新版GSP内审流程8431

内审流程 企业一般按年度进行定期评审。当企业的经营结构、组织机构、经营内容发生重大变化时，根据需要及时组织内部评审。评审过程如下：第一步：制定并批准内审计划阶段 1、确定内审时间、工作方案、审查范围 2、确定内审标准：以药品经营质量管理规范为依据，对照检查项目条款内容制定内审标准及内部评审表。3、确定内审成员：由企业管理部门负责牵头，组成由相关管理人员和业务部门人员参加的内内审小组。4、下达内审通知。第二步：内审实施阶段 1、召开首次会议：介绍内审的计划、目的、依据、标准、范围、人员等。2、进行内审审核：内审小组按照分工、依据标准进行现场审核。如实准确记录、评价发现的问题和存在的缺陷。3、完成评审结果：内审小组汇总、分析并正确报告现场审核缺陷项目。4、召开末次会议：提出评审过程中发现的问题，明确缺陷项目，内审组长和受审核部门负责人进行签字确认。第三步：提出纠正措施：受审核部门根据存在的缺制定切实、有效的整改措施及预防措施，并在规定的时间内整改到位。第四步、整改的确认 内审小组根据整改的时限要求，监督整改措施的落实、完成情况、检查整改结果并确定符合内审标准要求。第五步：完成内审报告：对内审的全过程进行总结、行程完整的内审报告。包括：计划、组织、实施、现场审核记录、评审结果、整改措施及整改结果、内审结论。20097 1 2 3 420092009 69 7 1 2 3 4 5