原国家卫生部2008年颁布的狂犬病诊断标准分析-重庆狂犬抗体检测

泓域健康/重庆狂犬抗体检测原国家卫生部2008年颁布的狂犬病诊断标准分析一、 原国家卫生部2008年颁布的狂犬病诊断标准根据患者的流行病学、临床表现和实验室检查结果进行综合判断，病例确诊需要实验室证据。1、临床诊断病例，符合下列任一项即可诊断典型的狂躁型狂犬病临床表现，明确的动物致伤史+典型的麻痹型狂犬病临床表现。2、确诊病例，临床诊断病例加下列任一项，即可确诊:（1）直接荧光抗体法（或ELISA法）：检测患者唾液、脑脊液或颈后带毛囊的皮肤组织标本中狂犬病病毒抗原阳性，或用RT-PCR检测狂犬病病毒核酸阳性。（2）细胞培养方法：从患者唾液或脑脊液等标本中分离出狂犬病病毒。（3）脑组织检测：尸检脑组织标本，用直接荧光抗体法或ELISA法检测狂犬病病毒抗原阳性、RT-PCR检测狂犬病病毒核酸阳性、细胞培养方法分离出狂犬病病毒。分析二、 中国狂犬病疫苗行业竞争格局分析目前已上市的狂犬疫苗产品根据使用细胞基质不同可分为：二倍体细胞、Vero细胞（非洲绿猴肾细胞）、地鼠肾细胞及鸡胚细胞，其中Vero细胞是目前应用最为广泛的细胞基质；根据采用的细胞规模化培养方式，可分为罐培养工艺（片状载体，微载体），转瓶培养工艺。我国主要生产狂犬疫苗的企业有辽宁成大生物股份有限公司、宁波荣安生物药业有限公司、广州诺诚生物制品股份有限公司等。其中，成大生物占据狂犬疫苗市场的主要市场份额，2019年批签发占比为7308%；其次，广州诺诚与宁波荣安的批签发占比分别为688%和591%；此外，成都康华的第三代狂犬疫苗的批签发占比为346%。三、 狂犬病病死率高危害极大狂犬病是一种危害极大的病毒性人畜共患病，它是有史以来病死率最高的疾病（病死率为100%），狂犬病在全世界绝大多数国家均有流行，世界卫生组织估计全球每年因狂犬病死亡达59万人。根据中国疾控中心统计数据显示，2020年，中国人间狂犬病发病数为202例，死亡人数为188人，病死率较高。2021年1月至3月，中国人间狂犬病发病书为13人，死亡12人，病死率较高。四、 当前狂犬疫苗发展面临的问题与困境疫苗的质量直接关系到国家公共卫生健康与安全，下一代人类疫苗通常是为了减少不良事件或提高现有疫苗的功效而开发的。目前上市的几款狂犬疫苗在预防狂犬病方面已经取得了巨大的成功，但仍然存在一定的局限性，因此仍然需要利用现代生物技术进一步改进完善。疫苗本身开发模式具有特殊性：研发即生产。车间产能的持续迭代背后存在大量时间成本、审批成本，产量决定了临床规模及商业化规模。血清问题：无血清培养是狂犬疫苗研制中世界性的技术难题，疫苗生产均使用动物来源的牛血清和猪胰酶，产品存在外源病毒因子污染风险，给后续产品生产带来挑战。降血清至无血清是国内疫苗生产企业共同的研究趋势。二倍体狂犬疫苗安全性强，为狂犬疫苗未来主要发展趋势之一。但存在成本高、制备困难、产量低、大规模培养难度较大等技术问题。免疫程序的选择：世卫组织已经批准了不同的方案，例如两点皮内注射（0，3和7天）；单点肌肉注射（0，3，7天和第14-28天之间）和3周肌肉注射（0天x2，7天x1和21天x1）疫苗接种。目前国内狂犬病疫苗接种程序所采用的是肌内接种，即五针法（0，3，7，14，28天）和2-1-1法（0天x2，7天x1和21天x1）。选择最佳的免疫接种程序可有效降低成本和剂量。中国的犬数超过1亿只，其中大部分在农村散养。消除狂犬病必须免疫动物，而与欧洲等发达国家的动物普遍免疫不同，中国接种疫苗的动物比例较少。因此，人用狂犬病疫苗属于刚性需求。随着人均可支配收入的增加，国内民众将愈发重视对疾病的预防和管理。随着中国人均可支配收入快速增长，人们付费接种疫苗的意愿和能力也将随之提高。此外，教育程度的提升会提高狂犬病疫苗接种率，这将促进人用狂犬病疫苗的销量增长。未来随着国内企业在疫苗领域研发投入的加大，优质的技术+充足的产能，将助力患者的可及性持续提升，推动狂犬疫苗长期可持续发展。狂犬病是由狂犬病毒引起的人兽共患传染病。几乎所有温血动物都对狂犬病毒易感，其中犬类是主要宿主。狂犬病主要通过动物咬伤后，唾液中的狂犬病毒经破损皮肤侵入体内传播。狂犬病是迄今为止人类病死率最高的急性传染病，一旦发病死亡率接近100%，即使治愈也会留下严重后遗症。目前对狂犬病缺乏有效的治疗手段，因此使用狂犬疫苗预防是关键。随着我国狂犬病预防的加强，发病人数及病死人数逐年下降。从发病病例来看，自2007年起，我国狂犬病发病病例逐步下降，目前，据国家卫健委数据，2021年我国狂犬病发病病例降至157例。五、 狂犬病疫苗批签发量呈现平稳波动的态势由于狂犬病患病高死亡率，狂犬病疫苗使用接种尤为刚性，人用狂犬病疫苗是我国常年批签发量较大的疫苗品种之一。近年来，国内狂犬疫苗每年的批签发总量维持在6000-8000万支，即1200-1600万人份（4-5针/人份），2020年我国全年批签发各类狂犬疫苗大约8238万剂，较2019年同期增长4004%。2021年第一季度，狂犬病疫苗批签发量为1439万支，同比增长3019%。六、 狂犬疫苗出口市场广阔在一些发展中国家，人们对狂犬病疫苗接种的认识相对较低，导致狂犬病疫苗接种率较低，例如孟加拉国、埃及和印度等。随着这些国家疫苗接种工作的推进，未来疫苗接种率上升潜力空间大，国内疫苗公司将有更多机会开发和拓展海外市场。随着发展中国家狂犬病暴露后疫苗接种率提高、医疗保健意识增强和可支配收入增加，这些新兴国家和地区的狂犬病疫苗接种需求保持稳定增长。在中国一带一路政策的支持，以及国内疫苗企业产品质量持续提高的背景下，未来中国狂犬疫苗出口的市场规模还将继续增长。