1文件与资料控制程序

文件名称 文件与资料控制程序 文件编号 QB-QP/02-001-00 版本号 00 页码 01/12 制 定 人 制定日期 2017.02.10 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 管理部门 质量部 分发部门 总经理 技术部 质量部 生产部 管理者代表 商务部 销售部 行政部 仓库 序号 修订原因及目的 修订内容 01 文件新建/1.目的 对公司质量管理体系所要求的文件与资料进行控制，确保各相关场所使用的文件与记录受控。2.适用范围 适用于公司与质量管理体系有关的所有文件与资料的控制。3.引用/参考文件 ISO9001：2015 YY/T0287:2017/ISO13485：2016 医疗器械 GMP 无菌医疗器械实施细则 4.职责 4.1 总经理 负责批准、发布质量手册。4.2 管理者代表 负责审核质量手册和批准程序文件。4.3 质量部 负责全公司文件的管理，包括文件的发放、作废、销毁，使用和借阅的管理以及质量手册的审核和管理、操作规程的批准。4.4 其他部门 负责相关文件的制订、评审、执行和管理。5.程序 5.1 文件的制定 5.1.1 文件需求识别 文件的制定必须先识别是否的确有需求，文件需求来源的主要渠道如下：5.1.1.1 国家法律法规的要求；5.1.1.2 相关行业和特定市场及客户的要求；5.1.1.3自身优化质量管理体系的要求；5.1.2 文件的编制（修订）、审定、批准人员的资格 5.1.2.1 必须具有良好的素质，接受过必须的教育(包括 ISO、GMP教育)；5.1.2.2 具有实践经验；5.1.2.3 乐于与他人合作，勇于承担责任，具有协调能力；文件名称 文件与资料控制程序 文件编号 QB-QP/02-001-00 版 本 号 00 页 码 02/12 5.1.2.4 熟悉医疗器械质量管理体系的全过程，及影响医疗器械质量的主要因素；5.1.2.5 有一定的文字组织能力。5.2 文件分类、编号及编写格式 5.2.1 文件分类 公司文件分为四级，一级文件为质量管理手册，二级文件为程序文件，三级文件为管理规程和操作规程，四级文件为质量记录。5.2.2 文件编号 文件编号：手册、程序文件、规程、记录均采用-/-的格式进行编号，（验证/确认、回顾、管理评审、偏差等报告编号参照相关程序）文件编号规则如下图：-/-版本号 流水号 次类别代号 文件类别代号 公司名称代号 5.2.2.1 公司名称代号：为“期佰”拼音首字母大写“QB”；5.2.2.2文件类别代号：公司文件分为手册、程序文件、规程、记录四类，其中手册、程序、规程、记录的代号依次为“QM”、“QP”、“WI”、“QR”。5.2.2.3 次类别代号：文件次分类代号由两位阿拉伯数字组成，具体如下表：次分类名称 次分类代号 次分类名称 次分类代号 次分类名称 次分类代号 质量手册 01 厂房设施与设备 05 验证与确认 09 文件与记录 02 设计与开发 06 质量保证与质量控制 10 沟通与顾客 03 采购与物料 07 生产管理 11 培训、人员与架构 04 监视测量与改进 08 环境与防护 12 5.2.2.4 流水号：同一次分类别文件的流水号用阿拉伯数字表示从 001起，依次为 002、003 文件名称 文件与资料控制程序 文件编号 QB-QP/02-001-00 版 本 号 00 页 码 03/12 5.2.2.5 版本号：用阿拉伯数字表示从 00 起为首次制定版，01 为第一次修订版，02 为第二次修 订版，依次类推。5.2.3 文件编号举例说明 5.2.3.1 质量管理手册（QM）：例如质量管理手册文件编号为“QB-QM/01-001-00”。5.2.3.2 程序文件（QP）：例如文件与资料控制程序文件编号为“QB-QP/02-001-00”。5.2.3.3 操作规程（WI）：例如微生物产品检验操作规程的文件编号为“QB-WI/10-001-00”。5.2.3.4 质量记录（QR）：例如培训签到表文件编号为“QB-QR/04-001-00”。5.3.3.5 其他部门或人员编制、修订文件或记录后，由文件 QA 统一给定文件编号。5.2.3 文件编写格式(不含记录、报告)5.2.3.1 修改页格式 文件修改页采用下表格式，其内容应包括：文件题目、文件编号、版本号、页码、制定人/日期、审核人/日期、批准人/日期、生效日期、管理部门部门、分发部门和变更历史等。变更历史以上部分字体需要加粗，变更历史中需要详述修订原因及目的，修订内容中需要详述修订的内容。文件中需要注明日期的，均采用年.月.日（xxxx.xx.xx）格式书写，例如 2017年 02 月 10 日的书写方式为2017.02.10。文件名称 文件编号 版本号 页码 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 管理部门 质量部 分发部门 总经理 技术部 质量部 生产部 管理者代表 商务部 销售部 行政部 仓库 序号 修订原因及目的 修订内容 文件名称 文件与资料控制程序 文件编号 QB-QP/02-001-00 版 本 号 00 页 码 04/12 5.2.3.2 正文表头格式 文件正文表头采用下表格式，其内容应包括：文件题目、文件编号、版本号及页码,内容居中，字体加粗。单元格行高设置为 0.6cm，表头表格总宽度为 16cm。文件名称 XXXXXX 文件编号 QB-XX/XX-XXX-XX 版本号 XX 页 码 XX/XX 附表表头应包括公司名称、表单名称、表单编号和其他相关信息（包括编制信息、日期、流水号等信息），如下：江苏期佰医疗技术有限公司 文件销毁记录 记录编号：其他信息 表单内容 其中公司名“江苏期佰医疗技术有限公司”为宋体五号字居中，记录名称为宋体三号字加粗居中，记录编号及其他信息为宋体五号字左对齐。5.2.3.3 正文格式 文件正文的第一、二、三、四、五、六点规定表述文件的目的、适用范围、引用/参考文件、职责、程序、记录。5.2.3.3.1 目的：指制订该文件的宗旨、根本原因；5.2.3.3.2适用范围：指文件所要适用的主体范围；5.2.3.3.3 职责：指文件所涉及到的、对该文件的执行负责的各类人员所需要承担的责任及权力；5.2.3.3.4 程序：指文件包含的内容及程序。5.2.3.4字体要求：文件编制采用 office word软件编制，文件正文一般采用宋体五号字，一级标题加粗，项目编号左对齐，项目编号与正文之间空一格，段落行间距设定为 1.5倍行距；如果有特殊需要调整字体的，字号大小不超过宋体三号字。文件正文表头采用宋体五号字加粗。5.2.3.5 页面设置要求：文件使用 A4 纸编制，页边距为上 2.5厘米；下 2.5厘米；左 3.0厘米；右 2.5厘米。5.3 文件评审、审批、登记与发放 文件名称 文件与资料控制程序 文件编号 QB-QP/02-001-00 版 本 号 00 页 码 05/12 5.3.1 各部门必须指定专人负责本部门所有文件与资料的管理，如未指定专人，默认为该部门负责人。5.3.2文件制订部门负责人为文件的第一级审核人，负责对文件的适用范围、职责、程序适用性等进行审核，必要时组织文件使用部门负责人会审。5.3.3 文件 QA 为文件的第二级审核人，负责对文件的格式、编号、版本号等进行审核。5.3.4 质量部经理为质量管理手册的第三级审核人，管代为质量管理手册的第四级审核人，总经理为质量管理手册批准人；管代为程序文件的批准人，质量部经理为其他文件的批准人。5.3.4 文件 QA 在文件审批生效后，复印并在文件右上角位置盖受控章和受控号发放至相关部门和人员，同时填写文件发放、回收记录记录文件的发放日期、生效日期、文件编号、发放人、受发放人等信息。质量部存档文件原件受控号为 00，后续发放受控号分别为 01、02、03，以此类推。5.3.5 文件发放结束后，需对文件的电子版进行备份留存，并根据文件阶别、部门结构的要求建立文件目录，文件目录为：5.3.5.1 政策文件 5.3.5.2 程序文件 5.3.5.3 部门规程文件 5.3.5.3.1 质量部文件 5.3.5.3.1.1 质量保证 5.3.5.3.1.2 质量控制 5.3.5.3.2 生产部文件 5.3.5.3.3 技术部文件 5.3.5.3.4 行政部文件 5.3.5.3.5 商务部文件 5.3.5.3.6 销售部文件 5.3.5.3.7 仓库文件 5.4使用管理 5.4.1 文件在正式使用前应进行宣贯作业，以确保管理者与执行者正确、全面、及时了解并掌握文件精神、执行注意事项。文件名称 文件与资料控制程序 文件编号 QB-QP/02-001-00 版 本 号 00 页 码 06/12 5.4.2 文件使用管理由质量部和相关部门共同执行，质量部负责文件管理的统一规划与执行监督，各部门负责管理规划与制度的具体执行作业。5.4.3 程序文件应至少每年评审一次，根据评审结果，必要时对文件进行修订。5.4.4 在使用表单时，未经审核批准并正式颁布，不得变更表单的栏目与结构。特殊情况需要修改的，需要经质量部确认。5.4.5 文件使用管理内容包括存放、使用、保管、借阅、变更、销毁等。5.5 文件入库、出库及借阅管理 5.5.1 文件与资料原件应由文件 QA 管理，其他人未经 QA 同意不得擅自翻阅。5.5.2 文件与资料存放点应远离易燃、易爆物品，同时要防火、防盗、防虫、防尘、防光、防霉、防潮、防高温、防有害气体等设备措施。5.5.3 文件与资料、资料、装具、设备等入柜前必须检查、清洁、消毒，发现有虫、霉和被污染的 文件与资料，应及时杀虫、去染、防霉。5.5.4 文件与资料必须按规定科学分类、整理、编目。做到存放有序，排列整齐，编目准确，调卷方便。技术、工艺类文件作废后应该保存产品有效期加一年。5.5.5 建立文件借阅记录严格文件与资料的接收、调出、借阅、销毁审批、登记手续，人员变动时，交接手续清楚。5.5.6 公司文件与资料主要供公司内部使用，一般不外借。外借时，须经主管领导与文件 QA 批准。5.5.7 借阅者应爱护文件与资料，确保文件与资料的完整性，不得擅自涂改、勾画、剪裁、抽取、拆散或损毁。特殊情况需涂改时应经同意，并在旁边签名。借出的文件与资料，要防止丢失、损坏，收回时要严格检查，发现遗失或损坏应及时报告主管领导。5.5.8 利用文件与资料者有义务将利用文件与资料产生的效果反馈到质量部。5.6 文件与资料变更管理 5.6.1文件在运行中发现有问题或处方、生产工艺、设备条件发生改变，或有关法规、法定标准变更时应该进行重新修订。任何部门及个人均可依据工作需要对不合理或可进一步改进的文件与资料提出变更申请，不得擅自变更。5.6.2 文件变更由文件的制订部门负责执行，文件的变更履历表必须在文件评审时附在新文件之前，修订原因、修正的内容在文件变更履历表中进行详述。文件名称 文件与资料控制程序 文件编号 QB-QP/02-001-00 版 本 号 00 页 码 07/12 5.6.3新文件的发放由质量部负责，对失效文件在变更生效同时予以收回并作废处理，且在新文件生效之日起，按照新文件要求的内容执行。5.6.4已作废的文件，经制定部门、执行部门会签同意，经质量部经理批准后，对申请作废文件进行销毁处理，填写文件销毁记录。作废文件保存期限为产品有效期加一年。5.7外来文件与资料管理 5.7.1外来文件与资料指江苏期佰医疗技术有限公司以外的文件，由质量部统一负责管理和解释。6.记录 文件发放、回收记录（QB-QR/02-001-00)文件借阅记录（QB-QR/02-002-00)文件销毁记录（QB-QR/02-003-00)受控文件清单（QB-QR/02-004-00)文件名称 文件与资料控制程序 文件编号 QB-QP/02-001-00 版 本 号 00 页 码 08/12 医疗技术有限公司 文件发放回收记录 记录编号：QB-QR/02-001-00 序号 文件名称 文件编号 分发号 发放记录 回收记录 文件 QA/日期 签收人/日期 数量 文件 QA/日期 交回人/日期 数量 医疗技术有限公司 文件借阅记录 记录编号：QB-QR/02-002-00 序号 文件标题 借阅人/日期 借阅人部门主管批准/日期 拟归还日期 文件 QA 批准/日期 借阅归还/日期 文件 QA 确认/日期 备注 医疗技术有限公司 文件销毁记录 记录编号：QB-QR/02-003-00 日期 文件名称 文件编号 总页数 销毁人 文件 QA 确认 备注 医疗技术有限公司 受控文件清单 记录编号：QB-QR/02-004-00 序号 文件名称 文件编号 管理部门 备注 001 质量管理手册 QB-QM/01-001-00 总经理 002 文件与资料控制程序 QB-QP/02-001-00 质量部 003 记录控制程序 QB-QP/02-002-00 质量部 004 沟通控制程序 QB-QP/03-001-00 行政部 005 管理评审控制程序 QB-QP/08-001-00 行政部 006 人力资源控制程序 QB-QP/04-001-00 行政部 007 基础设施控制程序 QB-QP/05-001-00 生产部 质量部 008 工作环境控制程序 QB-QP/12-001-00 生产部 质量部 009 与顾客有关的过程控制程序 QB-QP/03-002-00 销售部 质量部 010 采购控制程序 QB-QP/07-001-00 商务部 质量部 011 纠正与预防措施控制程序 QB-QP/08-002-00 质量部 012 监视测量控制程序 QB-QP/08-003-00 质量部 013 标识与可追溯控制程序 QB-QP/10-001-00 质量部 014 产品防护控制程序 QB-QP/12-002-00 质量部 015 不良事件报告控制程序 QB-QP/03-003-00 质量部 016 内审控制程序 QB-QP/08-004-00 质量部 017 不合格品控制程序 QB-QP/10-002-00 质量部 018 产品召回控制程序 QB-QP/03-004-00 质量部 019 偏差控制程序 QB-QP/08-005-00 质量部 020 变更控制程序 QB-QP/10-003-00 质量部 021 风险控制程序 QB-QP/08-006-00 质量部 022 验证与确认控制程序 QB-QP/09-001-00 质量部 023 设计与开发控制程序 QB-QP/06-001-00 技术部 024 产品质量回顾管理规程 QB-WI/10-001-00 质量部 025 供应商质量审计管理规程 QB-WI/07-001-00 质量部 026 验收管理规程 QB-WI/07-002-00 质量部 027 取样及留样管理规程 QB-WI/07-003-00 质量部 028 URS管理规程 QB-WI/05-001-00 质量部 029 产品放行管理规程 QB-WI/07-004-00 质量部 030 警戒限与纠偏限管理规程 QB-WI/08-001-00 质量部 031 鼠虫害控制管理规程 QB-WI/12-001-00 质量部 032 退货品管理规程 QB-WI/07-005-00 销售部 质量部 033 培养基管理规程 QB-WI/10-002-00 质量部 034 微生物实验室管理规程 QB-WI/10-003-00 质量部 035 菌种管理规程 QB-WI/10-004-00 质量部 036 微生物限度检查操作规程 QB-WI/10-005-00 质量部 037 微生物实验室清洁消毒操作规程 QB-WI/10-006-00 质量部 038 无菌检查操作规程 QB-WI/10-007-00 质量部 039 生物指示剂管理规程 QB-WI/10-008-00 质量部 040 微生物室洁净服与洁净鞋清洗消毒操作规程 QB-WI/10-009-00 质量部 041 实验室废弃物处理管理规程 QB-WI/10-010-00 质量部 042 稳定性考察管理规程 QB-WI/10-011-00 质量部 043 试剂及试液管理规程 QB-WI/10-012-00 质量部 044 OOS管理规程 QB-WI/10-013-00 质量部 045 物料与产品检验管理规程 QB-WI/10-014-00 质量部 046 委托检验管理规程 QB-WI/10-015-00 质量部 047 质量标准管理规程 QB-WI/10-016-00 质量部 048 标准品及对照品管理规程 QB-WI/10-017-00 质量部 049 数据完整性管理规程 QB-WI/10-018-00 质量部 050 实验室仪器设备管理规程 QB-WI/10-019-00 质量部 051 分析方法验证确认及转移管理规程 QB-WI/10-020-00 质量部 052 实验室剧毒品及易制毒品管理规程 QB-WI/10-021-00 质量部 053 检验数据修约管理规程 QB-WI/10-022-00 质量部 054 实验室玻璃仪器管理规程 QB-WI/10-023-00 质量部