复方α-酮酸片6+6类~2

复方a-酮酸片6+6类 【药品名称】通用名称：复方a -酮酸片英文名称：Compound a -Ketoacid Tablets汉语拼音：Fufang a -Tongsuan Pian【剂型】片剂【成份】本品为复方制剂，含4种酮代氨基酸钙、1种羟代氨基酸 钙和5种氨基酸。其组份为：消旋酮异亮氨酸钙67mg，酮亮氨 酸钙101mg，酮苯丙氨酸钙68mg，酮缬氨酸钙86mg，消旋羟蛋 氨酸钙59mg，赖氨酸醋酸105mg，苏氨酸53mg，色氨酸23mg， 组氨酸38mg，酪氨酸30mg。总氮量/片36mg总钙量 / 片 1.25 mmol50mg【适应症】配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋 白质代谢失调引起的损害。通常用于肾小球滤过率低于每分钟2 5ml的患者。低蛋白饮食要求成人每日蛋白摄入量为40g或40g 以下。【用法用量】口服。一日3次，一次48片，用餐期间整片吞服。必要 时遵医嘱。此剂量是按70Kg成人体重计算的。对于肾小球滤过率低于每分钟25ml的患者，本品配合不超过每日40g（成人）的低蛋白饮食，可长期服用。【规格】0.63g【性状】本品为白色或类白色片。【贮藏】25C以下，干燥保存。【有效期】24个月【注册分类】复方a -酮酸片：化学药品6类消旋酮异亮氨酸钙、酮亮氨酸钙、酮苯丙氨酸钙、酮缬氨 酸钙、消旋羟蛋氨酸钙：化学药品6类备注：复方a -酮酸片为化学药品6类，只需进行1824 例生物等效性试验，大约需要12个月的时间可获得复方a -酮酸 片和5个原料药的生产批件和批准文号。【知识产权】无中国专利，无药品行政保护。【国家医保与基本药物状态】复方a -酮酸片为2000年版和2004年版国家医保目录乙类 品种，2004年版国家基本药物品种。【药理毒理】本品可提供必需氨基酸并尽量减少氨基氮的摄入。酮基或 羟氨基酸本身不含有氨基，其利用非必需氨基酸的氮转化为氨基 酸，因此可减少尿素合成，尿毒症毒性产物的蓄积也减少。酮基 或羟氨基酸不引起残存肾单位的高滤过，并可改善肾性高磷血症 和继发性甲状旁腺功能亢进，改善肾性骨营养不良。本品配合低 蛋白饮食，可减少氮的摄入，同时可避免因蛋白摄入不足及营养 不良引起的后果。毒理学研究结果显示本品毒性低。慢性毒理研究表明，犬 的最低中毒剂量为1200mg/日，大鼠为2700mg/日。这些剂量调 整为人体（体重为70Kg）用量时，按犬换算为84g/日，按大鼠换 算为189g/日。本品无胚胎毒性。【药代动力学】对于正常个体，口服本品10分钟后，酮基或羟氨基酸血浆 水平将升高，血药浓度可升至初始水平的5倍，并于2060分 钟后达峰值，90分钟后又降至正常水平。血浆中酮基或羟氨基 酸和相对应的氨基酸浓度同时升高，表明酮基或羟氨基酸的转氨 作用很快。由于在体内酮基或羟氨基酸有其自身的分布途径，外 来的摄入能很快进入代谢循环，其分解代谢途径与氨基酸相同。【不良反应】可能发生高钙血症。如出现高钙血症，建议减少维生素D 的摄入量。如高钙血症持续发生，将本品减量并减少其他含钙物 质的摄入。【禁忌】高钙血症和和氨基酸代谢紊乱。遗传性苯丙酮尿患者使用本品时，须注意本品含有苯丙氨 酸。【注意事项】本品宜在用餐期间服用，使其充分吸收并转化为相应的氨 基酸。应定期监测血钙水平，并保证摄入足够的热卡。不要把药品存放在儿童接触得到的地方。请勿服用超过有效期的产品。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无在孕妇和哺乳期妇女使用的经验。【药物相互作用】与其它含钙药物同时使用，可使血钙水平升高。在尿毒症患者服用本品进行治疗时，如同时使用氢氧化铝 药物，需减少氢氧化铝的服用量。注意血磷水平的下降。为了不影响药物吸收，与钙结合形成难溶性复合物的药物 （如：四环素、喹诺酮类如环丙沙星及诺氟沙星、铁剂、氟化物 和含雌莫司汀的药物等），不应与开同同时服用，这些药物与开 同服用的间隔时间至少为2小时。血钙升高可增加强心甙药物的敏感性，因此也增加发生心律失常的风险。