丁基橡胶塞耐蒸汽灭菌性分析

丁基橡胶塞耐蒸汽灭菌性分析一、胶塞选择20-D2b成品胶塞，配方D010-2，批号：1506201。二、试验方法取20-D2b胶塞适量，置高压灭菌器内，分别于121CX30min处理1-6次，取出，冷却至室 温，按国标YBB00052005方法对上述已灭菌处理的胶塞进行理化性能检测（不做灰分），其中穿 刺落屑用8#针头和16#针头各做一组，自密封性用8#针头和16#针头，分别抽真空度至25Kp和 75Kp各做一组。三、数据汇总本数据为计算后的数据，原始数据见另外的资料。试验项目技术指标试验结果（灭菌次数）123456穿刺力W10N4.14.04.34.54.65.0穿刺落屑 粒/100针8#针头W5粒002491416#针头010000自密封性8#针头，25Kp应无渗漏无做无做无做符合符合符合16#针头，25Kp符合符合符合符合符合符合8#针头，75Kp符合符合符合符合1只渗漏符合16#针头，75Kp符合符合符合符合符合符合密合性应无渗漏符合符合符合符合符合符合电导率，p s / cm40.01.971.851.941.491.561.51PH变化值1.00.170.230.260.060.060.07浊度，级30.50.50.50.50.50.5铵离子小于标样符合符合符合符合符合符合锌离子小于标样符合符合符合符合符合符合紫外吸收度0.20.0130.0110.0110.0150.0150.012易氧化物，ml7.00.770.620.540.360.490.55不挥发物，ml4.00.00.10.10.00.10.1易挥发性硫化物,p g / 20cm250252525252525四、对以上数据进行绘图，并简单分析。1、穿刺力浅析：胶塞经第3次灭菌后，穿刺力逐渐增大。2、穿刺落屑2.1 8#针头浅析：胶塞经第3次灭菌后，穿刺落屑逐渐增多，且增加差值在逐渐拉大。2.2 16#针头浅析：胶塞经6次灭菌后，穿刺落屑无明显变化。3、自密封性抽真空度至25Kp，用8#针头穿刺，灭菌1-3次无数据，灭菌4-6次，均无渗漏；用16#针头穿 刺，灭菌1-6次，均无渗漏；抽真空度至75Kp，用8#针头灭菌1-6，结果仅第5次灭菌后有1只渗漏，其余灭菌次数试验结果均无渗漏；用16#针头灭菌1-6次，试验结果均无渗漏；4、密合性浅析：经6次灭菌后，自密封性均合格。5、电导率浅析：胶塞经第4次灭菌后，电导率开始减少，如果考虑试验用水的差异，可以认为经6次灭菌 后，胶塞的电导率基本稳定。6、PH变化值浅析：前3次灭菌，PH变化值逐渐增大，到第4次灭菌后，PH变化值开始变小，后趋于稳定。7、浊度分析：胶塞经6次灭菌后，浊度均0.5级，说明灭菌次数对浊度基本无影响。8、锌离子、铵离子浅析：胶塞经6次灭菌后，锌离子和铵离子均合格，说明灭菌次数对锌离子和铵离子无明显影响9、紫外吸收度浅析：胶塞经6次灭菌后，紫外吸收度无明显的规律可循，如果考虑试验误差，可认为紫外吸收 度随灭菌次数而增加。10、易氧化物浅析：胶塞经前1-4次灭菌后，易氧化物逐渐减少，第4次达到最小值，但经过第5次灭菌后， 易氧化物又有增大的趋势；考虑到实验误差，易氧化物随灭菌次数增加而逐渐减小。11、不挥发物浅析：胶塞经6次灭菌后，不挥发物基本无变化，说明灭菌次数对不挥发物无明显影响12、易挥发性硫化物浅析：胶塞经6次灭菌后，易挥发性硫化物均25g/20cm2,说明灭菌次数对易挥发性硫化物 无明显影响。13、不溶性微粒的变化（2015-7-27数据）条件：呼吸袋包装洁净胶塞，10只/袋；灭菌条件：121CX30min检测：按YBB标准进行结果统计天菌次数微粒数（粒/ml）N10umN25um15.10.126.50.139.50.448.30.754.20.165.10.0图示如下 大于10微米大于25微米从上图可以看出，随着灭菌次数的增多，不溶性微粒有增多的趋势，至第三次或第四次后，开始 呈下降趋势，但都在YBB标准范围之内。五、结论从以上图表及浅析可以看出：灭菌次数无影响的项目有自封性，密合性，电导率，锌离子、铵离子，不挥发物，易挥发性硫化物；随灭菌次数而变差的项目有穿刺力、穿刺落屑、紫外吸收度等。胶塞经3次灭菌后，物理性能均符合YBB00052005标准要求，且变化不大；经第4次灭菌后， 物理性能仍符合YBB00052005标准要求，但已接近标准值；经5次灭菌后，针刺落屑，已不符合 标准要求；化学性能方面，胶塞经6次灭菌后，化学性能均符合YBB00052005标准要求，且变化 不大。结论：由以上分析可得出，丁基橡胶塞可承受的灭菌次数至少为4次。郑州市翱翔医药包装有限公司品管部2015-7-9