医疗机构药事管理

第十二章第十二章 医疗机构药事管理医疗机构药事管理Chapter 12 Institutional Pharmacy Affairs本章要点本章要点u医疗机构的概念及分类管理制度，医疗机构药医疗机构的概念及分类管理制度，医疗机构药 事管理，医疗机构药事管理组织和药学部门。事管理，医疗机构药事管理组织和药学部门。u医疗机构药学部门的性质、任务和管理模式。医疗机构药学部门的性质、任务和管理模式。u药剂科人员配备的基本原则和各类人员的职责。药剂科人员配备的基本原则和各类人员的职责。u调剂、单位剂量调配、处方、静脉输液配置的调剂、单位剂量调配、处方、静脉输液配置的 概念，药剂科调剂的组织和管理，处方的审查、概念，药剂科调剂的组织和管理，处方的审查、调配和处方管理制度。调配和处方管理制度。u医疗机构制剂管理规定、医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂管理规定、医疗机构制剂配制质量管理规范u医疗机构药品管理、药品采购、药品保管、药品经济管理医疗机构药品管理、药品采购、药品保管、药品经济管理的概念，医疗机构药品保管措施、医疗机构药品三级管理的概念，医疗机构药品保管措施、医疗机构药品三级管理制度。制度。u临床用药管理、合理用药、药学服务的概念，不合理用药临床用药管理、合理用药、药学服务的概念，不合理用药的各种表现及其影响因素，药物临床应用管理。的各种表现及其影响因素，药物临床应用管理。一、医疗服务体系和药学服务体系一、医疗服务体系和药学服务体系什么是医疗机构？什么是医疗机构？医疗机构有哪些类型？医疗机构有哪些类型？（一）医疗机构（一）医疗机构医疗机构（医疗机构（institutionsinstitutions）是以救死扶伤，防病治是以救死扶伤，防病治是以救死扶伤，防病治是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。动的社会组织。动的社会组织。动的社会组织。开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记，开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记，开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记，开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记，领取领取领取领取医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证。（一）医疗机构（一）医疗机构医疗机构的分类医疗机构的分类l 按性质分类按性质分类非营利性医疗机构、营利性医疗机构l 按经济类型分类按经济类型分类国有、集体、联营、私营、台港澳合资合作、中外合资合作、其他 （一）医疗机构（一）医疗机构按机构类型分类 医院、社区卫生服务中心(站)、卫生院、门诊部、诊所（医务室、村卫生室)、急救中心(站)、采供血机构、妇幼保健院(所、站)、专科疾病防治院(所、站)、疾病预防控制中心(防疫站)、健康教育所(站)、其他（一）医疗机构（一）医疗机构医疗服务体系医疗服务体系社区卫生服务中心综合医院和专科医院 可双向转诊可双向转诊（一）医疗机构（一）医疗机构社区卫生服务中心（站）社区卫生服务中心（站）l属非营利性医疗机构，是为社区居民提供预防、保属非营利性医疗机构，是为社区居民提供预防、保健、健康教育、计划生育和医疗、康复等服务的综健、健康教育、计划生育和医疗、康复等服务的综合性基层卫生服务机构。合性基层卫生服务机构。l一般以街道办事处所辖范围设置，服务人口约一般以街道办事处所辖范围设置，服务人口约3535万人。万人。l辖区人口每万人至少配备辖区人口每万人至少配备2 2名全科医师（或中级以名全科医师（或中级以上专业技术职称的临床执业医师）上专业技术职称的临床执业医师）（二）医疗机构药学服务（二）医疗机构药学服务医疗机构药学工作模式的转变医疗机构药学工作模式的转变第一阶段第一阶段 以药品为中心的保障供应模式以药品为中心的保障供应模式第二阶段以病人为中心的临床药学模式第二阶段以病人为中心的临床药学模式第三阶段药学保健模式第三阶段药学保健模式（三）医疗机构药事管理（三）医疗机构药事管理医疗机构药事（医疗机构药事（institutional pharmacy institutional pharmacy affairsaffairs）泛指医疗机构中一切与药品和药学服务有关泛指医疗机构中一切与药品和药学服务有关的事物。的事物。医疗机构药事管理（医疗机构药事管理（institutional pharmacy institutional pharmacy administrationadministration）指医疗机构内以服务病人为中心，以医院药指医疗机构内以服务病人为中心，以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。管理工作。（三）医疗机构药事管理（三）医疗机构药事管理医疗机构药事管理的特征医疗机构药事管理的特征专业性：专业性：指医疗机构药事管理不同于一般行政管理工作，具有指医疗机构药事管理不同于一般行政管理工作，具有明显的药学专业特征。明显的药学专业特征。实践性：实践性：指医疗机构药事管理是各种管理职能和方法在医疗机指医疗机构药事管理是各种管理职能和方法在医疗机构药事活动中的实际运用。构药事活动中的实际运用。服务性：服务性：突出了医疗机构药事管理的目的，即保障医疗机构药突出了医疗机构药事管理的目的，即保障医疗机构药学服务工作的正常运行和不断发展，围绕医疗机构的总目标，学服务工作的正常运行和不断发展，围绕医疗机构的总目标，高质高效地向病人和社会提供医疗卫生保健的综合服务。高质高效地向病人和社会提供医疗卫生保健的综合服务。（四）医疗机构药事管理组织和药学部门（四）医疗机构药事管理组织和药学部门 药事管理委员会（组）药事管理委员会（组）认真贯彻执行认真贯彻执行药品管理法药品管理法并监督实施；并监督实施；确定本机构用药目录和处方手册；确定本机构用药目录和处方手册；审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制制剂及新药上市后临床观察的申请；审核申报配制制剂及新药上市后临床观察的申请；建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；的评审工作；（四）医疗机构药事管理组织和药学部门（四）医疗机构药事管理组织和药学部门 定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；种意见；组织特殊管理药品的使用和管理情况，发现问题及组织特殊管理药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；时纠正；组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。室合理用药。（四）医疗机构药事管理组织和药学部门（四）医疗机构药事管理组织和药学部门国外医院药事管理委员会国外医院药事管理委员会 “药学与治疗学委员会药学与治疗学委员会”（Pharmacy and Pharmacy and Therapeutics Committee,P&TTherapeutics Committee,P&T），代表国家美国），代表国家美国和英国和英国药品委员会（德国）药品委员会（德国）药事委员会或药品选用委员会（日本）药事委员会或药品选用委员会（日本）（四）医疗机构药事管理组织和药学部门（四）医疗机构药事管理组织和药学部门国外药事管理委员会的职能国外药事管理委员会的职能宏观调控作用 监督指导作用 信息反馈作用 咨询教育作用 （四）医疗机构药事管理组织和药学部门（四）医疗机构药事管理组织和药学部门卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构管理卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构管理工作。工作。医疗机构药事管理的职能机构是药学部（药剂科）医疗机构药事管理的职能机构是药学部（药剂科）二、医疗机构药剂科的任务、组织和人员配二、医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备备（一）医疗机构药剂科（一）医疗机构药剂科1.1.性质性质 机构事业性机构事业性专业技术性专业技术性综合管理性综合管理性 （一）医疗机构药剂科（一）医疗机构药剂科2.2.任务任务 药品供应管理药品供应管理 调剂与制剂调剂与制剂 药品质量管理药品质量管理临床药学临床药学 科研与教学科研与教学（一）医疗机构药剂科（一）医疗机构药剂科3.3.管理模式及方法管理模式及方法分级管理分级管理 药剂科的分级管理是贯彻医院分级管理标准，药剂科的分级管理是贯彻医院分级管理标准，实行医院规范化管理的要求，就是把医院分级实行医院规范化管理的要求，就是把医院分级管理标准中的药剂科标准作为药剂科建设的目管理标准中的药剂科标准作为药剂科建设的目标，结合科室实际，狠抓达标建设。标，结合科室实际，狠抓达标建设。（一）医疗机构药剂科（一）医疗机构药剂科目标管理（目标管理（Management By ObjectivesManagement By Objectives）是根据外部环境和内部条件的综合平衡，确立是根据外部环境和内部条件的综合平衡，确立是根据外部环境和内部条件的综合平衡，确立是根据外部环境和内部条件的综合平衡，确立在一定时间内预定达到的成果，制订出总目标，在一定时间内预定达到的成果，制订出总目标，在一定时间内预定达到的成果，制订出总目标，在一定时间内预定达到的成果，制订出总目标，并为实现该目标而进行的组织、激励、控制和检并为实现该目标而进行的组织、激励、控制和检并为实现该目标而进行的组织、激励、控制和检并为实现该目标而进行的组织、激励、控制和检查的管理方法。查的管理方法。查的管理方法。查的管理方法。全面质量管理（全面质量管理（Total Quality ControlTotal Quality Control）从调查研究、设计、制造到用户使用的全过程，从调查研究、设计、制造到用户使用的全过程，教育和组织全体职工参加，以数理统计方法为基教育和组织全体职工参加，以数理统计方法为基本手段，分析和改造产品和工作质量，并实行对本手段，分析和改造产品和工作质量，并实行对生产过程进行控制等一整套确保产品质量的管理生产过程进行控制等一整套确保产品质量的管理工作体系。工作体系。（一）医疗机构药剂科（一）医疗机构药剂科 量化管理量化管理 在特定范围内按量化指标实施考核评价。在特定范围内按量化指标实施考核评价。标准化管理标准化管理 对各项业务工作中可重复的事、物和概念，通过制对各项业务工作中可重复的事、物和概念，通过制定标准、建立标准体系、实施标准以及评价标准，实定标准、建立标准体系、实施标准以及评价标准，实施对各个环节的科学管理，以期获得最佳运行秩序和施对各个环节的科学管理，以期获得最佳运行秩序和社会经济效益。社会经济效益。（一）医疗机构药剂科（一）医疗机构药剂科（一）医疗机构药剂科（一）医疗机构药剂科责任制管理责任制管理 将药剂科管理的主体、内容和基本方式紧密结合，所组成的药剂科管理的责任体系。这是以各级层管理者的职、权、责、利有机结合与统一为核心的管理模式 门门诊诊调调剂剂室室 指挥调度系统指挥调度系统扩展分系统扩展分系统支持分系统支持分系统运行分系统运行分系统住住院院调调剂剂室室 临临床床药药学学室室 药药学学情情报报室室 药药品品检检验验室室 制制剂剂室室 库库房房 药药学学研研究究室室 (二二)药剂科组织结构药剂科组织结构（三）人员管理（三）人员管理人员配备的基本原则人员配备的基本原则 1 1功能需要原则功能需要原则 2 2能级对应原则能级对应原则 3 3比例合理原则比例合理原则 4 4动态发展原则动态发展原则 观念 人文 技术职务与素质能级对应职务与素质能级对应（三）人员管理（三）人员管理人员比例合理人员比例合理 卫生部标准：卫生部标准：药学人员技术人员：药学人员技术人员：药学人员技术人员：药学人员技术人员：8 8 8 8药学人员医生：药学人员医生：药学人员医生：药学人员医生：10.7110.7110.7110.71药师药师药师药师/床位：床位：床位：床位：1:801001:801001:801001:80100其他药剂人员其他药剂人员其他药剂人员其他药剂人员/床位：床位：床位：床位：1:15181:15181:15181:1518中药炮制、制剂人员中药炮制、制剂人员中药炮制、制剂人员中药炮制、制剂人员/床位：床位：床位：床位：1:60801:60801:60801:6080依据依据依据依据1978197819781978年年年年综合医院组织编制草案综合医院组织编制草案综合医院组织编制草案综合医院组织编制草案 三、三、调剂业务和处方管理调剂业务和处方管理 调剂（调剂（dispensingdispensing）又称处方调配，包括收方、审查处方、调又称处方调配，包括收方、审查处方、调配药剂或取出药品、核对处方与药剂、将配药剂或取出药品、核对处方与药剂、将药剂发给病人（或病区医护人员）、交代药剂发给病人（或病区医护人员）、交代和答复询问的全过程。和答复询问的全过程。调剂工作的地位调剂工作的地位是医院药剂科常规业务工作之一；是医院药剂科常规业务工作之一；是药剂科直接为病人服务的窗口；是药剂科直接为病人服务的窗口；是药师与医生、护士联系沟通的重要途是药师与医生、护士联系沟通的重要途径。径。调剂管理的内容调剂管理的内容运转管理：运转管理：包括处方笺处理的合理化、分装的机械化、候药室包括处方笺处理的合理化、分装的机械化、候药室管理、帐卡管理、处方笺设计、环境管理和人员调管理、帐卡管理、处方笺设计、环境管理和人员调配等。配等。技术管理：技术管理：主要包括从接收处方至药品发给病人的全过程技术主要包括从接收处方至药品发给病人的全过程技术方面的管理。方面的管理。调剂管理的目的调剂管理的目的提高调配工作效率提高调配工作效率 保证调剂工作质量保证调剂工作质量推动调剂业务的发展推动调剂业务的发展 调剂工作流程调剂工作流程医医医医 生生生生（处方）（处方）（处方）（处方）药药药药 师师师师病病病病 人人人人处处处处方方方方设设设设计计计计接接接接受受受受处处处处方方方方检检检检查查查查处处处处方方方方计计计计算算算算药药药药价价价价（交交交交药药药药费费费费）装装装装 药药药药 袋袋袋袋调调调调配配配配药药药药剂剂剂剂核核核核对对对对检检检检查查查查发发发发 药药药药指指指指导导导导用用用用药药药药正确处方正确处方正确处方正确处方正确调剂正确调剂正确调剂正确调剂正确使用正确使用正确使用正确使用药药药药 师师师师调剂的流程示意图调剂的流程示意图收方收方审方审方调配调配 核对核对发药发药门（急）诊部调剂工作的组织门（急）诊部调剂工作的组织 独立配方法独立配方法 流水配方法流水配方法 独立配方与分工协作结合独立配方与分工协作结合 住院调剂工作的组织住院调剂工作的组织 凭方发药：凭方发药：适用于特殊管理药品以及新药、贵重药品适用于特殊管理药品以及新药、贵重药品 、出院带药出院带药 优点：优点：药师直接了解用药情况药师直接了解用药情况 缺点：缺点：增加工作量，效率低增加工作量，效率低病区小药柜制病区小药柜制 临床科室凭医生处方或病区凭病区药品临床科室凭医生处方或病区凭病区药品请领单领药。药品基数由科别和床位数请领单领药。药品基数由科别和床位数估算。估算。优点：优点：手续简便，便于病人及时用药，手续简便，便于病人及时用药，减轻工作量，提高效率；减轻工作量，提高效率；缺点：缺点：药师无法履行咨询指导职责，药师无法履行咨询指导职责，容易积压或保管不当造成浪费。容易积压或保管不当造成浪费。中心摆药制中心摆药制 住院病人每日用药集中调配。住院病人每日用药集中调配。优点：优点：有利于药品管理、调度和周转，保证药品有利于药品管理、调度和周转，保证药品调配质量。调配质量。有利于密切医、药、护关系。有利于密切医、药、护关系。（三）药品单位剂量调配系统（三）药品单位剂量调配系统 药品单位剂量调配系统（药品单位剂量调配系统（the unit dose the unit dose system of medication distributionsystem of medication distribution）是一种医）是一种医疗机构药房协调调配和控制药品的方法，又被称疗机构药房协调调配和控制药品的方法，又被称为单位剂量系统（为单位剂量系统（unit dose systemunit dose system），是一种），是一种基于单位剂量包装的发药制度。基于单位剂量包装的发药制度。药品单位剂量调配系统的内容药品单位剂量调配系统的内容药物按单位剂量包装；用已包装好的现成包装进行分发；大部分药物不超过病人1日（24小时）的剂量，可在任何时候分配或使用于病房。药品单位剂量调配系统的优点药品单位剂量调配系统的优点减少药品差错的发生；降低与药品活动有关的全部费用；更为有效地使用药学和护理人员，使他们有更多的时间去照顾病人；促进全面的药品控制和用药监督；病人服用药品更准确；消除药品用量不足问题或减少到最低程度；药师可更好地控制药房工作负荷和药房人员工作时间表；减少在病房贮存药品的规模；更适用于计算机化和自动化。（四）处方管理（四）处方管理1.1.处方的概念处方的概念 是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。书。书。书。它具有法律上、技术上、经济上的意义。它具有法律上、技术上、经济上的意义。它具有法律上、技术上、经济上的意义。它具有法律上、技术上、经济上的意义。处方由处方前记、正文、签名三部分组成。处方颜色处方颜色麻醉药品、第一类精神药品处方麻醉药品、第一类精神药品处方淡红色、右上角标注淡红色、右上角标注“麻、精一麻、精一”急诊处方急诊处方淡黄色，右上角标注淡黄色，右上角标注“急诊急诊”儿科处方儿科处方淡绿色，右上角标注淡绿色，右上角标注“儿科儿科”普通、第二类精神药品处方普通、第二类精神药品处方白色，第二类精神药品右上角标注白色，第二类精神药品右上角标注“精二精二”2.2.处方管理内容处方管理内容 处方权限处方权限处方书写处方书写处方限量处方限量处方保管处方保管处方权限处方权限经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。进经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权。修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权。无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方，由带教医师审查签名后生效。开写处方，由带教医师审查签名后生效。经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。类精神药品处方权。处方书写处方书写填写完整准确：填写完整准确：中文、蓝黑或黑墨水、不得涂改。专业术语规范：专业术语规范：使用现行中国药典等规定的标准名称不使用缩写剂量使用公制单位，克（g）、毫克（mg）、微克（g）、纳克（ng）、升（l）、毫升（ml）、国际单位（IU）、单位(U)等 处方书写处方书写用法用量准确：用法用量准确：写明给药途径与方法外用药写明用药部位 每张处方仅限一人，每张处方不得超过5种药品。特殊管理药品使用专用处方，外用药品与内服药品 不得同开一张处方，中药饮片要单独开具处方。处方书写处方书写患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。中药处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。除特殊情况外，应当注明临床诊断。处方限量处方限量 指每张处方允许的药品最大总量。指每张处方允许的药品最大总量。普通处方普通处方七日量；超此剂量需经批准；慢性病酌情延长 急诊处方急诊处方三日量 特殊管理药品处方保管处方保管保管方式：保管方式：每日处方分类装订，并加封面，集中存放。每日处方分类装订，并加封面，集中存放。保存期限：保存期限：普通处方普通处方1 1年，特殊管理药品遵循规定。年，特殊管理药品遵循规定。3.3.处方审查处方审查审查处方包含程序审查和技术审查审查处方包含程序审查和技术审查程序审查程序审查处方前记、签名、划价、付费印处方前记、签名、划价、付费印记是否齐备。记是否齐备。技术审查技术审查处方审查处方审查技术审查技术审查对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法；剂量、用法；剂型与给药途径；剂型与给药途径；是否有重复给药现象；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌4.4.调配处方和发药调配处方和发药配方做到配方做到配方做到配方做到“四查十对四查十对四查十对四查十对”查处方；查处方；查处方；查处方；查药品；查药品；查药品；查药品；查配伍禁忌；查配伍禁忌；查配伍禁忌；查配伍禁忌；查用药合理性查用药合理性查用药合理性查用药合理性对科别、姓名、年龄对科别、姓名、年龄对药名、规格、数量、标签对药名、规格、数量、标签对药品性状、用法用量对药品性状、用法用量对临床诊断。对临床诊断。发药发药为保证患者用药安全，药品一经发出，不为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。得退换。复核：处方与实物、处方与病人复核：处方与实物、处方与病人交代：药品、用法及注意事项交代：药品、用法及注意事项指导：合理用药和咨询服务指导：合理用药和咨询服务医院医院处方笺处方笺 姓名姓名 沈沈 亮亮 性别性别 男男 年龄年龄 29 29 住院号住院号 ，科号科号 眼眼 病室床号病室床号 日期日期 。R 1R 1呋麻滴鼻液呋麻滴鼻液 8ml2 8ml2 支支 用法：用法：滴鼻滴鼻 3/3/日日 Vit.BVit.B1 1片片 10mg10010mg100片片 用法：用法：20mg 20mg 口服口服 3/3/日日 Vit.BVit.B6 6片片 10mg10010mg100片片 用法：用法：20mg 20mg 口服口服 3/3/日日 西比灵胶囊西比灵胶囊 2020粒粒 用法：用法：1 1粒粒 口服口服 1/1/日日 医师医师 陶应仟陶应仟 调配者调配者 药价药价 请指出这张处方存在什么问题？请指出这张处方存在什么问题？（五）静脉药物配置管理（五）静脉药物配置管理由非药学人员配置静脉药物可能出现的问题：由非药学人员配置静脉药物可能出现的问题：药物未经适当稀释或稀释量不准确药物未经适当稀释或稀释量不准确,造成给药剂量不准造成给药剂量不准;由于选用稀释剂不当由于选用稀释剂不当,致使患者感觉疼痛或者造成药物致使患者感觉疼痛或者造成药物的稳定性降低。的稳定性降低。病房加药无法采用必要的无菌技术病房加药无法采用必要的无菌技术,有可能使药液遭受有可能使药液遭受污染。污染。病房加药一般做不到恰当地贴标签病房加药一般做不到恰当地贴标签,可能会对患者带来可能会对患者带来潜在危险。潜在危险。病房加药缺乏对药品正确贮存的知识病房加药缺乏对药品正确贮存的知识,可能会因贮存不可能会因贮存不当而影响药品的稳定性。当而影响药品的稳定性。静脉药物配置程序静脉药物配置程序药师药师审方审方打印打印医嘱医嘱包装包装分发分发护士护士配药配药药师核对药师核对药品药品备药备药贴签贴签医生医生医嘱医嘱病区护士病区护士签收签收不合理不合理开展静脉药物配置的条件开展静脉药物配置的条件开展静脉注射液配置业务应具备相当于医疗机构注射剂配制的净化条件。因此，应当按照医疗机构制剂质量管理规范进行建设。人员配备设备设施 配置程序 质量保证 四、四、医疗机构制剂管理医疗机构制剂管理 医疗机构自制制剂医疗机构自制制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范 自配制剂的特点自配制剂的特点用量不定用量不定规模小规模小储存时间短储存时间短针对性强针对性强临床必需临床必需未按照新药标准进行严格审批、临床试验未按照新药标准进行严格审批、临床试验 医疗机构制剂实行许可证管理制度医疗机构制剂实行许可证管理制度医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证审核审核省级卫生行政部门省级卫生行政部门 发证发证省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门 有效期有效期5 5年年 医疗机构自配制剂的原则：医疗机构自配制剂的原则：自制自用，服务临床自制自用，服务临床医疗机构自配制剂的品种范围医疗机构自配制剂的品种范围本单位临床需要而市场上没有供应的品本单位临床需要而市场上没有供应的品种种医疗机构制剂实行注册管理制度医疗机构制剂实行注册管理制度医疗机构制剂实行注册管理制度医疗机构制剂实行注册管理制度取得省级药品监督管理部门批准文号取得省级药品监督管理部门批准文号格式为：格式为：X X药制字药制字H H（Z Z）+4+4位年号位年号+4+4位流水号位流水号其中其中X X是省、自治区、直辖市的简称；是省、自治区、直辖市的简称；H H是化学制是化学制剂的代号；剂的代号；Z Z是中药制剂的代号。是中药制剂的代号。不得申请注册的医疗机构制剂不得申请注册的医疗机构制剂 市场上已有供应的品种；市场上已有供应的品种；含有未经含有未经SFDASFDA批准的活性成份的品种；批准的活性成份的品种；除变态反应原外的生物制品；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；中药、化学药组成的复方制剂；其他不符合国家有关规定的制剂。其他不符合国家有关规定的制剂。医疗机构配制制剂必须执行医疗机构配制制剂必须执行医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范 五、药品管理五、药品管理药品管理主要是指对医疗机构医疗、科研药品管理主要是指对医疗机构医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用的管所需药品的采购、储存、分配、使用的管理。理。发展变化发展变化资金资金计计 划划及及购购买买订订 货货验验 收收入入 库库保保 管管出出 库库分分 配配使使 用用申申 请请计计 划划(1)采购管理采购管理(2)2)库存管理库存管理(3)分配管理分配管理(4)使用管理使用管理医疗机构药品管理流程医疗机构药品管理流程采购的形式采购的形式公开招标采购公开招标采购议价采购议价采购参加集中招标采购参加集中招标采购医疗机构是药品招标采购的行为主体医疗机构是药品招标采购的行为主体 （一）采购（一）采购药品集中招标采购药品集中招标采购 主要指数家医疗机构联合组织的药品招标采购和共同主要指数家医疗机构联合组织的药品招标采购和共同委托招标代理机构组织的药品招标采购。委托招标代理机构组织的药品招标采购。药品招标代理机构是依法设立、从事药品集中采购代药品招标代理机构是依法设立、从事药品集中采购代理业务并提供相关服务的社会中介组织。药品招标代理业务并提供相关服务的社会中介组织。药品招标代理机构不得直接从事药品经营业务，不得与行政机关理机构不得直接从事药品经营业务，不得与行政机关存在隶属关系或其他利益关系。存在隶属关系或其他利益关系。药品集中招标采购的要求药品集中招标采购的要求 1 1严格遵循公开、公正、公平竞争和诚实信用的原严格遵循公开、公正、公平竞争和诚实信用的原则。则。2 2坚持质量第一，严格对购入药品质量的控制，依坚持质量第一，严格对购入药品质量的控制，依照质量价格比优化的原则确定中标药品。照质量价格比优化的原则确定中标药品。3 3依法接受社会监督，抵制购销活动中的不正之风。依法接受社会监督，抵制购销活动中的不正之风。4 4从实际出发，因地制宜确定采购形式和采购范围，从实际出发，因地制宜确定采购形式和采购范围，确保临床用药。确保临床用药。药品招标采购的程序药品招标采购的程序招标招标开标开标评标评标决标决标招标采购的品种招标采购的品种城镇职工基本医疗保险城镇职工基本医疗保险(或公费医疗或公费医疗)药品药品目录中的药品目录中的药品医疗机构临床使用量比较大的药品医疗机构临床使用量比较大的药品同品种药品集中招标一年最多不超过同品种药品集中招标一年最多不超过2 2次次 （二）药品保管（二）药品保管1.1.药品保管的主要措施药品保管的主要措施分类储存分类储存 “六分开六分开”特殊管理药品专库或专柜存放。特殊管理药品专库或专柜存放。危险性药品、易燃、易爆物专库存放。危险性药品、易燃、易爆物专库存放。准备退货药品、过期、霉变等不合格药品单独准备退货药品、过期、霉变等不合格药品单独存放。存放。（二）药品保管（二）药品保管针对影响药品质量的因素采取措施影响药品质量的因素影响药品质量的因素 内因内因药品的理化性质药品的理化性质 外因外因环境的影响环境的影响(温度、湿度、昆虫、微生物、空气、光线、温度、湿度、昆虫、微生物、空气、光线、时间时间)（二）药品保管（二）药品保管措施措施对易受光线影响变质的药品，存放室门窗可悬挂黑色布、纸遮光，或者存放在柜、箱内。易受湿度影响变质的药品，应控制药库湿度，一般保持在45%75%。易受温度影响变质的药品，应分库控制药库温度，冷库28，阴凉库20，常温库030。采取防虫、防鼠措施。定期检查、养护，发现问题及时处理。定期检查、养护，发现问题及时处理。建立并执行药品保管的制度建立并执行药品保管的制度药库人员岗位责任制入库验收、出库验发制度在库药品检查养护制度有效期药品管理制度病区药柜管理制度不合格药品处理制度记录药品档案制度。3.3.有效期药品管理有效期药品管理药品有效期的计算是从药品的生产日期药品有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，应列有效期的（以生产批号为准）算起，应列有效期的终止日期。终止日期。直接标明有效期直接标明有效期从生产批号推算有效期从生产批号推算有效期直接注明失效期直接注明失效期危险药品的管理危险药品的管理 危险药品指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。危险药品应单独存放在合乎消防规定的危险品库房，远离病房和其他建筑物。危险品库房应指派专人负责，严格验收和领发制度。（三）药品的经济管理（三）药品的经济管理实行医药分开核算、分别管理实行医药分开核算、分别管理 对医院药品收入实行收支两条线管理，药品收支结余全部上缴卫生行政部门，纳入财政专户管理，合理返还，主要用于弥补医疗成本以及社区卫生服务、预防保健等其他卫生事业 药品分级管理药品分级管理 医院对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销”一级管理：麻醉药品和毒性药品的原料药。一级管理：麻醉药品和毒性药品的原料药。二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品。二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品。三级管理：普通药品三级管理：普通药品六、临床用药管理六、临床用药管理（一）临床用药管理发展历程（一）临床用药管理发展历程第一阶段 关注用药过程第二阶段优化用药过程第三阶段关注用药结果第一阶段第一阶段 关注用药过程关注用药过程19661966年，年，BrodieBrodie将用药管理作为药房业务工作的将用药管理作为药房业务工作的主流。主流。他把用药管理定义为：集知识、理解、判断、过他把用药管理定义为：集知识、理解、判断、过程、技能、管理和伦理为一体的系统，旨在保证药程、技能、管理和伦理为一体的系统，旨在保证药物的使用有最理想的安全性。物的使用有最理想的安全性。药师实现用药管理最重要和最有效的方法是对药药师实现用药管理最重要和最有效的方法是对药品的获得（采购、制备）、开方、配发和监测进行品的获得（采购、制备）、开方、配发和监测进行有效管理。有效管理。第二阶段优化用药过程第二阶段优化用药过程标志：标志：临床药学的兴起和发展。药师涉足临床用药的领临床药学的兴起和发展。药师涉足临床用药的领临床药学的兴起和发展。药师涉足临床用药的领临床药学的兴起和发展。药师涉足临床用药的领域。域。域。域。临床药师的主要任务：临床药师的主要任务：参加查房和会诊，对病人的药物治疗方案提出合参加查房和会诊，对病人的药物治疗方案提出合参加查房和会诊，对病人的药物治疗方案提出合参加查房和会诊，对病人的药物治疗方案提出合理建议；对特殊药物进行治疗药物监测（理建议；对特殊药物进行治疗药物监测（理建议；对特殊药物进行治疗药物监测（理建议；对特殊药物进行治疗药物监测（TDMTDMTDMTDM），），），），确保药物使用有效和安全；向医护人员和其他药工确保药物使用有效和安全；向医护人员和其他药工确保药物使用有效和安全；向医护人员和其他药工确保药物使用有效和安全；向医护人员和其他药工人员提供药物情报咨询服务；监测和报告药物不良人员提供药物情报咨询服务；监测和报告药物不良人员提供药物情报咨询服务；监测和报告药物不良人员提供药物情报咨询服务；监测和报告药物不良反应和有害的药物相互作用；培训药房在职人员和反应和有害的药物相互作用；培训药房在职人员和反应和有害的药物相互作用；培训药房在职人员和反应和有害的药物相互作用；培训药房在职人员和实习学生等。实习学生等。实习学生等。实习学生等。第三阶段关注用药结果第三阶段关注用药结果标志：标志：“药学保健药学保健”(pharmaceutical care)(pharmaceutical care)和结果研和结果研究究(outcome research)(outcome research)。药学保健的目标不只是简单的治愈疾病，而是强药学保健的目标不只是简单的治愈疾病，而是强药学保健的目标不只是简单的治愈疾病，而是强药学保健的目标不只是简单的治愈疾病，而是强调实现药物治疗的预期结果，改善病人的生存质调实现药物治疗的预期结果，改善病人的生存质调实现药物治疗的预期结果，改善病人的生存质调实现药物治疗的预期结果，改善病人的生存质量。量。量。量。药师向病人提供药学保健的具体任务是发现、防药师向病人提供药学保健的具体任务是发现、防药师向病人提供药学保健的具体任务是发现、防药师向病人提供药学保健的具体任务是发现、防止和解决用药过程中出现的问题。止和解决用药过程中出现的问题。止和解决用药过程中出现的问题。止和解决用药过程中出现的问题。药师不仅对所提供的药品质量负责，而且要对药药师不仅对所提供的药品质量负责，而且要对药药师不仅对所提供的药品质量负责，而且要对药药师不仅对所提供的药品质量负责，而且要对药品使用的结果负责。品使用的结果负责。品使用的结果负责。品使用的结果负责。用药管理的基本出发点和归宿用药管理的基本出发点和归宿合理用药合理用药 “合理是一种以客观存在或科学知识合理是一种以客观存在或科学知识为基础的、与经验论相对立的更高层次为基础的、与经验论相对立的更高层次的思维过程的思维过程”。“循证是指慎重、准确而明智地应用循证是指慎重、准确而明智地应用目前所能获得的最佳证据目前所能获得的最佳证据”合理用药的定义合理用药的定义 以当代药物和疾病的系统知识和理论为以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、适时、简便、经济地使基础，安全、有效、适时、简便、经济地使用药品，就是合理用药。用药品，就是合理用药。合理用药包括四个基本要素合理用药包括四个基本要素安全性安全性有效性有效性经济性经济性适当性适当性安全性安全性 强调承担最小的治疗风险（强调承担最小的治疗风险（强调承担最小的治疗风险（强调承担最小的治疗风险（riskriskriskrisk）获得）获得）获得）获得最大的治疗效益（最大的治疗效益（最大的治疗效益（最大的治疗效益（benefitbenefitbenefitbenefit），即），即），即），即R/BR/BR/BR/B的比的比的比的比值尽可能小。值尽可能小。值尽可能小。值尽可能小。有效性有效性 是药物治疗追求的目标，但不是唯一的是药物治疗追求的目标，但不是唯一的是药物治疗追求的目标，但不是唯一的是药物治疗追求的目标，但不是唯一的目标。目标。目标。目标。经济性经济性是以尽可能低的治疗成本（是以尽可能低的治疗成本（costcost）取得尽可能高）取得尽可能高的治疗效果（的治疗效果（effectivenesseffectiveness），即），即C/EC/E的比值尽的比值尽可能小。可能小。适当性适当性是合理用药的基本要求，即将适当的药物，以适是合理用药的基本要求，即将适当的药物，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的病人，使用适当的疗程，达到适当的治疗目当的病人，使用适当的疗程，达到适当的治疗目标。标。（二）临床不合理用药现状和分析（二）临床不合理用药现状和分析1.1.不合理用药的主要表现不合理用药的主要表现 用药不对症用药不对症使用无确切疗效的药物使用无确切疗效的药物用药不足用药不足用药过度用药过度使用毒副作用过大的药物使用毒副作用过大的药物合并用药不适当合并用药不适当给药方案不合理给药方案不合理重复给药重复给药2.2.导致不合理用药的因素导致不合理用药的因素医师因素医师因素药师因素药师因素护士因素护士因素病人因素病人因素药物因素药物因素社会因素社会因素医师因素医师因素 非指征用药非指征用药重复用药重复用药忽视特殊病人的用药禁忌忽视特殊病人的用药禁忌缺乏药物知识和信息缺乏药物知识和信息由医师导致的用药错误由医师导致的用药错误某患者因右乳晕下有某患者因右乳晕下有22cm22cm2 2片状组织增厚来院就诊，片状组织增厚来院就诊，经确诊为男性乳腺发育症（又称男性乳腺增生症），经确诊为男性乳腺发育症（又称男性乳腺增生症），医师对其采用己烯雌酚进行治疗。一个月后，该患医师对其采用己烯雌酚进行治疗。一个月后，该患者病情加重，患处面积增加到者病情加重，患处面积增加到66cm66cm2 2，且乳头增大，且乳头增大，乳晕区变黑（色素沉着），精神压力大，自认为患乳晕区变黑（色素沉着），精神压力大，自认为患了男性乳腺癌。后经专科医师会诊，才发现用药原了男性乳腺癌。后经专科医师会诊，才发现用药原则错误，将药用反。该患者后改用雄激素等相应治则错误，将药用反。该患者后改用雄激素等相应治疗措施，两周后基本痊愈。疗措施，两周后基本痊愈。药师因素：药师因素：药师在整个临床用药过程中是药品的药师在整个临床用药过程中是药品的提供者和合理用药的监督者。由药师造提供者和合理用药的监督者。由药师造成的不合理用药主要有以下几方面：成的不合理用药主要有以下几方面：配发错误。配发错误。审查处方不严。审查处方不严。对病人的正确用药指导不力。对病人的正确用药指导不力。缺乏与医护人员的协作和交流。缺乏与医护人员的协作和交流。护士因素：护士因素：未正确执行医嘱。未正确执行医嘱。使用了失效的药品。使用了失效的药品。临床观察、监测、报告不力。临床观察、监测、报告不力。给药过程操作差错。给药过程操作差错。病人因素：病人因素：病病人人不不遵遵守守医医生生确确定定的的药药物物治治疗疗方方案案的的 行行 为为 称称 为为 病病 人人 不不 依依 从从 性性（non-non-compliancecompliance，nonadherencenonadherence）。病病人人不不依依从医嘱的原因主要有：从医嘱的原因主要有：对药物疗效期望过高。对药物疗效期望过高。理解、记忆偏差。理解、记忆偏差。不能耐受药物不良反应。不能耐受药物不良反应。经济承受能力不足。经济承受能力不足。滥用药物。滥用药物。药物因素药物因素药物的作用和使用因人而异。药物的作用和使用因人而异。多药并用使药物相互作用发生机率增加多药并用使药物相互作用发生机率增加药物相互作用分成：药物相互作用分成：l体外相互作用，又称药物配伍禁忌。体外相互作用，又称药物配伍禁忌。l药物之间的理化反应药物之间的理化反应l药物与赋形剂之间的相互作用药物与赋形剂之间的相互作用l体内相互作用体内相互作用药动学方面的相互作用药动学方面的相互作用影响药物的吸收、分布、代谢和排泄影响药物的吸收、分布、代谢和排泄影响药物的吸收、分布、代谢和排泄影响药物的吸收、分布、代谢和排泄药效学方面的相互作用药效学方面的相互作用生理活性的相互作用：生理活性的相互作用：增强或拮抗增强或拮抗增强或拮抗增强或拮抗药物作用部位的相互作用：药物作用部位的相互作用：竞争受体或靶位；竞争受体或靶位；竞争受体或靶位；竞争受体或靶位；增敏受体；增敏受体；增敏受体；增敏受体；改变作用部位递质及酶的活力。改变作用部位递质及酶的活力。改变作用部位递质及酶的活力。改变作用部位递质及酶的活力。体内相互作用体内相互作用3.3.不合理用药的后果不合理用药的后果延误疾病治疗延误疾病治疗浪费医药资源浪费医药资源 发生药物不良反应甚至药源性疾病发生药物不良反应甚至药源性疾病酿成药疗事故酿成药疗事故 药源性疾病药源性疾病(drug induced disease(drug induced disease)人类在治疗用药或诊断用药过程中，因药物人类在治疗用药或诊断用药过程中，因药物或者药物相互作用所引起与治疗目的无关的不良或者药物相互作用所引起与治疗目的无关的不良反应，致使机体某一（几）个器官或某一（几）反应，致使机体某一（几）个器官或某一（几）个局部组织产生功能性或器质性损害而出现各种个局部组织产生功能性或器质性损害而出现各种临床症状，称为药源性疾病。临床症状，称为药源性疾病。药疗事故药疗事故因用药不当所造成的医疗事故因用药不当所造成的医疗事故药疗事故通常分成三个等级：药疗事故通常分成三个等级：一级药疗事故：因用药造成患者死亡、重度一级药疗事故：因用药造成患者死亡、重度一级药疗事故：因用药造成患者死亡、重度一级药疗事故：因用药造成患者死亡、重度残疾的；残疾的；残疾的；残疾的；二级药疗事故：因用药造成患者中度残疾、二级药疗事故：因用药造成患者中度残疾、二级药疗事故：因用药造成患者中度残疾、二级药疗事故：因用药造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；器官组织损伤导致严重功能障碍的；器官组织损伤导致严重功能障碍的；器官组织损伤导致严重功能障碍的；三级医疗事故：因用药造成患者轻度残疾、三级医疗事故：因用药造成患者轻度残疾、三级医疗事故：因用药造成患者轻度残疾、三级医疗事故：因用药造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；器官组织损伤导致一般功能障碍的；器官组织损伤导致一般功能障碍的；器官组织损伤导致一般功能障碍的；不构成医疗事故的行为（上海市）不构成医疗事故的行为（上海市）（三）药物过敏试验结果正常，或卫生行政部门尚未规（三）药物过敏试验结果正常，或卫生行政部门尚未规定做药物过敏试验的药物（包括生物制品）所引起的定做药物过敏试验的药物（包括生物制品）所引起的过敏反应。过敏反应。（五）应用新技术、新疗法、（五）应用新技术、新疗法、新药物之前，执行了请新药物之前，执行了请示报告制度，向病员或其家属如实说明情况，征得病示报告制度，向病员或其家属如实说明情况，征得病员或其家属签字同意，并作了必要的防范准备，仍发员或其家属签字同意，并作了必要的防范准备，仍发生意外的。生意外的。（六）按药物和诊疗仪器正常剂量和方法，用于常规诊（六）按药物和诊疗仪器正常剂量和方法，用于常规诊疗过程中发生副反应的。疗过程中发生副反应的。（三）临床用药管理的措施（三）临床用药管理的措施 相关规定相关规定n临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方临床药学专业技术人员应参与临床药物治疗方案设计案设计 n逐步建立临床药师制逐步建立临床药师制n记录和上报记录和上报ADRADRn药学专业技术人员有权拒绝调配不合理处方药学专业技术人员有权拒绝调配不合理处方n医疗机构开展新药临床研究必须严格执行国家医疗机构开展新药临床研究必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定。规定。临床药师的职责临床药师的职责深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见出改进意见参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议论，对药物治疗提出建议进行治疗药物监测，设计个体化给药方案进行治疗药物监测，设计个体化给药方案指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息整理、分析、反馈药物安全信息提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究 临床用药管理的具体措施临床用药管理的具体措施 u发挥药事管理委员会的作用发挥药事管理委员会的作用 u制定和完善医院协定处方集制定和完善医院协定处方集 u做好处方和病历用药调查统计做好处方和病历用药调查统计 u加强医德医风教育加强医德医风教育 u开展临床药学工作，建立药学保健模式开展临床药学工作，建立药学保健模式 （四）药学保健（四）药学保健1.1.定义定义 药学保健是提供负责的药物治疗，目的在于实药学保健是提供负责的药物治疗，目的在于实现改善病人生活质量的既定结果。现改善病人生活质量的既定结果。这些结果包括：这些结果包括：确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题；确认潜在或实际存在的与药物治疗相关的问题；解决实际存在的与药物治疗相关的问题；解决实际存在的与药物治疗相关的问题；预防潜在的与药物治疗相关的问题。预防潜在的与药物治疗相关的问题。2.2.药学保健的职能和方法药学保健的职能和方法收集和整理病人的相关信息 确定存在的药物治疗问题 概括病人的卫生保健需要 明确药物治疗目标 设计药物治疗方案 设计药物治疗方案的监测计划 制定药物治疗方案及相应的监测计划 开始实施药物治疗方案 监测药物治疗方案的结果 修订药物治疗方案和监测计划 思思 考考 题题什么是医疗机构？它分为哪些类型？医疗机构分类什么是医疗机构？它分为哪些类型？医疗机构分类管理的主要内容是什么？管理的主要内容是什么？阐明医疗机构药剂科的任务。阐明医疗机构药剂科的任务。画出调剂流程图，说明药师应在哪些环节发挥作用。画出调剂流程图，说明药师应在哪些环节发挥作用。处方由哪几部分组成？处方制度的主要内容是什么处方由哪几部分组成？处方制度的主要内容是什么？如何审查处方？如何审查处方？说明医疗机构取得配制制剂资格的法定程序，医疗说明医疗机构取得配制制剂资格的法定程序，医疗机构制剂的管理要点。机构制剂的管理要点。国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策？国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策？阐述药物临床应用管理的内容。阐述药物临床应用管理的内容。定义药学保健，分析药学保健与临床用药管理的关定义药学保健，分析药学保健与临床用药管理的关系。系。