体系 职业安全卫生方针、规划、实施与运行、检查与纠正措施、管理评审。职业安全卫生方针、规划、实施与运行、检查与纠正措施、管理评审。组织建立实施质量管理体系的目的组织建立实施质量管理体系的目的采用质量管理体系是组织的一项战略性决策采用质量管理体系是组织的一项战略性决策组织实施建立质量管理体系的根本目的：帮助组织获得或增强稳定提组织实施建立质量管理体系的根本目的：帮助组织获得或增强稳定提供满足供满足顾客要求顾客要求和和适用法律法规要求适用法律法规要求的产品和持续改进的的产品和持续改进的能力能力。理解理解:1）组织实施质量管理体系，增加组织提供产品符合规定要求的能力，）组织实施质量管理体系，增加组织提供产品符合规定要求的能力，但标准本身不规定产品要求。但标准本身不规定产品要求。2）组织确定质量环境管理体系范围内所需过程和活动的运作应符合）组织确定质量环境管理体系范围内所需过程和活动的运作应符合标准的相关条款要求，而不是按标准条款来确定质量管理体系所需过标准的相关条款要求，而不是按标准条款来确定质量管理体系所需过程或按标准条款顺序编写质量管理体系文件。程或按标准条款顺序编写质量管理体系文件。组织建立实施质量管理体系的的意义组织建立实施质量管理体系的的意义一、一、有利于组织提高质量管理水平有利于组织提高质量管理水平 组织建立健全质量管理体系，对提高企业的质量管理水平有着积极组织建立健全质量管理体系，对提高企业的质量管理水平有着积极的作用。的作用。首先，促进组织的内部管理系统化。首先，促进组织的内部管理系统化。ISO 9000ISO 9000族质量管理体系标族质量管理体系标准从系统的角度，对产品质量形成全过程的各种技术、管理和人员因准从系统的角度，对产品质量形成全过程的各种技术、管理和人员因素提出全面控制的要求，组织按照素提出全面控制的要求，组织按照 ISO 9000 ISO 9000 族质量管理体系标准的族质量管理体系标准的要求建立健全质量管理体系，可以对组织原来的质量管理进行全面的要求建立健全质量管理体系，可以对组织原来的质量管理进行全面的审视、检查和补充。可以发现组织质量管理中的薄弱环节，尤其是可审视、检查和补充。可以发现组织质量管理中的薄弱环节，尤其是可以理顺部门之间、管理过程之间的接口，使组织的质量管理体系更为以理顺部门之间、管理过程之间的接口，使组织的质量管理体系更为科学与完善。科学与完善。其次，组织按照其次，组织按照ISO 9000 ISO 9000 族标准建立质量管理体系，要制定质族标准建立质量管理体系，要制定质量手册、程序文件、质量记录等一整套质量管理体系文件，使各项质量手册、程序文件、质量记录等一整套质量管理体系文件，使各项质量活动有序地开展，使组织全体员工有章可循，有法可依，减少了质量活动有序地开展，使组织全体员工有章可循，有法可依，减少了质量管理的盲目性。因此组织健立健全质量管理体系，就是把影响质量量管理的盲目性。因此组织健立健全质量管理体系，就是把影响质量的各方面因素组成一个有机整体，保证组织长期、稳定的生产符合顾的各方面因素组成一个有机整体，保证组织长期、稳定的生产符合顾客要求的产品。客要求的产品。第三，促进组织进行动态管理。为了使质量管理体系有效发挥作用，在全第三，促进组织进行动态管理。为了使质量管理体系有效发挥作用，在全面贯彻质量管理体系文件的基础上，还必须定期地开展质量管理体系的内面贯彻质量管理体系文件的基础上，还必须定期地开展质量管理体系的内部审核和管理平审，及时发现管理体系和产品质量存在的不足，以及需要部审核和管理平审，及时发现管理体系和产品质量存在的不足，以及需要改进完善之处，也可以发现因经营环境的变化、组织管理结构的变更、产改进完善之处，也可以发现因经营环境的变化、组织管理结构的变更、产品品种的更新等情况对质量的影响，及时地调整质量管理体系的组成要素品品种的更新等情况对质量的影响，及时地调整质量管理体系的组成要素和开展质量活动的内容，使质量管理体系适应变化的要求。还能够广泛收和开展质量活动的内容，使质量管理体系适应变化的要求。还能够广泛收集顾客对产品的需求及潜在需求。根据这些需求质量管理体系会作出相应集顾客对产品的需求及潜在需求。根据这些需求质量管理体系会作出相应的反映。通过这些及时、协调、监控的动态管理才能保证质量管理体系的的反映。通过这些及时、协调、监控的动态管理才能保证质量管理体系的适应性和有效性。适应性和有效性。二、有利于提高产品的竞争力二、有利于提高产品的竞争力 产品质量的提高，不仅取决于组织的技术能力，同时取决于组织的管理产品质量的提高，不仅取决于组织的技术能力，同时取决于组织的管理水平。一旦组织的质量管理体系通过了认证机构的认证，认证机构将通过水平。一旦组织的质量管理体系通过了认证机构的认证，认证机构将通过媒体向外公布，组织也可以对外宣传认证机构颁发的认证证书，极大的提媒体向外公布，组织也可以对外宣传认证机构颁发的认证证书，极大的提高了组织的知名度，使顾客对被认证组织的技术能力和管理水平产生了信高了组织的知名度，使顾客对被认证组织的技术能力和管理水平产生了信任，而优先选购，因而大大提高了产品的竞争力。任，而优先选购，因而大大提高了产品的竞争力。三、有利于是保护消费者的利益三、有利于是保护消费者的利益 随着现代工业生产的发展，应用新的原理，新的结构和新的材随着现代工业生产的发展，应用新的原理，新的结构和新的材料，所造的新产品不断出现，这些产品中相当一部份是具有高可靠性料，所造的新产品不断出现，这些产品中相当一部份是具有高可靠性或高价值产品，或高价值产品，由于消费者在采购和使用现代工业产品时，一般都由于消费者在采购和使用现代工业产品时，一般都没有能力在技术上对产品加以鉴别，所以消费者的合法权益以及社会没有能力在技术上对产品加以鉴别，所以消费者的合法权益以及社会与国家的安全等都与组织的技术和管理的保证能力息息相关，即使产与国家的安全等都与组织的技术和管理的保证能力息息相关，即使产品按照技术规范进行生产，但当技术规范本身不完善，或生产组织质品按照技术规范进行生产，但当技术规范本身不完善，或生产组织质量体系不建全时，产品也无法达到规定的或潜在的需要，发生质量事量体系不建全时，产品也无法达到规定的或潜在的需要，发生质量事故的可能性是相当大的，因此，贯彻故的可能性是相当大的，因此，贯彻 ISO ISO 标准系列，组织建立相应标准系列，组织建立相应的质量体系，稳定地生产满足用户需要的产品，这无疑是对消费者的的质量体系，稳定地生产满足用户需要的产品，这无疑是对消费者的一种实实在在的保护。一种实实在在的保护。四、有利于质量管理与国际规范接轨四、有利于质量管理与国际规范接轨 按国际标准办事，将对提高组织的管理水平和产品的竞争力具有战按国际标准办事，将对提高组织的管理水平和产品的竞争力具有战略意义。略意义。质量管理基本原则质量管理基本原则 八项原则关系图八项原则关系图组织组织顾客顾客以以顾顾客客为为关注焦点关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法 与与供供方方互互 利的关系利的关系供方供方ISO9000ISO9000八项管理原则八项管理原则一、以顾客为关注焦点一、以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越期望。顾客要求并争取超越期望。顾客是决定组织生存和发展的最重要因素，服务于顾客并满足他们的顾客是决定组织生存和发展的最重要因素，服务于顾客并满足他们的需求成为组织存在的前提和决策的基础。需求成为组织存在的前提和决策的基础。ISO9000ISO9000八项管理原则八项管理原则二、领导作用二、领导作用领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与与实现组织目标的内部环境。分参与与实现组织目标的内部环境。最高管理者应最高管理者应1 1）建立质量方针和质量目标；）建立质量方针和质量目标；2 2）创造使员工能充分参与实现组织目标的内部环境并保持这种环境；）创造使员工能充分参与实现组织目标的内部环境并保持这种环境；3 3）将质量方针与质量目标传达落实到组织的个职能部门和相关层次，）将质量方针与质量目标传达落实到组织的个职能部门和相关层次，让全体员工理解和执行，使员工努力为实现组织目标而奋斗。让全体员工理解和执行，使员工努力为实现组织目标而奋斗。ISO9000ISO9000八项管理原则八项管理原则三、全员参与三、全员参与组织各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干组织各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。为组织带来收益。组织的成功不仅取决于正确的领导，还有赖于全体的积极参与。组织组织的成功不仅取决于正确的领导，还有赖于全体的积极参与。组织应赋予各部门、各岗位人员应用的职责和权限，激发全体员工的积极应赋予各部门、各岗位人员应用的职责和权限，激发全体员工的积极性和创造性，对员工进行质量意识、以顾客为中心等方面的教育。性和创造性，对员工进行质量意识、以顾客为中心等方面的教育。1 1）发挥特长，定准位置，为自己成为组织的一员而感到骄傲；）发挥特长，定准位置，为自己成为组织的一员而感到骄傲；2 2）正确行使权利，及时协调解决各种问题；）正确行使权利，及时协调解决各种问题；3 3）对每个人的目标进行考核评估。）对每个人的目标进行考核评估。ISO9000ISO9000八项管理原则八项管理原则四、过程方法四、过程方法将活动和资源作为过程进行控制和管理，可以更高效的得到期望的结将活动和资源作为过程进行控制和管理，可以更高效的得到期望的结果。果。一个过程的输出将是下个过程的输入。一个过程的输出将是下个过程的输入。原则：原则：1 1）识别并确定为达到预期目标所需的过程；）识别并确定为达到预期目标所需的过程；2 2）明确职责和权限；）明确职责和权限；3)3)识别并确定过程间相互关联和相互作用关系；识别并确定过程间相互关联和相互作用关系；4 4）评估过程风险及对相关方的影响。）评估过程风险及对相关方的影响。ISO9000ISO9000八项管理原则八项管理原则五、管理的系统方法五、管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。实现目标的有效性和效率。注意：注意：1 1）建立一个系统的结构，以最有效的方法实现组织目标；）建立一个系统的结构，以最有效的方法实现组织目标；2 2）了解系统过程之间相互关联和相互作用的关系；）了解系统过程之间相互关联和相互作用的关系；3 3）通过测量和评估以持续改进；）通过测量和评估以持续改进；4 4）明确必要的资源。）明确必要的资源。ISO9000ISO9000八项管理原则八项管理原则六、持续改进六、持续改进对组织整体业绩和全面质量管理水平的持续改进时组织的一个永恒目对组织整体业绩和全面质量管理水平的持续改进时组织的一个永恒目标。标。1 1）每个成员都将产品、过程、体系的持续改进作为目标；）每个成员都将产品、过程、体系的持续改进作为目标；2 2）确定验收准则，评估、跟踪过程，及时发现改进机会；）确定验收准则，评估、跟踪过程，及时发现改进机会；3 3）建立一套指导和跟踪改进的方法及目标；）建立一套指导和跟踪改进的方法及目标；4 4）提供有关持续改进的方法和培训的手段。）提供有关持续改进的方法和培训的手段。ISO9000ISO9000八项管理原则八项管理原则七、基于事实的决策方法七、基于事实的决策方法效决策时建立在数据分析和信息分析的基础上效决策时建立在数据分析和信息分析的基础上1 1）对数据和信息进行分析；）对数据和信息进行分析；2 2）了解组织的现状和发展趋势；）了解组织的现状和发展趋势；3 3）做出符合逻辑的判断和行之有效的决策。）做出符合逻辑的判断和行之有效的决策。ISO9000ISO9000八项管理原则八项管理原则八、与供方互利的关系八、与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。ISO9000标准的基本要求标准的基本要求基本指导思想：基本指导思想：一个组织所建立实施的质量管理体系，应能满足组织规定的质量目标，一个组织所建立实施的质量管理体系，应能满足组织规定的质量目标，确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。所有的控确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。所有的控制都应减少甚至消除不合格，特别是应预防不合格。制都应减少甚至消除不合格，特别是应预防不合格。一、控制所有过程的质量一、控制所有过程的质量组织进行质量管理体系策划时，要结合本组织的具体情况确定过程，组织进行质量管理体系策划时，要结合本组织的具体情况确定过程，分析每个过程需要开展的质量管理活动，确定应采取的有效控制措施分析每个过程需要开展的质量管理活动，确定应采取的有效控制措施和方法。和方法。二、控制过程的出发点是预防不合格二、控制过程的出发点是预防不合格1）控制市场调研和营销的质量；）控制市场调研和营销的质量；2）控制设计过程的质量；）控制设计过程的质量；3）控制采购的质量；）控制采购的质量；4）控制生产过程的质量；）控制生产过程的质量；5）控制检验和试验的质量；）控制检验和试验的质量；6）控制搬运、储存、包装、防护和交付的质量；）控制搬运、储存、包装、防护和交付的质量；7）控制检验、测量和实验设备的质量；）控制检验、测量和实验设备的质量；8）控制文件和资料；）控制文件和资料；9）纠正和预防措施；）纠正和预防措施；10）全员培训。）全员培训。三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量管理体系三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量管理体系组织所建立的的质量管理体系应形成文件并加以保持组织所建立的的质量管理体系应形成文件并加以保持四、持续的质量改进四、持续的质量改进 没有持续的质量改进体系只能维持质量没有持续的质量改进体系只能维持质量五、有效的质量管理体系应满足顾客和组织双方的需要和利益五、有效的质量管理体系应满足顾客和组织双方的需要和利益六、定期评价质量管理体系六、定期评价质量管理体系1）过程是否确定，过程程序是否恰当地形成文件？）过程是否确定，过程程序是否恰当地形成文件？2）过程是否被充分地展开并按文件的要求贯彻实施？）过程是否被充分地展开并按文件的要求贯彻实施？3）在提供预期的结果方面，过程是否有效？）在提供预期的结果方面，过程是否有效？七、做好质量管理，关键在领导七、做好质量管理，关键在领导最高管理者在质量管理方面的主要职责：最高管理者在质量管理方面的主要职责：1）确定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺；）确定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺；2）确定各岗位的职责和权限；）确定各岗位的职责和权限；3）配备资源，包括财力、物力、人力；）配备资源，包括财力、物力、人力；4）指定一名管理者代表负责质量管理体系；）指定一名管理者代表负责质量管理体系；5）负责管理评审，以确保质量管理体系持续的适宜性和有效性。）负责管理评审，以确保质量管理体系持续的适宜性和有效性。GB/T 190012008=ISO9001:2008GB/T 190012008=ISO9001:20081 1 范围范围2 2 规范性引用文件规范性引用文件3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系 5 5 管理职责管理职责 6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 一、引言一、引言采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：体系的设计和实施受下列因素的影响：组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，组织的不同需求，组织的不同需求，组织的特定目标，组织的特定目标，所提供的产品，所提供的产品，所采用的过程，所采用的过程，组织的规模和组织结构。组织的规模和组织结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注注”是帮是帮助理解、澄清有关要求的参考性信息。助理解、澄清有关要求的参考性信息。本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要本标准能用于内部和外部各方（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。二、过程方法二、过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和和实施实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法过程方法”。过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程的组合和相互作用进行连续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性：在质量管理体系中应用过程方法时，该方法强调以下方面的重要性：a）理解和满足要求；）理解和满足要求；b）需要从增值的角度考虑过程；）需要从增值的角度考虑过程；c）获得过程绩效和有效性的结果；）获得过程绩效和有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。）基于客观的测量，持续改进过程。过程方法图例过程方法图例 质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客顾客(相关方相关方)要求要求 顾客顾客(相关方相关方)满意满意 管理职责管理职责 资源管理资源管理测测量量、分分析析和和改进改进产品实现产品实现产品产品输入输入PDCA模式模式AA PC DPDCA PC DA PC D提提高高维持维持提提高高维持维持目标目标P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程；策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程；D-做：实施过程；做：实施过程；C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A-处置：采取措施，以持续改进过程绩效。处置：采取措施，以持续改进过程绩效。三、基本术语和定义三、基本术语和定义1）过程：将输入转化为输出的相互关系或相互作用的一组活动；）过程：将输入转化为输出的相互关系或相互作用的一组活动；2）过程方法：任何使用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动）过程方法：任何使用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动或一组活动；或一组活动；3）体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素；）体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素；4）管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。）管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。四、质量管理体系四、质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。并持续改进其有效性。组织应：组织应：a)a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.21.2）；）；b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)e)监视、测量监视、测量(适用时适用时)和分析这些过程；和分析这些过程；f)f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注注1 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。测量、分析和改进有关的过程。注注2 2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。实施的过程。注注3 3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：a)a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)b)对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；。4.2 4.2 文件要求文件要求 4 42 21 1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)质量手册；质量手册；c c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d)d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。括记录。注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。人员的能力。注注3 3文件可采用任何形式或类型的媒体。文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由（见质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由（见1.21.2）；）；b)b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；c)c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，应编制形成文件的程序，规定以下方面所需的控制：规定以下方面所需的控制：a)a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜 b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f)f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；识别，并控制其分发；g)g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。对这些文件进行适当的标识。4.2.44.2.4记录的控制记录的控制 为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。五、管理职责五、管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：其有效性的承诺提供证据：a)a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。5.3 5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。5.4 5.4 策划策划 5.4.15.4.1质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a7.1 a）。质量目标应是可测）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。量的，并与质量方针保持一致。5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.14.1的要求。的要求。b)b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。的完整性。5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。体系的有效性进行沟通。5.6 5.6 管理评审管理评审 5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）。）。理解：理解：适宜性：适宜性：质量管理体系适应组织实际及其变化的控制能力；质量管理体系适应组织实际及其变化的控制能力；充分性：充分性：质量管理体系满足质量管理体系标准要求的能力；质量管理体系满足质量管理体系标准要求的能力；有效性：有效性：质量管理体系完成策划活动既达到策划结果的程度质量管理体系完成策划活动既达到策划结果的程度。5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)a)审核结果；审核结果；b)b)顾客反馈；顾客反馈；c)c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d)d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e)e)以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f)f)可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；g)g)改进的建议。改进的建议。5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)a)质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；b)b)与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c)c)资源需求资源需求 六、资源管理六、资源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 6.2 人力资源人力资源 6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。产品与要求的符合性。6.2.2 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识 组织应：组织应：a)a)确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力；确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力；b)b)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；c)c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；为实现质量目标作出贡献；e)e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.44.2.4）6.3 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：时，基础设施包括：a)a)建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；b)b)过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）；c)c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语注：术语“工作环境工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。七、产品实现七、产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b)b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；接收准则；d)d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.44.2.4）。）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注注 1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2 2：组织也可将：组织也可将7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定：a)a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；求；c)c)适用于产品的法律法规要求；适用于产品的法律法规要求；d)d)组织认为必要的任何附加要求。组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。附加服务（回收或最终处置）等。7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：确保：a)a)产品要求得到规定；产品要求得到规定；b)b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)c)组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)a)产品信息；产品信息；b)b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c)c)顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。7.3 7.3 设计和开发设计和开发 7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)a)设计和开发阶段；设计和开发阶段；b)b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)c)设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。效的沟通，并明确职责分工。根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。7.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.44.2.4）。这些输入应）。这些输入应包括：包括：a)a)功能和性能要求；功能和性能要求；b)b)适用的法律法规要求；适用的法律法规要求；c)c)适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息；d)d)设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证,并并应在放行前得到批准。应在放行前得到批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应：a)a)满足设计和开发输入的要求满足设计和开发输入的要求;b)b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)c)包含或引用产品接收准则包含或引用产品接收准则;d)d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。7.4 7.4 采购采购 7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)a)产品、程序、过程和设备的批准要求：产品、程序、过程和设备的批准要求：b)b)人员资格的要求；人员资格的要求；c)c)质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：应包括：a)a)获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息；b)b)必要时，获得作业指导书；必要时，获得作业指导书；c)c)使用适宜的设备；使用适宜的设备；d)d)获得和使用监视和测量设备；获得和使用监视和测量设备；e)e)实施监视和测量；实施监视和测量；f)f)产品放行、交付和交付后活动的实施。产品放行、交付和交付后活动的实施。7.5.2 7.5.2 生产和服务提供的过程确认生产和服务提供的过程确认 当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。样的过程实施确认。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：a)a)为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则；b)b)设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定；c)c)使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序；d)d)记录的要求（见记录的要求（见4.2.44.2.4）；）；e)e)再确认。再确认。7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见录（见4.2.44.2.4）。）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保持记录丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应报告顾客，并保持记录（见（见4.2.44.2.4）。）。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。7.5.57.5.5产品防护产品防护 组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保要求的符合性。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。护。防护也应适用于产品的组成部分。防护也应适用于产品的组成部分。7.6 7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求组织应建立过