汤森路透医药信息解决方案

突 破 格 局 彰 显 影 响 汤 森 路 透 科 技 集 团 中 国 办 事 处2009.04汤 森 路 透 医 药 信 息 解 决 方 案 2 汤 森 路 透 （ Thomson Reuters) 以 深 厚 的 行 业 知 识 和 创 新 的 技 术 将 关 键 的 信 息 传 递 给 金 融 、法 律 、 税 务 、 科 技 、 医 疗 健 康 和 媒 体 领 域 的 专 业 人 士 全 球 500强 企 业 ， 市 值 超 过 300亿 美 元全 球 领 先 的 专 业 与 智 能 信 息 提 供 商 3 Thomson Reuters 科 技 集 团 服 务 的 市 场大 学 和 政 府服 务 于 3,000多 个 研 究 机构 的 学 者 和 信 息 专 家企 业 市 场加 速 高 科 技 行 业 的创 新 ， 包 括 工 程 、汽 车 和 航 空 航 天药 物 /化 学 亚 太与 中 国 和 印 度的 创 新 者 结 成伙 伴 5 提 纲 当 前 全 球 制 药 业 格 局 概 览 智 能 新 药 研 发 信 息 平 台 ， 成 功 应 对 挑 战 Q & A 当 前 全 球 制 药 业 格 局 概 览Source: CMR international, Thomson Reuters Business 当 前 全 球 制 药 业 格 局 概 览Source: CMR international, Thomson Reuters Business单 位 ： 亿 US$ 2006-2007年 创 新 药 /仿 制 药 完 成 销 售 额 比 例对 比年 份 /销 售 额 总 销 售 额 创 新 药 销 售 额 仿 制 药 销 售 额2006 6000亿 5100亿 （ 85%） 900亿 （ 15%）2007 7120亿 5960亿 （ 84%） 1160亿 （ 16%）Source: CMR international, Thomson Reuters Business 1999年 -2007年 专 利 中 新 化 合 物 数 量 变 化 趋 势图Source: CMR international, Thomson Reuters Business 1996年 -2007年 FDA批 准 New Molecular Entities品 种 数量 变 化 趋 势 图 GENERIC OPPORTUNITIES IN THE U.S. 其 中 有 25个 重 磅 炸 弹 品 种失 去 市 场 独 占 权 的 品 种Source: Newport Horizon Premium, Thomson Reuters Business 实 战 模 拟 ： 假 定 我 们 在 心 血 管 疾 病 领 域 寻 找 满 足 如 下 条 件的 品 种 ： 国 家 /区 域 ： 美 国 年 销 售 额 ： 1亿 美 金 销 售 增 长 ： 3% 年 消 耗 量 ： 10吨 消 耗 增 长 ： 3% 药 品 专 利 /行 政 保 护 过 期 时 间 ： 2016年 12月 31日 立 项 决 策 所 需 要 的 信 息在 做 出 下 一 个 十 年 要 研 发 /生 产 哪 种 原 料 药 的 决 策 时 ， 所 需 要 收 集 的 关 键 数据 ： 市 场 规 模 （ Market size in kg） 竞 争 情 况 （ API competitive landscape*） 生 产 的 可 能 性 （ Manufacturing capabilities*） 合 成 路 线 （ Routes of synthesis*） 中 间 体 （ Intermediates*） 专 利 （ Patents*） 潜 在 的 合 作 者 （ Potential dose partners*） *Available from Thomson Scientific* Currently in development by Thomson Scientific 奥 巴 马 支 持 通 过 降 低 药 价 建 立 全 体 美 国 人 都 能 够 负 担 得起 的 医 疗 体 系 提 议 在 政 府 计 划 中 增 加 仿 制药 禁 止 大 制 药 企 业 抑 制 仿制 药 市 场 竞 争 支 持 立 法 以 建 立 生 物 仿制 药 的 通 道 加 强 FDA的 仿 制 药 办 公室 解 除 禁 止 联 邦 政 府 与 制 药 公 司 就 医 疗 保 险 进 行谈 判 的 禁 令 允 许 进 口 来 自 其 他 发 达国 家 的 安 全 药 物 影 响 通 过 扩 大 安 全 的 仿 制 处 方 药 供 应 量 来 降 低 医 疗 成 本 将 导 致 仿制 药 工 业 的 大 爆 发 对 仿 制 药 企 业 有 利 ， 抑 制 美 国 制 药 企 业 开 发 新 药 奥 巴 马 支 持 独 占 期 尽 可 能 短 生 物 仿 制 药 立 法 将 控 制 当 前 非 常 昂 贵 的 生 物 治 疗 费 用 奥 巴 马 对 生 物 仿 制 药 的 支 持 可 能 会 增 加 药 剂 商 经 理 和 大 药 物商 的 利 润 率 奥 巴 马 承 诺 给 FDA足 够 的 资 金 和 人 员 以 便 处 理 仿 制 药 申 请 FDA的 增 强 将 帮 助 很 多 企 业 进 入 美 国 市 场 ， 导 致 美 国 仿 制 药市 场 竞 争 加 剧 奥 巴 马 支 持 在 各 项 医 疗 保 险 中 使 用 仿 制 药 然 而 这 一 政 策 通 过 降 低 药 物 价 格 伤 害 制 药 工 业 政 策 有 助 于 降 低 全 面 医 疗 费 用 廉 价 进 口 专 利 药 和 仿 制 药 可 能 会 腐 蚀 安 全 标 准 仿 制 药 的 大 量 涌 入 将 导 致 仿 制 药 贸 易 的 增 长 新 药 研 发 所 面 临 的 挑 战Source: National Institution of Health (http:/www.nih.gov)1.How to reduce the time it takes for laboratory discoveries to become treatments for patients2. How to assemble interdisciplinary teams that cover the complete spectrum of researchchemistry, biology, clinical medicine, pharmacy3. How to forge new partnerships with private and public health care organizations, including pharmaceutical companies, the Veterans Administration hospitals, health maintenance organizations, as well as state health agencies. 4. How to conquer growing barriers between clinical and basic research, along with the ever the increasing complexities involved in conducting clinical research, are making it more difficult to translate new knowledge to the clinic and back again to the bench. 药 物 研 发 的 工 作 流 程新 药发 现 临 床 前试 验 临 床试 验 新 药上 市 仿 制 药上 市专 利 保 护找 到 有 潜 在治 疗 前 景 的药 品(10,000) (1,000) (10) (1) 整 合 资 源 ， 加 速 转 化（ translational research)Natural Products 美 国 目 前 申 请 到 NIH该 项 目 经 费 资 助 的 学 校 ， 到 2012年 会 增 加 到 60所 ： Translational Research - 加 速 新 药 转 化 研 究Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University Case Western Reserve University Columbia University Health Sciences Boston University Emory University Duke University Harvard University Johns Hopkins Mayo Clinic College of Medicine Indiana University School of Medicine University of Chicago Oregon Health & Science University Northwestern University University of Iowa Rockefeller University The Ohio State University University of Michigan University of California, Davis The Scripps Research Institute University of Texas Southwestern Medical Center University of California, San Francisco Stanford University University of Washington University of Pennsylvania Tufts University University of Wisconsin University of Pittsburgh The University of Alabama at Birmingham Vanderbilt University University of Rochester University of Colorado Denver Washington University University of Texas Health Science Center at Houston The University of North Carolina at Chapel Hill Weill Cornell Medical College Yale University The University of Texas Health Science Center at San Antonio The University of Utah 转 化 研 发 模 式 ， 成 功 应 对 挑 战 范 例百 时 美 施 贵 宝 （ Bristol-Myers Squibb） ： 药 物 学 /生 物 学 /临 床 研 究 手 段 紧 密 结 合 ， 提 高 临 床 试 验 药 物 治 疗 反 应 率 ： 在 针 对 药 物 Ixempra注 II期 临 床 试 验 中 ， 百 时 美 施 贵 宝 利 用 18 种 不 同 的 乳 腺 癌细 胞 系 研 究 中 所 识 别 的 对 Ixempra敏 感 的 生 物 标 志 物 ， 筛 选 出 一 个 患 者 群 体 ， 这些 患 者 对 药 物 ixabepilone 的 治 疗 反 应 率 从 18% 提 高 到 了 45%。注 ： Ixempra（ Ixabepilone） ： 是 一 种 类 似 紫 杉 醇 微 管 蛋 白 聚 合 和 抑 制 微 管 解 聚 活 性的 埃 坡 霉 素 (epothilones)类 抗 肿 瘤 新 药 。 葛 兰 素 史 克 （ GlaxoSmithKline） 药 物 学 /生 物 学 /临 床 研 究 手 段 紧 密 结 合 ， 预 测 药 物 可 能 的 潜 在 风 险 ： 从 2003 年 以 来 ， 葛 兰 素 史 克 GlaxoSmithKline 已 获 得 参 与 I、 II 和 III 期 试验 的 所 有 患 者 的 知 情 同 意 ， 收 集 DNA 样 本 用 于 生 物 标 记 分 析 （ IV 期 试 验 开 始于 2006 年 ） 。 作 回 顾 性 筛 选 ， 寻 找 副 作 用 的 可 能 生 物 标 志 物 。 通 过 生 物 标 志 物 的 出 现 ， 预 测 潜 在 的 风 险 ， 评 估 降 低 风 险 的 方 法 。转 化 研 发 模 式 ， 成 功 应 对 挑 战 范 例 23 提 纲 当 前 全 球 制 药 业 格 局 概 览 智 能 新 药 信 息 研 发 平 台 ， 成 功 应 对 挑 战 Q & A 新 药 注 册 分 类 ： 1.未 在 国 内 外 上 市 销 售 的 药 品 ： （ 1） 通 过 合 成 或 者 半 合 成 的 方 法 制 得 的 原 料 药 及 其 制 剂 ； （ 2） 天 然 物 质 中 提 取 或 者 通 过 发 酵 提 取 的 新 的 有 效 单 体 及 其 制 剂 ； （ 3） 用 拆 分 或 者 合 成 等 方 法 制 得 的 已 知 药 物 中 的 光 学 异 构 体 及 其 制 剂 （ 4） 由 已 上 市 销 售 的 多 组 份 药 物 制 备 为 较 少 组 份 的 药 物 ； （ 5） 新 的 复 方 制 剂 ； （ 6） 已 在 国 内 上 市 销 售 的 制 剂 增 加 国 内 外 均 未 批 准 的 新 适 应 症 。 2.改 变 给 药 途 径 且 尚 未 在 国 内 外 上 市 销 售 的 制 剂 。 引 自 药 品 注 册 管 理 办 法 28号 令 3.已 在 国 外 上 市 销 售 但 尚 未 在 国 内 上 市 销 售 的 药 品 ： （ 1） 已 在 国 外 上 市 销 售 的 制 剂 及 其 原 料 药 ， 和 /或 改 变 该 制 剂 的 剂 型 ， 但不 改 变 给 药 途 径 的 制 剂 ； （ 2） 已 在 国 外 上 市 销 售 的 复 方 制 剂 ， 和 /或 改 变 该 制 剂 的 剂 型 ， 但 不 改 变给 药 途 径 的 制 剂 ； （ 3） 改 变 给 药 途 径 并 已 在 国 外 上 市 销 售 的 制 剂 ； （ 4） 国 内 上 市 销 售 的 制 剂 增 加 已 在 国 外 批 准 的 新 适 应 症 。 4.改 变 已 上 市 销 售 盐 类 药 物 的 酸 根 、 碱 基 （ 或 者 金 属 元 素 ） ， 但 不 改 变 其药 理 作 用 的 原 料 药 及 其 制 剂 。 5.改 变 国 内 已 上 市 销 售 药 品 的 剂 型 ， 但 不 改 变 给 药 途 径 的 制 剂 。 6.已 有 国 家 药 品 标 准 的 原 料 药 或 者 制 剂 。 引 自 药 品 注 册 管 理 办 法 28号 令 新 药 注 册 分 类 ： 研 发 项 目 立 项 ， 以 及 成 功 转 让 ：分 级 ： 跟 踪 全 球 药 物 研 发 阶 段技 术 先 进 性 及 成 熟 度 ： 专 利 保 护 情 况 ， 研 发 阶 段市 场 分 析 ： 治 疗 费 用 、 发 病 人 群 等 Academic Researcher Pharmaceutical IndustryLiterature PatentsEarly File Application and Data PackageSecurities Exchange CommissionPress release and reportsIndustry Analyst ConferenceScientific Meeting attend by physiciansdirect communication with the company非结构化文本数据Late Allowing the forestry to emerge from the trees Academic Researcher Pharmaceutical IndustryLiterature PatentsEarly File Application and Data PackageSecurities Exchange CommissionPress release and ReportsIndustry Analyst ConferenceScientific Meeting attend by physiciansdirect communication with the companyThomson PharmaLate 从 支 离 破 碎 的 片 断 行 业 发 展 全 貌 的 完 整 拼 图 70多 个 国 家 的 药 物 相 关 专 利 /专 利 家 族EarlyThomson PharmaLate 11000多 种 期 刊每 天 扫 描 全 球 制 药 行 业 以 及 监 管 机 构 站 点每 年 扫 描 全 球 400多 个 制 药 行 业 会 议对 制 药 公 司 的 规 律 的 直 接 访 谈证 券 委 员 会 站 点 扫 描从 支 离 破 碎 的 片 断 行 业 发 展 全 貌 的 完 整 拼 图 EarlyThomson Pharma Late Allowing the forestry to emerge from the trees 30,000 drug monographs (长 期 跟 踪 这 些 药 物 的 研 发 阶 段 变 化 、 化学 /生 物 数 据 、 临 床 试 验 方 案 /结 果 、 销 售 数 据 、 市 场 份 额 、 SWOT分 析 、 相 关 专 利 、 相 关 交 易 、 在 不 同 国 家 的 研 发 历 史 汇 总 、 美 国 处方 分 析 、 期 刊 文 献 等 ）3,000,000多 化 合 物 质 7,500 核 心 公 司 文 档 （ 长 期 跟 踪 这 些 公 司 的 研 发 品 种 分 布 、 产 品 线 、专 利 布 局 /分 析 、 财 务 /股 市 、 合 作 伙 伴 、 涉 及 到 的 交 易 、 临 床 试 验 、期 刊 文 献 ） ， 总 共 收 录 39,700多 家 公 司 1,000,000 药 物 发 明 3,000,000 个 专 利 13,000 个 药 物 靶 标 15,000,000 药 物 相 关 基 因 、 蛋 白 序 列 10,000 多 个 交 易 Prous Science-Integrity 科 学 家 为 科 学 家 建 立 的 数 据 库药 物 （ 包 括 化 药 与 生 物 药 ） 300,633 (94% 包 含 化 学 结 构 式 数 据 ) 药 物 靶 标 以 及 发 病 通 路 图 2,187条 记 录 药 物 /疾 病 相 关 的 基 因 组 学 信 息 8,420药 物 /疾 病 相 关 基 因 药 物 /疾 病 /临 床 试 验 /诊 断 相 关 的 生物 标 志 物 2537药 理 /毒 理 试 验 数 据 751,183药 理 /毒 理 试 验 数 据 药 代 动 力 学 /药 物 代 谢 试 验 数 据 394,856 药 代 /药 物 代 谢 试 验 数 据 临 床 试 验 方 案 /结 果 91,926 临 床 试 验 方 案 /结 果 疾 病 相 关 的 综 合 性 评 述 106份 相 关 评 述 药 物 相 关 专 利 122,083 药 物 相 关 专 利 家 族 药 物 专 利 基 因 序 列 科 学 文 献 以 及新 闻 报 道公 司 及 商 业 数 据化 学 药 物 靶 标 临 床 试 验 方 案 行 业 内 交 易 临 床 试 验 结 果 药 物 报 告 PDF文 档 ， 166页 ， 内 容 涵 盖 与 该 药 物 相关 的 ： 研 发 全 过 程 ； 涉 及 的 技 术 授 权 交 易 ； 药 物 作 用机 制 ； 化 学 /生 物 相 关 试 验 信 息 ； 处 方 信 息 ； 专 利 清单 ； 销 售 数 据 ； 市 场 份 额 ； 临 床 试 验 ； SWOT分 析 ；专 利 等 等 Source: CMR international, Thomson Reuters Business 研 发 阶 段 分 布 如 下 表 ： Source: Thomson Pharma 和 Prous Science IntegrityBiological Testing 3865discontinued 68IND Filed 6Phase I 33Phase II 35Phase III 21Pre-Registered 3Registered 0 Suspended 5launched 53Withdrawn 1No Development Report 141 以 抗 癫 痫 药 物 为 例 ： 抗 癫 痫 上 市 药 物 年 销 售 额 超 过 1亿 美 金 的 品 种Gabapentin 在 世 界 各 国 已 经 上 市 的 相 关 制 剂 类 型 ： 研 发 阶 段 分 布 如 下 表 ： Source: Thomson Pharma 和 Prous Science IntegrityBiological Testing 3865discontinued 68IND Filed 6Phase I 33Phase II 35Phase III 21Pre-Registered 3Registered 0 Suspended 5launched 53Withdrawn 1No Development Report 141 以 抗 癫 痫 药 物 为 例 ： 专 利 战 略 -“专 利 防 御 ” Source: Aureka database, Thomson Reuters Business 药 物 报 告 PDF文 档 ， 166页 ， 内 容 涵 盖 与 该 药 物 相关 的 ： 研 发 全 过 程 ； 涉 及 的 技 术 授 权 交 易 ； 药 物 作 用机 制 ； 化 学 /生 物 相 关 试 验 信 息 ； 处 方 信 息 ； 专 利 清单 ； 销 售 数 据 ； 市 场 份 额 ； 临 床 试 验 ； SWOT分 析 ；专 利 等 等 语 言 障 碍 ：有 关 同 一 发 明 的 专 利 文 献 多 次出 版 ， 大 量 的 重 复 数 据按 技 术 大 类 灵 活 的 扩 检 /缩 检 ；自 然 语 言 一 词 多 义 /一 义 多 词 的困 扰公 司 名 称 多 变 的 困 扰专 利 文 献 语 言 晦 涩 ， 造 成 浏 览 、筛 选 、 检 索 的 困 难 专 业 数 据 库 的 解 决 方 案 ：（ Derwent )专 利 信 息 数 据 采 集 中 的 常 见 问题 ： WO2006078811专 利 原 题 名WO2006078811Derwent 改 写 后 的 题 名 语 言 障 碍 ：有 关 同 一 发 明 的 专 利 文 献 多 次出 版 ， 大 量 的 重 复 数 据按 技 术 大 类 灵 活 的 扩 检 /缩 检 ；自 然 语 言 一 词 多 义 /一 义 多 词 的困 扰公 司 名 称 多 变 的 困 扰专 利 文 献 语 言 晦 涩 ， 造 成 浏 览 、筛 选 、 检 索 的 困 难 专 业 数 据 库 的 解 决 方 案 ：（ Derwent )专 利 信 息 数 据 采 集 中 的 常 见 问题 ： WO2006078811专 利 原 摘 要 语 言 障 碍 ：有 关 同 一 发 明 的 专 利 文 献 多 次出 版 ， 大 量 的 重 复 数 据按 技 术 大 类 灵 活 的 扩 检 /缩 检 ；自 然 语 言 一 词 多 义 /一 义 多 词 的困 扰公 司 名 称 多 变 的 困 扰专 利 文 献 语 言 晦 涩 ， 造 成 浏 览 、筛 选 、 检 索 的 困 难 专 业 数 据 库 的 解 决 方 案 ：（ Derwent )专 利 信 息 数 据 采 集 中 的 常 见 问题 ： WO2006078811 Derwent改 写 的 专 利 摘 要 语 言 障 碍 ：有 关 同 一 发 明 的 专 利 文 献 多 次出 版 ， 大 量 的 重 复 数 据按 技 术 大 类 灵 活 的 扩 检 /缩 检 ；自 然 语 言 一 词 多 义 /一 义 多 词 的困 扰公 司 名 称 多 变 的 困 扰专 利 文 献 语 言 晦 涩 ， 造 成 浏 览 、筛 选 、 检 索 的 困 难 专 业 数 据 库 的 解 决 方 案 ：（ Derwent )专 利 信 息 数 据 采 集 中 的 常 见 问题 ： WO2006078811 Derwent改 写 的 专 利 摘 要 研 发 阶 段 分 布 如 下 表 ： Source: Thomson Pharma 和 Prous Science IntegrityBiological Testing 3865discontinued 68IND Filed 6Phase I 33Phase II 35Phase III 21Pre-Registered 3Registered 0 Suspended 5launched 53Withdrawn 1No Development Report 141 以 抗 癫 痫 药 物 为 例 ： Academic Researcher Pharmaceutical IndustryLiterature PatentsEarly File Application and Data PackageSecurities Exchange CommissionPress release and ReportsIndustry Analyst ConferenceScientific Meeting attend by physiciansdirect communication with the companyThomson PharmaLate 从 支 离 破 碎 的 片 断 行 业 发 展 全 貌 的 完 整 拼 图 跟 踪 最 新 动 态 跟 踪 某 个 靶 标 相 关 的 新 药 物 跟 踪 新 靶 标 、 新 Biomarker的 出 现 跟 踪 某 个 药 物 的 新 进 展 、 不 同 国 家 上 市 情 况 等 等 结 肠 癌 的 信 号 转 导 +K-RasGDPEGF EGFREGFR - PhosphateRAFMEK MAPK GTPT细 胞 扩 增 结 肠 癌 的 治 疗 : anti-EGFR antibodies +K-RasGDPEGFEGFREGFR - Phosphate RAFMEK MAPK T细 胞 扩 增 Panitumumab (Amgen) K-Ras mutation drives cell proliferation independently of EGFR GDPEGF EGFREGFR - Phosphate RAFMEK MAPK -K-RasGTP细 胞 扩 增 Panitumumab K-Ras发 生 突 变 ， 即 使 没 有EGFR的 激 活 ， 依 旧 可 以 驱动 细 胞 的 扩 增对 于 这 样 的 患 者 群 体 ， 该 药 物治 疗 失 效 转 化 研 发 模 式 ， 成 功 应 对 挑 战 范 例百 时 美 施 贵 宝 （ Bristol-Myers Squibb） ： 药 物 学 /生 物 学 /临 床 研 究 手 段 紧 密 结 合 ， 提 高 临 床 试 验 药 物 治 疗 反 应 率 ： 在 针 对 药 物 Ixempra注 II期 临 床 试 验 中 ， 百 时 美 施 贵 宝 利 用 18 种 不 同 的 乳 腺 癌细 胞 系 研 究 中 所 识 别 的 对 Ixempra敏 感 的 生 物 标 志 物 ， 筛 选 出 一 个 患 者 群 体 ， 这些 患 者 对 药 物 ixabepilone 的 治 疗 反 应 率 从 18% 提 高 到 了 45%。注 ： Ixempra（ Ixabepilone） ： 是 一 种 类 似 紫 杉 醇 微 管 蛋 白 聚 合 和 抑 制 微 管 解 聚 活 性的 埃 坡 霉 素 (epothilones)类 抗 肿 瘤 新 药 。 葛 兰 素 史 克 （ GlaxoSmithKline） 药 物 学 /生 物 学 /临 床 研 究 手 段 紧 密 结 合 ， 预 测 药 物 可 能 的 潜 在 风 险 ： 从 2003 年 以 来 ， 葛 兰 素 史 克 GlaxoSmithKline 已 获 得 参 与 I、 II 和 III 期 试验 的 所 有 患 者 的 知 情 同 意 ， 收 集 DNA 样 本 用 于 生 物 标 记 分 析 （ IV 期 试 验 开 始于 2006 年 ） 。 作 回 顾 性 筛 选 ， 寻 找 副 作 用 的 可 能 生 物 标 志 物 。 通 过 生 物 标 志 物 的 出 现 ， 预 测 潜 在 的 风 险 ， 评 估 降 低 风 险 的 方 法 。转 化 研 发 模 式 ， 成 功 应 对 挑 战 范 例 FDA批 准 可 以 应 用 到 临 床 与 癌 症 相 关 的 生 物 标 志 物Source: Prous Science Integrity整 合 的 智 能 信 息 平 台 帮 助 我 们 ： 对 研 究 项 目 全 球 研 究 进展 ， 及 时 进 行 跟 踪 69 提 纲 当 前 全 球 制 药 业 格 局 概 览 智 能 新 药 研 发 信 息 平 台 ， 成 功 应 对 挑 战 Q & A Thank you!Thomson Reuters 汤 森 路 透 科 技 集 团北 京 海 淀 区 科 学 院 南 路 2号融 科 资 讯 中 心 C座 南 楼 1211-1212单 元 100190电 话 ： 86-10-82862099网 址 ： 欢 迎 索 取 ： 全 球 药 物 研 发 进 展 季 度 报 告 仿 制 药 原 料 药 行 业 发 展 动 态 季 度 报 告 70