产品安全风险管理报告

风险管理报告风险管理报告编编 写写 人：人：日日期期:年年月月日日审审 核核 人：人：日日期期:年年月月日日批批 准准 人：人：日日期：期：年年月月日日目目录录第 1 章概述.错误错误!未定义书签。未定义书签。1.1 产品介绍.11。2 风险管理的范围.1第 2 章风险评价准则.22.1 损害的严重度的分类.22.2 危害发生概率的分类.22。3 风险评价准则.2第 3 章 风险分析.4第 4 章风险估计.8第 5 章风险评价、风险控制和验证.8第 6 章生产和生产后信息.12第 7 章安全风险分析结论.12北京泰格瑞分子检验有限公司记录编号：TGR-02-006-01第第 1 1 章章概述概述1 1。1 1 产品介绍产品介绍1.1.1 产品描述1.1。2 用途.1 1。2 2 风险管理的范围风险管理的范围本报告是对检测盒进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定.对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计.在某一风险水平不可接受时，采取了降低它的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价.最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于检测盒，该产品处于临床试验阶段。1 1第第 2 2 章章风险评价准则风险评价准则2 2。1 1 损害的严重度的分类损害的严重度的分类严重度的分类S1S2可忽略的（negligible）边际的(marginal）分类标准几乎没有或没有潜在伤害的可能导致轻度感染或伤害33221 81C5 臅 20273 4F31 伱 4WS3致命的(critical）39388 99DC 駜 M导致不危及生命的重度感染或重伤S4灾难性的(catastrophic）导致有人危及生命的感染2 2。2 2 危害发生概率的分类危害发生概率的分类危害概率的分层P1P2P3经常发生（frequent)有时发生(probable）偶然发生（occasional）21974 55D6 嗖 37602 92E2P4鋢 f36178 8D52 赒 3447686AC 蚬 q26970 695A 楚 x很少发生（remote）P5P6极少发生（unlikely)难以置信(incredible）10-410610-610-210-41110110110-2事件频次/年/单位产品2.32.3 风险评价准则风险评价准则严重度发生概率S1S2S334030 84EEP1ALARPN/ACC蓮 31797 7C35簵 32606 7F5EN/ACCS4罞 38579 96B3隳 366248F10 輐 4N/ACCP2P3P4ALARPALARPACC35731 8B93 讓30458 76FA 盺35900 8C3C 谼29034 716A 煪P527332 6AC4 櫄28672 7000 瀀40727 9F17 鼗34923 886B 衫ACCP6ACCACCACCACCACCALARPALARPALARPALARPALARPN/ACCALARPALARPN/ACCN/ACCALARP（N/ACCN/ACC不可接受区；不可接受区；ACCACC可接受区；可接受区；ALARPALARP合理可行低水平区合理可行低水平区)第第 3 3 章章 风险分析风险分析本次风险分析就是对该产品从生物危害、环境危害、信息危害、使用危害和功能失效等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析.参与的部门包括生产部、质控部、技术部、市场部等，各部门分析的结果按照YY/T0316:2008 附录 E。1 的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析.1 1。医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断风险分析人员按照标准 YY/T0316：2008 附录 C 的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：表 1 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断问问 题题 内内 容容特特 征征 判判 定定本试剂盒主要适用于接受抗病毒治疗的乙肝患者,评估抗病毒治疗的应答和治疗35927 8C57 豗22978 59C2 姂r21554 5432 吲27528 6B88 殈sk27443 6B33 欳C。2。1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？效果监测。也可用于人乙型肝炎的辅助诊断，但不可以作为患者病情单独的评价指标。还可用于流行病学调查和人乙型肝炎病毒(HBV）的研究.不得用于血液筛查HBV 病毒。该医疗器械必须由经过相关试验操作培训的具有技能水平的操作者使用，具体使用步骤见产品使用说明书。C。2。2 医疗器械是否预期植入?C。2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触?C.2。4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？C。2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无任何接触无否本试剂盒属于体外诊断试剂盒，所检测的C.2。6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?样本为患者的血清或血浆样本，不直接与患者发生直接的接触,因此不涉及给予患者物质或从患者身上获取物质。24680 6068 恨40307 9D73 鵳24849 6111 愑333328234 舴37182 913E 鄾/29676 73EC 珬6C。2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无无无无无无无可能的危害可能的危害C.2。8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌?C。2。9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?C。2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C。2.11。是否进行测量？否无否否是，检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒（HBV)DNA含量，可对B、C、D基因型进行定量检测.是,用荧光定量 PCR仪精确地对反应管内无无无C。2.12医疗器械是否进行分析处理？a29760 7440 瑀20384 4FA0 侠U33779 83F3 菳20299 4F4B 佋C。2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用?C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？C。2。15 医疗器械是否对环境影响敏感?C。2。16 医疗器械是否影响环境?C.2。17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？荧光信号进行采集和处理，配合数据分析软件获得检测数据及结果.无是，与患者血清或血浆样本一起使用生物危害否是，-18以下保存，有效期12个月是，废弃物处理不当可能影响环境否无无环境危害对后期处理标识不当无32886 8076聶)38606 96CE雎:30038 7556畖 31377 7A91窑 22532 5804堄 37628 92FC鋼无C.2.18是否需要维护和校准？否C.2.19 医疗器械是否有软件?C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制?C。2.21 是否有延迟和(或）长期使用效应？C.2.22 医疗器械承受何种机械力?C。2。23 什么决定医疗器械的寿命？无是,18以下保存,有效期12个月。无否本试剂盒的存储温度和有效期决定其使用寿命。无无无无无295917397 玗 273596ADF 櫟 wC。2。24 医疗器械是否预期一次性使用？是278056C9D 沝26635 680B栋 34056 8508蔈无C2.25 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？C2。26医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？C2。27 如何提供安全使用信息？C2。28是否需要建立或引入新的制造过程？C2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面?否无是产品说明书上有详细说明安全使用信息否否无信息危害无无：26019 65A3斣 in|36289C2。30 医疗器械是否使用报警系统?否8DC1 跁30484 7714 眔无C2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用?C2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？C2.33是否预期为移动式或便携式？C2。34医疗器械的使用是否依赖于基本性能?否否否是，经国家食品药品监督管理局检测合格无无无无2.2.危害的判定危害的判定风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：表2 危害的判定kqk36373 8E15 踕y危害类型编号40392 9DC8 鷈可预见的事件及事件序列严格执行实验生物危害、H1患者血清或血浆样本的传染性操作者接触样本操作者感染室的操作规程环境受到污染,影响环境危害H2废弃物处理不当可能影响环境环境污染人的正常生活39499 9A4BH3驋34225产品上标识不明确、不清晰无法正常使用检测结果不正常操作保证印刷质量性物质来处理严格按照相关规程废弃物严格传染危害的处境可发生的损害初步控制措施85B1 薱6n)j信息危害H4说明书上注意事项、操作步骤操作者无法描述繁琐或不清晰易懂或信息正确使用产品不全1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使操作者无法使用产品非预期自毁，严格执行疗器械说明书、标签和包装标识管理规定严格执行医疗器械说用（正常状态）明书、标签和包装标识2、分析软件不能正确使用使用危害和H5功能失效准确生产设备进行严格的安30653 77BD 瞽 gS）：B装、运行和性能验证4、批内精密性差,检测结果不准确3、试剂活性降低，检测结果不预期使用产品无法结果不可靠验规程和工艺流程,对管理规定和相应的检第第 4 4 章章风险估计风险估计4 4。1 1 概率估计概率估计概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法,对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。概率估计的结果见表 3。4.24.2 严重度估计严重度估计严重度估计结果见表 3。4.34.3 参考资料（数据）参考资料（数据）1、YY/T 03162008/ISO 14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用;2、专业文献中的文章和同类产品的信息等；第第 5 5 章章风险评价、风险控制和验证风险评价、风险控制和验证参考 YY/T0316：2008 附录 H.的要求，根据潜在的危害可能产生损害的严重程度,对每一个存在风险的事件进行评价，采取了控制措施,并对风险控制的有效性进行了验证。如表 3，全部剩余风险综合评价：通过以下的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于ALARP 的风险采取进一步的措施进行控制，已降到 ACC,且采取降低风险的措施后，没有引入新的风险。表3 风险评价、风险控制和验证危害编号323557E63采取措施后风险估计是否产生新的风险(若风险估计采 取 控 制 措 施繣2708169C9槉256576439搹严2395重6度5D94 嶔$2200155F1嗱A危害类型是，评定新风险）概风险水率平初始措施计划实施验证严重度概率风险水平211085274剴235095BD5寕212H1生物危害77S3531D匝220855645噅33610834A荊ALARP查看合格供方评审严格执行实验室的操作规程记录、灭活记录，查看个人操作状态S3P6ACC否2172354DB哛2610465F8旸279746D46浆P525211627B 扻3y3941499F6 駶H2环境危害S4P4ALARP废弃物严格传染性物质来处理保 证 实 验 室 的 清洁，定期消毒p39052S4P6ACC988C 颌3020775FF 痿244025F52 归否H3S1P3ALARP严格按照相关规程操作保证印刷质量 35034 88DA 裚l2646667628A989BB5杢誘鮵查看检验记录查看包装标识S1P6ACC否信息危害H435480S1P3ALARP3986120830 515E 兞严格执行 疗器械说明书、标签和包装标识管理规定S1P5ACC否H5.1使用危害和功能失效S1P4ACC严格执行 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 和相应的检验规程和工查看产品使用说明书和相应的检测记录及验证记录,定期校准仪器S1P5ACC/33694否H5.2S1P3ALARPS1P4839E莞322否艺流程，对生产设备进行严格的安装、运行和性能验证707E0E縎S230635A17娗38159950F锏ACCH5。3S3P4ALARPS3P6ACC否H5。4S2P2ALARPS2P5ACC否第第 6 6 章章生产和生产后信息生产和生产后信息在生产过程中，对各个环节都做好质控，生产过程的控制，稳定性的检测，仪器的检验校准，产品的检定，保证产品的标示清楚,对可能产生的风险降到最低.根据试生产以及临床研究，存在的可能风险均在可接受范围内.第第 7 7 章章安全风险分析结论安全风险分析结论经过对本试剂盒进行风险分析和评价，认为全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的.