内部审核控制程序培训讲义

编制:内部审核控制程序培训讲义一、制定本文件的目的确定质量管理体系实施效果；确定质量管理体系实施效果；证实其是否满足公司系统运行控制证实其是否满足公司系统运行控制 和策划要求；和策划要求；及时发现系统运行各环节所存在的及时发现系统运行各环节所存在的 问题问题 点点,采取纠正措施；采取纠正措施；使质量管理体系持续有效的运行。使质量管理体系持续有效的运行。二、适用范围二、适用范围 本公司对内部质量体系审核的控制、本公司对内部质量体系审核的控制、管理和验证作业管理和验证作业(如涵盖质量管理如涵盖质量管理系统文件、程序、办法、作业说明、系统文件、程序、办法、作业说明、检验规范（规格）、记录、活动过检验规范（规格）、记录、活动过程的审核作业等）均适用。程的审核作业等）均适用。三、名词解释或术语三、名词解释或术语 审审 核：为获得审核证据并对其进行客观的评核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程，称之为审核。的、独立的并形成文件的过程，称之为审核。内部审核：也称为第一方审核，是指由组织内部审核：也称为第一方审核，是指由组织（公司、工厂、协会等各种组织）或以组织的（公司、工厂、协会等各种组织）或以组织的名义进行的审核，这种审核仅可作为自我申明名义进行的审核，这种审核仅可作为自我申明的基础，一般来说，公信度不高。的基础，一般来说，公信度不高。第二方审核：由与组织有某种利益关系的相关第二方审核：由与组织有某种利益关系的相关方或由其他人员以相关方的名义实施的审核。方或由其他人员以相关方的名义实施的审核。注：组织有利益的相关方包括：顾客、政府的职能部门（如质检局）、供方、银行等，但对组织进行第二方审核的多是顾客，该审核一般仅可作为顾客对组织的体系的一种认可，其公信度比内审高，但仅为该顾客承认。第三方审核：由与组织无利益关系的独立第三方（认证机构）实施的审核。该审核作为认证机构对组织体系的认可，颁发证书，其公信度最高。注：第二方审核和第三方审核统称为外部审核。三、名词解释或术语三、名词解释或术语 定期审核定期审核：依照审核计划对各部门做定期审核,也称之为例行性审核。不定期审核不定期审核：顾名思义，就是非审核计划外进行的审核。不定期审核的情形有：l 当质量体系发生重大变更时；l 产品品质发生严重异常或重大客诉状况时；l体系运行出现系统性或区域性（某部门或过程）失效时；l系统初步建立评估时；l最高管理层认为必要时。三、名词解释或术语三、名词解释或术语 不合格不合格(不符合不符合)：未满足要求。严重不合格项：是指存在系统性失效或缺陷的不合格。主要判断标准有：l质量管理体系（简称QMS以下同）与约定的QMS标准或文件要求严重不符，如关键的控制程序没有得到贯彻，缺少标准规定的要求。l造成系统性失效的不合格（需要由多个一般不合格来说明），如在用监视和测量设备大部分未按周期进行校准，不合格品的处置大部分未按规定进行评审和记录。三、名词解释或术语三、名词解释或术语 严重不合格项的判定标准（续）：l造成区域性失效的不合格项（可能需要多个一般不合格去说明），如组织的QMS未覆盖到应实施的某组织单元或该组织单元根本未按标准要求组织实施，QMS覆盖的所有产品中有某个产品未按标准进行质量控制等。l可造成严重后果的不合格项:如压力容器焊接达不到要求，家用电器没有进行绝缘、耐压试验，按错误的图纸进行加工等，这些都直接危及产品、人身安全或会给组织带来重大的经济损失、严重损害组织的声誉。三、名词解释或术语三、名词解释或术语 一般不合格项的判定标准：l不是偶然的、明显不符合文件要求的不合格项，如有部分采购合同未进行评审，检验员职责不明等。l直接影响产品质量的不合格。如几台检测设备超过校准周期未校准，未按规定进行首件检验等。l造成质量活动实效的不合格。如质量控制点没有针对关键质量特性或工序因素进行控制。三、名词解释或术语三、名词解释或术语 轻微不合格：是指独立的、偶发性的，并对产品质量无直接影响的问题。判断标准：l如卷宗里有一张图纸或文件的版次不是最新的，某一分文件没有标明日期，用词不准确，签字不符合要求等。三、名词解释或术语三、名词解释或术语 观察项的判断标准：l证据稍不足，但存在问题，需要提醒的事项；l已发现问题，但尚不能构成不合格项，如发展下去就有可能构成不合格的事项。l其它需要提醒的注意事项。三、名词解释或术语三、名词解释或术语 品质保障部：品质保障部：l 负责制订ISO9001标准要素与部门对照及年度审核计划表；l内审记录的保存。管理者代表：管理者代表：l负责审核ISO9001标准要素与部门对照及年度审核计划表和内部审核活动计划表；l任命审核组长、选定审核组成员，并组织内部审核。常务副总：常务副总：批准ISO9001标准要素与部门对照及年度审核计划表和内部审核活动计划表。四、权责四、权责 审核组：审核组：负责制定内部审核活动计划表及内部审核查检表并实施内部审核；针对审核发现的不符合项开内审不符合项报告；编写质量管理体系遵守度汇整报告并提出纠正和预防措施的要求。受审部门：受审部门：负责配合内部审核工作，并对审核中发现的问题制定纠正和预防措施并实施改善；标准化中心：标准化中心：负责不合格改善过程中修订的文件的发行。四、权责四、权责 内部审核流程图 五、作业流程五、作业流程 年度内审计划制订年度内审计划制订 l 每年年底由品保部依ISO9001标准要素与部门对照及年度审核规划表制订下年度内部审核计划,呈管理者代表审核，常务副总批准，并依据计划安排对各部门进行全面的、系统性的审核。l审核频次是每年至少二次。l审核范围是覆盖质量体系所涉及的所有过程和部门。l品质部应在审核实施前半个月发出内部审核活动计划表，内容包括但不限于：审核的目的、范围、依据、审核组长、审核时间、日程安排。六、作业内容六、作业内容 六、作业内容六、作业内容 年度内审计划制订年度内审计划制订 当公司出现下述情况时,由管理者代表追加内部审核:l 当发生了严重的质量事故或出现重大客户抱怨时;l当公司的组织架构、产品结构、质量方针、质量目标、生产技术和生产设备、生产场所等发生较大变更时；l当认证注册资格或证书即将到期，希望继续保持时；l第二方（客户）或第三方（认证机构）来厂审核前或 检查前；l经公司最高管理者(或总经理)或管理者代表认为需要追 加时。六、作业内容六、作业内容 审核准备审核准备 内部审核小组组成（简称内审组）l内审核组成员由管理者代表从公司内部抽调具 有ISO9001：2008内审员资格人员担任。l审核组长的人选通常由“管理者代表”担当，必 要时也可从审核组中选择具有丰富的审核经验 的审核员担任。l各审核小组组长通常由公司内审组中选择有实 际审核经验的人员担当。本公司质量管理体系审核小组设置架构应从以下方面考量,但不仅限于以下规定:l公司质量管理体系定期审核的审核组长人选应由公司“管理者代表”或指定人选担当;l各小组组长的人选应至少由主管级(含)以上具有审核资格,且具有一年以上审核经验者担当。六、作业内容六、作业内容 六、作业内容六、作业内容 各小组审核成员可分为三种:l内审员：经公司内外部培训考核合格且被公司任命为审核员的人员称为内审员;l经培训考核合格,但之前不具有审核经验，没有被公司任命为审核员，仅作为内审员的储备而进入内审组学习审核的人员。l提供关于被审核对象的特定知识或技术、技巧的人员称为“技术专家”。六、作业内容六、作业内容 审核实施审核实施l审核员依据工作分工、审核时间、受审核部门与被审核单位的陪同人员取得联络后至被审核单位进行现场审核;l审核员按系统审核查检表，通过对现场抽查、询问、查阅文件、收集证据等方式，检查质量体系运行情况；l审核时审核员可根据受审方提供的资料、实际作业方法、口头回答及各类记录等进行审核和确认,并根据系统审核查检表之格式形成审核记录。六、作业内容六、作业内容 审核实施审核实施l在审核中发现有不符合项或不合格项时,应当场告知受审核单位确认并予以建议或纠正,对不符合项应记录于系统审核查检表中于审核结束时会同审核小组组长进行研讨,确定不符合项的严重程度向受审核单位主管通报。审核结果汇报及结论评估审核结果汇报及结论评估 l审核结束后，内审员对所审核部门的审核结果进行评价确定不合格项和编写审核不符合项报告，由审核组长进行审核和确认；l审核组长依据各小组提交的审核报告、资料,根据审核期间所发生的各类问题及收集的证据等,进行评审和确认并签核报告，准备召开未次会议。六、作业内容六、作业内容 六、作业内容六、作业内容 未次会议未次会议 l审核组长应针对审核期间所发生的各类问题点专题召开审核总结会（即末次会议），由审核组长主持，被审核部门负责人及相关人员、内审员等共同参与；针对存的缺失或问题点提出具体改正措施方案及改正完成日期；l当对问题点产生争议时，由管理者代表裁决。未次会议记录需由品保部负责整理并存档管理，列入后续管理评审的重要输入材料。六、作业内容六、作业内容 编制质量管理体系遵守度汇总报告 l审核组长依审核组长依质量管理体系遵守度汇总报告质量管理体系遵守度汇总报告汇总和整理，并经管理者代表审批，由最高管汇总和整理，并经管理者代表审批，由最高管理者批准后，由品保部负责发放到相关单位；理者批准后，由品保部负责发放到相关单位；l质量管理体系遵守度汇总报告质量管理体系遵守度汇总报告原件由品保原件由品保部负责保存。部负责保存。六、作业内容六、作业内容 审核纠正措施和验证作业审核纠正措施和验证作业 l所有审核不符合项报告自发出之日起至要求回馈的日期不得超过15天,逾期将由审核组长以“违程序规章论”进行通报批评或经济处罚。（特殊情况下,视情节经“管理者代表”考量予以放宽时限性）；l责任部门依据审核不符合项报告记录的不合格项，及时制订纠正和预防措施，并按规定期限内完成纠正和预防措施。六、作业内容六、作业内容 审核纠正措施和验证作业审核纠正措施和验证作业 l所有改善对策自改善日期到期后即由“管理者代表”指定专人或各审核员进行跟进和验证对策执行效果;l对于较长时间才能实现之纠正措施计划，审核人员应在下次审核时，检查其是否有效，若无效，应再次发出审核不符合项报告或报经“管理者代表”采取相应的处罚措施，直至纠正措施改善完成。其它要求 l每次定期审核完成后,应依照规格遵守度汇整报告计算各单位之规格执行度并设定管制目标,作为质量体系规格遵守度监测之重要指标之一。l为便于追溯,所有审核不符合项报告应统一进行编号并由品保部存档保管。六、作业内容六、作业内容 本次培训到此结束，谢谢大家!七、结束语七、结束语