保健食品的审评

保健食品的审评保健食品的审评国家食品药品监督管理局保健食品审评中心黄建生一、审评程序一、审评程序二、审评中心情况二、审评中心情况三、审评工作和存在问题三、审评工作和存在问题四、审评中心的工作设想四、审评中心的工作设想一、审评程序注册（审批）程序注册（审批）程序检检验验省省级级初初审审受受理理技技术术评评审审审审查查批批准准省食品省食品药品监药品监督管理督管理局局国家食品国家食品药品监督药品监督管理局受管理局受理办理办保健食品保健食品评审委员评审委员会和审评会和审评中心中心国家食国家食品药品品药品监督管监督管理局理局31个个检验检验机构机构审 评国产保健食品国产保健食品检检验验受受理理技技术术评评审审审审查查批批准准国家食品药国家食品药品监督管理品监督管理局受理办局受理办保健食品保健食品评审委员评审委员会和审评会和审评中心中心国家食国家食品药品品药品监督管监督管理局理局国家国家CDC营养与食营养与食品安全所品安全所进口保健食品注册（审批）程序（一）受理的职责、内容、时限（一）受理的职责、内容、时限1.受理的职责受理的职责（1）对申报资料进行形式审查（2）发审评意见（3）发批准证书（4）咨询2.受理的内容受理的内容（1）新产品的资料（2）转让产品的资料（3）变更产品的资料（4）审评后产品的补充资料（5）产品复核申请3.受理的时限受理的时限对申报资料于5个工作日内完成形式审查。（二）保健食品审评委员的组成和职责（二）保健食品审评委员的组成和职责1.委员会的组成（委员会的组成（SFDA委托审评中心负责）委托审评中心负责）（1）从专家库随机抽取所需数量的专家组成（2）由审评中心指定主任委员和副主任委员2.审评委员会的职责审评委员会的职责（1）依据国家有关法规和标准对保健食品 进行专业技术审评（2）为SFDA提供保健食品注册管理方面的 咨询意见（3）承担SFDA交办的其他工作（三）（三）审评的内容及审评的结论和时限审评的内容及审评的结论和时限1.审评委员会的审评内容审评委员会的审评内容（1）产品配方（2）产品功能（3）产品毒理（4）产品卫生化学（5）产品工艺和标准2.审评的结论审评的结论（1）建议批准（2）补充资料后，建议批准（3）补充资料后，大会再审（4）建议不批准（5）咨询（6）违规3.审评的时限审评的时限（1）一月一次审评大会审评上月底受理的 产品（2）十日一次审评小会,完成对“补充资料 后，建议批准”的产品补充资料审核（四）审评中心的工作内容和时限（四）审评中心的工作内容和时限1.工作内容工作内容（1）整理专家的审评意见，对审评意见进行政策性 把关（2）和专家一起对小会产品进行审核（3）向申报单位发审评意见（4）向SFDA报审核后的资料（5）制作批准证书2.工作时限工作时限（1）审评大会后，五个工作日完成退审资料的审 核并通知申报单位（2）审评大会后，产品需补充资料，七个工作日内 通知申报单位（3）审评大会后，建议批准和建议不批准的产品，十个工作日内报到SFDA（4）未获批准的产品，接到SFDA审评结论之日起，五个工作日内通知申报单位（5）获批准的产品，在SFDA批准之日起五个工作 日内制作批准证书并通知申报单位领取二、审评中心情况二、审评中心情况（一）根据中编办月日关于国家中药品种保护审评委员会加挂牌子和增加事业编制的批复（中央编办复字200418号）,中保办加挂“国家食品药品监督管理局保健食品审评中心”牌子，增加事业编制20名，用于保健食品审评工作。6月16日“国家食品药品监督管理局保健食品审评中心”正式挂牌。（二）月日SFDA关于国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）主要职责内设机构和人员编制规定的通知确定了办公室和审评中心的“三定方案”。1 1 有关保健食品审评的职责有关保健食品审评的职责a.负责组织保健食品的技术审查和审评工作。b.配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品 技术审评标准、要求及工作程序。c.协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机 构工作规范并进行检查。d.承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。2 有关保健食品审评工作的内设机构有关保健食品审评工作的内设机构保健食品一处保健食品二处保健食品三处a.一处职责：一处职责：负责保健食品产品配方的技术审评；制定保健食品审评计划及进度协调；负责保健食品审评意见的审核；负责上报保健食品的审核；负责审评产品档案的管理。b.二处职责：二处职责：负责保健食品功能学、毒理学、安全 性评价资料的技术审评。c.三处职责：三处职责：负责保健食品生产工艺、质量标准和 功效成分的技术审评。3 3 人员编制人员编制 办公室和审评中心事业编制为50名,主任1名,副主任3名 4 办公室和审评中心实行一套机构,两块牌子管理.涉及保健食品技术审评事项时,以审评中心的名义实施.三、审评工作和存在问题三、审评工作和存在问题（一）2003年10月10日SFDA公告，开始受 理和审评工作。1.2003年底以前,主要 处理了卫生部移交的1019个产品的遗留问题。批准了81个产品。2.今年主要开展了产品审评工作,到11月底SFDA今年共批准1415个产品.其中国产产品1366个，进口产品49个。（二（二）为保健食品注册管理办法起草配套为保健食品注册管理办法起草配套 文件文件 1.保健食品申报资料具体要求及相关表格和批件格式。2.技术审评规定：营养素补充剂,真菌类和益生菌类,以及核酸类等保健食品。（三）审评中心的一些改革措施（三）审评中心的一些改革措施 1.每周全天受理和设立周三审评意见咨询日 2.专家库的专家随机抽取 3.修订 4.小会产品改为主要由审评中心的工作人员审核(四)打假 1 假章 2 假检验报告（五）问题 1 老问题依然存在：审评过程不透明，全部靠外审，对国外的原料研究不够。2 出现的新问题：省级SFDA没有履行职责，部门之间不协调。四、审评中心的工作设想四、审评中心的工作设想（一）建立工作流程 受 理保健食品三处保健食品一处保健食品二处SFDA（二）审评模式的改革：（二）审评模式的改革：由外审向内外审结由外审向内外审结 合的方向转变合的方向转变 1 制定相关的审评程序 2 培养自己的专家队伍 3 组建专家咨询组（二）电子信息化网络建设（二）电子信息化网络建设 争取2004年底完成保健食品电子信息化网络建设，使审评工作公开透明、廉政、高效 （三）（三）不断完善技术审评的规则不断完善技术审评的规则 1 对专家们提出的建议进行整理研究 2 对新问题召开专家研讨会 3 开展科研工作 4 向SFDA提出政策性建议谢 谢！