水胶体敷料医用敷料.ppt

一 .伤 口 敷 料 的 发 展 与 分 类 由 于 伤 口 的 情 况 不 同 ， 进 而 对 护 理 需 求和 敷 料 的 选 择 也 不 相 同 没 有 一 种 敷 料 可 一 成 不 变 的 用 于 整 个 伤口 愈 合 的 过 程 视 具 体 的 伤 口 情 况 、 根 据 不 同 敷 料 的 不同 特 性 选 择 合 适 的 敷 料 一 .伤 口 敷 料 的 发 展 与 分 类 从 大 的 方 面 讲 ， 伤 口 敷 料 产 品 的 分 类大 致 有 三 类 ：1.生 物 敷 料2.聚 合 物 敷 料3.抗 菌 、 纳 米 纤 维 敷 料 一 .伤 口 敷 料 的 发 展 与 分 类1. 生 物 敷 料 这 类 敷 料 的 原 料 大 多 从 大 自 然 中 提 取 ， 资 源广 阔 且 可 降 解 ， 包 括 ： 各 种 尸 体 皮 冻 干 猪 皮 羊 膜 胶 原 壳 聚 糖 海 藻 盐 等 ； 然 而 单 纯 的 生 物 敷 料 本 身 强 度 低 、 不 具 抗 菌性 、 涉 及 动 物 源 ， 其 审 批 和 应 用 领 域 比 较 受 限 。 一 .伤 口 敷 料 的 发 展 与 分 类 2. 医 用 高 分 子 聚 合 物 敷 料 这 类 敷 料 基 于 高 分 子 材 料 ， 因 其良 好 的 生 物 相 容 性 又 不 影 响 生 命 体 的代 谢 过 程 而 引 起 许 多 研 究 者 和 生 产 者的 兴 趣 。 这 类 敷 料 可 使 伤 口 在 湿 润 的环 境 下 不 会 结 痂 ， 且 愈 合 更 快 。 根 据不 同 类 型 的 伤 口 ， 一 系 列 性 能 优 良 的新 型 医 用 敷 料 相 继 问 世 ， 如 ： 水 凝 胶类 、 水 胶 体 类 、 泡 沫 类 等 等 。 一 .伤 口 敷 料 的 发 展 与 分 类 3. 抗 菌 、 纳 米 纤 维 敷 料 抗 菌 、 纳 米 纤 维 敷 料 有 ： 银 系 抗 菌 敷料 （ 包 括 银 离 子 敷 料 、 银 盐 、 银 的 化 合 物 、纳 米 银 等 ） 和 各 种 纳 米 纤 维 敷 料 。 虽 然 这 类 产 品 具 有 广 谱 杀 菌 作 用 、 可在 短 时 间 内 有 效 控 制 局 部 创 面 感 染 ， 吸 收大 量 渗 液 ， 促 进 创 面 愈 合 ， 但 这 类 敷 料 同时 具 有 一 些 不 希 望 的 特 点 。 如 ： 一 .伤 口 敷 料 的 发 展 与 分 类 银 过 敏 、 需 行 MRI检 查 的 人 不 可 使 用含 银 敷 料 ； 纳 米 敷 料 的 细 胞 毒 性 与 其 含量 成 正 相 关 增 长 关 系 ， 因 此 其 抑 菌 性 不能 仅 限 于 其 对 细 菌 的 作 用 ， 重 要 的 是 抑菌 同 时 减 少 毒 副 作 用 。 一 .伤 口 敷 料 的 发 展 与 分 类 由 于 抗 菌 、 纳 米 纤 维 敷 料 的 作 用 机理 、 细 胞 毒 性 、 对 人 体 器 官 、 组 织 的 各种 影 响 等 等 原 因 ， 本 着 慎 重 的 原 则 ，SFDA对 这 类 产 品 从 2007年 至 今 一 直 都 没有 再 审 批 过 。 故 本 次 仅 探 讨 医 用 高 分 子聚 合 物 类 伤 口 敷 料 及 其 技 术 要 求 。 二 .伤 口 敷 料 与 标 准 标 准 是 对 实 践 经 验 的 积 累 ， 国 家 和 行业 标 准 的 发 展 一 般 滞 后 于 医 疗 器 械 产 品的 发 展 ， 不 可 能 包 罗 万 象 ， 因 此 国 家 和行 业 标 准 有 一 定 的 局 限 性 。 所 以 在 很 多情 况 下 ， 需 要 制 造 商 花 费 大 量 的 时 间 和精 力 制 定 产 品 技 术 要 求 ， 作 为 组 织 生 产 、经 营 及 市 场 监 督 管 理 的 依 据 。 可 以 说 ， 产 品 技 术 要 求 是 对 企 业 产品 质 量 的 最 真 实 反 映 。 二 .伤 口 敷 料 与 标 准 敷 料 类 产 品 有 些 相 通 的 东 西 ， 但 又各 有 差 异 ， 因 企 业 人 员 专 业 素 质 参 差 不齐 ， 对 产 品 的 用 途 、 构 成 、 功 效 等 各 方面 认 识 有 限 ， 再 加 上 有 些 二 类 产 品 各 省的 具 体 管 理 水 平 和 处 理 细 节 不 同 ， 都 会导 致 产 品 技 术 要 求 的 质 量 千 差 万 别 、 良莠 不 齐 。 因 此 有 些 相 同 的 产 品 却 有 着 完全 不 同 的 技 术 要 求 ； 而 有 些 不 同 的 产 品却 在 套 用 着 相 同 的 技 术 要 求 。 二 .伤 口 敷 料 与 标 准 化 学 性 能 和 生 物 性 能 有 两 个 通 用 标 准 系 列可 供 参 考 ： GB/T 14233和 GB/T 16886。 而 产 品 技 术 要 求 的 物 理 性 能 却 没 有 一 个纲 领 性 的 、 指 南 性 的 标 准 ， 同 类 不 同 种 的 产品 其 技 术 要 求 会 有 巨 大 差 别 ， 而 其 中 相 当 大的 程 度 上 和 相 当 多 的 方 面 都 在 于 其 物 理 要 求的 不 同 ， 各 种 指 标 、 参 数 和 试 验 方 法 都 有 着巨 大 的 差 别 。 二 .伤 口 敷 料 与 标 准 借 此 机 会 就 伤 口 敷 料 技 术 要 求 中 的 物 理 要求 和 试 验 方 法 中 存 在 的 共 性 问 题 ， 与 同 行 们 探讨 制 定 企 业 产 品 技 术 要 求 中 物 理 性 能 的 准 则 。 1.根 据 临 床 预 期 使 用 临 床 预 期 使 用 目 的 包 含 着 许 多 物 理 要 求 ，除 了 材 料 不 同 ， 产 品 的 根 本 区 别 在 于 不 同 的 临床 预 期 使 用 ， 因 此 ， 产 品 技 术 要 求 应 当 在 物 理性 能 要 求 上 体 现 出 这 些 不 同 。 二 .伤 口 敷 料 与 标 准2.根 据 使 用 方 法 使 用 说 明 书 是 关 于 产 品 使 用 的 详 尽 说 明 ，其 中 也 隐 含 着 许 多 物 理 性 能 要 求 。 善 于 从 说 明 书 或 其 它 随 附 资 料 中 捕 捉 到 有用 信 息 ， 进 而 将 其 转 化 为 物 理 性 能 要 求 。3.根 据 产 品 特 性 不 同 的 结 构 和 型 号 可 以 实 现 不 同 的 临 床 需求 。 依 据 产 品 的 不 同 特 性 ， 用 相 应 的 指 标 和 参数 在 物 理 性 能 要 求 里 体 现 出 来 。 二 .伤 口 敷 料 与 标 准 水 胶 体 敷 料 特 点 ： 调 理 伤 口 、 刺 激 肉 芽 生 长 。 提 供 有 效 的 pH5.6 - 6.7, 抑 制 细 菌 生 长 ， 增 强白 细 胞 功 能 。 保 持 湿 润 的 伤 口 愈 合 环 境 。 吸 收 少 到 中 量 的 渗 液 。 二 .伤 口 敷 料 与 标 准 水 胶 体 敷 料应 用 于 ： 表 浅 和 部 分 皮 层 损 伤 的 伤 口 。 二 到 三 期 压 疮 。 小 到 中 量 渗 液 的 伤 口 ， 吸 收 渗 出 液 后 可 形 成 凝 胶 保 护 创 面 。 ）