济脉欣(重组人促红素注射液)

济脉欣（重组人促红素注射液（CHO细胞）【药品名称】商品名称：济脉欣通用名称：重组人促红素注射液（CHO细胞）英文名称： RecombinantHumanErythropoietinInjection（CHOCell）【成份】 主要组成成分：基因重组人红细胞生成素。【适应症】1.肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。2.外科围手术期的红细胞动员。3.治疗非 骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。不用于治疗肿瘤病人由其它因素（如：铁或叶酸盐缺乏、 溶血或胃肠道出血）引起的贫血。【用法用量】1 肾性贫血 本品应在医生的指导下使用，可皮下注射或静脉注射，每周分23 次给药。给 药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整，以下方案供参考：治疗期：开始推 荐剂量血液透析患者每周100150 IU/公斤体重，非透析病人每周75100IU/公斤体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%，可于4周后按1530IU/公斤体重增加剂量，但最高 增加剂量不可超过30IU/公斤体重/周。红细胞压积应增加到3033vol%，但不宜超过36 vol%。维持期：如果红细胞压积达到3033vol%或血红蛋白达到100110 克/升,则进 入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3 ，然后每24 周检查红细胞压积以 调整剂量，避免红细胞生成过速，维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平； 2 外科围手术 期的红细胞动员 适用于术前血红蛋白值在 100130 克/升的择期外科手术病人（心脏血管 手术除外），使用剂量为150IU/公斤体重，每周3次，皮下注射，于术前10天至术后4天 应用，可减轻术中及术后贫血，减少对异体输血的需求，加快术后贫血倾向的恢复。用药期 间为防止缺铁，可同时补充铁剂；3 肿瘤化疗引起的贫血 当病人总体血清红细胞生成素水 平200mu/毫升时，不推荐使用本品治疗。临床资料表明，基础红细胞生成素水平低的病人 较基础水平高的疗效要好。起始剂量150IU/kg/次，皮下注射，每周三次。如果经过8周 治疗，不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容，可增加剂量至200 IU/kg/次,皮下注 射，每周三次。如红细胞比容40%时，应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36%。当治 疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时，本品应以 25%的剂量减量。如果起始 治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加（如：在任何2周内增加4%），本品也应该减量； 4 使用方法 采用无菌技术，打开药瓶，将消毒针连接消毒注射器，吸入适量药液，静脉或 皮下注射。【不良反应】1 一般反应：少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等，个别病人可出现肌痛、关节 痛等，绝大多数不良反应经对症处理后可以好转，不影响继续用药，极个别病例上述症状持 续存在，应考虑停药；2 过敏反应：极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应， 包括过敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品时，建议先使用少量，确定无异常反 应后，再注射全量，如发现异常，应立即停药并妥善处理； 3 心脑血管系统：血压升高、 原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生，甚至可引起脑出血。因 此在红细胞生成素注【禁忌】1; 未控制的重度高血压患者；2; 对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者，对人血清白蛋 白过敏者；3; 合并感染者，宜控制感染后再使用本品。注意事项】1 本品用药期间应定期检查红细胞压积（用药初期每星期一次，维持期每两星期一次）， 注意避免过度的红细胞生成（确认红细胞压积36vol%以下），如发现过度的红细胞生长， 应采取暂停用药等适当处理；2 应用本品有时会引起血清钾轻度升高，应适当调整饮食， 若发生血钾升高，应遵医嘱调整剂量；3 对有心肌梗塞、肺梗塞、脑梗塞患者，有药物过 敏症病史的患者及有过敏倾向的患者应慎重给药；4 治疗期间因出现有效造血，铁需求量 增加。通常会出现血清铁浓度下降，如果患者血清铁蛋白低于100ng/ml,或转铁蛋白饱合 度低于20%,应每日补充铁剂；5叶酸或维生素B12不足会降低本品疗效。严重铝过多 也会影响疗效； 6 药瓶有裂缝、破损者,有浑浊、沉淀等现象不能使用。药瓶开启后,应一 次使用完,不得多次使用。【特殊人群用药】 儿童注意事项： 对早产儿、新生儿、婴儿用药的安全性尚未确立。妊娠与哺乳期注意事项： 对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立。老人注意事项： 高龄患者应用本品时,要注意监测血压及红细胞压积,并适当调整用药剂量与次数。 【药物相互作用】尚不清楚。【药理作用】1 药理：红细胞生成素是由肾脏分泌的一种活性糖蛋白,作用于骨髓中红系造血祖细胞, 能促进其增殖、分化。本品能经由后期母红细胞祖细胞（CFU-E ）引导出明显的刺激集落的生成效果。在高浓度下，本品亦可刺激早期母红细胞祖细胞（BFU-E ）而引导出集落的形成;2毒理：2.1急性毒性：对小鼠、大白鼠及狗静脉注射的LD50和对生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在2万IU/kg以上。2.2亚急性毒性、慢性毒性：（1大白鼠雌、雄大 白鼠分别在4周、13周及52周间施行静脉注射或腹腔注射本品所做的亚急性、慢性毒性 实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以 及10IU/kg/天以上给药时主要由于本品的药理作用过剩而引起了多血症，且长期给药的结 果会出现骨髓的纤维化发生。（2）狗雌、雄狗分别在4周、13周及52周间施行静脉注射 所做的亚急性、慢性毒性实验结果显示，4周、13周及52周间分别以本品按体重200 IU/kg/ 天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投与时主要由于本品的药理作用过剩而引起了 多血症，且长期投与的结果会出现骨髓的纤维化发生，及肾脏的结构变化发生。【贮藏】本品贮存于2-8C，勿冻，勿热，勿振摇。有效期2年。【有效期】36个月【批准文号】国药准字S20000026【说明书修订日期】核准日期：2007 年04月11日【生产企业】 企业名称：华北制药金坦生物技术股份有限公司 生产地址：河北省石家庄市国家高新技术产业开发区天山大街106 号