医疗企业质量手册

医疗企业质量手册12020 年 5 月 29 日文档仅供参考医疗企业质量手册模板本公司依据ISO9001: 和 ISO13485: 编制完成了 第二版 ,现予经批准颁布实施。本质量手册具体阐述了我公司的质量方针、质量目标,是描述质量体系的纲领性文件,是实施有效、先进、科学管理、开展质量活动的法规和准则。现予以批准发布,全体员工应认真学习、贯彻执行。本质量手册覆盖了我公司的所有产品。本质量手册自发布之日起代替第一版,原依据 GB/T19000 及YY/T0287 的专用要求编制的第一版作废。本质量手册自发布之日起开始执行。任 命 书为了贯彻执行 ISO9001: 和 ISO13485: ,加强对质量管理体系运作的领导和有效运行,特任命为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是:1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持;2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;22020 年 5 月 29 日文档仅供参考XXXX 有限公司章 节 号0.10.1 目录版本0 2页次1/13、在整个组织内促进顾客要求意识的形成;4、就质量管理体系有关事宜对外联络。32020 年 5 月 29 日文档仅供参考标题0.1 目录0.2 质量手册说明0.3 质量手册修改控制0.4 公司简介1.0 公司组织机构图2.0 质量管理体系结构图3.0 质量管理体系过程职责分配表4.0 质量管理体系4.1 文件控制程序4.2 记录控制程序5.0 管理职责5.1 质量方针5.2 质量策划控制程序5.3 职责和权限5.4 管理评审控制程序6.0 资源管理6.1 人力资源控制程序6.2 设施和工作环境控制程序7.0 产品实现7.1 实现过程的策划程序7.2 与顾客有关的过程控制程序7.3 设计和 (或)开发控制程序7.4 采购控制程序7.5 生产和服务运作控制 确认控制程序7.6 服务活动程序7.7 生产和服务提供过程确认程序7.8 无菌医疗器械控制程序7.9 产品标识控制程序 (含返回产品的标识程序)7.10 产品可追溯性程序7.11 产品防护程序 (含有效期产品 )7.12 测量和监控装置的控制程序8.0 测量分析和改进8.11 顾客满意程序、反馈程序8.12 内部审核程序8.13 过程和产品的测量和监控程序8.2 不合格控制程序48.3 数据分析控制程序2020 年 5 月 29 日8.4 改进控制程序 (含不良事件改进程序 )8.5 纠正措施程序8.6 预防措施程序附录 1 程序文件清单文档仅供参考52020 年 5 月 29 日文档仅供参考XXXX 有限公司章 节 号0.20.2 质量手册说明版本0 2页次1/11 手册内容本手册系依据 ISO 9001: 与 ISO 13485: 和本公司已运行的质量保证手册第1 版的实际相结合编制而成,包括 :(1)质量管理体系的范围 ,它包括了 ISO9001: 和 ISO113485: 标准的全部要求 ;(2)质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件;(3)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表示。2 术语和定义本手册采用 ISO9001: 和 ISO13485: 中的术语和定义。3 本手册为公司的受控文件 ,由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管组统一负责 ,未经管理者代表批准 ,任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时 ,应将手册交还质管组 , 办理核收登记。4 手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。5 在手册使用期间 ,如有修改建议 ,各部门负责人应汇总意见 ,及时反馈到质管组 ;质管组应定期对手册的适用性、有效性进行评审 ;必要时应对手册予以修改 ,执行 的有关规定。62020 年 5 月 29 日文档仅供参考XXXX 有限公司章 节 号0.30.3 质量手册修改控制版本0 2页次1/1章节号修改条款修改日期修改人审 核批准72020 年 5 月 29 日