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医 疗 器 械 经 营 质 量管 理 规 范 2016年 沈 常 青 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 概 述 颁 布 日 期 ： 2014年 12月 12日 （ 国 家 食 品 药 品 监督 管 理 总 局 关 于 施 行 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规范 的 公 告 2014年 第 58号 ）执 行 日 期 ： 2014年 12月 12日章 节 条 款 ： 9章 66条 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 一 章 总 则 第 一 条 为 加 强 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 ， 规 范 医 疗 器 械经 营 管 理 行 为 ， 保 证 医 疗 器 械 安 全 、 有 效 ， 根 据 医 疗 器械 监 督 管 理 条 例 和 医 疗 器 械 经 营 监 督 管 理 办 法 等 法规 规 章 规 定 ， 制 定 本 规 范 。 第 二 条 本 规 范 是 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 的 基 本 要 求 ,适用 于 所 有 从 事 医 疗 器 械 经 营 活 动 的 经 营 者 。 医 疗 器 械 经 营 企 业 （ 以 下 简 称 企 业 ） 应 当 在 医 疗 器 械 采购 、 验 收 、 贮 存 、 销 售 、 运 输 、 售 后 服 务 等 环 节 采 取 有 效的 质 量 控 制 措 施 ， 保 障 经 营 过 程 中 产 品 的 质 量 安 全 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 一 章 总 则 第 三 条 企 业 应 当 按 照 所 经 营 医 疗 器 械 的 风 险 类 别 实 行风 险 管 理 ， 并 采 取 相 应 的 质 量 管 理 措 施 。 第 四 条 企 业 应 当 诚 实 守 信 ， 依 法 经 营 。 禁 止 任 何 虚 假、 欺 骗 行 为 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 二 章 职 责 与 制 度*第 五 条 ： 企 业 法 定 代 表 人 或 者 负 责 人 是 医 疗 器 械 经 营 质 量的 主 要 责 任 人 ， 全 面 负 责 企 业 日 常 管 理 ， 应 当 提 供 必要 的 条 件 ， 保 证 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 有 效履 行 职 责 ， 确 保 企 业 按 照 本 规 范 要 求 经 营 医 疗 器 械 。*第 六 条 企 业 质 量 负 责 人 负 责 医 疗 器 械 质 量 管 理 工 作 ， 应当 独 立 履 行 职 责 ， 在 企 业 内 部 对 医 疗 器 械 质 量 管 理 具有 裁 决 权 ， 承 担 相 应 的 质 量 管 理 责 任 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范*第 七 条 企 业 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 应 当 履 行 以 下 职责 ：（ 一 ） 组 织 制 订 质 量 管 理 制 度 ， 指 导 、 监 督 制 度 的 执 行 ， 并 对 质 量 管 理 制 度 的 执 行情 况 进 行 检 查 、 纠 正 和 持 续 改 进 ； （ 二 ） 负 责 收 集 与 医 疗 器 械 经 营 相 关 的 法 律 、 法 规 等 有 关 规 定 ， 实 施 动 态 管 理 ； （ 三 ） 督 促 相 关 部 门 和 岗 位 人 员 执 行 医 疗 器 械 的 法 规 规 章 及 本 规 范 ； （ 四 ） 负 责 对 医 疗 器 械 供 货 者 、 产 品 、 购 货 者 资 质 的 审 核 ； （ 五 ） 负 责 不 合 格 医 疗 器 械 的 确 认 ， 对 不 合 格 医 疗 器 械 的 处 理 过 程 实 施 监 督 ； （ 六 ） 负 责 医 疗 器 械 质 量 投 诉 和 质 量 事 故 的 调 查 、 处 理 及 报 告 ； （ 七 ） 组 织 验 证 、 校 准 相 关 设 施 设 备 ； （ 八 ） 组 织 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 收 集 与 报 告 ； （ 九 ） 负 责 医 疗 器 械 召 回 的 管 理 ； （ 十 ） 组 织 对 受 托 运 输 的 承 运 方 运 输 条 件 和 质 量 保 障 能 力 的 审 核 ； （ 十 一 ） 组 织 或 者 协 助 开 展 质 量 管 理 培 训 ； （ 十 二 ） 其 他 应 当 由 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 履 行 的 职 责 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范*第 八 条 企 业 应 当 依 据 本 规 范 建 立 覆 盖 医 疗 器 械 经 营 全 过 程 的 质 量 管 理 制 度 ， 并 保 存 相 关 记 录 或 者 档案 ， 包 括 以 下 内 容 ： （ 一 ） 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 的 职 责 ； （ 二 ） 质 量 管 理 的 规 定 ； （ 三 ） 采 购 、 收 货 、 验 收 的 规 定 （ 包 括 采 购 记 录 、 验 收 记 录 、 随 货 同 行 单 等 ） ； （ 四 ） 供 货 者 资 格 审 核 的 规 定 （ 包 括 供 货 者 及 产 品 合 法 性 审 核 的 相 关 证 明 文 件 等 ） ； （ 五 ） 库 房 贮 存 、 出 入 库 管 理 的 规 定 （ 包 括 温 度 记 录 、 入 库 记 录 、 定 期 检 查 记 录 、 出 库 记 录 等 ） ； （ 六 ） 销 售 和 售 后 服 务 的 规 定 （ 包 括 销 售 人 员 授 权 书 、 购 货 者 档 案 、 销 售 记 录 等 ） ； （ 七 ） 不 合 格 医 疗 器 械 管 理 的 规 定 （ 包 括 销 毁 记 录 等 ） ； （ 八 ） 医 疗 器 械 退 、 换 货 的 规 定 ； （ 九 ） 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 报 告 规 定 （ 包 括 停 止 经 营 和 通 知 记 录 等 ） ； （ 十 ） 医 疗 器 械 召 回 规 定 （ 包 括 医 疗 器 械 召 回 记 录 等 ） ； （ 十 一 ） 设 施 设 备 维 护 及 验 证 和 校 准 的 规 定 （ 包 括 设 施 设 备 相 关 记 录 和 档 案 等 ） ； （ 十 二 ） 卫 生 和 人 员 健 康 状 况 的 规 定 （ 包 括 员 工 健 康 档 案 等 ） ； （ 十 三 ） 质 量 管 理 培 训 及 考 核 的 规 定 （ 包 括 培 训 记 录 等 ） ； （ 十 四 ） 医 疗 器 械 质 量 投 诉 、 事 故 调 查 和 处 理 报 告 的 规 定 （ 包 括 质 量 投 诉 、 事 故 调 查 和 处 理 报 告 相应 的 记 录 及 档 案 等 ） ； 从 事 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 批 发 业 务 和 第 三 类 医 疗 器 械 零 售 业 务 的 企 业 还 应 当 制 定 购 货 者 资 格审 核 、 医 疗 器 械 追 踪 溯 源 、 质 量 管 理 制 度 执 行 情 况 考 核 的 规 定 。 *第 三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 应 当 建 立 质 量 管 理 自 查 制 度 ， 于 每 年 年 底 前 向 所 在 地 设 区 的 市 级 食 品 药品 监 督 管 理 部 门 提 交 年 度 自 查 报 告 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 九 条 企 业 应 当 根 据 经 营 范 围 和 经 营 规 模 建 立 相 应 的 质 量管 理 记 录 制 度 。 企 业 应 当 建 立 并 执 行 进 货 查 验 记 录 制 度 。 从 事 第 二 类、 第 三 类 医 疗 器 械 批 发 业 务 以 及 第 三 类 医 疗 器 械 零 售 业务 的 经 营 企 业 应 当 建 立 销 售 记 录 制 度 。 进 货 查 验 记 录 (包括 采 购 记 录 、 验 收 记 录 )和 销 售 记 录 信 息 应 当 真 实 、 准 确、 完 整 。 从 事 医 疗 器 械 批 发 业 务 的 企 业 ， 其 购 进 、 贮 存、 销 售 等 记 录 应 当 符 合 可 追 溯 要 求 。 鼓 励 企 业 采 用 信 息化 等 先 进 技 术 手 段 进 行 记 录 。 进 货 查 验 记 录 和 销 售 记 录 应 当 保 存 至 医 疗 器 械 有 效 期 后2年 ； 无 有 效 期 的 ， 不 得 少 于 5年 。 植 入 类 医 疗 器 械 进 货查 验 记 录 和 销 售 记 录 应 当 永 久 保 存 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 三 章 人 员 与 培 训*第 十 条 企 业 法 定 代 表 人 、 负 责 人 、 质 量 管 理 人 员 应 当 熟 悉 医 疗器 械 监 督 管 理 的 法 律 法 规 、 规 章 规 范 和 所 经 营 医 疗 器 械 的 相 关知 识 ， 并 符 合 有 关 法 律 法 规 及 本 规 范 规 定 的 资 格 要 求 ， 不 得 有相 关 法 律 法 规 禁 止 从 业 的 情 形 。*第 十 一 条 企 业 应 当 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 质 量 管理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 ， 质 量 管 理 人 员 应 当 具 有 国 家 认 可 的相 关 专 业 学 历 或 者 职 称 。 第 三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 质 量 负 责 人 应 当 具 备 医 疗 器 械 相关 专 业 （ 相 关 专 业 指 医 疗 器 械 、 生 物 医 学 工 程 、 机 械 、 电 子 、医 学 、 生 物 工 程 、 化 学 、 药 学 、 护 理 学 、 康 复 、 检 验 学 、 管 理等 专 业 ， 下 同 ） 大 专 以 上 学 历 或 者 中 级 以 上 专 业 技 术 职 称 ， 同时 应 当 具 有 3年 以 上 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 工 作 经 历 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范*第 十 二 条 企 业 应 当 设 置 或 者 配 备 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应的 ， 并 符 合 相 关 资 格 要 求 的 质 量 管 理 、 经 营 等 关 键 岗 位 人 员 。第 三 类 医 疗 器 械 经 营 企 业 从 事 质 量 管 理 工 作 的 人 员 应 当 在 职 在岗 。 （ 一 ） 从 事 体 外 诊 断 试 剂 的 质 量 管 理 人 员 中 ， 应 当 有 1人 为 主管 检 验 师 ， 或 具 有 检 验 学 相 关 专 业 大 学 以 上 学 历 并 从 事 检 验 相关 工 作 3年 以 上 工 作 经 历 。 从 事 体 外 诊 断 试 剂 验 收 和 售 后 服 务工 作 的 人 员 ， 应 当 具 有 检 验 学 相 关 专 业 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有检 验 师 初 级 以 上 专 业 技 术 职 称 。 （ 二 ） 从 事 植 入 和 介 入 类 医 疗 器 械 经 营 人 员 中 ， 应 当 配 备 医学 相 关 专 业 大 专 以 上 学 历 ， 并 经 过 生 产 企 业 或 者 供 应 商 培 训 的人 员 。 （ 三 ） 从 事 角 膜 接 触 镜 、 助 听 器 等 其 他 有 特 殊 要 求 的 医 疗 器械 经 营 人 员 中 ， 应 当 配 备 具 有 相 关 专 业 或 者 职 业 资 格 的 人 员 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 十 三 条 企 业 应 当 配 备 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 售 后 服 务 人员 和 售 后 服 务 条 件 ， 也 可 以 约 定 由 生 产 企 业 或 者 第 三 方 提 供 售 后服 务 支 持 。 售 后 服 务 人 员 应 当 经 过 生 产 企 业 或 者 其 他 第 三 方 的 技术 培 训 并 取 得 企 业 售 后 服 务 上 岗 证 。第 十 四 条 企 业 应 当 对 质 量 负 责 人 及 各 岗 位 人 员 进 行 与 其 职 责 和 工 作内 容 相 关 的 岗 前 培 训 和 继 续 培 训 ， 建 立 培 训 记 录 ， 并 经 考 核 合 格后 方 可 上 岗 。 培 训 内 容 应 当 包 括 相 关 法 律 法 规 、 医 疗 器 械 专 业 知识 及 技 能 、 质 量 管 理 制 度 、 职 责 及 岗 位 操 作 规 程 等 。第 十 五 条 企 业 应 当 建 立 员 工 健 康 档 案 ， 质 量 管 理 、 验 收 、 库 房 管 理等 直 接 接 触 医 疗 器 械 岗 位 的 人 员 ， 应 当 至 少 每 年 进 行 一 次 健 康 检查 。 身 体 条 件 不 符 合 相 应 岗 位 特 定 要 求 的 ， 不 得 从 事 相 关 工 作 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 四 章 设 施 与 设 备*第 十 六 条 企 业 应 当 具 有 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 经 营 场 所和 库 房 ， 经 营 场 所 和 库 房 的 面 积 应 当 满 足 经 营 要 求 。 经 营 场 所 和库 房 不 得 设 在 居 民 住 宅 内 、 军 事 管 理 区 （ 不 含 可 租 赁 区 ） 以 及 其他 不 适 合 经 营 的 场 所 。 经 营 场 所 应 当 整 洁 、 卫 生 。第 十 七 条 库 房 的 选 址 、 设 计 、 布 局 、 建 造 、 改 造 和 维 护 应 当 符 合医 疗 器 械 贮 存 的 要 求 ， 防 止 医 疗 器 械 的 混 淆 、 差 错 或 者 被 污 损 ，并 具 有 符 合 医 疗 器 械 产 品 特 性 要 求 的 贮 存 设 施 、 设 备 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 十 八 条 有 下 列 经 营 行 为 之 一 的 ， 企 业 可 以 不 单 独 设 立 医 疗 器 械库 房 ： （ 一 ） 单 一 门 店 零 售 企 业 的 经 营 场 所 陈 列 条 件 能 符 合 其 所 经 营医 疗 器 械 产 品 性 能 要 求 、 经 营 场 所 能 满 足 其 经 营 规 模 及 品 种 陈 列需 要 的 ； （ 二 ） 连 锁 零 售 经 营 医 疗 器 械 的 ； （ 三 ） 全 部 委 托 为 其 他 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 提 供 贮 存 、 配 送服 务 的 医 疗 器 械 经 营 企 业 进 行 存 储 的 ； （ 四 ） 专 营 医 疗 器 械 软 件 或 者 医 用 磁 共 振 、 医 用 X射 线 、 医 用高 能 射 线 、 医 用 核 素 设 备 等 大 型 医 用 设 备 的 ； （ 五 ） 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 其 他 可 以 不 单 独 设 立医 疗 器 械 库 房 的 情 形 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范*第 十 九 条 在 库 房 贮 存 医 疗 器 械 ， 应 当 按 质 量 状 态 采 取 控制 措 施 ， 实 行 分 区 管 理 ， 包 括 待 验 区 、 合 格 品 区 、 不 合 格品 区 、 发 货 区 等 ， 并 有 明 显 区 分 （ 如 可 采 用 色 标 管 理 ， 设置 待 验 区 为 黄 色 、 合 格 品 区 和 发 货 区 为 绿 色 、 不 合 格 品 区为 红 色 ） ， 退 货 产 品 应 当 单 独 存 放 。 医 疗 器 械 贮 存 作 业 区 、 辅 助 作 业 区 应 当 与 办 公 区 和 生活 区 分 开 一 定 距 离 或 者 有 隔 离 措 施 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 二 十 条 库 房 的 条 件 应 当 符 合 以 下 要 求 ： （ 一 ） 库 房 内 外 环 境 整 洁 ， 无 污 染 源 ； （ 二 ） 库 房 内 墙 光 洁 ， 地 面 平 整 ， 房 屋 结 构 严 密 ； （ 三 ） 有 防 止 室 外 装 卸 、 搬 运 、 接 收 、 发 运 等 作 业 受 异 常 天 气影 响 的 措 施 ； （ 四 ） 库 房 有 可 靠 的 安 全 防 护 措 施 ， 能 够 对 无 关 人 员 进 入 实 行可 控 管 理 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 二 十 一 条 库 房 应 当 配 备 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 设 施设 备 ， 包 括 ： （ 一 ） 医 疗 器 械 与 地 面 之 间 有 效 隔 离 的 设 备 ， 包 括 货 架 、 托盘 等 ； （ 二 ） 避 光 、 通 风 、 防 潮 、 防 虫 、 防 鼠 等 设 施 ； （ 三 ） 符 合 安 全 用 电 要 求 的 照 明 设 备 ； （ 四 ） 包 装 物 料 的 存 放 场 所 ； （ 五 ） 有 特 殊 要 求 的 医 疗 器 械 应 配 备 的 相 应 设 施 设 备 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范*第 二 十 二 条 库 房 温 度 、 湿 度 应 当 符 合 所 经 营 医 疗 器 械 说 明 书 或 者 标 签 标示 的 要 求 。 对 有 特 殊 温 湿 度 贮 存 要 求 的 医 疗 器 械 ， 应 当 配 备 有 效 调 控 及监 测 温 湿 度 的 设 备 或 者 仪 器 。*第 二 十 三 条 批 发 需 要 冷 藏 、 冷 冻 贮 存 运 输 的 医 疗 器 械 ， 应 当 配 备 以 下 设施 设 备 ： （ 一 ） 与 其 经 营 规 模 和 经 营 品 种 相 适 应 的 冷 库 ； （ 二 ） 用 于 冷 库 温 度 监 测 、 显 示 、 记 录 、 调 控 、 报 警 的 设 备 ； （ 三 ） 能 确 保 制 冷 设 备 正 常 运 转 的 设 施 （ 如 备 用 发 电 机 组 或 者 双 回 路 供电 系 统 ） ； （ 四 ） 企 业 应 当 根 据 相 应 的 运 输 规 模 和 运 输 环 境 要 求 配 备 冷 藏 车 、 保 温车 ， 或 者 冷 藏 箱 、 保 温 箱 等 设 备 ； （ 五 ） 对 有 特 殊 温 度 要 求 的 医 疗 器 械 ， 应 当 配 备 符 合 其 贮 存 要 求 的 设 施设 备 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 二 十 七 条 企 业 应 当 对 基 础 设 施 及 相 关 设 备 进 行 定 期 检 查 、 清 洁和 维 护 ， 并 建 立 记 录 和 档 案 。*第 二 十 八 条 企 业 应 当 按 照 国 家 有 关 规 定 ， 对 温 湿 度 监 测 设 备 等计 量 器 具 定 期 进 行 校 准 或 者 检 定 ， 并 保 存 校 准 或 者 检 定 记 录 。*第 二 十 九 条 企 业 应 当 对 冷 库 以 及 冷 藏 、 保 温 等 运 输 设 施 设 备 进 行使 用 前 验 证 、 定 期 验 证 ， 并 形 成 验 证 控 制 文 件 ， 包 括 验 证 方 案 、报 告 、 评 价 和 预 防 措 施 等 ， 相 关 设 施 设 备 停 用 重 新 使 用 时 应 当 进行 验 证 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范*第 三 十 条 经 营 第 三 类 医 疗 器 械 的 企 业 ， 应 当 具 有 符 合 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理要 求 的 计 算 机 信 息 管 理 系 统 ， 保 证 经 营 的 产 品 可 追 溯 。 计 算 机 信 息 管 理 系 统应 当 具 有 以 下 功 能 ： （ 一 ） 具 有 实 现 部 门 之 间 、 岗 位 之 间 信 息 传 输 和 数 据 共 享 的 功 能 ； （ 二 ） 具 有 医 疗 器 械 经 营 业 务 票 据 生 成 、 打 印 和 管 理 功 能 ； （ 三 ） 具 有 记 录 医 疗 器 械 产 品 信 息 （ 名 称 、 注 册 证 号 或 者 备 案 凭 证 编 号 、 规格 型 号 、 生 产 批 号 或 者 序 列 号 、 生 产 日 期 或 者 失 效 日 期 ） 和 生 产 企 业 信 息 以及 实 现 质 量 追 溯 跟 踪 的 功 能 ； （ 四 ） 具 有 包 括 采 购 、 收 货 、 验 收 、 贮 存 、 检 查 、 销 售 、 出 库 、 复 核 等 各 经营 环 节 的 质 量 控 制 功 能 ， 能 对 各 经 营 环 节 进 行 判 断 、 控 制 ， 确 保 各 项 质 量 控制 功 能 的 实 时 和 有 效 ； （ 五 ） 具 有 供 货 者 、 购 货 者 以 及 购 销 医 疗 器 械 的 合 法 性 、 有 效 性 审 核 控 制 功 能 ； （ 六 ） 具 有 对 库 存 医 疗 器 械 的 有 效 期 进 行 自 动 跟 踪 和 控 制 功 能 ， 有 近 效 期 预警 及 超 过 有 效 期 自 动 锁 定 等 功 能 ， 防 止 过 期 医 疗 器 械 销 售 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 三 十 一 条 企 业 为 其 他 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 提 供 贮 存 、 配 送 服务 ， 还 应 当 符 合 以 下 要 求 ： *（ 一 ） 具 备 从 事 现 代 物 流 储 运 业 务 的 条 件 ； （ 二 ） 具 有 与 委 托 方 实 施 实 时 电 子 数 据 交 换 和 实 现 产 品 经 营 全过 程 可 追 溯 、 可 追 踪 管 理 的 计 算 机 信 息 平 台 和 技 术 手 段 ； （ 三 ） 具 有 接 受 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 电 子 监 管 的 数 据 接 口 ； （ 四 ） 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 的 其 他 有 关 要 求 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 五 章 采 购 、 收 货 与 验 收*第 三 十 二 条 企 业 在 采 购 前 应 当 审 核 供 货 者 的 合 法 资 格 、 所 购 入 医 疗 器 械的 合 法 性 并 获 取 加 盖 供 货 者 公 章 的 相 关 证 明 文 件 或 者 复 印 件 ， 包 括 ： （ 一 ） 营 业 执 照 ； （ 二 ） 医 疗 器 械 生 产 或 者 经 营 的 许 可 证 或 者 备 案 凭 证 ； （ 三 ） 医 疗 器 械 注 册 证 或 者 备 案 凭 证 ； （ 四 ） 销 售 人 员 身 份 证 复 印 件 ， 加 盖 本 企 业 公 章 的 授 权 书 原 件 。 授 权 书应 当 载 明 授 权 销 售 的 品 种 、 地 域 、 期 限 ， 注 明 销 售 人 员 的 身 份 证 号 码 。 必 要 时 ， 企 业 可 以 派 员 对 供 货 者 进 行 现 场 核 查 ， 对 供 货 者 质 量 管 理 情 况进 行 评 价 。 (一 般 缺 陷 ) 企 业 发 现 供 货 方 存 在 违 法 违 规 经 营 行 为 时 ， 应 当 及 时 向 企 业 所 在 地 食 品药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 。 （ 一 般 缺 陷 ） 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 三 十 三 条 企 业 应 当 与 供 货 者 签 署 采 购 合 同 或 者 协 议 ， 明 确 医 疗器 械 的 名 称 、 规 格 （ 型 号 ） 、 注 册 证 号 或 者 备 案 凭 证 编 号 、 生 产企 业 、 供 货 者 、 数 量 、 单 价 、 金 额 等 。*第 三 十 四 条 企 业 应 当 在 采 购 合 同 或 者 协 议 中 ， 与 供 货 者 约 定 质 量责 任 和 售 后 服 务 责 任 ， 以 保 证 医 疗 器 械 售 后 的 安 全 使 用 。*第 三 十 五 条 企 业 在 采 购 医 疗 器 械 时 ， 应 当 建 立 采 购 记 录 。 记 录 应当 列 明 医 疗 器 械 的 名 称 、 规 格 （ 型 号 ） 、 注 册 证 号 或 者 备 案 凭 证编 号 、 单 位 、 数 量 、 单 价 、 金 额 、 供 货 者 、 购 货 日 期 等 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 三 十 六 条 企 业 收 货 人 员 在 接 收 医 疗 器 械 时 ， 应 当 核 实 运 输 方 式及 产 品 是 否 符 合 要 求 ， 并 对 照 相 关 采 购 记 录 和 随 货 同 行 单 与 到 货的 医 疗 器 械 进 行 核 对 。 交 货 和 收 货 双 方 应 当 对 交 运 情 况 当 场 签 字确 认 。 对 不 符 合 要 求 的 货 品 应 当 立 即 报 告 质 量 负 责 人 并 拒 收 。 *随 货 同 行 单 应 当 包 括 供 货 者 、 生 产 企 业 及 生 产 企 业 许 可 证 号 （或 者 备 案 凭 证 编 号 ） 、 医 疗 器 械 的 名 称 、 规 格 （ 型 号 ） 、 注 册 证号 或 者 备 案 凭 证 编 号 、 生 产 批 号 或 者 序 列 号 、 数 量 、 储 运 条 件 、收 货 单 位 、 收 货 地 址 、 发 货 日 期 等 内 容 ， 并 加 盖 供 货 者 出 库 印 章。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 三 十 七 条 收 货 人 员 对 符 合 收 货 要 求 的 医 疗 器 械 ， 应 当 按 品 种 特性 要 求 放 于 相 应 待 验 区 域 ， 或 者 设 置 状 态 标 示 ， 并 通 知 验 收 人 员进 行 验 收 。 需 要 冷 藏 、 冷 冻 的 医 疗 器 械 应 当 在 冷 库 内 待 验 。第 三 十 八 条 验 收 人 员 应 当 对 医 疗 器 械 的 外 观 、 包 装 、 标 签 以 及 合格 证 明 文 件 等 进 行 检 查 、 核 对 ， 并 做 好 验 收 记 录 ， 包 括 医 疗 器 械的 名 称 、 规 格 （ 型 号 ） 、 注 册 证 号 或 者 备 案 凭 证 编 号 、 生 产 批 号或 者 序 列 号 、 生 产 日 期 和 有 效 期 （ 或 者 失 效 期 ） 、 生 产 企 业 、 供货 者 、 到 货 数 量 、 到 货 日 期 、 验 收 合 格 数 量 、 验 收 结 果 等 内 容 。 验 收 记 录 上 应 当 标 记 验 收 人 员 姓 名 和 验 收 日 期 。 验 收 不 合 格 的还 应 当 注 明 不 合 格 事 项 及 处 置 措 施 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范*第 三 十 九 条 对 需 要 冷 藏 、 冷 冻 的 医 疗 器 械 进 行 验 收 时 ， 应 当 对 其运 输 方 式 及 运 输 过 程 的 温 度 记 录 、 运 输 时 间 、 到 货 温 度 等 质 量 控制 状 况 进 行 重 点 检 查 并 记 录 ， 不 符 合 温 度 要 求 的 应 当 拒 收 。第 四 十 条 企 业 委 托 为 其 他 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 提 供 贮 存 、 配 送服 务 的 医 疗 器 械 经 营 企 业 进 行 收 货 和 验 收 时 ， 委 托 方 应 当 承 担 质量 管 理 责 任 。 委 托 方 应 当 与 受 托 方 签 订 具 有 法 律 效 力 的 书 面 协 议， 明 确 双 方 的 法 律 责 任 和 义 务 ， 并 按 照 协 议 承 担 和 履 行 相 应 的 质量 责 任 和 义 务 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 六 章 入 库 、 贮 存 与 检 查*第 四 十 一 条 企 业 应 当 建 立 入 库 记 录 ， 验 收 合 格 的 医 疗 器 械 应 当 及 时 入 库 登 记 ； 验 收 不 合格 的 ， 应 当 注 明 不 合 格 事 项 ， 并 放 置 在 不 合 格 品 区 ,按 照 有 关 规 定 采 取 退 货 、 销 毁 等 处 置措 施 。第 四 十 二 条 企 业 应 当 根 据 医 疗 器 械 的 质 量 特 性 进 行 合 理 贮 存 ， 并 符 合 以 下 要 求 ： *（ 一 ） 按 说 明 书 或 者 包 装 标 示 的 贮 存 要 求 贮 存 医 疗 器 械 ； （ 二 ） 贮 存 医 疗 器 械 应 当 按 照 要 求 采 取 避 光 、 通 风 、 防 潮 、 防 虫 、 防 鼠 、 防 火 等 措 施 ； （ 三 ） 搬 运 和 堆 垛 医 疗 器 械 应 当 按 照 包 装 标 示 要 求 规 范 操 作 ， 堆 垛 高 度 符 合 包 装 图 示 要求 ， 避 免 损 坏 医 疗 器 械 包 装 ； *（ 四 ） 按 照 医 疗 器 械 的 贮 存 要 求 分 库 （ 区 ） 、 分 类 存 放 ， 医 疗 器 械 与 非 医 疗 器 械 应 当 分开 存 放 ； （ 五 ） 医 疗 器 械 应 当 按 规 格 、 批 号 分 开 存 放 ， 医 疗 器 械 与 库 房 地 面 、 内 墙 、 顶 、 灯 、 温度 调 控 设 备 及 管 道 等 设 施 间 保 留 有 足 够 空 隙 ； （ 六 ） 贮 存 医 疗 器 械 的 货 架 、 托 盘 等 设 施 设 备 应 当 保 持 清 洁 ， 无 破 损 ； （ 七 ） 非 作 业 区 工 作 人 员 未 经 批 准 不 得 进 入 贮 存 作 业 区 ， 贮 存 作 业 区 内 的 工 作 人 员 不 得有 影 响 医 疗 器 械 质 量 的 行 为 ； （ 八 ） 医 疗 器 械 贮 存 作 业 区 内 不 得 存 放 与 贮 存 管 理 无 关 的 物 品 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范*第 四 十 三 条 从 事 为 其 他 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 提 供 贮 存 、 配 送 服 务 的 医 疗器 械 经 营 企 业 ， 其 自 营 医 疗 器 械 应 当 与 受 托 的 医 疗 器 械 分 开 存 放 。第 四 十 四 条 企 业 应 当 根 据 库 房 条 件 、 外 部 环 境 、 医 疗 器 械 有 效 期 要 求 等 对医 疗 器 械 进 行 定 期 检 查 ， 建 立 检 查 记 录 。 内 容 包 括 ： （ 一 ） 检 查 并 改 善 贮 存 与 作 业 流 程 ； （ 二 ） 检 查 并 改 善 贮 存 条 件 、 防 护 措 施 、 卫 生 环 境 ； （ 三 ） 每 天 上 、 下 午 不 少 于 2次 对 库 房 温 湿 度 进 行 监 测 记 录 ； （ 四 ） 对 库 存 医 疗 器 械 的 外 观 、 包 装 、 有 效 期 等 质 量 状 况 进 行 检 查 ； （ 五 ） 对 冷 库 温 度 自 动 报 警 装 置 进 行 检 查 、 保 养 。第 四 十 五 条 企 业 应 当 对 库 存 医 疗 器 械 有 效 期 进 行 跟 踪 和 控 制 ， 采 取 近 效 期预 警 ， 超 过 有 效 期 的 医 疗 器 械 ， 应 当 禁 止 销 售 ， 放 置 在 不 合 格 品 区 ， 然 后 按 规 定 进 行 销 毁 ， 并 保 存 相 关 记 录 。第 四 十 六 条 企 业 应 当 对 库 存 医 疗 器 械 定 期 进 行 盘 点 ， 做 到 账 、 货 相 符 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 七 章 销 售 、 出 库 与 运 输 第 四 十 七 条 企 业 对 其 办 事 机 构 或 者 销 售 人 员 以 本 企 业 名 义 从 事 的 医 疗 器 械 购 销 行 为承 担 法 律 责 任 。 企 业 销 售 人 员 销 售 医 疗 器 械 ， 应 当 提 供 加 盖 本 企 业 公 章 的 授 权 书。 授 权 书 应 当 载 明 授 权 销 售 的 品 种 、 地 域 、 期 限 ， 注 明 销 售 人 员 的 身 份 证 号 码 。 *从 事 医 疗 器 械 批 发 业 务 的 企 业 ， 应 当 将 医 疗 器 械 批 发 销 售 给 合 法 的 购 货 者 ， 销 售前 应 当 对 购 货 者 的 证 明 文 件 、 经 营 范 围 进 行 核 实 ， 建 立 购 货 者 档 案 ， 保 证 医 疗 器械 销 售 流 向 真 实 、 合 法 。*第 四 十 八 条 从 事 第 二 、 第 三 类 医 疗 器 械 批 发 以 及 第 三 类 医 疗 器 械 零 售 业 务 的 企 业应 当 建 立 销 售 记 录 ， 销 售 记 录 应 当 至 少 包 括 ： （ 一 ） 医 疗 器 械 的 名 称 、 规 格 （ 型 号 ） 、 注 册 证 号 或 者 备 案 凭 证 编 号 、 数 量 、 单 价、 金 额 ； （ 二 ） 医 疗 器 械 的 生 产 批 号 或 者 序 列 号 、 有 效 期 、 销 售 日 期 ； （ 三 ） 生 产 企 业 和 生 产 企 业 许 可 证 号 （ 或 者 备 案 凭 证 编 号 ） 。 对 于 从 事 医 疗 器 械 批 发 业 务 的 企 业 ， 销 售 记 录 还 应 当 包 括 购 货 者 的 名 称 、 经 营 许可 证 号 （ 或 者 备 案 凭 证 编 号 ） 、 经 营 地 址 、 联 系 方 式 。 (一 般 缺 陷 ) 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 四 十 九 条 从 事 医 疗 器 械 零 售 业 务 的 企 业 ， 应 当 给 消 费 者 开 具 销 售 凭据 ， 记 录 医 疗 器 械 的 名 称 、 规 格 （ 型 号 ） 、 生 产 企 业 名 称 、 数 量 、 单价 、 金 额 、 零 售 单 位 、 经 营 地 址 、 电 话 、 销 售 日 期 等 ， 以 方 便 进 行 质量 追 溯 。*第 五 十 条 医 疗 器 械 出 库 时 ， 库 房 保 管 人 员 应 当 对 照 出 库 的 医 疗 器 械 进行 核 对 ， 发 现 以 下 情 况 不 得 出 库 ， 并 报 告 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理人 员 处 理 ： （ 一 ） 医 疗 器 械 包 装 出 现 破 损 、 污 染 、 封 口 不 牢 、 封 条 损 坏 等 问 题 ； （ 二 ） 标 签 脱 落 、 字 迹 模 糊 不 清 或 者 标 示 内 容 与 实 物 不 符 ； （ 三 ） 医 疗 器 械 超 过 有 效 期 ； （ 四 ） 存 在 其 他 异 常 情 况 的 医 疗 器 械 。 （ 本 条 具 体 款 项 为 一 般 缺 陷 ）第 五 十 一 条 医 疗 器 械 出 库 应 当 复 核 并 建 立 记 录 ， 复 核 内 容 包 括 购 货 者、 医 疗 器 械 的 名 称 、 规 格 （ 型 号 ） 、 注 册 证 号 或 者 备 案 凭 证 编 号 、 生 产 批 号 或 者 序 列 号 、 生 产 日 期 和 有 效 期 （ 或 者 失 效 期 ） 、 生 产 企 业 、数 量 、 出 库 日 期 等 内 容 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 五 十 二 条 医 疗 器 械 拼 箱 发 货 的 代 用 包 装 箱 应 当 有 醒 目 的 发 货 内 容 标 示 。第 五 十 三 条 需 要 冷 藏 、 冷 冻 运 输 的 医 疗 器 械 装 箱 、 装 车 作 业 时 ， 应 当 由 专人 负 责 ， 并 符 合 以 下 要 求 ： （ 一 ） 车 载 冷 藏 箱 或 者 保 温 箱 在 使 用 前 应 当 达 到 相 应 的 温 度 要 求 ； （ 二 ） 应 当 在 冷 藏 环 境 下 完 成 装 箱 、 封 箱 工 作 ； （ 三 ） 装 车 前 应 当 检 查 冷 藏 车 辆 的 启 动 、 运 行 状 态 ， 达 到 规 定 温 度 后 方 可装 车 。第 五 十 四 条 企 业 委 托 其 他 机 构 运 输 医 疗 器 械 ， 应 当 对 承 运 方 运 输 医 疗 器 械的 质 量 保 障 能 力 进 行 考 核 评 估 ， 明 确 运 输 过 程 中 的 质 量 责 任 ， 确 保 运 输过 程 中 的 质 量 安 全 。*第 五 十 五 条 运 输 需 要 冷 藏 、 冷 冻 医 疗 器 械 的 冷 藏 车 、 车 载 冷 藏 箱 、 保 温 箱 应 当 符 合 医 疗 器 械 运 输 过 程 中 对 温 度 控 制 的 要 求 。 冷 藏 车 具 有 显 示 温度 、 自 动 调 控 温 度 、 报 警 、 存 储 和 读 取 温 度 监 测 数 据 的 功 能 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 八 章 销 售 服 务*第 五 十 六 条 企 业 应 当 具 备 与 经 营 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 专 业 指 导 、技 术 培 训 和 售 后 服 务 的 能 力 ， 或 者 约 定 由 相 关 机 构 提 供 技 术 支 持。 企 业 应 当 按 照 采 购 合 同 与 供 货 者 约 定 质 量 责 任 和 售 后 服 务 责 任， 保 证 医 疗 器 械 售 后 的 安 全 使 用 。 企 业 与 供 货 者 约 定 ， 由 供 货 者 负 责 产 品 安 装 、 维 修 、 技 术 培 训服 务 或 者 由 约 定 的 相 关 机 构 提 供 技 术 支 持 的 ， 可 以 不 设 从 事 专 业指 导 、 技 术 培 训 和 售 后 服 务 的 部 门 或 者 人 员 ,但 应 当 有 相 应 的 管 理人 员 。 （ 本 款 为 一 般 缺 陷 ） 企 业 自 行 为 客 户 提 供 安 装 、 维 修 、 技 术 培 训 的 ， 应 当 配 备 具 有专 业 资 格 或 者 经 过 厂 家 培 训 的 人 员 。 （ 本 款 为 一 般 缺 陷 ） 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 八 章 销 售 服 务第 五 十 七 条 企 业 应 当 加 强 对 退 货 的 管 理 ， 保 证 退 货 环 节 医 疗 器 械 的质 量 和 安 全 ， 防 止 混 入 假 劣 医 疗 器 械 。*第 五 十 八 条 企 业 应 当 按 照 质 量 管 理 制 度 的 要 求 ， 制 定 售 后 服 务 管理 操 作 规 程 ， 内 容 包 括 投 诉 渠 道 及 方 式 、 档 案 记 录 、 调 查 与 评 估、 处 理 措 施 、 反 馈 和 事 后 跟 踪 等 。第 五 十 九 条 企 业 应 当 配 备 专 职 或 者 兼 职 人 员 负 责 售 后 管 理 ， 对 客户 投 诉 的 质 量 安 全 问 题 应 当 查 明 原 因 ， 采 取 有 效 措 施 及 时 处 理 和反 馈 ， 并 做 好 记 录 ， 必 要 时 应 当 通 知 供 货 者 及 医 疗 器 械 生 产 企 业。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 六 十 条 企 业 应 当 及 时 将 售 后 服 务 处 理 结 果 等 信 息 记 入 档案 ， 以 便 查 询 和 跟 踪 。第 六 十 一 条 从 事 医 疗 器 械 零 售 业 务 的 企 业 应 当 在 营 业 场 所公 布 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 的 监 督 电 话 ， 设 置 顾 客 意 见 簿， 及 时 处 理 顾 客 对 医 疗 器 械 质 量 安 全 的 投 诉 。第 六 十 二 条 企 业 应 当 配 备 专 职 或 者 兼 职 人 员 ， 按 照 国 家 有关 规 定 承 担 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 报 告 工 作 ， 应 当 对 医疗 器 械 不 良 事 件 监 测 机 构 、 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 开 展 的不 良 事 件 调 查 予 以 配 合 。 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范第 六 十 三 条 企 业 发 现 其 经 营 的 医 疗 器 械 有 严 重 质 量 安 全 问 题 ， 或者 不 符 合 强 制 性 标 准 、 经 注 册 或 者 备 案 的 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求， 应 当 立 即 停 止 经 营 ， 通 知 相 关 生 产 经 营 企 业 、 使 用 单 位 、 购 货者 ， 并 记 录 停 止 经 营 和 通 知 情 况 。 同 时 ， 立 即 向 企 业 所 在 地 食 品药 品 监 督 管 理 部 门 报 告 。第 六 十 四 条 企 业 应 当 协 助 医 疗 器 械 生 产 企 业 履 行 召 回 义 务 ， 按 照召 回 计 划 的 要 求 及 时 传 达 、 反 馈 医 疗 器 械 召 回 信 息 ， 控 制 和 收 回存 在 质 量 安 全 隐 患 的 医 疗 器 械 ， 并 建 立 医 疗 器 械 召 回 记 录 。 谢 谢 ！沈 常 青