某某公司车间GMP检查表

限公司 车间 GMP检查标准 违反 GMP处罚通知单 有限公司 GMP日常检查表 （前处理车间现场用） 部门： 检查日期： 检查人： 序号 检查内容 不 /合格项 被罚款人 罚款金额 1 现场放置设备标准操作程序文件。 2 工作现场物品定位且摆放整齐，无杂物、无与 生产无关的物品（水杯、暖瓶等生活用品）。 3 产生的上批次或者上个品种的剩余物料及时退 库。 4 悬挂明显的设备状态标识（运行、清场等）、 生产标志牌。 5 设备机器是否摆放整齐、干净并有操作规范、 状态标识。 6 领料、处理料、配料、混合、灭菌严格按要求 做，配料时非药品（绳子等）及时挑出。 7 工作台、墙壁、门窗（包括办公场所、更衣室） 是否清扫干净。 8 工作时产生的废料及时清扫。 9 地面保持清洁无积水，地面不得有裂痕。 10 机台、设备、配电箱是否定期点检及保养、擦 拭、除尘。 11 工作态度是否端正，不得串岗或无请示离岗。 12 按照规定统一着装、整齐干净。 13 设备运行记录及时填写，灭菌过程记录及时打 印。 14 前处理过程按照标准操作程序、工艺处方的要 求操作。 15 不合格的产品不得进入下一道工序。 16 消防器具摆放合理且有效、使用劳保用品、安 全用电行为。 17 下班及时关闭电源及水龙头。 备注：以上条款如若违反，予以相关责任人、负责人 10元至 100元罚款；条款如若变 更、修订或增加另行培训后执行。 限公司 GMP日常检查表（粉碎现场用） 部门： 检查日期： 检查人： 序 号 检查内容 不 /合格项 被罚款人 罚款金额 1 现场放置设备标准操作程序文件。 2 工作现场物品定位且摆放整齐，无杂物、无与 生产无关的物品（水杯、暖瓶等生活用品）。 3 产生的上批次或者上个品种的剩余物料及时退 库。 4 悬挂明显的设备状态标识、生产状态标识。 5 设备机器是否摆放整齐、干净并有操作规范、 状态标识。 6 领料、药粉、配料、混合、严格按标准操作程 序做，粉碎时非药品及时挑出。药粉的细度全 部通过 80目筛，肉眼检验不得有粗纤维。 7 工作台、墙壁、门窗（包括办公厂所、更衣室） 是否清扫干净。 8 工作时产生的废料及时清扫。 9 地面保持清洁无积水，地面不得有裂痕。 10 机台、设备、配电箱是否定期点检及保养、擦 拭、除尘。 11 工作时间不得串岗或无请示离岗。 12 按照规定统一着装、整齐干净。 13 设备运行记录及时填写。 14 粉碎过程按照标准操作程序的要求操作。 15 不合格的产品不得进入下一道工序。 16 消防器具摆放合理且有效、使用劳保用品、安 全用电行为。 17 机器设备是否有跑冒滴漏现象。 19 下班及时关闭电源。 备注：以上条款如若违反，予以相关责任人、负责人 10元至 100元罚款；条款如若变 更、修订或增加另行培训后执行。 限公司有限公司 GMP日常检查表（制丸、干燥现场用） 部门： 检查日期： 检查人： 序号 检查内容 不 /合格项 被罚款人 罚款金额 1 现场放置设备标准操作程序文件。 2 工作现场物品定位且摆放整齐，无杂物、无与 生产无关的物品（水杯、暖瓶等生活用品）。 3 产生的上批次或者上个品种的剩余物料及时退 库。 4 悬挂明显的设备状态标识及生产状态标识。 5 设备机器是否摆放整齐、干净并有操作规范、 状态标识、视镜清晰。 6 领料、制丸、干燥、严格按要求做，制丸时先 混合均匀，丸外观颜色均匀、光滑；干燥丸水 分严格执行内控质量标准。丸重量差异符合内 控质量标准。 7 工作台、墙壁、门窗（包括办公厂所、更衣室） 是否清扫干净。 8 干燥结束及时请验，化验室出具合格报告方可 进入下一道工序。产品不合格在一日内及时处 理，否则按照不合格产品入库处理。 9 地面保持清洁无积水，地面不得有裂痕。 10 机台、设备、配电箱是否定期点检及保养、擦 拭、除尘。 11 工作时间不得串岗或无请示离岗。 12 按照规定统一着装、整齐干净。 13 设备运行记录及时填写，干燥温度不得超过 80 。 14 制丸、干燥过程按照标准操作程序及工艺规程 的要求操作。 15 不合格的产品不得进入下一道工序，不得依次 充好，欺骗质量部门人员。 16 消防器具摆放合理且有效、使用劳保用品、安 全用电行为。 17 机器设备是否有跑冒滴漏现象。 19 下班及时关闭电源、水龙头。 备注：以上条款如若违反，予以相关责任人、负责人 10元至 100元罚款；条款如若变更、 修订或增加另行培训后执行。 限公司有限公司 GMP日常检查表（内包现场用） 部门： 检查日期： 检查人： 序号 检查内容 不 /合格项 被罚款人 罚款金额 1 现场放置设备标准操作程序文件。 2 工作现场物品定位且摆放整齐，无杂物、无与生产 无关的物品（水杯、暖瓶等生活用品）。 3 产生的上批次或者上个品种的剩余物料及时退库。 4 悬挂明显的设备状态标识及生产状态标识。 5 设备机器是否摆放整齐、干净并有操作规范、状态 标识。 6 领料严格按要求做，内包时调试好设备，保证装量 差异符合内控质量标准；打印批号准确无误、清晰， 包装袋整齐无露白边、对位对线不整齐的情况出现。 7 工作台、墙壁、门窗、地面（包括办公厂所、更衣 室）是否清扫干净。 8 发现外观性状不合格药丸和不合格药用复合膜有权 进行停止内包，对发现人员给予奖励。 9 当班每个房间只允许一个品种接药或者一个品种两 个批次。接完及时清场，做到包装机内无药丸。 10 机台、设备、配电箱是否定期点检及保养、擦拭、 除尘。 11 物品（药用复合膜、工具、用具）分类放置。 12 按照规定统一着装、整齐干净。 13 设备运行记录及生产记录及时填写。 14 内包过程按照标准操作程序的要求进行操作。 15 不合格的产品不得进入下一道工序，及时处理。合 格的半成品放置在有标志的待验区，填写完整的请 验单，经检验合格后方可进入外包装工序。 16 消防器具摆放合理且有效、使用劳保用品、安全用 电行为。 17 每个人允许看两台机器，第三台机器无人看管必须 关闭，人离开机器必须停。 18 机器设备是否有跑冒滴漏现象。 19 下班及时关闭电源。 备注：以上条款如若违反，予以相关责任人、负责人 10元至 100元罚款；条款如若变 更、修订或增加另行培训后执行。 限公司有限公司 GMP日常检查表（外包现场用） 部门： 检查日期： 检查人： 序号 检查内容 不 /合格项 被罚款人 罚款金额 1 现场放置设备标准操作程序文件。 2 工作现场物品定位且摆放整齐，无杂物、无与生 产无关的物品（水杯、暖瓶等生活用品）。 3 产生的上批次或者上个品种的剩余物料及时退库 4 悬挂明显的设备状态标识及生产状态标识。 5 设备机器是否摆放整齐、干净并有操作规范。 6 领取物料（药品、包装物）严格按要求做，包装 时及时挑出内包装漏气药品。包装数量准确、打 印批号、生产日期准确、无误、清晰，外箱不得 破损及清洁，覆膜要整齐、无破损现象。 7 工作台、墙壁、门窗、地面（包括办公厂所、更 衣室）清扫干净。 8 瓶装线进行包装时发现药丸性状不合格及时停止 包装。 9 电子监管码上传认真、不得有错贴、漏贴情况。 10 机台、设备、配电箱是否定期点检及保养、擦拭、 除尘。 11 每次最多包装两个品种或者同一品种两个批次， 并且进行有效隔离。 12 按照规定统一着装、整齐干净。 13 设备运行记录及生产记录及时填写。 14 外包装按照标准操作程序的要求进行操作。 15 不合格的成品不得入库。 16 消防器具摆放合理且有效、使用劳保用品、安全 用电行为。 17 下班及时关闭电源。 备注：以上条款如若违反，予以相关责任人、负责人 10元至 100元罚款；条款如若变更、 修订或增加另行培训后执行。 限公司有限公司 GMP日常检查表（提取车间现场用） 部门： 检查日期： 检查人： 序号 检查内容 不 /合 格项 被罚款人 罚款金额 1 现场放置设备标准操作程序文件。 2 工作现场物品定位且摆放整齐，无杂物、无与生产 无关的物品（水杯、暖瓶等生活用品）。 3 产生的上批次或者上个品种的剩余物料及时退库。 4 悬挂明显的设备状态标识、生产标志牌（运行、清 场等）。挡鼠板及时放置。 5 设备机器是否摆放整齐、干净并有操作规范、状态 标识。 6 领料、提取、配料、混合、制粒、干燥、内包、外 包严格按要求做，配料时非药品及时挑出。 7 工作台、墙壁、门窗、地面（包括办公厂所、更衣 室）清扫干净且无积水，地面不得有裂痕。 8 工作时产生的废料及时清扫。 9 机台、设备、配电箱是否定期点检及保养、擦拭、 除尘。 10 工作态度是否端正，不得串岗或无请示离岗。 11 按照规定统一着装、整齐干净。 12 设备运行记录、生产记录及时填写。 13 不合格的产品不得进入下一道工序、不得入库。 14 消防器具摆放合理且有效、使用劳保用品、安全用电 行为。 15 下班及时关闭电源、水龙头。 备注：以上条款如若违反，予以相关责任人、负责人 10元至 100元罚款；条款如若变更、 修订或增加另行培训后执行。 姓名 部门 /车间 /班 组 处罚日期 一、处罚原因： 二、鉴于上述情况，给予如下处罚： 处罚现金： _元 （一日内将现金交到财务部） 工资扣除： _元 （处罚现金金额的 2倍） 检查人签字： 质量部门意见： 违反 GMP检查标准处罚通知单 质量处罚字