饮片生产工艺

饮片生产工艺图5-3饮片加工工艺流程图本项目根据中华人民共和国药典（2010 年版）和甘 肃省炮制规范遵古炮制。项目建成后将达到国内同行业先 进水平。企业已通过国家食品药品监督管理局的 GMP 认证。由于中药炮制具有较多的传统经验和地方特色，工艺流 程的设计应满足饮片质量的要求，不同药材或同一药材的不 同炮制要求，均应制定科学、合理的饮片炮制工艺流程，规 定质量检验指标、检验方式和手段。本项目根据饮片炮制工 序不重复、不交叉、具备过程质量检验标准或条件，便于相 对独立作业和管理，工序流转和衔接合理等原则，对饮片生 产过程进行车间或区域划分按加工饮片的种类和批量，设计 分段加工工艺流程，分别为净制、切制、炮炙、精制四大工 序。 、净制工序：设预处理和净制加工两个加工区域。预 处理区域的功能是，对原料药材原包装进行松绑与解块、撞 皮与干洗、风选、增湿等，最后将药材装入生产用的周转箱， 待后续加工。净制加工区域的功能是，对原料药材进行挑选、 水洗、分级、筛选等工序内容，是饮片净制加工的核心，应 制定不同药材的净度检验标准。由于原料药材直接来自与产地，含有大量杂质，包装物 不得流入后续工序，在加工过程中需要除去这些杂质和处理 包装材物，生产环境相对比较脏和乱，净制车间尤其是预处 理区域需要配备除尘设施和对污物进行堆放、处理。只有进 行净制的药材才能进入后续工序。原料药材的重量、净度检验、加工后半成品重量损失等， 是净制工程的主要质量监控内容，也是物流衡算的依据。 、切制工序：是将药材加工成片、段、条、颗粒等，便于进一步炮制或饮片的调配。切制的内容包括软化处理、 破碎加工、切制加工、筛选分级等。其中，软化处理是为药 材进行切制加工做准备，使药材软硬适度，便于切制，软化 处理的技术要求与切制片形、切制设备的关系密切。筛选分 级是切制加工必要的组成部份，其任务是筛选出符合要求的 饮片或进行分级处理。原料药材的湿度与硬度（进行软化处理时）、加工后成 品尺寸或粒度、重量、切制成品得率等是碎制工程的主要质 量监控内容。 、炮制工序：分为湿热炮制和干热炮制两个区域。湿 热炮制的功能是蒸、煮和液体辅料炙。液体辅料炙包括醋炙、 酒炙、蜜炙等。干热炮制的功能是煨制、焙制、炒制、煅制 等。该工序是饮片经过净制或碎制加工的半成品，经过热制 加工达到增效降毒的功效，是饮片炮制的重要环节。由于饮片药效成份的多样性和复杂性，热制过程中每批 产品的定量、初含湿量、设备温度控制、过程温度检测、过 程计时（包括分段计时）、成品含湿量等，是热制工程的重 要质量监控内容。 、精制工序：包括饮片的干燥、净选、包装等，是 饮片生产的最后工序，经精制加工达到饮片炮制的最终质量 要求。其中，干燥时间、温度、含水率、净度检验，包装计 量等，是精制工程的重要质量监控内容。