抽检药品全方位综合调研报告

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。抽检药品全方位综合调研报告 随着药品监督管理工作的不断加强,抽验力度的不断加大，造假者也顺应潮流,花样翻新地应对检查抽验工作,逃避法律的制裁,制造各种现代新型假药(指单纯以法定检验方法难以检出的假药）。因此,抽验的药品单纯依靠法定检验方法是不能完全准确定性的，而必须也要顺应形势,与时俱进，不断改革创新药品抽样检验工作,从全方位、多角度的综合分析鉴别抽检的药品。 1、现代新型假药的特点 现代新型假药多采用高新技术手段,仿制造假,从外观上难以识别,内在质量上有的也难以认定。 11造假手段提高 .1外包装以假乱真难识别 造假者运用现代印刷先进技术仿冒其他厂家的产品包装，如没有相应的鉴别手段和专业技术人员是很难识别出来哪个是真的、那个是假的,达到了以假乱真的程度。近期我们查处了一起某林场卫生所使用假冒药品案，其假药感康、快克、头孢氨苄片、斯达舒等外包装仿制得都很细腻，不与正品包装仔细对照是很难看出问题的。有的甚至伪造药品证明文件、印章、销售授权委托书等，为假药流入市场提供了条件。 1.内在质量法定标准难认定 现代假药不是以往那种简单的替代型、成分型假药,而是针对法定标准的不完备、钻标准的空子而设计出来的新型假药,既符合法定标准,而又能降低成本，偷工减料,从中谋取暴利。一些中成药目前还没有专属性强的定性标准,能够定量测定的更少,指纹图谱鉴定仅在很少的品种上应用，还属于初始探讨阶段。因此不法分子往往仿造一些无定性鉴别标准的药品，可随意改变处方;或者法定标准要求检什么就加什么,不考虑其他的有效成分,有的甚至擅自添加一些其他速效的化学成分，使假药在抽验中蒙混过关。如梅花造假案，给人民群众身体健康造成极其严重的危害。 1.13造假场所隐蔽性强难以查找 一是制假窝点大多在边远地区、农村，尤其是在西部地区，如陕西、内蒙古、_、甘肃、青海、海南等地区,如青海省药品监督管理局通报今年假冒青海省药品生产企业就有43家。二是暗中在合法的药品、兽用药品、食品等生产企业加工假药,使得违法制售假药行为更具有隐蔽性，如河南宏宝药业造假案、广西南丹生物制品厂造假案。三是销售假药多通过流通市场销售。一般是南制北售、东制西售或西制东售,跨地区异地制售。这些假药多数是在节假日上门推销或在各大药店代销、在电视、电台、报纸等多种媒体上大量发布广告,甚至印制小册子、传单到处散发。近期,我们在清查广告的新药特药品种时发现，云南腾飞制药股份有限公司生产的“骨刺宁片”在国家局网站的基础数据库中未查到该药厂的相关信息，使用的批准文号与云南省药监局通报的腾冲制药厂生产的假药相同，于是发函给云南省药监局协查,结果证实既无该药厂,又无该产品。销售假药还多采取游击战术、打一枪换一个地方等办法逃避监管部门的打击，受骗群众往往投诉无门,索赔无路,使假劣药品追查工作难以开展。 1造假的品种、范围扩大 现代假药与以往出现的简单的替代型、成分型假药不同,更多的是禁用型、假冒盗用型及非法进口、生产(假冒各种标识、假冒中药保护品种等)类型的假药。目前制售的假药向多品种、大批量方面发展，并且大多假冒市场上畅销的品种,如吗叮啉、息斯敏、斯达舒、头孢氨苄、感康、快克、严迪等。除此以外还有以下几种情况。 1.2.假冒盗用或非法生产的民族类药品增多。 如盗用内蒙古蒙药股份有限公司名誉生产销售蒙雄鹰、蒙圣丹、蒙雄起、蒙鞭宝等多种蒙药；假冒西藏藏医学院藏药厂生产藏补王、蚕蛾公补胶囊等藏药。有的随意编造假药厂、假批准文号、假名称的假冒民族药,目前有增多的趋势,如假冒青海省药品生产企业就有4个，假药品种46个，多为补肾药。第 3 页 共 3 页