加强医疗机构在用医疗器械监管

加强医疗机构在用医疗器械监管在具体的做法上,我们实行了追溯、整治、查处三管齐下的方略，较好地达到教育、惩罚、规范的作用。（一）、人性化引导规范要彻底规范医疗机构对在用医疗器械的管理行为，我们坚持一手抓宣传培训引导，一手抓制度建设。除组织参与市局培训外，我局还运用多种机会,增长医疗器械方面的培训内容,提高有关人员素质。解决工作实际问题,指引她们建立健全医疗机构在用医疗器械档案，依法严格规范采购、验收、养护等环节。一方面是督促医疗机构在规定的期间内建立或完善档案，根据来源追溯,补齐材料。档案内容应涉及:产品注册证书、产品合格证、阐明书、供货方的资质证明、进货发票、购进合同等复印件。还尽量收集各有关材料入档，如购销合同(合同)、质量保证合同、装箱单、安装调试书等,最大限度地做好自我保护与举证准备。对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立具体的使用记录,记录至少应涉及：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、生产批号、灭菌批号（指无菌器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。同步强化必须从具有合法资格的供货单位进货,并索取供方有效资质证明、销售人员身份证明、质量合同等,并建立供货单位档案，做好真实完整的进货记录，避免非法产品流入医院。对源于捐赠、扶贫的，可向原单位索取材料，转让产品除索取材料外,还应获得权威机构检测报告,拟定状态及使用价值。去年,我们会同县质监局联系到了上级质监部门对血压计、B超等器械进行了专项检测校准。使用过程中浮现的问题及时修理,一批长期搁置废弃不用的，建议及时办理有关手续,便于被查处时的不在使用状态的有效举证。另一方面是对在用的医疗器械在原有档案基本上,严格验收环节,重点检查依法经批准的产品注册证书、产品合格证以及进货验收、进货记录执行状况，保证其合法合格。再者是规范仓储养护环节，重点是使用数量较多医疗器械的医疗机构,应具有与之规模相适应的仓储养护设备,建立并认真执行制度,贯彻措施,按照医疗器械规定建立原则的使用场合,保证医疗器械的质量和正常运营。具体到每个品种上，我们以4月1日为界。在此之前购买、配备、赠送、转让等途径而来的医疗器械，由各级医疗机构先进行自查,拟定与否可以继续使用，如自查验证有怀疑的，应送检测中心进行验证检测,鉴定与否可继续使用，如认定不能使用的，应立即停止使用,进入报废程序。对4月1日之后进入的医疗器械,严格按照条例规定进行规范,对违规行为严格进行查处。(二）、依法查处违规行为我们不妨撷取部分案例予以阐明。1、法无则不罚。去年通过与质量公示上的比对,检查发现辖区内有标示与质量公示上同批次的一次性使用导尿管（连接器分离力项不合格)不合格医疗器械,我们除严格按公示精神执行外，还根据其合法票据提供的渠道来源,责令由原渠道退回,挽回了经济损失,并未违法对当事人处以罚款。、罚改分明。某镇卫生院从江西一公司购进超过医疗器械经营许可证许可范畴（只核准了类医用器具类)的一次性使用无菌注射器,我们根据有关医疗机构购进超许可证经营范畴医疗器械问题的批复(国食药监市21号文）,按医疗器械监督管理条例第四十二条的规定认定其行为，予以惩罚。同步,该经营公司的授权委托人送货上门并钞票结算货款，其行为发生地均在我辖区内,我局按照“五不放过原则”也对其进行查处，责令改正并惩罚款。但对于该当事人同步尚有违规跨类别经营行为(只核有类医用器具类，却经营了医用材料类),我们根据38条责令改正。、有效界定使用无产品注册证书、过期、失效、裁减等情形。通过协查、网上比对等多方式的结合,是确认产品注册证书真伪的有效途径。某院在用的心电图机,其铭牌上标注的注册证编排与国家局基本数据库不符而协查，经证明为假冒而按使用无注册证书被查处。某院使用的一药用栓剂内附的指套未见注册号,但调查阶段,对方提供了合法的注册证书，我们就只是责令改正而已，召回了结。使用过期医疗器械的证据链形成尤为重要，我们曾见过某局仅以现场检查笔录中一句：“现场导尿管正在使用中”而定性予以惩罚,似有证据局限性之嫌。我们觉得只有事实清晰,证据确凿，程序合法,方可泰然引用本条款予以惩罚。4、新老16号令。产品注册证的合法性审查重要有合法、有效期、型号、规格、重要性能构造及构成、产品原则等项，任何疑点都值得究根寻源。但医疗器械注册管理措施有月日施行的老局令1号，和8月日施行的新局令1号,两者间的法律时效期间值得注意。新1号令第48条规定：产品阐明书与注册证书限定内容不同的,由县级以上药监部门根据医疗器械监督管理条例有关未获得医疗器械注册证书的惩罚规定予以惩罚，即我们有权对医疗机构的行为进行惩罚。但老6号令第26条规定：擅自变化产品使用阐明书、扩大治疗范畴、适应症的，根据医疗器械监督管理条例第35条的规定,按未获得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构解决，两者显然存在着法律责任差别。我们经办的两起案例就有代表性：生产的某机,擅自在阐明书中增长了适应范畴，经与深圳主管部门联系,深圳方对生产厂商发出了责令限期整治的规定；另毕生产的微波治疗仪,也是擅自在阐明书中增长了适应范畴,我们就依新6号令,处以没收并罚款一万元。、一次性使用无菌产品。我们严格按照注册原则和药监部门审查核准的阐明书、标签、包装标记来确认与否属一次性使用无菌产品。罚则以遵守医疗器械监督管理条例(国务院26令）和一次性使用无菌医疗器械监督管理措施(局24号令）等规定为要。严禁反复使用一次性使用医疗器械。但有关反复使用一次性使用医疗器械行为的批复(国食药监市5号)与其后的有关医疗机构未按规定销毁或反复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见(国食药监法642号），我们及时变化执法主体，将未办结案件移送至卫生监督所。6、查处口腔科材料大获全胜。我局的第一号案就是查处某医院曾委托自称是某专业生产义齿的公司加工烤瓷牙一案。调查表白，该公司自身就是一“假牙”,没有获得医疗器械生产公司许可证和烤瓷牙的医疗器械产品注册证。根据有关规范口腔义齿生产监督管理的告知(国药监械323号）的规定：“医疗机构委托公司生产口腔义齿,公司必须获得医疗器械生产公司许可证和口腔义齿医疗器械产品注册证”,本案自然是一桩使用无注册证书的铁案了。另一镇卫生院使用的义齿，不能提供合法票据及注册证等，调查得知，竟来源于该院口腔科医生的此前带教教师（另一医疗机构医生)自己研制的产品,并未根据规定申请使用批准证书。曾有一案例:某一定制加工义齿的李某，在5月至2月间，始终为某医院加工义齿。根据有关加强口腔义齿定制加工公司开办工作问题的批复（国药监械72号）的规定:“从元月1日，口腔义齿产品应凭证生产和上市销售。” 因此,违法行为我们就是从元月1日始进行认定。7、产品合格证明。国产品的合格证或合格证明标签，耗材、卫生材料等的检测报告等属产品合格证明这容易理解。但我们接触到一美国产的呼吸机事,在案头准备阶段,我们也从中掌握到了许多知识,受益匪浅：虽当时未能提供任何证明文献，但后来提供了生产方的质量合格文献，我们按照国家局的食药监械函99号文献规定,承认了该境外生产公司提供的有关文献。但心脏起搏器的有关进口心脏起搏器管理工作有关问题的批复另有规定（国食药监法27号)，对违背医疗器械监督管理条例和医疗器械监督管理规章的行为,如无有效的进口注册证,无符合注册原则的产品质量出厂合格证等都可予以依法查处。、医疗器械产品阐明书。我们在某乡卫生院检查发现一进口的眼底检查镜,无任何中文标记。根据医疗器械阐明书、标签和包装标记管理规定（局令10号)第6条规定:医疗器械阐明书、标签和包装标记的文字内容必须使用中文。经索要，供方不得不履行法定义务，提供并道歉。、生产公司之责。我们发现,生产公司是许多查处中问题的始作俑者。解铃还须系铃人，在查处过程中,我们在对有关利害人进行调查的同步,也支持医疗机构依双方签订的质量保证合同等合约索赔,召集当事各方，进行积极的沟通协调。大多数厂家都能积极承当相应责任，采用多种积极措施,予以改正,或积极召回，或为医疗机构的惩罚买单,配合顺利履行惩罚，妥善解决善后事宜,不遗留后遗症,为此后进一步规范奠定了基本。虽然我们试图在既有的法规体系框架内,在医疗器械的监管上做了一定的有益摸索和努力,但我们也苏醒地结识到,专业知识的欠缺、未曾波及的领域(如诊断试剂)、对现行法规体系的理解还存在着偏差等诸多自身亟待加强的因素,以及法规自身的硬伤，我们在医疗器械的监管上，离科学监管尚有不少的距离。任何毕其功于一役、一夜直抵罗马的观念都是不符合科学理念的，我们的医疗器械监管任重而道远。