中国药典中药标准增修订内容介绍冯丽.ppt

冯 丽 2010年 11月 主 要 内 容一 、 2010年 版 中 药 起 草 情 况 简 介二 、 品 种 和 项 目 收 载 总 体 情 况三 、 增 修 订 内 容 与 特 点 2010年 版 中 药 起 草 情 况 简 介 2010年 版 药 典 一 部 立 项 情 况（ 一 ） 增 修 订 品 种1、 新 增 中 药 材 品 种 （ 1） 解 决 品 种 倒 挂 问 题 （ 2） 临 床 常 用 品 种2、 新 增 中 药 饮 片 品 种 解 决 中 药 饮 片 无 法 定 标 准 问 题 3、 新 增 提 取 物 品 种 中 成 药 处 方 中 使 用 的 浸 膏 、 提 取 物 解 决 原 料 无 法 定 标 准 问 题 4、 新 增 中 成 药 品 种 解 决 临 床 常 用 品 种 问 题 来 源 ： （ 1） 基 本 药 物 目 录 （ 2） 医 保 目 录 （ 3） 临 床 用 药 须 知 （ 二 ） 增 修 订 项 目 ： （ 1） 提 高 标 准 的 可 控 性 （ 2） 提 高 标 准 的 可 行 性 （ 3） 安 全 性2010年 版 药 典 一 部 立 项 情 况 2010年 版 药 典 一 部 立 项 情 况 （ 三 ） 专 项 研 究 课 题 （ 1） 含 朱 砂 、 雄 黄 中 成 药 中 游 离 砷 、汞 检 测 方 法 研 究 ； （ 2） 农 药 多 残 留 检 测 方 法 研 究 ； （ 3） 黄 曲 霉 毒 素 检 测 研 究 ； （ 4） 重 金 属 及 有 害 元 素 研 究 ； （ 5） 生 物 活 性 测 定 法 研 究 。 不 上 的 原 则 ： （ 1） 品 种 增 加 的 越 多 越 好 ， 但 不 降 低 要 求 、 不 破规 矩 ， 质 量 标 准 达 不 到 要 求 的 品 种 不 上 ； （ 2） 含 保 护 动 、 植 物 的 不 上 ； （ 3） 含 龙 骨 的 不 上 ； （ 4） 含 人 中 白 、 紫 河 车 、 五 灵 脂 的 不 上 ； （ 5） 含 鲜 活 动 物 的 不 上 。 （ 6） 处 方 药 材 基 源 不 清 楚 或 基 础 工 作 薄 弱 的 品 种原 则 上 不 收 载 。2010年 版 药 典 一 部 立 项 情 况 2010年 版 药 典 一 部 立 项 情 况（ 四 ） 项 目 设 置 要 求1、 鉴 别 ： 专 属 性 TLC鉴 别 (最 好 对照 药 材 与 对 照 品 同 时 对 照 ） ， 生药 原 粉 入 药 的 要 有 显 微 鉴 别 ； 2010年 版 药 典 一 部 立 项 情 况2、 检 查 ： 安 全 性 指 标 ： 含 矿 物 药 的 进行 重 金 属 、 砷 盐 检 查 ， 含 毒 性 药 材的 进 行 限 量 检 查 ； 3、 含 量 测 定 ：（ 1） 药 材 ： 选 择 有 效 成 分 进 行 含 量 控 制（ 2） 饮 片 ： 测 定 成 分 一 般 应 与 药 材 一 致（ 3） 中 成 药 ： 选 择 君 药 、 臣 药 中 有 效 成 分 测 定 含量 ， 含 量 低 于 万 分 之 一 的 不 能 收 入 标 准 ， 注 意 选择 指 标 与 药 材 一 致 。2010年 版 药 典 一 部 立 项 情 况 2010版 药 典 标 准 起 草 技 术 要 求 及 编 写 细 则 中 国 药 典 中 药 质 量 标 准 研 究 技 术 要 求 中 国 药 典 中 药 质 量 标 准 复 核 技 术 要 求 中 国 药 典 中 药 质 量 标 准 起 草 说 明 编 写细 则 中 国 药 典 中 药 质 量 标 准 起 草 与 复 核 工作 规 范 中 国 药 典 中 药 质 量 标 准 正 文 各 论 编 写细 则 药 典 编 排 格 式n 凡 例n 正 文n 附 录 2010版 药 典 标 准 正 文 内 容 药 材 和 饮 片名 称 来 源 饮 片【 性 状 】 【 炮 制 】 【 鉴 别 】 - - - - - -【 检 查 】 【 性 味 与 归 经 】 【 浸 出 物 】 【 功 能 与 主 治 】 【 含 量 测 定 】 【 用 法 与 用 量 】 【 贮 藏 】 2010版 药 典 标 准 正 文 内 容 中 成 药 药 品 名 称 【 处 方 】【 制 法 】 【 性 状 】 【 鉴 别 】 【 检 查 】 【 含 量 测 定 】 【 功 能 与 主 治 】 【 用 法 与 用 量 】【 规 格 】 【 贮 藏 】 公 告 ： 凡 中 国 药 典 收 载 的 品 种 ， 自 执 行 之 日 起 ，原 收 载 于 历 版 药 典 、 卫 生 部 颁 布 药 品 标 准 、 国家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 颁 布 新 药 转 正 标 准 和 地方 标 准 上 升 国 家 标 准 的 同 品 种 药 品 标 准 同 时 废止 。 .对 于 药 品 注 册 标 准 中 收 载的 检 验 项 目 多 于 中 国 药 典 规 定 的 或 质 量 指 标 高于 中 国 药 典 要 求 的 ， 在 执 行 中 国 药 典 的 基 础 上， 应 同 时 执 行 原 标 准 的 相 应 项 目 和 指 标 。 （ 一 ） 增 修 订 品 种中 药 材 及 饮 片 种 类 2005版 2010版 增 幅 （ %）药 材 530 592 12饮 片 746 809 8 收 载 标 准 数 量种 类 2005版 2010版 增 幅 （ %）药 材 530 592 12饮 片 70 809 1056 中 成 药 增 修 订 品 种 2010年 版 收 载 总 数 ： 1063 2010年 版 新 增 品 种 数 ： 499 2005年 版 收 载 总 数 ： 564 2010年 版 修 订 品 种 数 ： 254 （ 二 ） 增 修 订 项 目 鉴 别中 药 材 类 别 2005版 2010版 加 权 增 幅（ %）显 微 鉴 别 340 444 17一 般 鉴 别 148 114 -31薄 层 鉴 别 339 490 30色 谱 与 光 谱 鉴 别 17 14 -26聚 合 酶 链 式 反 应 法 鉴 别 0 2 -薄 层 -生 物 自 显 影 技 术 法 鉴 别 0 2 - （ 二 ） 增 修 订 项 目 鉴 别中 成 药 -新 增 各 项 鉴 别 2165项 显 微 TLC HPLC GC 特 征 图谱2010年 版 收载 总 数 540 2962 36 25 22005年 版 收载 总 数 281 1144 11 16 1新 增 259 1818 25 9 1 （ 二 ） 增 修 订 项 目 检 查中 药 材 及 饮 片类 别 2005版 2010版 加 权 增 幅（ %）杂 质 52 65 12限 度 51 66 16干 燥 失 重 6 7 4水 分 240 454 69总 灰 分 233 410 57酸 不 溶 性 灰 分 164 153 -17重 金 属 及 有 害 元 素 6 9 34 （ 二 ） 增 修 订 项 目 检 查中 成 药 -新 增 各 项 检 查 628项 通 则 重 金 属 有 害 元 素 毒 性 成 分 2010年 版 收载 总 数 1053 16 42 2005年 版 收载 总 数 627 8 10 新 增 426 8 32 （ 二 ） 增 修 订 项 目 含 量 测 定药 材 及 饮 片类 别 2005版 2010版挥 发 油 28 37脂 肪 油 2 2鞣 质 3 3滴 定 24 25 16 24 13 4HPLC（ UV） 165 298 HPLC（ ELSD） 7 10GC 8 18液 相 -质 谱 联 用 0 3 4、 含 量 测 定 中 成 药 新 增 含 量 测 定 773项检 测方 法 HPLC GC UV TLC-S 原 子吸 收 氮 测定 法 挥 发油 测定 法 滴 定 鞣质 重 量 法品 种数 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3新 增 709 24 8 12 1 9 1 9 1 0 2005版 与 2010版 含 量 测 定 项 目 比 较 HPLC GC UV TLC-S 原 子吸 收 滴 定2005年 版 564 31 26 38 1 382010年 版 1265 70 41 33 2 53 （ 三 ） 增 订 剂 型 品 种新 增n 露 剂 品 种 ： 金 银 花 露n 涂 膜 剂 品 种 ： 疏 痛 安 涂 膜 剂 （ 一 ） 收 载 品 种 数 量 大 幅 度 增 加 2005版 收 载 中 成 药 564种 2010版 收 载 中 成 药 1063种 （ 一 ） 收 载 品 种 数 量 大 幅 度 增 加n 大 量 增 加 收 载 基 本 药 物 目 录 及 医 保 目 录中 的 品 种 ， 使 临 床 常 用 品 种 标 准 得 到 提高 。n 本 版 中 成 药 新 增 品 种 数 量 在 一 、 二 、 三部 药 典 中 占 首 位 ， 也 是 历 版 药 典 中 新 增品 种 数 量 最 多 的 一 版 。 n 大 幅 度 的 增 加 了 TLC鉴 别 n 对 原 标 准 无 含 量 测 定 项 的 标 准 大 部 分 增加 了 含 量 测 定 。 3、 对 原 专 属 性 不 强 的 测 定 方 法 （ 紫 外 、重 量 法 、 容 量 法 ） 修 改 为 H PLC、 G C等 专 属 性 强 的 方 法 。 例 如 ： 戊 已 丸05版 ： UV法 测 定 黄 连 总 生 物 碱 含 量10版 ： H PLC法 测 定 盐 酸 小 檗 碱 和 芍 药苷 含 量 黄 氏 响 声 丸05版 ： TLC-S法 测 定 贝 母 素 乙 含 量10版 ： H PLC法 测 定 贝 母 素 甲 和 贝 母 素 乙 含 量 4、 HPLC用 于 乌 头 碱 限 量 检 查n 如 ： 原 乌 头 碱 限 量 检 查 基 本 用 TLC， 二 十 五 味 珊 瑚 丸 、 木 瓜 丸 用HPLC检 查 乌 头 碱 限 量 5、 含 量 测 定 增 加 了 较 多 的 新 对 照 品n 独 一 味 ： 山 栀 苷 甲 酯 和 8-o-山 栀 苷 甲 酯n 知 母 ： 芒 果 苷 、 知 母 皂 苷 Bn 青 叶 胆 片 ： 獐 牙 苦 苷n 金 莲 花 润 喉 片 :荭 草 苷 增 加 剂 型 安 全 性 要 求 :n 眼 用 制 剂 按 无 菌 制 剂 要 求 ；（ 公 告 ： 中 国 药 典 关 于 眼 用 制 剂 无 菌 要 求 的具 体 执 行 时 间 将 根 据 药 品 生 产 质 量 管 理规 范 实 施 的 要 求 另 行 规 定 。 ）n 用 于 烧 伤 或 严 重 创 伤 的 外 用 剂 型均 按 无 菌 要 求 ； n 口 服 酊 剂 增 订 甲 醇 限 量 检 查n 橡 胶 膏 剂 首 次 提 出 不 得 检 出 致 病 菌检 查 要 求 等 ； n 在 标 准 中 大 幅 度 增 加 或 完 善 安 全 性 检查 项 目 ， 进 一 步 加 强 对 重 金 属 及 有 害元 素 、 有 害 成 分 、 树 脂 残 留 等 的 控 制 ，加 强 了 有 害 物 质 的 检 测 ， 使 标 准 的 安全 性 控 制 加 强 。 u 重 金 属 检 测 标 准 的 研 究u 大 孔 吸 附 树 脂 有 机 残 留 物 检 测 标 准 的 研 究u 毒 性 成 分 的 限 量 控 制u 雄 黄 、 朱 砂 中 有 害 成 分 的 控 制 n 10版 收 载 的 有 机 氯 农 药 残 留 检 查 品 种 名 单 黄 芪 、 甘 草n 黄 曲 霉 毒 素 限 度 检 查 品 种 名 单 胖 大 海 、 桃 仁 、 酸 枣 仁 、 僵 蚕 、 陈 皮 10版 收 载 的 重 金 属 及 有 害 元 素 品 种 名 单药 材 ： 黄 芪 、 枸 杞 子 、 金 银 花 、 阿 胶 、 西 洋 参 、 白 芍 、 甘 草 、 丹 参 、 山 楂饮 片 ： 黄 芪 、 枸 杞 子 、 金 银 花 、 阿 胶 、 西 洋 参 、甘 草 、 山 楂 中 成 药 ：n 树 脂 残 留 物 检 查 （ 复 脉 定 胶 囊 ）n 铅 镉 砷 铜 检 查 （ 紫 血 散 ）n 重 金 属 、 砷 盐 检 查 （ 黄 连 上 清 片 等 7个 品 种 ）n 乌 头 碱 限 量 （ 固 肾 定 喘 丸 等 32个 品 种 ）n 三 氧 化 二 砷 检 查 （ 六 应 丸 等 10个 品 种 ） u 强 化 中 药 注 射 剂 的 安 全 性 控 制 一 部 附 录 新 增 了 异 常 毒 性 检 查 法 、 溶 血 与 凝 聚 检 查 法 、 降压 物 质 检 查 法 、 过 敏 反 应 检 查 法 以 及 渗 透 压 摩 尔 浓 度 测 定法 等 5个 附 录 方 法 ， 提 高 对 中 药 注 射 剂 品 种 的 安 全 性 控 制技 术 要 求如 ： 注 射 用 灯 盏 花 素 相 关 物 质 、 注 射 剂 有 关 物 质 、 异 常 毒 性 、 降 压 物 质 、 过敏 反 应 、 溶 血 与 凝 聚 检 查u 增 补 本 将 对 中 药 注 射 剂 剂 中 的 铅 、 镉 、 汞 、 砷 、 铜 分 别进 行 了 的 限 定 ， 改 变 过 去 仅 仅 笼 统 地 测 定 重 金 属 总 量 的 质量 控 制 方 式 n 有 毒 成 分 （ 也 是 有 效 成 分 ） 含 量 测定 均 制 定 了 含 量 上 下 限 度 。n 处 方 中 含 化 学 药 的 品 种 均 建 立 化 学药 成 分 的 含 量 测 定 并 制 定 含 量 限 度范 围 。 n 如 ： 平 消 片 （ 胶 囊 ） 测 定 马 钱 子 中 的 士 的 宁 ， 并 制 定 含 量 上 下 范围n 消 渇 丸 测 定 处 方 中 的 化 学 药 格 列 本 尿 ， 按 标 示 量 计n 维 银 翘 片 测 定 处 方 中 的 化 学 药 维 生 素 、 对 乙 酰 氨 基酚 、 马 来 酸 氯 苯 那 敏 ， 均 按 标 示 量 计 n 对 规 定 使 用 天 然 牛 黄 或 体 外 培 育 牛黄 投 料 的 制 剂 增 加 了 猪 去 氧 胆 酸 的检 查 ， 保 证 了 投 料 准 确 。 （ 如 安 宫牛 黄 丸 、 散 ） 1、 聚 合 酶 链 式 反 应 法 鉴 别 饮 片 ： 乌 梢 蛇 、 蕲 蛇2、 薄 层 -生 物 自 显 影 技 术 法 鉴 别 地 黄 、 熟 地 黄 （ 检 测 成 分 ： 毛 蕊 花 糖 苷 ； 显色 剂 ： 0.1%2， 2-2苯 基 -1-苦 肼 基 无 水 乙 醇溶 液 ） 3、 一 测 多 评 技 术 用 一 个 对 照 品 对 多 个 成 分 进 行 定 量 ， 也可 作 为 复 杂 体 系 量 效 关 系 评 价 的 测 定 方 法 。 例如黄连药材及饮片的含量测定n 2005版 薄 层 扫 描 小 檗 碱 不 低 于 3.6% ， n 2010版 高 效 液 相 色 谱 法 一 测 多 评 小 檗 碱 、 药 根 碱 、 表小 檗 碱 、 黄 连 碱 、 巴 马 汀 可 控 成 分 达 到 10%，n 整 体 上 体 现 黄 连 有 别 于 黄 柏 等 的 活 性 关 系 。小 檗 碱 在 多 种 植 物 中 均 有 大 量 分 布 ，作 为 黄 连 唯 一 的 指 标 ， 客 观 性 和专 属 性 较 差 。 4、 液 相 色 谱 -质 谱 联 用 限 量 及 定 量 技 术千 里 光n 国 际 上 因 其 有 肝 肾 毒 性 和 胚 胎 毒 性 等 而 禁 用 。n 国 内 多 种 中 成 药 中 含 有 千 里 光 ， 致 使 出 口 骤 停 。n 中 国 产 千 里 光 药 材 中 adonifoline含 量 相 对 较 低 或 几 乎没 有n 该 化 合 物 结 构 上 无 生 色 团 ， 常 规 方 法 无 法 测 定n 限 度 以 WHO于 1988年 颁 布 了 IPCS环 境 卫 生 标 准 80：吡 咯 里 西 啶 类 生 物 碱 和 1989年 颁 布 了 IPCS健 康 与安 全 指 南 第 26号 ： 吡 咯 里 西 啶 类 生 物 碱 的 健 康 和 安 全指 南 PA的 限 量 为 依 据 n 规 定 千 里 光 不 含 adonifoline或 含 adonifoline不 得 超 过0.004%。 5、 指 纹 图 谱 、 特 征 图 谱 的 应 用n 采 用 了 先 进 的 指 纹 图 谱 和 特 征 图 谱 检 测技 术 ， 更 好 的 控 制 中 药 整 体 质 量 的 变 化和 均 一 程 度 ， 较 全 面 的 控 制 中 药 质 量 的稳 定 性 和 有 效 性 。n 结 合 专 属 性 鉴 别 和 多 指 标 成 分 定 量 分 析 ，是 全 面 控 制 中 药 质 量 的 可 行 模 式 ， 符 合中 医 理 论 的 整 体 观 。 特 征 指 纹 指 纹 图 谱指 纹 鉴 别列 于 鉴 别 项 下供 试 品 应 呈 现 与 对照 品 色 谱 峰 保 留 时间 相 同 的 色 谱 峰 ，并 呈 现 与 对 照 药 材保 留 时 间 相 同 的 几个 色 谱 峰 单 独 列 项供 试 品 特 征 图 谱 应 有几 个 特 征 峰 ， 以 参 照物 为 峰 ， 计 算 各 特征 峰 与 峰 的 相 对 保留 时 间 ， 应 在 规 定 值的 范 围 之 内 . 单 独 列 项供 试 品 指 纹 图 谱 与 对照 指 纹 图 谱 的 相 似 度不 得 低 于 0.90指 纹 鉴 别特 征 指 纹指 纹 图 谱 2005版 收 载 特 征 图 谱 1项 2010版 收 载 特 征 图 谱 13项 ， 指 纹 图 谱 9项 中 成 药 采 用 指 纹 图 谱 检 测 的 品 种 桂 枝 茯 苓 胶 囊 天 舒 胶 囊 复 方 丹 参 滴 丸 注 射 用 双 黄 连 腰 痛 宁 胶 囊 诺 迪 康 胶 囊 采 用 特 征 图 谱 检 测 的 品 种 乌 灵 胶 囊 百 令 胶 囊 注 射 用 双 黄 连 指 纹 图 谱 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 min025 5075 100mAU 10.5010.75 11.0011.25 11.5011.75MPaA.Press.(Status)248nm,4nm (1.00) 1 23 4 5 6 S 6、 金 雀 异 黄 素 S、 5-甲 基 蜂 蜜 曲 菌 素 乌 灵 胶 囊 样 品 色 谱 图 5.0 10.0 15.0 20.0 25.0 30.0 min025 5075 100mAU 10.5010.7511.00 11.2511.5011.75 MPaA.Press.(Status)248nm,4nm (1.00) 1 23 4 5 6 S 乌 灵 胶 囊 样 品 色 谱 图 6、 金 雀 异 黄 素 S、 5-甲 基 蜂 蜜 曲 菌 素 乌 灵 胶 囊 与 近 似 产 品 比 较 HPLC图0.0 2.5 5.0 7.5 10.0 12.5 15.0 17.5 20.0 22.5 25.0 27.5 30.0 32.5 min0250005000075000100000125000150000175000200000225000250000275000300000325000 乌 灵 胶 囊金 水 宝 胶 囊至 灵 胶 囊百 令 胶 囊宁 心 宝 胶 囊1 23 4 5 6 S 1、 由 测 定 指 标 成 分 逐 渐 向 测 定 活 性 成 分 转变 ， 使 质 量 控 制 更 有 实 际 意 义 。 除 对 传 统中 药 测 定 主 要 活 性 成 份 外 ， 2010版 药 典新 增 品 种 活 性 成 分 的 测 定 已 经 达 到 60%以 上 。 独一味 为 藏 药 ， 原 标 准 测 定 的 木 犀 草 素 为水 解 后 的 黄 酮 苷 元 类 成 分 ， 既 无 专 属 性又 无 质 量 控 制 意 义 ， 现 改 测 独 一 味 所 含环 烯 醚 萜 苷 类 有 效 成 分 山 栀 苷 甲 酯 和 8-O-乙 酰 山 栀 苷 甲 酯 ， 该 成 分 为 独 一 味 专属 的 有 效 成 分 。 min0 5 10 15 20 25 30 35 40 mAU 01020304050 6070 VWD1 A, Wavelength=235 nm (DYW09040301.D) min0 5 10 15 20 25 30 35 40 mAU 01020304050 6070 VWD1 A, Wavelength=235 nm (DYW09040312.D) 山 栀 苷 甲 酯 8-O-乙 酰 山 栀 苷 甲 酯 O OO OHOHOOOHOHHOHO O OO OOHOOOHOHHOHO O 2、 测 定 成 分 与 功 效 结 合 ， 更 有 效 的 控制 产 品 质 量 。例 如 ： 11个 处 方 含 大 黄 的 系 列 品 种n 分 清 五 淋 丸 中 大 黄 在 方 中 起 消 炎 作 用 ，因 此 测 定 游 离 蒽 醌 含 量 ；n 大 黄 清 胃 丸 等 10个 品 种 中 大 黄 在 方 中 起泻 下 作 用 ， 因 此 测 定 结 合 蒽 醌 含 量 。 3、 制 剂 中 测 定 成 分 与 药 材 测 定 成 分 保 持一 致 。 例 如 ： n 肿 节 风 迷 迭 香 酸n 何 首 乌 二 苯 乙 烯 苷 （ 12个 含 何 首 乌 或 制 何 首 乌 的 品 种 选 测 ）n 山 茱 萸 马 钱 苷 （ 17个 含 山 茱 萸 或 酒 萸 肉 的 品 种 选 测 ）n 冬 凌 草 冬 凌 草 甲 素 4、 鉴 别 的 专 属 性 进 一 步 提 高n TLC鉴 别 广 泛 使 用 ： 2005年 版 中 成 药 收 载 TLC鉴 别 1144项 2010年 版 中 成 药 新 增 TLC鉴 别 1818项 对 照 物 质 新 增 2010版 药 典 2005版 药 典对 照 品 191 473 282对 照 药 材 151 369 218对 照 提 取 物 5 16 11合 计 347 858 511TLC鉴 别 除 对 照 品 外 增 加 了 大 量 对 照 药材 ， 增 强 了 鉴 别 的 信 息 量 和 专 属 性 。 n 原 粉 入 药 的 品 种 均 增 加 了 显 微 鉴 别 ， 方法 简 便 、 专 属n 并 首 次 在 标 准 正 文 中 对 显 微 特 征 进 行 了归 属 标 注n 标 准 中 专 属 性 差 的 显 色 反 应 与 沉 淀 反 应已 基 本 删 除 、 一 个 TLC同 时 鉴 别 几 味 药 材如 ： 桂 林 西 瓜 霜 同 时 鉴 别 青 黛 、 大 黄 脑 得 生 胶 囊 同 时 鉴 别 三 七 、 葛 根 百 合 固 金 口 服 液 同 时 鉴 别 白 芍 、 玄 参 6、 含 小 剂 量 化 学 药 的 中 西 合 方 品 种 增 加了 含 量 均 匀 性 检 查例 如 ：n 消 渴 丸 标 准 中 设 置 了 格 列 本 脲 含 量 均 匀 度检 查 。n 黄 杨 宁 片 含 量 均 匀 度 （ 05版 ） 7、 系 列 品 种 质 量 标 准 统 一 提 高 ,均 测 定 多种 成 分 含 量 ， 并 制 定 相 同 的 检 测 项 目 和含 量 限 度 ， 使 标 准 更 加 科 学 、 合 理 、 严谨 。n 清 开 灵 制 剂 （ 口 服 液 、 普 通 片 、 泡 腾 片 、 硬 胶囊 、 软 胶 囊 、 注 射 剂 等 ） 原 口 服 液 只 测 定 黄 芩苷 与 总 氮 量 ， 现 均 测 定 胆 酸 、 栀 子 、 黄 芩 苷 与总 氮 量 。n 双 黄 连 制 剂 系 列 n 地 黄 丸 系 列 等 （1、 多 来 源 药 材 分 列 的 品 种 在 处 方 中明 确 品 种 。 黄 柏 与 关 黄 柏 金 银 花 与 山 银 花 葛 根 与 粉 葛 牛 黄 与 人 工 牛 黄 麝 香 与 人 工 麝 香 冰 片 与 天 然 冰 片 （2、 中 药 饮 片 标 准 大 量 增 加（ 1） 临 床 使 用 的 饮 片 名 称 问 题（ 2） 中 成 药 处 方 中 药 味 改 用 饮 片 名 表 述2005版 2010版药 材 名 称 后 加 注 “ 制 ” 使 用 炮 炙 品 名 称 例 如 ： 香 附 （ 醋 制 ） 醋 香 附 麦 芽 （ 炒 ） 炒 麦 芽 百 部 （ 蜜 炙 ） 蜜 百 部 山 楂 （ 焦 ） 焦 山 楂 药 典 未 收 载 的 炮 制 品 仍 沿 用 原 名 称 ：例 如 ： 杜 仲 叶 （ 盐 炙 ） 杜 仲 叶 （ 盐 炙 ）处 方 中 的 炮 制 品 如 药 典 未 收 载 的 特 殊 炮 制方 法 将 附 在 该 品 种 项 下 。 3、 首 次 明 确 了 中 成 药 处 方 入 药 者 均为 “ 饮 片 ” ， 解 决 了 长 期 以 来 配 方和 投 料 究 竟 是 使 用 药 材 还 是 使 饮 片的 问 题 。 饮 片 的 定 义 饮 片 系 指 药 材 经 过 炮 制 后 可 直 接 用于 中 医 临 床 或 制 剂 生 产 使 用 的 处 方 药 品 n 凡 例 中 有 关 饮 片 修 订 内 容 ：n 制 剂 处 方 中 的 药 味 均 指 饮 片 。 （ 凡 例 三 十 一 ）n 正 文 中 未 列 饮 片 和 炮 制 项 的 ， 其 名 称 与 药 材 名 相同 ， 该 正 文 同 为 药 材 和 饮 片 标 准 ； （ 凡 例 十 二 ）n 正 文 中 饮 片 炮 制 项 为 净 制 、 切 制 的 ， 其 饮 片 名 称或 相 关 项 目 亦 与 药 材 相 同 。 （ 凡 例 十 二 ）n 制 剂 中 使 用 饮 片 规 格 ， 应 符 合 相 应 品 种 实 际 工 艺的 要 求 。 药 典 规 定 的 各 饮 片 规 格 ， 系 指 临 床 配 方使 用 的 饮 片 规 格 。 （ 凡 例 三 十 二 ） 凡 例 增 修 订 内 容 提 示 以 下 几 点 ：1.中 成 药 投 料 要 用 的 是 “ 饮 片 ” 不 是 “ 药 材 ”2.中 成 药 投 料 使 用 的 “ 饮 片 ” 与 临 床 使 用 的 饮 片“ 不 同 ” 。 附 录 .doc3.除 另 有 规 定 外 ， 净 制 、 切 制 的 饮 片 其 “ 名 称 ” 和检 测 项 目 （ 除 性 状 外 ） 与 药 材 相 同 ， 也 就 是 说 ：生 产 企 业 不 管 存 在 仓 库 的 还 是 进 了 生 产 车 间 的 药材 还 是 饮 片 (特 殊 炮 制 的 除 外 ） 都 要 按 药 材 的 检测 项 目 控 制 质 量 。 关 于 临 床 使 用 的 饮 片凡 例 ： “ 饮 片 系 指 药 材 经 过 炮 制 后 可直 接 用 于 中 医 临 床 或 制 剂 生 产 使 用 的处 方 药 品 。 ” （ 凡 例 十 三 ） 以 收 入 基 本 药 物 目录 2010版 药 典 饮 片 标 准 数 量 大 幅 度 增加 ， 基 本 覆 盖 了 中 医 临 床 常 用 饮 片 目 录 。 4、 根 据 中 药 具 有 多 组 分 、 多 靶 点 、 相 互 协 同作 用 的 特 点 ， 尤 其 是 中 药 复 方 制 剂 更 是 如此 ， 建 立 多 成 分 多 组 份 的 含 量 测 定 方 法 控制 和 评 价 中 药 的 质 量 。n 2010版 药 典 成 方 制 剂 中 测 定 二 种 以 上 药 味含 量 的 有 159个 品 种 ，n 测 定 二 种 以 上 成 分 总 量 或 含 量 的 达 到 258个品 种 。 例 如 ： 三 黄 片 测 定 大 黄 素 、 大 黄 酚 、盐 酸 小 檗 碱 、 黄 芩 苷 的 含 量双 黄 连 系 列 黄 芩 苷 、 绿 原 酸 、 连 翘 苷清 开 灵 系 列 胆 酸 ， 栀 子 ， 黄 芩 苷 5、 处 方 中 无 标 准 的 浸 膏 、 提 取 物 ， 均 单独 制 定 标 准 ， 列 于 正 文 后 ， 保 证 原 料 质量 。 共 收 载 47个 提 取 物 标 准 ， 比 2005版 药 典 增 加 16个 品 种 ， 在 品 种 正 文 后附 了 38个 提 取 物 或 浸 膏 标 准 。 例 如 ： 复 方 夏 天 无 片 夏 天 无 总 碱 益 心 酮 片 山 楂 叶 提 取 物 茵 栀 黄 口 服 液 茵 陈 提 取 物 、 栀 子 提 取物 及 金 银 花 提 取 物 珍 黄 胶 囊 （ 珍 黄 丸 ） 黄 芩 浸 膏 粉 七 叶 神 安 片 三 七 叶 总 皂 苷 （ 七 ） 标 准 进 一 步 规 范1、 名 称 项 对 中 成 药 的 名 称 进 行 了 规 范 ，不 符 合 中 药 命 名 原 则 的 名 称 进 行 了修 订 。如 ： 治 糜 灵 栓 治 糜 康 栓 珍 黄 丸 珍 黄 胶 囊 （ 七 ） 标 准 进 一 步 规 范2、 处 方 项 单 味 药 也 列 处 方 处 方 量 规 范 ： 一 般 药 味 的 处 方 量 采用 整 数 ， 贵 重 药 、 毒 剧 药 可 保 留 1-2位 小 数 。 （ 请 企 业 调 整 ） （ 七 ） 标 准 进 一 步 规 范3、 制 法 项n 明 确 了 辅 料 的 名 称 和 用 量 ， 规 范 和 补充 了 制 剂 的 制 成 总 量 ， 避 免 了 中 成 药生 产 的 随 意 性 ， 确 保 产 品 批 与 批 之 间质 量 的 相 对 稳 定 。 （ 七 ） 标 准 进 一 步 规 范n 对 工 艺 参 数 进 行 了 规 范 表 述n 按 实 际 生 产 情 况 简 要 表 述 工 艺 流 程 的 主 要步 骤 、 主 要 技 术 参 数 。n 例 如 ： 明 确 醇 沉 前 的 相 对 密 度 与 测 定 温 度 等 有 关参 数 （ 七 ） 标 准 进 一 步 规 范n 对 不 符 合 附 录 通 则 要 求 品 种 进 行 调 整n 糖 浆 剂 含 糖 量 不 低 于 45%n 合 剂 含 糖 量 不 高 于 20% 对 于 不 符 合 要 求 的 品 种 ， 对 含 糖 量 进 行 了 调 整 ，或 修 改 名 称 。如 ： 杏 仁 止 咳 合 剂 （ 杏 仁 止 咳 糖 浆 ） （ 七 ） 标 准 进 一 步 规 范n 制 法 项 下 不 同 工 艺 并 列 不 同 规 格 工 艺 并 列 ， 如 小 儿 咽 扁 颗 粒 ， 有蔗 糖 与 无 蔗 糖 规 格 不 同 制 粒 工 艺 并 列 ， 如 小 儿 泻 痢 片 ,喷 雾 与 普 通 挥 发 油 包 合 与 不 包 合 工 艺 并 列 ， 如 抗 病 毒口 服 液 广 藿 香 中 百 秋 李 醇增 加 鉴 别 （ 七 ） 标 准 进 一 步 规 范4、 鉴 别 项n 显 微 特 征 规 范 描 述麝 香 由 人 工 麝 香 替 代 后 显 微 特 征 项 修 订 （ 七 ） 标 准 进 一 步 规 范薄 层 色 谱 鉴 别 ： 采 用 各 种 方 法 去 除 杂 质 干 扰 ， 例如 固 相 萃 取 小 柱 等 ， 优 化 薄 层 色 谱 条件 ， 例 如 展 开 剂 、 点 样 量 、 显 色 剂 等使 薄 层 色 谱 斑 点 更 清 晰 对 薄 层 色 谱 条 件 进 行 耐 用 性 方 面考 察 ， 例 如 不 同 厂 家 生 产 的 薄 层 板 、温 、 湿 度 等 。 例 如 女 金 丸 薄 层 色 谱 鉴 别T: 20.8 , RH: 24.9% -溶 剂 前 沿 - 点 样 原 点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 1、 17 陈 皮 空 白 对 照 2、 16 陈 皮 对 照 药 材 315女 金 丸 样 品 （ 聚 酰 胺 柱50%乙 醇 洗 脱 ）T: 21.4 , RH: 39.3% -溶 剂 前 沿 - 点 样 原 点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1、 10益 母 草 空 白 对 照 2、 9盐 酸 水 苏 碱 对 照 品38女 金 丸 样 品 （ 阳 离 子 交换 柱 氨 溶 液 洗 脱 ） （ 七 ） 标 准 进 一 步 规 范5、 含 量 测 定 项n 含 量 限 度 应 根 据 中 药 制 剂 实 测 结 果 与 原 料药 材 的 含 量 情 况 确 定 。 一 般 原 粉 入 药 的 转移 率 要 求 在 90%以 上 。n 有 毒 成 分 及 中 西 药 复 方 制 剂 中 化 学 药 品 的含 量 应 规 定 上 下 限 ， 一 般 应 在 5% 20%之 间 ， 制 定 上 下 限 应 有 充 分 依 据 。 （ 七 ） 标 准 进 一 步 规 范6、 规 格 项 对 存 在 多 种 规 格 的 品 种 ， 规 范 收 载 其规 格 。 （ 公 告 ： 中 国 药 典 品 种 项 下 未 收 载 的 制 剂 规 格 ，其 质 量 标 准 按 中 国 药 典 同 品 种 相 关 要 求 执 行 ，规 格 项 按 原 批 准 证 明 文 件 执 行 。 ） （ 七 ） 标 准 进 一 步 规 范7、 对 中 成 药 的 的 功 能 主 治 进 行了 规 范 修 订 。 u简 化 检 测 方 法 、 减 少 有 毒 有 害 试 剂的 使 用 量 ， 达 到 绿 色 环 保 、 经 济 实用 的 要 求 。u禁 用 苯 作 为 溶 剂 ， 对 含 苯 的 分 析 方法 进 行 替 换 修 订 。 例 如 ： 含 大 黄 的 部 分 中 成 药 品 种 含 量 测 定方 法 的 改 进 ， 原 测 定 方 法 需 用 三 氯 甲 烷 、乙 醚 等 大 量 有 毒 有 害 溶 剂 ， 污 染 环 境 ，危 害 健 康 。 现 改 为 集 甲 醇 提 取 、 酸 水 解于 一 步 ， 删 除 了 三 氯 甲 烷 、 乙 醚 等 有 机溶 剂 萃 取 、 蒸 干 等 步 骤 ， 大 大 提 高 了 检测 效 率 ， 减 少 了 环 境 污 染 。 u 同 一 方 法 同 时 测 定 多 个 成 分 ， 达 到 绿 色 环保 、 经 济 实 用 的 要 求 。u 安 宫 牛 黄 丸 （ 散 ） 在 同 一 条 件 下 同 时 测定 黄 芩 中 黄 芩 苷 和 黄 连 中 盐 酸 小 檗 碱 含 量 。u 龙 胆 泻 肝 丸 在 同 一 条 件 下 测 定 3个 成 分（ 龙 胆 苦 苷 、 栀 子 苷 、 黄 芩 苷 ） 的 含 量 。 1、 资 源 短 缺 的 药 材 ， 除 特 殊 品 种 外 ，明 确 使 用 替 代 品 例 如 ： 麝 香 由 人 工 麝 香 替 代 ； 牛 黄 由 人 工牛 黄 、 培 植 牛 黄 替 代 。2、 药 典 成 方 制 剂 原 则 上 不 再 使 用 和 收载 濒 危 药 材 。 个 别 品 种 处 方 药 味 并 列 ：例 如 ： 麝 香 或 人 工 麝 香 （ 安 宫 牛 黄 丸 ） 牛 黄 或 人 工 牛 黄 （ 安 宫 牛 黄 散 ） n 独 一 味 原 标 准 “ 带 根 的 全 草 ” 2010版 保 留 根 部 改 为 地 上 部 分