十步完成IVDR认证方法7270

十步搞定I V D R第八步第七步第九步第十步第一步第二步第三步第四步第六步第五步唯一性注册号（SRN),在EUDAMED数据库系统申请SRN时，企业需要提供名称、地址、联系人等信息唯一性标识UDI选定欧盟代表确定产品分类确定符合性评估路径建立CE技术文件提出CE认证申请现场审核与CE技术文件评审CE证书D 类产品CE认证的监督机制Basic UDI-DIUDI-DI和UDI-PI一个可覆盖一个或多个UDI-DI的产品符合性申明中CE证书中递交CE认证申请是提供UDI-DI固定不变UDI-PI每批次产品不同三家标准GSI、HIBCC、ICCBBAA 类B 类C 类D 类欧盟官方语言（通常英语）A 类无菌、B 类、C 类产品（伴随诊断除外），现场审核和 CE文件评审伴随诊断和D 类产品，在现场审核前，公告机构先对技术文件评审（与参考实验室或外部专家或主管部门沟通）问题关闭后，颁发EU Technical Documentation Assessment Certificate。随后安排现场审核公告机构颁发有效期不得超过5 年公告机构在做出发证决定后，必须把发证决定、公告机构的审核报告、欧盟参考实验室测试报告、专家咨询报告、产品安全和性能综述上传EUDAMED数据库，供主管当局调阅主管当局或欧盟委员会调阅上述资料，认为发证依据不足的，有权对公告机构进行处罚