中药处理岗位操作规程

GMP 文件中药前处理生产操作文件XXXXXX 制药10 / 15目录1、净选岗位标准操作规程2、洗润岗位操作标准规程3、切制岗位标准操作规程4、枯燥岗位标准操作规程5、炒炙岗位标准操作规程6、 净选岗位清场规程7、洗润岗位清场规程8、 切制岗位清场规程9、枯燥岗位清场规程10、炒炙岗位清场规程净选岗位标准操作规程目的：标准净选岗位的操作，避开发生污染或穿插污染。范围：净选岗位。责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。内容：1、生产前预备1.1. 依据开工预备与自检规程，进开放工预备与自检1.2. 核对所需净选物料的名称、批号。2、生产操作依据生产指令到中药材库领取生产所需物料，并核对品名、规格、批号、数量等。检查物料是否符合规定，目检色泽，吸潮、霉变等状况。2.1 净选操作要点：依据药材品种不同，分别进展选择、筛选、风选、水选等方法。2.2 选择：把混在原药材中的杂质例如土块、石头、树叶、铁丝等及霉败品等拣出，然后将药物按大小、粗细等进展分类，以便到达干净或进一步加工处理。把净选好的中药材盛入清洁的容器箱内，并悬挂品名、规格、数量、批号等状态标志。3、生产完毕3.1 按净选岗位清场规程清场，准时清洁衡器。3.2 现场 QA 人员检查合格后，签发清场合格证，并挂上相应的状态标志。洗润岗位标准操作规程目的：标准洗润岗位的操作，避开发生污染或穿插污染。范围：洗润岗位。责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。内容：1. 生产前预备1.1 依据开工预备与自检规程，进开放工预备与自检。1.2 检查洗润设备是否清洁、完好。1.3 核对所需洗润物料的名称、批号、数量，并双人复核。2. 生产操作2.1 操作工在洗药机运转中，严格按洗药机的操作规程进展操作。药材的清洗主要把药物洗净、去泥沙、杂质等。2.2 润药机在运行当中，严格按润药机操作规程进展操作。2.3 通俗传统润法是把泡洗、淋过的药材，用适当容器盛装，保持潮湿状态，使药材外部吸取的水份向内部渗透，到达内外湿度全都，利于切制。2.4 润药机润法：指一般药材质地并不是过硬，翻开机器放入药材，关闭全机全部阀门，抽出机内真空0.06MPa 后,自动关闭真空阀, 缓慢翻开蒸汽往机仓内加热, 翻开溢流口对机器内药材喷淋少许水, 60 分钟后关掉蒸汽阀排真空.，取出药材放冷待切制.。2.5 润药的优点：是有效成分损失少、饮片颜色明媚、并使水分均匀，饮片平坦整齐。很少有炸心，翘边、掉边、碎片等现象。2.6 浸润效果推断方法：2.6.1 弯曲法：长条状态药材软化至握于手中时，大拇指向外推，其余四指向内缩， 药材略弯曲，而不易折断，即为合格。3、生产完毕编码：页码：2/2变更说明：变更日期：3.1 按洗润岗位清场规程清场，按润药机、洗药机清洁规程进展清洗，按润药机、洗药机维护、保养规程进展维护、保养。3.2 现场 QA 人员检查合格后，签发清场合格证，并挂上相应的状态标志。4、操作留意事项4.1 洗润时应依据工艺要求，把握好洗润时间。4.2 操作过程中假设消灭设备运转特别等，应马上关机，保护现场，准时联系修理人员修理。切制岗位标准操作规程目的：标准切制合岗位的操作，避开发生污染或穿插污染。范围：切制岗位。责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。内容：1、生产前预备1.1. 依据开工预备与自检规程，进开放工预备与自检1.2. 核对需切制物料的名称、批号、数量，并双人复核。1.3. 检查切药机是否清洁，完好。2. 生产操作2.1 饮片切制的目的：便于有效成分煎出；提高煎药质量；利于炮制；利于调配和贮存；2.2 饮片类型及选择：极薄片：厚度为 0.5 以下。薄片：厚度为 12mm。厚片厚度为：24mm。丝包括细丝和宽丝：细丝 2-3 。宽丝：5-10 。段咀、节：短段 510mm、长段为 10-15 ，长段又称“节”短段称“咀”。 例如牛膝、仙鹤草均为 515mm 的段。丁块为 8-12 的方块，其它不宜切制的药材一般应捣碎。2.3 饮片质量：切制后的饮片应均匀、整齐，色泽鲜亮外表光滑，片面无机油污染、无整体、无长梗、无连刀片、掉边片、卷曲片等不合格饮片。3、生产完毕3.1 按切制岗位清场规程进展清场，按切药机清洁规程进展清洁，并按有关维编码：变更说明：页码：2/2变更日期：护、保养规程进展维护、保养。3.2 现场 QA 人员检查合格后，签发清场合格证，并挂上明显的状态标志。4、操作留意事项4.1 设备在运转过程中，严禁将硬物或手等触及运转部件。枯燥岗位标准操作规程目的：标准枯燥岗位的操作，避开发生污染或穿插污染。范围：枯燥岗位。责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。内容：1、生产前预备1.1. 依据开工预备与自检规程，进开放工预备与自检。1.2.检查枯燥设备及配套装置。1.3.核对需枯燥物料的名称、批号、数量，并双人复核。1.4 检查蒸汽管道，阀门有无泄漏。2.生产操作2.1 将所需枯燥物料均匀铺置在不锈钢盘中，铺料厚度不超过 24cm，将不锈钢盘置料车上，推入热风循环烘箱内，关闭箱门。2.2 启动电源，依据工艺要求设定枯燥温度。启动风机，开启蒸汽阀门，实现自动升温，枯燥初期应将排湿手柄置“开”的位置，排湿30 分钟后，再置“关”的位置。2.3 常常观看箱内温度，并按要求翻料。物料枯燥后关闭蒸汽阀门，冷却至室温或接近室温时关闭抽风电机。2.4 将枯燥后物料装入干净容器内，称量后附上物料卡，注明品名、批号、数量等，交下道工序。3、生产完毕3.1 按枯燥岗位清场规程清场，按热风循环烘箱清洁规程进展清洁，并按有关维护、保养规程进展维护、保养。3.2 现场 QA 人员检查合格后，签发清洁、清场合格证，并挂上相应的状态标志。炒炙岗位标准操作规程目的：标准炒炙岗位的操作，避开发生污染或穿插污染。范围：炒炙岗位。责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。内容：1、生产前预备1.1. 依据开工预备与自检规程，进开放工预备与自检1.2.核对所需炒炙物料的名称、批号、数量，并双人复核。1.3.检查炒药机是否清洁，完好。2. 生产操作2.1 净制、切制后的药材，大局部需要进一步处理，其主要方法为：炒炒：分为清炒、辅炒、米炒、土炒。2.2. 炒炙药材2.2.1 依据物料的不同确定炒药机滚筒的转数。锅体正转，将上部进料口翻开， 把物料倒入，依据物料性状和炮制要求确定炮制方法。2.2.2 炒炙完毕，先停车，然后转变锅体转向，物料即可自动倒出。2.2.3 炒炙后的的药材应即时放凉，过筛，放入干净耐热耐腐的容器内。2.3.侧柏叶的炒炙启动自动控温电热炒药机设定温度为 20010，待温度升至设定温度时取中药材侧柏叶15kg 置于炒药机中，调整速度为 25r/min，翻炒 3040 分钟至外表焦黑色，内部焦褐色，取出，晾干，装袋称量备用。3、生产完毕3.1 按炒炙岗位清场规程清场，按炒药机清洁规程进展清洁，按有关维护、保养规程进展维护、保养。编码：变更说明：页码：2/2变更日期：3.2 现场 QA 人员检查合格后，签发清场合格证，并挂上相应的状态标志。4、操作留意事项：4.1 设备正常运转时，手不得靠近转动部位；清洁、清场时，不能用水直接冲洗电动设备，以免短路损坏设备，造成事故。4.2 本机操作时依据低速、中速、高速挨次按电器按钮。切不行在正转高速时按反转高速按钮，反之亦然，以免损坏电机。需要进展反转变速时应先停机后再变速。净选岗位清场规程目的：标准净选岗位的清场，以防过失和污染。范围：净选岗位清场。责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。内容：1、每班生产完毕后，更换品种、规格时，设备进展修理后，必需进展认真清场。2、清查物料：将处理完毕的物料全部送至指定位置。3、清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料。4、清查各种状态标志。5、对全部容器、设备等按清洁规程进展彻底清洁。6、对操作间内的设备、工具、厂房等按清洁规程进展清洁。7、设备检修后清场，除上述要求外，还必需清理检修设施、工具等，不得遗留到生产现场，对检修后的设备进展清洁、消毒，不得有油污、清洁剂。8、清场范围：清查物料；将处理完毕的物料全部送至指定位置，生产废弃物准时处理；清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料，清查各种状态标志。9、清场完毕，清场人员准时填写清场记录，由现场 QA 人员检查，合格后发清场合格证，方能开头下一个品种生产。清场记录附于当批生产记录，清场合格证附于下批生产记录前。清场有效期为一周。洗润岗位清场规程目的：标准洗润岗位的清场，以防过失和污染。范围：洗润岗位清场。责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。内容：1、每班生产完毕后，更换品种、规格时，设备进展修理后，必需进展认真清场。2、清查物料：将处理完毕的物料全部送至指定位置。3、清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料。4、清查各种状态标志。5、对全部容器、设备等按清洁规程进展彻底清洁。6、对操作间内的设备、工具、厂房等按清洁规程进展清洁。7、设备检修后清场，除上述要求外，还必需清理检修设施、工具等，不得遗留到生产现场，对检修后的设备进展清洁、消毒，不得有油污、清洁剂。8、清场范围：清查物料；将处理完毕的物料全部送至指定位置，生产废弃物准时处理；清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料，清查各种状态标志。9、清场完毕，清场人员准时填写清场记录，由现场 QA 人员检查，合格后发清场合格证，方能开头下一个品种生产。清场记录附于当批生产记录，清场合格证附于下批生产记录前。清场有效期为一周。切制岗位清场规程目的：标准切制岗位的清场，以防过失和污染。范围：切制岗位清场。责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。内容：1、每班生产完毕后，更换品种、规格时，设备进展修理后，必需进展认真清场。2、清查物料：将处理完毕的物料全部送至指定位置。3、清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料。4、清查各种状态标志。5、对全部容器、设备等按清洁规程进展彻底清洁。6、对操作间内的设备、工具、厂房等按清洁规程进展清洁。7、设备检修后清场，除上述要求外，还必需清理检修设施、工具等，不得遗留到生产现场，对检修后的设备进展清洁、消毒，不得有油污、清洁剂。8、清场范围：清查物料；将处理完毕的物料全部送至指定位置，生产废弃物准时处理；清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料，清查各种状态标志。9、清场完毕，清场人员准时填写清场记录，由现场 QA 人员检查，合格后发清场合格证，方能开头下一个品种生产。清场记录附于当批生产记录，清场合格证附于下批生产记录前。清场有效期为一周。枯燥岗位清场规程目的：标准枯燥岗位的清场，以防过失和污染。范围：枯燥岗位清场。责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。内容：1、每班生产完毕后，更换品种、规格时，设备进展修理后，必需进展认真清场。2、清查物料：将处理完毕的物料全部送至指定位置。3、清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料。4、清查各种状态标志。5、对全部容器、设备等按清洁规程进展彻底清洁。6、对操作间内的设备、工具、厂房等按清洁规程进展清洁。7、设备检修后清场，除上述要求外，还必需清理检修设施、工具等，不得遗留到生产现场，对检修后的设备进展清洁、消毒，不得有油污、清洁剂。8、清场范围：清查物料；将处理完毕的物料全部送至指定位置，生产废弃物准时处理；清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料，清查各种状态标志。9、清场完毕，清场人员准时填写清场记录，由现场 QA 人员检查，合格后发清场合格证，方能开头下一个品种生产。清场记录附于当批生产记录，清场合格证附于下批生产记录前。清场有效期为一周。炒炙岗位清场规程目的：标准炒炙岗位的清场，以防过失和污染。范围：炒炙岗位清场。责任：操作人员、岗位负责人、现场 QA 人员。内容：1、每班生产完毕后，更换品种、规格时，设备进展修理后，必需进展认真清场。2、清查物料：将处理完毕的物料全部送至指定位置。3、清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料。4、清查各种状态标志。5、对全部容器、设备等按清洁规程进展彻底清洁。6、对操作间内的设备、工具、厂房等按清洁规程进展清洁。7、设备检修后清场，除上述要求外，还必需清理检修设施、工具等，不得遗留到生产现场，对检修后的设备进展清洁、消毒，不得有油污、清洁剂。8、清场范围：清查物料；将处理完毕的物料全部送至指定位置，生产废弃物准时处理；清理现场的生产指令、生产记录等书面文字材料，清查各种状态标志。9、清场完毕，清场人员准时填写清场记录，由现场 QA 人员检查，合格后发清场合格证，方能开头下一个品种生产。清场记录附于当批生产记录，清场合格证附于下批生产记录前。清场有效期为一周。