ISO9001质量管理体系内审员培训资料

目录一、体系审核具体容1二、质量体系审核的分类2三、质量体系审核的目的2四、质量体系审核的依据4五、质量体系审核的时机和次数5六、质量体系审核的一般程序6七、如组建审核组6八、审核前收集相关的文件7九、编制审核方案7十、如编写检查表8十一、审核的路径和法9十二、审核过程中应考前须知10十三、客观证据11十四、不合格项确实定和不合格报告的编写11十五、纠正措施12十六、审核后的总结工作12一、 体系审核具体容一 质量体系审核的含意确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件质量体系文件中的各规定是否得到有效的贯彻并适合于到达质量目标的系统的独立的审查。二 质量体系审核的特点就审核的容来说是其“符合性“有效性和“适合性，就审核的式来说是其“系统性和“独立性。三质量体系审核的两个阶段、 文件审核阶段主要是对质量体系文件-如质量手册及各种体系程序文件是否符合预定标准或合同的要求所进展的审核，这种审核有时也称为符合性审核，这也是“符合性的含意。、 现场审核阶段主要对实际的质量体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进展审核，对其是否得到有效的实施进展审核，这也是“有效性的含意。对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于到达制定的质量目标进展评价，如果体系实施的结果不能到达质量目标，就要研究其原因，如果质量目标是现实的，是可以到达的，那么应研究实施时是否不会有效，或是程序文件制定不完善等等因素。这也是“适合性的含意。总体来说，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得符合质量标准或约定的文件合同、实施是否符合规定、实施结果是否能到达质量目标作一番检查。因此首先要求被审核的体系是正规的、文件化的体系；其次要求这些文件能真正的得到实施，而且能收到实际的效果。以上这些都要求大局部质量活动均应有记录可供证实和追溯。四质量体系的审核式首先要有方案、有步骤、正规地进展审核工作。也就是说审核工作本身也要求正规化、有程序可以遵循，这也是“系统性的含意。因为质量体系涉及很广泛，要在比拟短的时间完成审核工作，只能采取抽样检查的方法。为了求得审核具有代表性和公正性，对样本的选定、具有代表性证据的收集、审核结论的得出等等，都要有一套运行有效期程序和方法，例如编制审核方案和检查表，召开首次会议和末次会议，作不合格报告，编写审核报表，跟踪纠正措施等等。为了保证审核的公正性，进展质量体系审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外，且审核应由与被审核对象无直接责任关系的人员进展，这也是“独立性的含意。质量体系审核的容特点，无论是对于外部质量体系审核还是部质量体系审核都是一致的，只是在“独立性面，外部质量体系审核完全是由外单位进展，“独立性相对更强而已。二、质量体系审核的分类一 部质量体系审核部质量体系审核也称为第一审核，主要是一个企业或组织对其自身的质量体系进展的审核。二 外部质量体系审核外部质量体系审核可以分为等二审核和第三审核两类1、第二审核是需客户派出审核员按合同规定要求对它的供的质量体系进展审核。2、第三审核是公正的第三认证注册机构对申请认证注册的企业组织所进展的质量体系审核，或是其它的公正第三对申请审核的企业进展的一次独立“符合性的质量体系审核，其目的不一定是认证或者注册。在现实生活中还有一些形式比拟特殊的质量体系认证，例如总公司派出审核组对其下属单位进展质量体系审核；在总公司授权或在合同规定条件下，总公司的一个下属单位对另一个下属单位兄弟单位的质量体系审核；咨询机构在协助一个企业建立了质量体系以后，为验证其咨询效果并检验该企业的质量体系是否有效运行，而进展的质量体系审核审核时不提任咨询意见审核后才提出这些也都可以算为外部质量体系审核，且外部质量体系审核较之部质量体系审核有更高的“独立性。三、质量体系审核的目的一 第一审核部质量体系审核的主要目的、 依据某一些质量标准来评价组织自身的质量体系为了到达这一目的而进展的第一审核，一般情况是在体系初步建立或者是在体系试运行一段时间以后。、 验证组织自身的质量体是否持续满足规定的要求并且正在运行为了到达这一目的而进展的第一审核，一般情况是在体系已经建立而且正常运行，甚至企业已通过认证注册之后。此时需通过经常性的审来验证曾经满足过规定要求的质量体系是否继续满足要求且有效运行。、 作为一种重要的手段和自我改良的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善不断改良质量审核是实现组织的质量针中所规定目标的一个重要管理手段，对于一个企业管理者来说，应充分认识部质量审核在各个要素中的特殊重要性，而把它作为一个重要的管理手段来运用。审可以到达质量体系进展自我诊断发现问题和自我完善采取纠正措施的作用，有助于体系的不断完善，并促使产品质量稳定提高。、 在外部审核前作好准备企业在承受第二、三审核之前，经常先进展一次审，以检查是否已作好了迎接第二、三审核的准备，所以这种审核应尽量模拟与将要进展外部审核容一样。二 第二审核的主要目的、 当有建立合同关系的意向时，对供进展的初步评价这是需为了寻找合格的供而对候选的单位进展的一次第二质量体系审核，所以常常发生在有建立合同关系的意向而尚未正式签订合同之时。对供的评价有多种法，常常是需对产品的质量比拟重视，而且供的质量体系比拟完整的情况下进展的。、 在有合同关系的情况下，验证供的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进展为了到达这种目的而进展的第二审核，常发生在合同已签订，供货尚在继续而需为使供持续提供合格产品而经常对其的质量体系进展审核。、 作为评价和调整合格供的证据之一企业在进展正常生产或业务工作时，需要有一批合格的供。为此需评价并制定合格供的，1为确定此而对候选单位进展第二审核；2为维持此而需对已定的供进展第二审核，这些审核的结果就是制定和调整合格供的依据之一，而不是全部依据。、 通过供需双对质量要求的共识通过第二审核，供需双可能对产质量量要求、质量体系应如正常进展以及需要求供采取必要的纠正预防措施等进展交流看法，并求得共识。、 对临时出现问题而进展分析及处理当产品发生重大质量事故时，需在供对该产品控制的质量体系进展审核，并协助供分析问题发生原因，制定处理法及预防措施，所对供进展的第二审核。三 第三审核主要目的、 确定质量体系要素是否符合规定要求质量体系要素的数量覆盖围和容都要符合所申请的质量保证标准的要求，这也是文件初审的主要任务。、 确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性这主要是通过现场审核和分析研究后确定的，主要是寻找客观证据证明质量体系的有效运行。、 确定受审的质量体系是否能被认证注册这也是第三审核的最直接的目的。、 为受审核提供改良其质量体系的时机不管是否通过认证注册，通过第三审核，发现一批不合格项，要求受审采取纠正措施，实际上就是为受审核提供了一个改良时机。、 减少多重复的第二审核如果已通过了第三审核，取得认证注册，就增强了客户对企业质量体系的信赖程度。四、质量体系审核的依据审核的依据是指以种文件作为衡量受审质量体系是否有效运行的尺度，其中最重要的是质量标准。一 部质量体系审核的依据一般包括、 ISO9001质量保证标准、 质量手册、 程序文件/作业指引、 质量方案、 合同、 有关的法律、法规一些特殊行业除执行一般质量标准外还要执行某些特定的质量管理和质量保证标准，如军工行业要执行规定的“国军标，汽车行业要执行QS9000标准，医药卫生行业要执行“GMP、“SSOP、“SOP、“HACCP，化工行业要执行“ISO14000等等。而这些标准也可列审的依据之一。二 如选择第二、三审核的审核依据、第二审核时，供和另一应就使用哪一个适合的质量保证模式的基准达成一致意见，选择和应用一个适合质量保证模式，应对供和顾客两者都有利。、在第三审核认证注册时，供和认证机构应就使用哪一个标准作为认证注册的基准达成一致。所选择的模式应是适宜的，并且不会误导供和顾客。总之审核还有一个重要的依据，这就是指导审核具体工作过程的GB/T19021ISO10011 ?质量体系审核指南?标准，它对第一、二、三审核都是适用的。五、质量体系审核的时机和次数一 部质量体系审核一般可以分为“例行的常规审核和“特殊情况下的追加审核两类。、 例行的常规审核例行性 每年两次，由管理代表组织进展全面复盖系统的审核。、 特殊情况下的追加审核/特发性审核 发生了重的质量问题或用户有重投诉时 组织的领导层、部机构、产品、质量针和目标、生产技术及设备以及生产场所等有较大变化时 即将进展第二、三审核或法律、法规规定的审核 第三审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持补证资格的。在这几种情况下，往往需要临时组织一次特殊的追加部质量体系审核。二 审的时机和次数应由本组织的质量管理部门研究具体情况后提出，由管理者代表申报最高领导批准后实施。、 第二审核的时机和次数第二审核的时机选择在编制合格供以前，对有合同意向的供进展质量体系评定之时，签订合同纳入合格供之后，审核的次数取决于供提供产品的质量情况以及供质量体系变化情况。、 第三审核的时机和次数第三审核的时机一般是企业提出申请认证注册以后，认证机构认为受审已作好准备之时。企业获认证后，认证机构对其定期进展监视审核，其次数为每年次，具体次数可由受审要求，特殊情况下可增加监视审核的次数。六、质量体系审核的一般程序/步骤一 外部审核的一般程序、提出审核第二审核由需向供提出的，要求对供的质量体系进展审核，第三审核由委托向认证机构提出认证注册的申请。、文件初审第二审核时是需审阅供的质量手册等文件，检查其是否符合合同规定要求第三审核时那么由认证机构审阅受审文件是否符合所申请的质量标准的要求。、审核准备包括成立审核小组、编制审核方案和审核员各自编制检查表。、实施审核包括首次会议、现场审核和末次会议等容。、编制审核报告。、跟进纠正措施。、 监视审核在认证以后进展。二 部审核的一般程序、确定任务如果是例行审核，那么按年度方案规定进展如果是特殊审核，那么要明确目的和受审部门或要素，每次审核还要明确采用的依据，任务确定后要按程序由有关领导批准。、审核准备由管理者代表指定审核组长和审核组员组成审核组。审核组长应领导全组编制好具体的审核方案日程表并把审核任务分配到每个审核组成员。每个审核员应编制检查表，经组长审批后实施。同时全组应集中有关文件如标准、手册、有关程序、作业指导书等加以审阅。审核方案日程表确定后应及早通知受审部门负责人征得同意，并请他制定一个部门发言人及陪同人员。、现场审核审核组应准时到达审核现场，召开一次正式的首次会议，说明审核的目的、围、依据和法。如果是例行审核，而且只对一个部门进展审核，这种会议可以适当简化。现场审核应以事实为根据，以标准或其它文件的规定为准那么，收集客观证据，作出公正的判断。如发现不合格，要按规定填写不合格报告，并请受审部门领导对事实表示认可签字。现场审核以末次会议完毕。在末次会议上，审核组应报告审核结果，宣读不合格报告，并请受审核部门负责人填写纠正措施方案。、编写审核报告审核组长应按规定格式根据审核结果编写审核报告。此报告经管理者代表审定后通过质管部门正式下达给受审部门。5、纠正措施的跟进质量管理部门应与审核组对纠正措施方案的实施进展跟踪和验证。七、如组建审核组。在进展部质量体系审核前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。如果审核组只需一名审核员，那么审核由审核组长单独进展。在选择审核组长时，主要考虑的因素是：1、资格必须是公司/工厂领导任命，经过培训的部质量体系审核员。2、工作围审核组长应与被审核部门无直接关系，但对被审核部门的业务要有一定了解。3、工作经历审核组长比其它组员有较多的审核经历。4、组织能力审核组长应有组织管理整个审核工作的能力。在选择审核员时，主要考虑的因素是：1、资格必须是组织任命的审员。2、工作围其专业最好与被审核部门工作相适应，但不强求。审核员也应与被审部门无直接关系。3、专业知识审员对被审核部门工作专业知识应有一定了解，不强调一定是专家。4、工作中的协调如果审核组规模较大，有好几名审核员，那么应考虑到他们在工作中能否协调配合，团结合作。5、为受审部门所承受管理者代表或审核组长在决定审核组成员以前应征得受审部门同意，当受审部门不承受委派的审员时，可考虑另选审核组员。八、审核前收集相关的文件。外部审核有一个文件的初审阶段。认证机构初审文件后如认为文件不能符合要求，可要求受审修改甚至重新编写并试行，因此可能因为文件重不合格而中止审核。部审核是在本公司/工厂已经建立了文件化的质量体系并正常运行的情况下进展的，往往不对已有的文件重新进展审核。所以审时的文件工作，重点是收集与受审部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。并以有关质量保证标准、质量手册、质量方案、合同和有关的法律、法规为依据对文件进展检查，看其是否符合这些依据。在审核程序文件时，不仅要检查部门自身重点工作的程序，还要检查与其它部门程序文件接口是否明确，是否协调。对整个公司/工厂各部门通用的文件都要收集齐全。有些部门在其程序中规定要采用一些外来标准，那么应对这些外来标准的有效性要进展检查。九、编制审核方案审核方案应至少每年编制一次，或半年编制一次，并确定方案审核时间、部门、要素等。十、如编写检查表检查表是审员进展审核时的一种必备的自用工具，主要起备忘录的作用。它不必要向受审展示，但审核员编写完检查后应请审核组长审阅以便检查有无遗漏或重复，由审核组长进展总的协调。一 检查表的作用、 明确与审核目标有关的样本审核采用的主要法是抽样检查。抽什么样本、每种样本应抽多少数量、如抽样等问题都要通过编写检查表解决，而且这一切都要为到达审核目标效劳。因此明确与审核目标有关的样本是检查表的首要作用。、 使审核程序规化编制检查表已成为国际上进展质量体系审核的一种通用做法，且已普遍地列入审核程序之中，成为必不可少的一件工作。它又反过来使审核程序进一步正规化和格式化，对减少审核工作的随意性和盲目性起很大的作用。、 按检查表的要求进展调查研究可使审核目标始终保持明确在现场审核中种种现实情况和问题很容易转移审核员的注意力。有时甚至迷失向而在枝节问题上浪费大量的时间，检查表可以提醒审核员始终坚持主要审核目标，针对事先精心考虑的主要问题进展调查研究。、 保持审核的进度有了检查表，可以按调查的问题及样本的数量分配时间，使审核按方案进度进展，不至于发生前松后紧或不得不延长审核时间的现象。、 作为审核记录存盘检查表与审核方案一样也应与审核报告等一起存入该审核工程的档案中备查、有的检查表同时留出栏目记载调查情况，兼审记录的作用，那么更有保存的必要。二 检查表的设计对照标准和手册的要求以及部门所包含要素、审核人员、审核时间来进展安排。1、对照标准和手册的要求检查表应按质量标准和质量手册的要求来编写，这样才能全面检查质量体系及其要素的运作结果是否符合质量保证标准和质量手册的要求，也可以把ISO9001的条款的规定改编成问题调查表。2、选择典型的质量问题因为每个部门或每个要素的运作都常有一些典型的质量问题，有的要素在不同部门有不同的问题，所以在编制检查表时一定要特别注意。3、结合受审部门的特点检查表主要就是突出受审部门的特点，如：产品是硬件、软件，是正在开发试产阶段，还是已大批量正常生产等等。4、抽样应有代表性在审核时不光是按标准提问题，还要查看文件、记录和现实情况，由于文件和记录数量太多，不可能全部检查，必须采取抽样，样本量至少34个，最多不超过12个为限，这样才能在短时间获得数量适当的客观证据。但样本一定要具有代表性。5、时间要留有余地在编制检查表时，应估计所需的审核时间，时间不但不要超过在一个部门方案审核时间，而且还要留有一定的时间来应变临时发生情况需要增加审核容，这样才不用修改审核方案或延长审核时间。6、检查表应有可操作性检查表不仅应该有要调查的问题，用来判别其质量体系的各项活动是否与标准或手册的规定相符，而且还应有具体法，如：选抽什么样本，数量多少，通过问什么问题、观察什么事物来取得客观证据。7、按部门进展审核时，要包括涉及的要素；按要素进展审核时，要包括涉及的部门检查表有按部门和按要素两种，前者是对某一个部门进展审核的检查表，凡去一个部门审核时应对此部门所涉及的要素加以审核；后者是对某一个要素进展审核的检查表，凡审核一个要素时所涉及的部门都要审核。十一、审核的路径和法在现场审核中要注意选择适宜的审核路线和法，在审核过程中经常要用的路线和法可以有以下三种法：一自上而下和自下而上的法1、自上而下的法是指先到信息比拟集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查。2、自下而上的法是指在多部门调查审核时，选择一批样本到某一集中管理的部门去审核。有时自上而下和自下而上的路径法要结合并穿插进展，审核效果会更佳。二正向和逆向的审核法1、正向审核法是从开场签订合约到最后的售后效劳的顺序进展审核。2、逆向审核法与正向相反，是从售后效劳向前步步追溯直到签约合同。以上两种法通常用于特定的产品进展审查。十二、审核过程中应考前须知1、控制气氛由于被审核部门经常处于被提问、受审查的地位，不免产生对抗情绪。有时会发生争执，使气氛紧起来。这时审核组长和组员就应善于缓和和控制气氛，使审核始终在一个比拟平和和宽松的环境下进展。2、控制客观性是指在判断不合格时，应对调查所获证据的客观性反复研究，力求结论的客观公正。审核组长还要经常提醒组员努力保持客观态度，不要把主观估计、猜想和推理来代替客观证据。3、控制审核结果在审核作结论之前，审核组长应组织全组对准备作出的结论的客观性、公正性和适合性反复讨论，防止作出错误或不恰当的结论。注：控制审核全过程不等于审核组在工作态度上可以处处居高临下、咄咄逼人，无论时地，审核员均应保持应有的礼貌和友好的态度。4、要相信样本审核是一个抽样调查过程，样本是审核员精心选定的，因此对样本调查结果要有信心。5、选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样选择样本要有代表性，产质量量影响大的样本要多抽一些。（1） 在检查表中应注明样本数量。（2） 对受审表示尊重，审核员自己随机抽样应取得受审领导同意，其中包括要在该部门中选人谈话也要征得他们领导同意。6、要依靠检查表，假设要偏离检查表，必须小心慎重在准备阶段，我们已精心设计了检查表，且已由审核组长审核批准，几名审核员的检查表也已经过协调，所以在审核的时候不要轻易偏离检查表。7、要从问题的各种形式去寻找客观证据审核中有的不合格项比拟单纯，可以马上确认，可有的不合格项比拟复杂，要从多面去取证。8、当发现不合格时，要调查研究到必要的深度审核中如发现该问题将导致不合格项时，应增加研究的深度。9、与被审负责人共同确认事实当发现不合格时，审核员应尽可能取得部门负责人对事实确实认，并同意采取纠正措施。如受审不同意审核员观点，审核员应耐心说明所得的证据的真实性。如受审能有反证据确能证明行动是合格的，可以推翻审核结论，这时审核员才撤回不合格报告，如双意见不统一，只能请管理者代表或总经理裁定。10、始终保持客观、公正和有礼貌在审核过程中，审核员应切忌先入为主，未到现场就有了结论，或主观代替客观证据。在审核中还要保持公正性，不管审核对象是谁，情况有不同，均要以事实为依据。同时在审核中，不管对有任对抗情绪，均应保持有礼貌和尊重对的风度。十三、客观证据客观证据是指通过观察、测量或试验获得并经历证的，而且与产品和效劳质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实述。1、存在客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断发生的事不能成为客观证据。2、对被检查、审核部门的责任人的谈话可以成为客观证据，而传闻、陪同人员或其它被审核部门相关人员的谈话均不能成为客观证据。3、现行有效的体系文件中的规定和记录可以成为证明当前发生的活动的客观证据，而作废文件和擅自修改正的记录不能作为证明活动的客观证据。十四、不合格项确实定和不合格报告的编写不合格的定义和类型质量体系在建立和实施中可能出现四类不合格，即：、 重不符合项:明显不符合ISO9001要素要素和RoHS环境物质管理体系的要求,有规定程序而未执行.、 轻微不符合项:执行状况不佳,但不影响整个系统.、 观察项:已经开场作业但目前看不出结果,需经观察一段时间后才能看出.、 建议项:审核时发现其状况虽符合要求,但不够准确或不够简洁.不合格报告编制1、不合格报告应有如下容： 受审核部门及负责人XX 审核员XX 审核依据 不合格事实描述 不合格类型 采取的纠正措施及完成日期 纠正措施实施情况的验证2、不合格事实应描述具体，如：时间、地点、人执行、文件编号、数量、设备名称等。十五、纠正措施纠正措施的提出审核组在现场发现不合格项时，除要求受审部门负责人确认不合格事实外，还要求其调查分析造成不合格原因，和完成纠正措施的期限。纠正措施建议的认可与批准受审部门负责人提出的纠正措施首先要经过审核组的认可。认可目的是在于审查该措施是否针对不合格原因采取纠正措施的可行性及有效性。纠正措施的跟踪和验证审核组应对纠正措施实施情况进展跟踪，即关心和经常过问纠正措施完成情况，如有问题及时向管理者代表反映，当纠正措施完成后应进展验证，验证包括：1、各项措施是否都已按规定日期完成。2、完成后的效果如？3、实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号保存。4、如引起程序修改，是否通过文控中心按文件控制规定发放，是否执行该程序。十六、审核后的总结工作审完成后应总结审的要素、部门，哪个出现不合格项较多，作为下次审核时重点审核对象。(完)