《质量管理体系》PPT课件

2021-5-2 河 北 理 工 大 学 第 二 章 ISO9000标 准 及 质 量 认 证v第 一 节 ISO9000（ GB/T19000 2000 )族 标 准 简 介v第 二 节 ISO9000质 量 管 理 体 系v第 三 节 质 量 认 证v复 习 思 考 题 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 基 础 知 识 理 解v 什 么 是 ISO？v 什 么 是 ISO9000？v 什 么 是 ISO9001： 2000？v ISO9001： 2000 四 个 核 心 标 准 ？v 什 么 是 认 证 ？ 2.1 ISO9000（ GB/T19000 2000 )族 标 准 简 介一 、 ISO9000族 标 准 1、 什 么 是 ISO?v ISO是 “ 国 际 标 准 化 组 织 ” 英 语 简 称 ， 其 全 称 是International Organization for Standardization。v ISO是 世 界 上 最 大 的 国 际 标 准 化 组 织 ， 成 立 于 1947年 2月 23日 ， 其 前 身 是 1928年 成 立 的 “ 国 际 标 准 化 协 会 国 际 联 合 会 ”（ 简 称 ISA） 。v ISO 现 有 117个 成 员 ， 包 括 117个 国 家 和 地 区 。v ISO的 最 高 权 力 机 构 是 每 年 一 次 的 “ 全 体 大 会 ” ， 其 日 常 办事 机 构 是 中 央 秘 书 处 ， 设 在 瑞 士 的 日 内 瓦 。 中 央 秘 书 处 现 有170名 职 员 ， 由 秘 书 长 领 导 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 2.1 ISO9000（ GB/T19000 2000 )族 标 准 简 介一 、 ISO9000族 标 准 1、 什 么 是 ISO?v ISO的 宗 旨 是 “ 在 世 界 上 促 进 标 准 化 及 其 相 关 活 动 的 发 展 ，以 便 于 商 品 和 服 务 的 国 际 交 换 ， 在 智 力 、 科 学 、 技 术 和 经 济领 域 开 展 合 作 。 ”v ISO标 准 由 技 术 委 员 会 （ TECHNICAL COMMITTEES简 称TC） 制 订 。 ISO共 有 200多 个 技 术 委 员 会 ， 2200多 个 分 技 术委 员 会 （ 简 称 SC） 。v 第 176技 术 委 员 会 (ISO/TC176)， 成 立 于 1979年 ， 即质 量 管 理 和 保 证 技 术 委 员 会 ， 于 1987年 制 订 了ISO9000质 量 管 理 和 质 量 保 证 系 列 标 准 ; 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 2、 什 么 是 ISO9000？v ISO9000是 指 质 量 管 理 体 系 标 准 ， 它 不 是 指 一 个 标 准 ，而 是 一 族 标 准 的 统 称 ;v ISO9000是 ISO发 布 之 12000多 个 标 准 中 最 畅 销 、 最 普 遍的 产 品 。v ISO9000是 各 国 质 量 管 理 和 标 准 化 专 家 在 先 进 的 国 际 标准 的 基 础 上 ， 对 科 学 管 理 实 践 的 总 结 与 提 高 。 它 对 产品 质 量 的 检 验 、 对 生 产 企 业 的 质 量 管 理 和 生 产 过 程 的评 审 ， 都 作 了 详 细 的 阐 述 和 具 体 规 定 。 既 系 统 、 全 面 、完 善 ， 又 简 洁 、 扼 要 ， 为 企 业 产 品 质 量 保 证 和 建 立 健全 的 质 量 体 系 提 供 了 有 利 的 指 导 。 2.1 ISO9000（ GB/T19000 2000 )族 标 准 简 介 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 v 企 业 活 动 的 空 间 超 越 了 国 家 地 区 的 界 限 进 入 全 球 范 围 ， 在 激烈 的 市 场 竞 争 中 ， 产 品 的 质 量 往 往 是 成 交 的 首 要 条 件 。v 为 加 强 质 量 保 证 ， 许 多 国 家 纷 纷 编 制 和 发 布 了 质 量 管 理 和 质量 保 证 标 准 。 但 是 ， 各 国 质 量 管 理 和 质 量 保 证 标 准 在 基 本 观念 、 要 求 和 方 法 上 日 益 显 示 出 较 大 的 差 异 。 为 了 消 除 国 际 贸易 中 的 因 标 准 不 同 而 造 成 的 技 术 壁 垒 ， 客 观 上 要 求 建 立 国 际统 一 的 准 则 。v 因 此 ， 国 际 标 准 化 组 织 质 量 管 理 和 质 量 保 证 技 术 委 员 会（ ISO/TC176） 经 过 多 年 的 努 力 ， 于 1987年 正 式 颁 布 了 第 一套 国 际 化 的 质 量 管 理 和 质 量 保 证 标 准 ， 简 称 ISO 9000系 列 标准 。二 、 ISO9000族 标 准 的 产 生 与 发 展 2.1 ISO9000（ GB/T19000 2000 )族 标 准 简 介 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 v 59年 ， 美 国 ， MIL-Q-9858A(质 量 大 纲 要 求 )；v 71年 ， 美 标 准 学 会 和 工 程 师 学 会 制 定 了 有 关 质 量 保 证 的 标 准 ，成 绩 显 著 ；v 79年 ， 英 国 标 准 协 会 （ BSI ） ， 颁 布 BS5750质 量 保 证 标 准 ;v 79年 ， 加 拿 大 ， CSAZ-229质 量 保 证 标 准 ;v 之 后 ， 各 国 都 有 自 己 的 质 量 保 证 标 准 ， 从 而 开 始 了 质 量 保 证标 准 的 国 际 化 的 工 作 。v ISO9000 1987年 (国 际 标 准 第 一 版 )v ISO9000 1994年 (国 际 标 准 第 二 版 )v ISO9000 2000年 (国 际 标 准 第 三 版 )二 、 ISO9000族 标 准 的 产 生 与 发 展 2.1 ISO9000（ GB/T19000 2000 )族 标 准 简 介 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 v 1986年 ， ISO发 布 了 ISO8402 质 量 术 语 标 准 ，v 1987年 发 布 了 ISO9000 质 量 管 理 和 质 量 保 证 标 准 选择 和 使 用 指 南 v ISO9001 质 量 体 系 设 计 开 发 、 生 产 、 安 装 和 服 务 的 质量 保 证 模 式 v ISO9002 质 量 体 系 生 产 和 安 装 的 质 量 保 证 模 式 、ISO9003 质 量 体 系 最 终 检 验 和 试 验 的 质 量 保 证 模 式 v ISO9004 质 量 管 理 和 质 量 体 系 要 素 指 南 等 6项 标准 ， 统 称 为 ISO9000系 列 标 准 。 共 六 项 标 准ISO9000（ 87版 ISO9000系 列 标 准 ） 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 ISO9000（ 87版 ISO9000系 列 标 准 ）ISO 9000族 标 准 的 发 展 沿 革 ：q 20世 纪 80年 代 的 ISO 9000族 标 准ISO 8402-1986 质 量 术 语ISO 9000-1987 质 量 管 理 和 质 量 保 证 标 准 选 择 和 使 用 指 南 ISO 9004-1987质 量 管 理 和质 量 体 系 要素 指 南 ISO 9001-1987 质 量 体 系 设 计 开发 、 生 产 、 安 装的 质 量 保 证 模 式 I S O 9 0 0 2 -1987 质 量 体系 生 产 和 安装 的 质 量 保 证模 式 ISO 9003-1987 质 量 体 系 最 终检 验 和 试 验 的质 量 保 证 模 式 2021-5-2 河 北 理 工 大 学ISO9000族 标 准 构 成其 它 标 准 核 心 标 准 支 持 性 技 术 标 准标 准 选 择 和 实 施 指 南ISO8402ISO9000 质 量 保 证 标 准ISO9001ISO9002ISO9003 质 量 管 理 标 准ISO9004-1ISO9004-2ISO9004-3ISO9004-4 质 量 计 划 ISO10005项 目 管 理 ISO10006技 术 状 态 ISO10007质 量 体 系 审 核 指 南 ISO10011测 量 设 备 质 量 保 证 要 求 ISO10012质 量 手 册 ISO10013质 量 经 济 性 ISO10014教 育 ISO10015检 查 与 试 验 ISO10016ISO9000:1994族 标 准 的 构 成 ISO9000:1994族 标 准 简 介1994年 ， ISO/TC176完 成 了 对 标 准 第 一 阶 段 的 修 订 工 作 ， 发 布 了 1994版 的ISO8402， ISO9000， ISO9001， ISO9002， IS09003和 ISO9004-1等 6项 国 际标 准 ， 到 1999年 底 已 陆 续 发 布 了 22项 标 准 和 2项 技 术 报 告 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 三 种 质 量 保 证 标 准 对 比ISO9001认 证ISO9002认 证ISO9003认 证 服 务安 装最 终 检 验 和 试 验生 产开 发设 计 ISO9000： 1994族 标 准 的 设 计 思 想v 按 经 营 过 程 循 环 顺 序 建 立 标 准 的 基 本 结 构设 计 开 发 采 购 工 艺 规 划 生 产 制 造检 验 试 验包 装 贮 存销 售 分 发安 装 运 行服 务 维 修用 后 处 置 营 销 调 研制 造 业 的 经 营 循 环 过 程 图 中 的 活 动 及 其 规 律 是制 定 ISO9001标 准 的 基础 ， 各 环 节 即 为 质 量 管理 的 基 本 要 素 。 为 了 持续 地 、 稳 定 地 提 供 质 量可 靠 的 满 足 顾 客 要 求 的产 品 ， 增 加 了 一 些 必 要的 要 素 ， 共 构 成 20个 要素 ， 见 表 1。 表 1 ISO9001的 20个 要 素4.1 管 理 职 责4.2 质 量 体 系4.3 合 同 评 审4.4 设 计 控 制4.5 文 件 和 资 料 的 控 制4.6 采 购4.7 顾 客 提 供 产 品 的 控 制4.8 产 品 标 识 和 可 追 溯 性4.9 过 程 控 制4.10 检 验 和 试 验 4.11 检 验 、 测 量 和 试 验 设 备 的 控 制4.12 检 验 和 试 验 状 态4.13 不 合 格 品 的 控 制4.14 纠 正 和 预 防 措 施4.15 搬 运 、 储 存 、 包 装 、 防 护 和 交 付4.16 质 量 记 录 的 控 制4.17 内 部 质 量 审 核4.18 培 训4.19 服 务4.20 统 计 技 术以 上 20个 要 素 的 排 列 顺 序 都 能 在 图 1中 找 到 对 应 关 系 ， 在 这些 要 素 上 提 出 一 些 基 本 的 要 求 就 构 成 质 量 管 理 基 础 ， 这 就 使得 各 组 织 千 差 万 别 的 管 理 要 求 有 了 一 个 标 准 的 起 点 。 ISO9000： 1994族 标 准 的 主 要 不 足v适 用 性 差 ；v缺 乏 对 外 部 环 境 的 敏 感 性 ；v缺 乏 灵 活 性 ；v质 量 体 系 不 重 视 与 过 程 合 理 性 相 联 系 。 随 着 标 准 化 的 进 程 ， 各 国 的 使 用 者 反 映 这套 标 准 的 不 足 和 需 要 解 决 问 题 ， 主 要 为 、 更 适合 于 硬 件 产 品 生 产 的 组 织 ， 更 适 合 于 规 模 化 生产 的 组 织 ， 而 对 于 规 模 较 小 生 产 较 简 单 的 组 织难 以 使 用 ， 更 多 地 强 调 符 合 性 而 忽 视 了 促 使 组织 整 体 业 绩 的 提 高 等 ， 签 于 上 述 情 况 ， Tc176组 织 对 94版 标 准 进 行 修 订 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 ISO9000： 族 标 准 （ 2000版 ） 的 构 成 及 特点v 2000年 12月 15日 ， ISO/TC176正 式 发 布 了 新 版 本 ISO9000族 标 准 ， 统 称为 2000版 ISO9000族 标 准 。 v ISO9000族 标 准 的 构 成 ISO9000 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 ISO9001 质 量 管 理 体 系 要 求 ISO9004 质 量 管 理 体 系 业 绩 改 进 指 南 ISO19011 质 量 和 环 境 管 理 体 系 审 核 指 南 ISO10012 测 量 控 制 系 统 l 其 中 ISO9000、 ISO9001、 ISO9004和 ISO19011共 同 构 成 了一 组 密 切 相 关 的 质 量 管 理 体 系 标 准 ， 一 般 称 之 为 ISO9000族 的 核 心 标 准 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 3 ISO9000： 2000版 标 准 的 结 构 1、 核 心 标 准 ISO： 9000 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 ISO： 9001 质 量 管 理 体 系 要 求 ISO： 9004 质 量 管 理 体 系 业 绩 改 进 指 南 ISO： 19011 质 量 和 （ 或 ） 环 境 管 理 体 系 审 核 指 南 2、 其 他 标 准 ： ISO10012 测 量 控 制 系 统 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 3 ISO9000： 2000版 标 准 的 结 构 3、 技 术 报 告 ： 6项 ISO10005: 质 量 计 划 指 南 ISO10006： 项 目 管 理 质 量 指 南 ISO10007： 技 术 状 态 管 理 指 南 ISO10013： 质 量 手 册 编 写 指 南 ISO/TR10014: 质 量 经 济 性 管 理 指 南 ISO/TR10017:统 计 技 术 应 用 指 南4、 小 册 子 质 量 管 理 原 则 和 使 用 指 南 小 型 企 业 的 应 用 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 ISO9000:2000族 标 准 的 构 成 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 ISO9000： 2000族 标 准 四 个 核 心 标 准 ： ISO9000： 2000 质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语 （ GB/T190002000） 涉 及 8项 质 量 管 理 原 则 12项 质 量 管 理 体 系 基 础 相 关 质 量 术 语 ISO9001： 2000 质 量 管 理 体 系 要 求 （ GB/T190012000） 规 定 质 量 管 理 体 系 要 求 ， 用 于 证 实 组 织 具 有 提 供 满 足 顾 客 要 求和 适 用 的 法 规 要 求 的 产 品 的 能 力 （ 强 调 质 量 管 理 体 系 在 满 足 顾客 要 求 方 面 的 有 效 性 ） ， 目 的 ： 增 进 顾 客 满 意 。 是 质 量 管 理 体系 认 证 的 基 础 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 ISO9000： 2000族 标 准 四 个 核 心 标 准 ： ISO9004： 2000 质 量 管 理 体 系 业 绩 改 进 指 南 （ GB/T190042000） 提 供 考 虑 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 和 效 率 两 方 面 的 指南 ， 该 标 准 的 目 的 ： 使 组 织 业 绩 改 进 和 顾 客 及 其 他相 关 方 满 意 。 ISO19011： 2002 质 量 和 （ 或 ） 环 境 管 理 体 系 审 核指 南 (GB/T19011 2003) 提 供 了 质 量 和 环 境 审 核 的 基 本 原 则 ， 提 供 了 审 核 方案 管 理 、 质 量 管 理 和 环 境 管 理 体 系 审 核 实 施 指 南 ，提 供 了 对 质 量 和 环 境 管 理 体 系 审 核 员 的 要 求 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 四 、 ISO9001与 ISO9004的 关 系v 二 者 已 制 定 为 协 调 一 致 的 质 量 管 理 体 系 的 标 准 ， 他们 相 互 补 充 ， 但 也 可 单 独 使 用 。 虽 然 这 两 项 标 准 具有 不 同 的 范 围 ， 但 却 具 有 相 似 的 结 构 。v GB/T19001规 定 了 质 量 管 理 体 系 的 要 求 ， 可 供 组 织内 部 使 用 ， 也 可 以 用 于 认 证 或 合 同 目 的 。 所 关 注 的是 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 。v GB/T19004为 质 量 管 理 体 系 更 宽 范 围 的 目 标 提 供 了指 南 。 除 了 有 效 性 ， 该 标 准 还 特 别 关 注 持 续 改 进 组织 的 总 体 业 绩 与 效 率 。 该 标 准 不 能 用 于 认 证 、 法 规或 合 同 的 目 的 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 四 、 ISO9001与 ISO9004的 关 系v 共 同 点 :编 写 结 构 相 似都 以 质 量 管 理 原 则 为 基 础应 用 相 同 的 基 础 和 述 语都 有 对 进 行 评 价 的 要 求都 以 “ 持 续 顾 客 满 意 ” 为 目 的都 强 调 与 其 它 标 准 的 兼 容 性 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 四 、 ISO9001与 ISO9004的 区 别规 定 了 QMS“ 要 求 ” 可 作 为 审 核 认 证 或 合 同 的 依 据ISO900 提 供 的 是 “ 业 绩 改 进 指 南 ” 不 拟 用 于 审 核 、 认证 、 法 规 和 合 同 的 依 据在 满 足 顾 客 的 要 求 方 面 ， ISO9001关 注 的 是 QMS的 有 效 性ISO9004除 了 关 注 QMS的 有 效 性 外 ， 还 特 别 关 注 持 续 改 进组 织 的 总 体 业 绩 和 效 率ISO9001将 顾 客 满 意 和 产 品 质 量 符 合 要 求 作 为 目 标ISO9004将 此 目 标 扩 展 为 包 括 所 有 相 关 方 满 意 和 改 善 组 织的 业 绩 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 四 、 ISO9001与 ISO9004的 区 别ISO9004相 对 于 ISO9001:四 大 突 出 特 点 超 越 符 合 性 要 求 ， 追 求 卓 越 业 绩 ； 超 越 满 足 顾 客 需 求 ， 追 求 使 所 有 相 关 方 都 获 益 ； 超 越 有 效 性 ， 追 求 有 效 性 和 效 率 ； 超 越 狭 义 的 质 量 ， 追 求 广 义 的 质 量 。 五 、 ISO9000： 2000族 标 准 的 主 要 特 征1 确 定 质 量 管 理 八 项 基 本 原 则 ： 原 则 1、 以 顾 客 为 中 心 原 则 2、 领 导 作 用 原 则 3、 全 员 参 与 原 则 4、 过 程 方 法 原 则 5、 系 统 管 理 原 则 6、 持 续 改 进 原 则 7、 基 于 事 实 的 决 策 方 法 原 则 、 互 利 的 供 方 关 系 2 总 体 结 构 更 新 ， 通 俗 易 懂vISO9001和 ISO9004是 一 对 协 调 的 标 准 ，便 于 对 应 也 便 于 一 起 使 用 。vIS09000 与 IS014000都 采 用 相 同 的 文 件 化管 理 体 系 原 理 ， 都 遵 循 PDCA的 管 理 体 系模 式 ， 两 个 管 理 体 系 的 不 少 活 动 是 相 同 或相 似 的 。 虽 然 对 象 不 同 ， 但 方 法 基 本 一 致 。 3 IS09001是 认 证 注 册 的 惟 一 标 准ISO9001结 构 的 变 更ISO9001:2000标 准 取 代 1994版 的 ISO9001、ISO9002和 IS09003三 个 质 量 保 证 标 准 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 ISO9000现 象v 1、 被 上 百 个 国 家 直 接 采 用 ， 美 国 、 日 本 、 欧 盟 ， 欧 洲自 由 贸 易 联 盟 等 。v 2、 全 世 界 有 几 十 万 家 公 司 通 过 认 证 。v 3、 导 致 许 多 公 司 认 为 ， 要 想 与 新 组 成 的 欧 洲 市 场 做 生意 ， 取 得 认 证 注 册 必 有 好 处 。v 4、 许 多 国 家 认 证 体 系 把 ISO9000作 为 取 得 产 品 认 证 的首 要 要 求 。v 5、 许 多 大 型 采 购 集 团 （ 美 国 防 部 ， 航 空 航 天 局 ， 英 国防 部 ） 用 ISO9000标 准 与 大 供 应 商 签 约 。 v 6、 许 多 大 公 司 的 跨 国 公 司 ， 制 定 了 公 司 计 划 ， 各 个 作业 场 所 都 实 施 ISO9000标 准 。v 7、 ISO9000正 迅 速 进 入 各 种 小 型 企 业 和 公 共 场 所 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 v 宏 观 上 ： 是 世 界 经 济 、 国 际 贸 易 发 展 的 需 要 ；v 微 观 上 ： 是 企 业 自 身 素 质 提 高 的 需 要 ， 也 是 顾 客 的基 本 要 求 。全 世 界 都 在 打 “ 质 量 球 ” 质 量 意 味 着 顾 客 满 意 和供 应 商 的 成 功 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 四 2000版 ISO9000族 标 准 的 特 点 标 准 的 结 构 与 内 容 适 用 范 围 广 ； 强 调 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 和 效 率 ； 标 准 要 求 给 与 组 织 更 多 的 灵 活 性 ； 质 量 管 理 八 项 原 则 得 到 了 充 分 体 现 ； 采 用 了 过 程 方 法 结 构 强 调 对 质 量 业 绩 的 持 续 改 进 强 调 持 续 的 顾 客 满 意 是 推 进 质 量 管 理 体 系 的 动 力 ； 强 调 了 ISO 9001与 ISO 9004的 协 调 一 致 性 ； 提 高 了 与 环 境 、 安 全 等 管 理 体 系 标 准 的 相 容 性 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 推 行 ISO9000的 意 义v 强 化 品 质 管 理 ， 提 高 企 业 效 益 ； 增 强 客 户 信 心 ， 扩 大 市 场 份额 v 获 得 了 国 际 贸 易 绿 卡 -“ 通 行 证 ” ， 消 除 了 国 际 贸 易 壁 垒 v 节 省 了 第 二 方 审 核 的 精 力 和 费 用 v 在 产 品 品 质 竞 争 中 永 远 立 于 不 败 之 地 v 有 利 于 国 际 间 的 经 济 合 作 和 技 术 交 流 v 强 化 企 业 内 部 管 理 ， 稳 定 经 营 运 作 ， 减 少 因 员 工 辞 工 造 成 的技 术 或 质 量 波 动 。 v 提 高 企 业 形 象 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 2.2 ISO 9000质 量 管 理 体 系一 、 质 量 管 理 体 系 的 基 本 概 念 质 量 管 理 体 系 是 企 业 在 质 量 方 面 进 行 指 挥 和 控 制 的 管 理体 系 ， 即 建 立 质 量 方 针 和 质 量 目 标 并 实 现 这 些 目 标 的 体系 。 这 一 体 系 是 由 若 干 有 关 的 要 素 相 互 联 系 、 相 互 制 约而 形 成 的 一 个 有 机 整 体 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 二 、 质 量 管 理 体 系 的 建 立 与 改 进 原 则 上 ， 一 个 企 业 内 总 是 存 在 着 一 个 质 量 管 理 体 系 的 ，问 题 在 于 它 是 否 规 范 和 有 效 。 ISO9000族 标 准 为 企 业 实 现这 一 目 标 提 供 了 一 套 可 借 鉴 的 体 系 标 准 ， TQM则 提 出 了 在实 现 这 一 目 标 的 基 础 上 达 到 和 保 持 高 质 量 水 平 的 要 求 。因 此 ， 建 立 和 改 进 质 量 管 理 体 系 的 过 程 ， 就 是 规 范 质 量管 理 ， 提 高 其 有 效 性 的 过 程 。 建 立 质 量 管 理 体 系 的 主 要工 作 步 骤 包 括 分 析 需 求 、 确 定 质 量 目 标 ， 设 计 质 量 管 理体 系 结 构 ， 形 成 质 量 管 理 体 系 文 件 ， 实 施 、 审 查 和 改 进质 量 管 理 体 系 等 。 2.2 ISO 9000质 量 管 理 体 系 q 基 于 过 程 的 管 理 模 式v将 活 动 和 相 关 的 资 源 作 为 过 程 进 行 管 理 ，可 以 更 高 效 地 得 到 期 望 的 结 果 。v四 大 过 程 ：管 理 职 责资 源 管 理产 品 实 现测 量 、 分 析 和 改 进 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 质 量 管 理 体 系 的 持 续 改 进顾 客 （ 和 其他 相 关 方 管 理 职 责资 源 管 理 测 量 、 分析 和 改 进产 品实 现 顾 客 （ 和 其他 相 关 方满 意要 求 产 品 2.2 ISO 9000质 量 管 理 体 系 5管 理 职 责 （ 注 ： 以 下 标 题 编 号 为 ISO9000:2000标 准 号 ）v5.1 管 理 承 诺v5.2 以 顾 客 为 关 注 焦 点v5.3 质 量 方 针v5.4 策 划v5.5 职 责 、 权 限 与 沟 通v5.6 管 理 评 审 6资 源 管 理v6.1 资 源 提 供v6.2 人 力 资 源v6.3 基 础 设 施v6.4 工 作 环 境 7 产 品 实 现v7.1 产 品 实 现 的 策 划v7.2 与 顾 客 有 关 的 过 程与 产 品 有 关 的 要 求 的 确 定与 产 品 有 关 的 要 求 的 评 审顾 客 沟 通v7.3设 计 和 开 发设 计 和 开 发 策 划设 计 和 开 发 输 入设 计 和 开 发 输 出设 计 和 开 发 评 审设 计 和 开 发 验 证 设 计 和 开 发 确 认设 计 和 开 发 更 改 的 控 制 7 产 品 实 现v 7.4 采 购采 购 过 程采 购 信 息采 购 产 品 的 验 证v 7.5 生 产 和 服 务 的 提 供生 产 和 服 务 提 供 的 控 制生 产 和 服 务 提 供 过 程 的 确 认标 识 和 可 追 溯 性顾 客 财 产 产 品 防 护v 7.6 监 视 和 测 量 装 置 的 控 制 8 测 量 分 析 和 改 进v 8.1 总 则 证 实 产 品 的 符 合 性 ;确 保 质 量 管 理 体 系 的符 合 性 ;持 续 改 进 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 .v 8.2 监 视 和 测 量顾 客 满 意内 部 审 核过 程 的 监 视 和 测 量产 品 的 监 视 和 测 量v 8.3 不 合 格 品 控 制 v 8.4 数 据 分 析v 8.5 改 进 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 2.2 ISO 9000质 量 管 理 体 系v 解 释 ： 以 过 程 为 基 础 的 质 量 管 理 体 系 模 式 图 的 具 体 含 义 ？ 识 别 顾 客 需 求 ， 通 过 个 过 程 的 应 用 提 供 产 品 给 顾 客 ， 这 可 视 为 一 个大 的 过 程 横 向 ； 圆 圈 部 分 的 过 程 构 成 一 个 质 量 管 理 体 系 ； 产 品 实 现 ， 管 理 职 责 、 资 源 管 理 、 测 量 分 析 和 改 进 四 个 过 程 构 成 为满 足 顾 客 （ 和 其 它 相 关 方 ） 的 需 求 提 供 产 品 并 使 其 满 意 的 组 织 活 动 ； 四 个 过 程 存 在 相 互 作 用 ， 其 中 ， 产 品 实 现 过 程 是 主 过 程 ， 管 理 职 责是 管 理 过 程 ， 测 量 、 分 析 和 改 进 为 支 持 过 程 ； 四 个 过 程 分 别 可 以 依 据 实 际 情 况 分 为 更 为 详 细 的 过 程 ； 监 视 顾 客 （ 相 关 方 ） 满 意 程 度 需 要 评 价 顾 客 （ 有 关 相 关 方 ） 感 受 的信 息 ， 可 通 过 测 量 、 分 析 和 改 进 过 程 实 现 PDCA循 环 方 法 适 合 组 织 的 质 量 管 理 体 系 的 持 续 改 进 ， 持 续 改 进 是 质量 管 理 体 系 螺 旋 式 提 升 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 ISO9000： 2000文 件 结 构 ： v 质 量 手 册 （ QM） ：主 要 功 能 是 将 管 理 层 的 质 量 方 针 及 目 标 以 文 件形 式 告 诉 全 体 员 工 或 顾 客 。 是 为 了 确 保 质 量 而说 明 “ 作 了 哪 些 工 作 以 保 证 质 量 ” 。 v 程 序 文 件 （ QP） ：是 指 导 员 工 如 何 进 行 及 完 成 质 量 手 册 内 容 所 表达 的 方 针 及 目 标 的 文 件 。 v 作 业 指 导 书 （ WI） ：详 细 说 明 特 定 作 业 是 如 何 运 作 的 文 件 。 v 记 录 表 格 （ F） ： 是 用 于 证 实 产 品 或 服 务 是 如 何 依 照 所 定 要 求 运作 的 文 件 。 质 量 手 册程 序 文 件作 业 指 导 书记 录 表 格三 、 质 量 管 理 体 系 文 件 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 1范 围 5管 理 职 责2引 用 标 准 6资 源 管 理3术 语 和 定 义 7产 品 实 现4质 量 管 理 体 系 8测 量 分 析 和 改 进四 、 ISO90012000简 介 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 4质 量 管 理 体 系4.1总 要 求 组 织 应 按 本 标 准 的 要 求 建 立 质 量 管 理 体 系 ,形 成 文 件 ，加 以 实 施 和 保 持 ,并 持 续 改 进 其 有 效 性 。4.2文 件 要 求质 量 管 理 体 系 文 件 应 包 括 : v 形 成 文 件 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 ;v 质 量 手 册 ; v 本 标 准 所 要 求 的 形 成 文 件 的 程 序 ;v 组 织 为 确 保 其 过 程 的 有 效 策 划 、 运 行 和 控 制 所 需 的 文 件 ； v 本 标 准 所 要 求 的 记 录 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 5管 理 职 责v5.1 管 理 承 诺v5.2 以 顾 客 为 关 注 焦 点v5.3 质 量 方 针v5.4 策 划v5.5 职 责 、 权 限 与 沟 通v5.6 管 理 评 审 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 6资 源 管 理v6.1 资 源 提 供v6.2 人 力 资 源v6.3 基 础 设 施v6.4 工 作 环 境 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 7 产 品 实 现v 7.1 产 品 实 现 的 策 划v 7.2 与 顾 客 有 关 的 过 程l 与 产 品 有 关 的 要 求 的 确 定l 与 产 品 有 关 的 要 求 的 评 审l 顾 客 沟 通v 7.3设 计 和 开 发l 设 计 和 开 发 策 划l 设 计 和 开 发 输 入l 设 计 和 开 发 输 出l 设 计 和 开 发 评 审l 设 计 和 开 发 验 证l 设 计 和 开 发 确 认 l 设 计 和 开 发 更 改 的 控 制 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 7 产 品 实 现v 7.4 采 购l 采 购 过 程l 采 购 信 息l 采 购 产 品 的 验 证v 7.5 生 产 和 服 务 的 提 供l 生 产 和 服 务 提 供 的 控 制l 生 产 和 服 务 提 供 过 程 的 确 认l 标 识 和 可 追 溯 性l 顾 客 财 产 l 产 品 防 护v 7.6 监 视 和 测 量 装 置 的 控 制 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 8 测 量 分 析 和 改 进v 8.1 总 则 证 实 产 品 的 符 合 性 ;确 保 质 量 管 理 体 系 的 符 合 性 ;持 续 改 进 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 .v 8.2 监 视 和 测 量l 顾 客 满 意l 内 部 审 核l 过 程 的 监 视 和 测 量l 产 品 的 监 视 和 测 量v 8.3 不 合 格 品 控 制v 8.4 数 据 分 析v 8.5 改 进 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 2.3 质 量 认 证v 一 、 产 品 质 量 认 证v 二 、 质 量 体 系 认 证质 量 认 证 包 括 产 品 质 量 认 证 和 质 量 体 系 认 证 ， 是 指 由 一 个公 证 机 构 （ 第 三 方 ） 对 产 品 或 质 量 体 系 作 出 合 格 评 定 。 因此 ， 通 过 质 量 认 证 可 以 提 高 供 方 的 质 量 信 誉 ， 促 进 企 业 完善 质 量 体 系 ， 减 少 社 会 重 复 评 定 费 用 ， 有 利 于 保 护 消 费 者的 利 益 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 质 量 认 证 制 度 的 类 型v 1 型 式 试 验v 2 型 式 试 验 +认 证 后 监 督 -市 场 抽 样 检 验v 3 型 式 试 验 +认 证 后 监 督 -供 方 抽 样 检 验v 4 型 式 试 验 +认 证 后 监 督 -市 场 和 供 方 抽 样 检 验v 5 型 式 试 验 +供 方 质 量 体 系 评 定 +认 证 后 监 督 -质 量 体系 复 查 +市 场 和 供 方 抽 样 检 验v 6 供 方 质 量 体 系 评 定v 7 批 量 检 验 v 8 全 数 检 验 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 v上 述 八 种 认 证 类 型 ： v第 六 种 是 目 前 国 内 广 泛 开 展 的 质 量 体 系 认 证v第 五 种 被 评 为 典 型 的 产 品 质 量 认 证 制 度 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 一 、 产 品 质 量 认 证产 品 质 量 认 证依 据 产 品 标 准 和 相 应 技 术 要 求 ， 经 认 证 机 构 确 认 并通 过 颁 发 认 证 证 书 和 认 证 标 志 来 证 明 某 一 产 品 符 合 相 应 标 准 和 相 应技 术 要 求 的 活 动 ， 可 分 为 合 格 认 证 和 安 全 认 证 。特 点 ：认 证 对 象 是 产 品 ；产 品 标 准 是 认 证 的 依 据 ；鉴 定 的 方 法 包 括 对 产 品 质 量 的 抽 样 检 验 和 对 企 业 质 量 体 系 的 审 核 评 定 ；认 证 的 证 明 方 式 有 认 证 证 书 和 认 证 标 志 ；认 证 是 第 三 方 从 事 的 活 动 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 一 、 产 品 质 量 认 证v 具 体 实 施 程 序 如 下 ： 1 申 请 2 审 核 与 检 验 3 颁 发 认 证 书 和 认 证 标 志 4 日 常 监 督 管 理 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 一 、 产 品 质 量 认 证 电 子 元 器 件 电 工 产 品 v 合 格 认 证 ： 依 据标 准 中 的 性 能 要求 进 行 的 认 证 。具 有 自 愿 性 v安 全 认 证 ：依 据 标 准 中的 安 全 要 求进 行 的 认 证 。具 有 强 制 性 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 二 、 质 量 体 系 认 证 质 量 体 系 认 证是 指 经 质 量 体 系 认 证 机 构 确 认 ， 并 颁 发质 量 体 系 认 证 证 书 证 明 企 业 的 质 量 体 系 的 质 量 保 证 能 力 符 合质 量 保 证 标 准 要 求 的 活 动 。 特 征 ：1.认 证 的 对 象 是 质 量 体 系 ；2.认 证 的 依 据 是 有 关 质 量 体 系 的 国 家 标 准 ；3.鉴 定 质 量 体 系 是 否 符 合 标 准 要 求 的 方 法 是 质 量 体 系 审 核 ；4.证 明 取 得 质 量 体 系 认 证 资 格 的 方 式 是 颁 发 认 证 证 书 ；5.是 第 三 方 从 事 的 活 动 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 二 、 质 量 体 系 认 证 具 体 实 施 程 序 如 下 ： 1.认 证 申 请 阶 段 (1)提 出 申 请 (2)认 证 申 请 的 审 查 与 批 准 (3)非 正 式 访 问2.审 核 准 备 阶 段 (1)组 织 审 核 组 (2)编 制 审 核 计 划 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 二 、 质 量 体 系 认 证3.实 施 审 核 (1)首 次 会 议 (2)现 场 检 查 (3)对 现 场 检 查 情 况 及 其 证 据 进 行 分 析 (4)编 写 不 符 合 项 报 告 (5)审 核 组 内 部 会 议 (6)末 次 会 议 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 二 、 质 量 体 系 认 证4.编 写 审 核 报 告 (1)审 核 报 告 的 内 容 (2)对 不 符 合 项 的 说 明 (3)综 合 分 析 (4)总 结5.审 核 报 告 的 分 发 和 存 档 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 二 、 质 量 体 系 认 证6.注 册 和 注 册 后 的 管 理(1)审 批 与 注 册(2)注 册 后 的 监 督 管 理 供 方 通 报 监 督 检 查 认 证 暂 停 认 证 撤 消 认 证 有 效 期 的 延 长 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 v 根 据 有 关 的 问 卷 调 查 ， 通 过 ISO9001认 证 以 后 ， 53.2%的组 织 认 为 顾 客 满 意 程 度 得 到 了 提 高 ， 投 诉 减 少 ， 54.7%的 组织 订 货 量 增 加 。 87.3%的 组 织 市 场 竞 争 能 力 得 到 大 幅 度 提 高 。 在 被 调 查 到 ： 通 过 ISO9001 认 证 能 否 提 高 管 理 水 平 ， 降低 质 量 成 本 ， 增 强 组 织 效 益 这 一 问 题 时 ， 81.4%的 组 织 领 导感 到 由 于 各 项 工 作 职 责 明 确 ， 运 转 有 序 ， 工 作 效 率 得 到 大 幅度 提 高 ， 57.7% 的 组 织 在 技 术 、 装 备 、 人 员 等 方 面 的 薄 弱环 节 得 到 了 明 显 的 改 进 ， 61.4% 的 组 织 内 外 部 质 量 、 损 失下 降 ， 81.8% 的 组 织 质 量 成 本 趋 于 合 理 ， 感 到 竞 争 力 得 到了 提 高 。 从 上 述 问 卷 调 查 不 难 看 出 ， 组 织 进 行 ISO9001质 量 体 系 认证 后 经 济 效 益 得 到 了 提 高 ， 市 场 竞 争 得 到 了 增 强 ， 内 部 管 理得 到 了 改 善 ， 所 得 到 的 好 处 是 可 以 切 身 感 受 的 。二 、 质 量 体 系 认 证 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 第 一 方 审 核v 第 一 方 审 核 是 组 织 或 以 组 织 的 名 义 对 其 自 身 的 质 量 管 理 体 系进 行 的 审 核 。v 目 的 ：v 作 为 改 进 和 保 持 质 量 管 理 体 系 的 管 理 手 段v 第 二 方 和 第 三 方 审 核 前 的 准 备 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 第 二 方 审 核v 第 二 方 审 核 是 由 组 织 的 相 关 方 （ 如 顾 客 ） 或 由 其 他 人员 以 相 关 方 的 名 义 对 组 织 的 质 量 管 理 体 系 进 行 的 审 核 。这 种 审 核 旨 在 提 供 对 组 织 的 信 任 依 据 。v 目 的 ：v 在 有 合 同 意 向 时 对 组 织 的 质 量 管 理 体 系 进 行 初 步 评 定 。v 在 有 合 同 关 系 的 情 况 下 ， 验 证 组 织 的 质 量 管 理 体 系 是否 正 常 运 行 并 能 持 续 满 足 要 求 ， 促 进 组 织 改 进 质 量 管理 体 系 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 第 三 方 审 核v 第 三 方 审 核 是 由 外 部 独 立 的 审 核 组 织 （ 如 认 证 机 构 ） 进 行的 审 核 。v 目 的 ：v 确 定 质 量 管 理 体 系 是 否 符 合 规 定 的 要 求 并 能 够 有 效 运 行 。v 确 定 受 审 核 方 的 质 量 管 理 体 系 是 否 可 以 认 证 注 册 。v 为 受 审 核 方 提 供 改 进 其 质 量 管 理 体 系 的 机 会 。v 为 潜 在 的 顾 客 提 供 信 任 ， 减 少 重 复 的 第 二 方 审 核 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 复 习 思 考 题 1. 实 施 ISO9000族 标 准 的 意 义 ？2. ISO9000 2000的 特 点 ?3. ISO9000 2000有 哪 四 个 核 心 标 准 ？4. ISO9001和 ISO9004的 关 系 ?5. 产 品 质 量 认 证 的 特 点 与 程 序 ？6. 质 量 体 系 认 证 的 特 点 与 程 序 ？7. 质 量 管 理 体 系 文 件 结 构 ？ 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 ISO9000标 准 的 优 缺 点v 最 大 优 点 是 把 质 量 管 理 的 四 个 基 石 列 入 控 制 范 围 ， 即v 1、 文 件 和 资 料 的 控 制 ： 体 系 运 行 的 基 础 ， 只 有 使 用 有效 的 文 件 ， 才 能 使 体 系 有 条 不 紊 的 运 行 。v 2、 内 部 质 量 审 核 ： 对 内 部 不 断 “ 诊 断 ” ， 及 时 发 现 和改 进 。v 3、 管 理 复 审 ： 领 导 对 质 量 方 针 和 目 标 进 行 全 面 检 查 和评 价 ， 也 是 反 映 领 导 的 质 量 意 识 。v 4、 纠 正 和 预 防 措 施 ： ISO9000标 准 不 是 不 允 许 出 现 问题 ， 而 是 强 调 出 现 后 如 何 纠 正 和 预 防 。 v 四 个 要 素 成 为 不 可 分 割 的 整 体 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 优 点 ：v 提 高 生 产 力 、 效 率 和 沟 通 。v 减 少 错 误 、 重 复 制 造 和 故 障v 是 不 断 改 进 的 基 础v 维 持 生 产 过 程 稳 定 性 并 标 准 化v 提 供 TQC体 系v 国 际 承 认v 十 分 有 效 的 产 品 及 服 务 管 理 工 具v 提 高 士 气 、 改 善 企 业 文 化 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 5、 实 施 ISO9000族 标 准 的 意 义v 1） 、 有 利 于 促 进 我 国 质 量 管 理 水 平 进 一 步 提 高v 2） 、 有 利 于 参 与 国 际 经 济 活 动 ， 提 高 竞 争 能 力v 3） 、 有 利 于 提 高 产 品 质 量 ， 保 护 消 费 者 利 益v 4） 、 有 利 于 企 业 的 持 续 改 进 和 持 续 满 足 顾 客 的 需 求 和 期 望 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 v 针 对 下 列 各 场 景 ， 判 断 是 否 有 不 合 格 项 ， 并 指 出 不 符 合 ISO 9001中 哪 条 ， 简 述 其 理 由 。 1、 RS有 限 公 司 计 划 在 8月 下 旬 接 受 ISO 9001： 2000质 量 管 理 体 系 第 三 方认 证 。 为 此 总 经 理 决 定 在 7月 16日 18日 开 展 内 部 审 核 。 审 核 一 组 来 到 公司 办 。 办 公 室 王 主 任 非 常 热 情 好 客 ， 准 备 了 许 多 瓜 果 。 张 组 长 谢 绝 了 王主 任 的 好 意 ， 马 上 切 入 审 核 正 题 ， 问 ： “ 办 公 室 的 主 要 质 量 职 能 有 哪 些 ？标 准 中 哪 些 条 款 由 办 公 室 主 管 ？ ” 王 主 任 拿 出 质 量 手 册 打 开 说 ： “ 办 公室 的 质 量 职 能 在 手 册 中 已 明 确 规 定 。 办 公 室 负 责 的 标 准 条 款 主 要 有 4.2.2质 量 手 册 、 4.2.3文 件 控 制 、 4.2.4质 量 记 录 的 控 制 、 5.3质 量 方 针 、 5.4策 划 、 5.5.1职 责 和 权 限 、 5.5.3内 部 沟 通 、 5.6管 理 评 审 、 6.2人 力 资 源 、8.2.2内 部 审 核 、 8.5改 进 等 ” 。 张 组 长 问 ： “ 还 有 没 有 ？ ” 王 主 任 想 了想 肯 定 地 说 ： “ 没 有 ” 。 2021-5-2 河 北 理 工 大 学 v 2、 组 长 建 议 先 看 培 训 ， 负 责 培 训 的 杨 工 捧 出 一 大 叠 早 已 准 备 好 的 培 训 资料 。 各 类 人 员 培 训 规 范 齐 全 ， 并 有 年 度 培 训 计 划 ， 该 计 划 未 形 成 红 头 文件 下 发 ， 但 有 王 主 任 批 准 签 字 。 在 查 主 要 工 种 应 培 训 时 ， 小 组 查 到 了 课堂 培 训 记 录 、 试 卷 。 除 此 以 外 再 无 培 训 记 录 。 张 组 长 问 到 主 要 、 关 键 、特 殊 岗 位 持 证 情 况 时 ， 杨 工 翻 出 台 帐 ， 该 台 帐 记 录 了 所 有 发 证 人 员 名 单 。张 组 长 问 ： “ 哪 些 岗 位 为 关 键 的 ？ ” 杨 工 说 ： “ 过 去 没 有 明 确 ， 文 件 上也 没 有 确 定 ， 我 自 个 儿 定 的 ” 。 张 组 长 问 ： “ 行 车 、 锅 炉 工 、 内 审 员 、电 气 等 人 员 为 何 没 有 发 证 记 录 ” ？ 杨 工 说 ： “ 这 些 人 员 都 是 委 托 外 部 培训 的 ， 所 以 不 作 记 录 ” 。 在 查 到 为 用 户 代 培 时 ， 杨 工 大 叹 苦 经 ： “ 你 也知 道 ， 公 司 没 有 场 地 ， 这 项 工 作 搞 了 两 次 ， 都 是 借 用 他 人 场 地 进 行 的 ” 。“ 那 么 培 训 记 录 存 放 时 间 多 长 ？ ” 张 组 长 顺 便 问 一 句 。 “ 5年 ” 。 杨 工答 到 。 2021-5-2 河 北 理