药品管理法律法规(医疗机构)讲义

药品管理法律法规（医疗机构）一、药品管理法药品管理法第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品管理法第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。有关司法解释关于办理制售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题的解释第四条生产、销售假药，尚不足以严重危害人体健康，或者生产、销售劣药，尚未对人体健康造成严重危害，销售金额五万元以上或者销售金额与货值金额合计达到五万元以上的，依照刑法第一百四十条的规定以生产、销售伪劣产品罪（未遂）追究刑事责任。第五条医疗机构知道或者应当知道是假药而购买、储存、使用，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。医疗机构知道或者应当知道是劣药而购买、储存、使用，符合本解释第三条规定(对人体健康造成严重危害标准的)以销售劣药罪追究刑事责任。二、药品管理法实施条例 第二十五条 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。第六十七条 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药品管理法实施条例医疗机构药品违法案例某医院配制假药案 2007年1月，山东食品药品监督管理部门根据群众举报，对某医院配制假药行为进行了调查。经查，该院共配制未取得制剂批准文号的菩提益痹胶囊、祛痘灵、香秋伟嘉、补气固本散、菩提结肠炎丸等五种假药，涉案金额30934.00元。食品药品监督管理部门已依法作出处理。医疗机构药品违法案例某乡镇卫生院从无医疗器械经营企业许可证的单位购进并使用淘汰的医疗器械案 2007年8月，食品药品监督管理部门对某乡镇卫生院CT室进行监督检查时发现该院使用的CTam640（CT机）是某市人民医院2003年停止使用并申请报废，且按废品于2005年8月16日处理给一医疗器械有限责任公司的。食品药品监督管理部门已依法作出行政处罚。违法案例某医疗机构违法购进“人血白蛋白”案 食品药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该医疗机构自2006年11月至2007年4月从不具有药品经营资格的个人手中购进人血白蛋白150支，货值金额为48450元。食品药品监督管理部门已依法作出行政处罚。三、药品流通监督管理办法第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药违反药品流通监督管理办法案例云县食品药品监督管理局2007年5月22日对云县涌宝中心卫生院的库房和西药房进行现场检查，并以该院涉嫌使用劣药（规定的贮藏条件为“密闭，冷处贮藏”而未冷藏）对2050瓶注射用头孢哌酮纳舒巴坦纳采取查封措施，2007年5月29日予以立案调查，2007年7月10日向涌宝卫生院发出行政处罚事先告知书和听证告知书，并于2007年7月24日作出（云食药）行罚20078号行政处罚决定，认定涌宝卫生院西药房和库房存放有不符合国家药品标准规定贮藏条件的注射用头孢哌酮纳舒巴坦纳，违反了药品流通监督管理办法规章第二十六条第一款、第四十一条的规定，并依据药品管理法第七十五条和中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条的规定，作出处罚：1、没收违法药品注射用头孢哌酮纳舒巴坦纳2050瓶，货值金额21525.00元;2、没收违法所得,即950瓶12.00元/瓶=11400.00元;3、并处违法使用的药品货值金额一倍的罚款,即3000瓶12.00元/瓶1=36000.00元。案例：胡女士三岁的儿子常患感冒，到医院就诊后开了三支丙种球蛋白，为了方便，她请附近某诊所医生为儿子注射，每月注射一支，连用三个月。打完一针后，她随手把剩余的两支放在药箱里，而不知道按规定应放在冰箱内。一个月后药液变质，胡女士浑然不知，诊所医生打针前也没有“三查七对”，照旧给她儿子打下去。结果，因为药液变质她儿子出现局部红肿、发炎的症状，形成脓肿，最后只得到医院动手术切除脓肿。四、药品不良反应监测 一、药品不良反应的概念 药品不良反应是指质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。二、建立药品不良反应监测报告制度的目的和意义 出于保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息的目的，自20世纪60年代开始，许多国家陆续建立了药品不良反应监测报告制度。我国从1986年开展试点工作，1999年正式开始实施药品不良反应监测报告制度。药品不良反应监测报告制度建立后，对保障公众用药安全确实起到良好的促进作用。来自医院、社会药房、药厂等各机构收集的大量药品不良反应，经专家及机构整理分析，发现用药中各种不安全因素，这对促进合理用药、研制更为安全有效的新药有重大作用，并能科学地淘汰药品。实行药品不良反应监测的法律依据药品管理法第七十一条规定：国家实行药品不良反应监测报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。药品不良反应的监测范围一、我国药品不良反应的报告范围1、对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应。2、对上市5年以上的药品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。二、WHO药品不良反应的分类及报告范围1、分类（1）A类药品不良反应（量变性异常）（2）B类药品不良反应（质变性异常）（3）药物相互作用引起的不良反应（4）迟现性不良反应：如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。2、报告范围：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应；属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的；对新药则要求全面报告。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。我国药品不良反应报告程序和要求五、医疗机构“规范药房”建设标准一、人员与制度1、医疗机构药品质量管理人员须具有药士技术职称或具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物化学等专业）的学历。2、必须制定保证药品质量的各项管理制度，主要包括药品购进、验收、储存、拆零、特殊药品管理等制度并上墙。3、直接接触药品的工作人员应每年进行一次健康体检，并建立健康档案。4、从事药品采购、验收、保管的工作人员须有高中（含）以上文化程度，须接受药品监督管理部门组织的药事法律法规和专业知识的培训并经考核合格。二、设施与设备5、设置与诊疗业务相适应的并与其他科室分开的独立的药房和药库。药房及药库内外环境卫生整洁，地面、墙壁、顶棚等光洁平整不起尘不挂尘；库房内不能有污染药品的设施和物品。6、药房与药库须避光、通风；有调节、记录温湿度、防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。7、需阴凉保存或有具体温湿度要求保存的药品须配备相应的设施设备，达到药品的储存要求。三、药品购进验收8、必须从具有药品生产许可证或药品经营许可证（批发）和营业执照以及取得相应药品认证证书的药品生产、经营企业购进药品。并向供货单位索取以下资料备查：（1）加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证（批发）和GMP、GSP认证证书及营业执照复印件；（2）注明质量条款的书面协议或质量保证协议书；（3）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”；（4）销售人员的身份证复印件；（5）合法票据。9、购进药品，须有合法票据，建立真实完整的药品购进记录，做到票、帐、货相符。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。10、购进药品，须按规定进行验收。（1）检查药品外观性状、内外包装、标签、说明书及标示等各项内容，药品的包装和所附说明书应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上应有药品的成份、适应症或主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；（2）中药材及中药饮片须有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、产地、规格、生产企业、生产批号、生产日期等。（3）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品须实行双人双锁。（4）验收药品必须按规定建有真实完整的药品验收记录。记录的内容及保存时间按药品管理法及其实施条例的有关规定执行。四、药品储存11、在库药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶（梁、采暖设备）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。药品堆垛之间应有一定的距离。12、在库药品实行色标分类管理。药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药须分开存放，并有明显标示；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等须与其它药品分开存放。13、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，须专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录，帐物相符。五、药品的调配与使用14、药房必须凭医师的处方调配药品，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。处方按药品管理法及其实施条例的规定时间保存。拆零药品应在包装袋上写明药品的名称、规格、用法、用量、有效期等。15、药房在调配药品过程中发现假劣药品的，须立即封存，并及时向所在地药品监督管理部门报告。w谢谢大家！