洁净区环境检测操作规程

洁净区环境检测操作规程文件编号： 版本 编制/日期 审核/日期 批准/日期 受控状态:批准实施文件编号洁净区环境检测操作规程版本/修订1目的本规范规定了各级别净化车间环境温度、湿度、风速/换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌的检 测项目和检测方法。2范围适用于各级别净化车间环境温度、湿度、风速/换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌的测试。3 参考标准GB/T16292-16294-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范4 工作程序4.1 温度、湿度测试4.1.1 测试仪器：温湿度仪。4.1.2 标准范围：4.1.2.1 10万级和30万级指标：a）温度：18C28C；b）湿度 45%65%。4.1.2.2 万级指标：a）温度：20C25C；b）湿度 45%60%。4.1.3 测定频率：每班一次。4.1.4 测试方法:观察温湿度仪读数，填写温湿度控制记录表4.2 压差测试4.2.1 测试仪器：压差计。4.2.2 标准范围：a）洁净区与非洁净区25pa；b）洁净区与室外三10pa。4.2.3 测定频率：每月一次。4.2.4 测试方法：a）压差：观察压差计上指针读数，并填写洁净区压差监测记录表b）温度：在范围之内；4.3 洁净车间尘埃粒子测试4.3.1 测试仪器：尘埃粒子计数器4.3.2 测试环境条件：a）湿度：45%65%；文件编号洁净区环境检测操作规程版本/修订b）压差：三10pa；c）风速：0.25m/S。4.3.3 测试状态：静态。4.3.4 测试时间和频次。a）在净化空气调节系统正常运行30min后测试；b）测试频次为每季度一次。4.3.5 测试步骤；a）采样点数目及布置：布置图见附录；b）采样点一般离地面0.8m高度的水平面上均匀分布；c）根据布点图，每个采样点进行采样5次，并取平均值。d）最少采样点数目最少采样点数目见表 1。表1最少采样点数目面积（m2）洁净度级别面积（m2）洁净度级别1001000010000010010000100000102322100 20040103三1020422200 40080206三2040822400100040010032三4010016421000 200080020063表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流的洁净室，指的是房间面积。4.3.7 结果评定4.3.7.1 判定净化车间的洁净度是否合格必须依照下列条件：a）每个采样点的平均粒子浓度必须符合标准要求；b）全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCLW 级别界限。c）如检测结果不合格，应根据车间实际情况做纠正预防措施。4.4 洁净车间沉降菌测试方法4.4.1 测试范围 本方法适用于洁净区（室）空气中沉降菌的检测和对环境的验证。4.4.2 主要仪器设备 超净工作台、恒温培养箱、手提式蒸汽压力锅。4.4.3 试剂 0.9%氯化钠注射溶液,营养琼脂培养基或沙氏培养基。文件编号洁净区环境检测操作规程版本/修订4.4.4 试验前准备a）器具灭菌将90mm的培养皿，1ml吸管及试验用的所有器具，置手提式蒸汽压力锅内121C灭菌30min后 备用。b）培养基制备 按比例将营养琼脂加入蒸馏水后，加热溶解，分装于灭菌的三角烧瓶中，在压力蒸气灭菌器内121C灭菌20min （营养琼脂培养基115C灭菌30min）,冷却置45C左右，用无菌操作技术将培养基 倾注于90mm的培养皿内，每只约15ml。待琼脂凝固后，将培养皿倒置在3035C的恒温箱内培养 24h,若培养皿内无菌生长，即可供采样用。4.4.5 采样方法 将配制好的培养皿（带培养基）用灭菌过的纱布包好后,带入净化车间采样点布置见附录；采样点的位置离地约0.8m1.5m左右，或放于工作台面和机器上，打开培养皿上盖，使培养基表面充分暴露 在空气中，放置0.5小时，然后盖好上盖，收起包好，带回化验室，营养琼脂培养基放入30-35C的 恒温箱中倒置培养2天（沙氏培养基放入20-25C的恒温箱中倒置培养5天），观察结果。采样时间：洁净车间空气沉降菌的测试频率是每周一次。4.4.6 结果观察 培养结束后，用肉眼直接计数，标记点数菌落后，用510倍的放大镜检查，是否遗漏，若平板内细菌菌落蔓延成片不宜计数，直接判不合格。4.4.7 结果评定a）若车间的平均菌落数必须符合上表规定，判为合格，否则为不合格。b）洁净车间空气沉降菌的测试频次是每周一次并作好测试记录。c）洁净车间空气沉降菌检测结果如不合格，车间应立即采取纠正与预防措施，对车间进行空气 消毒。4.5 风速/换气次数测试4.5.1 测试仪器：风速仪。4.5.2 标准范围：a）风速：0.25m/S；b）换气次数：见YY0033标准的要求。4.5.3 测定频率：每月一次。4.5.4 测试方法：a）风速：每个高效过滤器测5个点后，取其平均值；b）计算方法：（房间风口总风速X单个高效送风口面积）三房间体积X36004.6 若洁净车间遇到检修、节假日等连续不使用10天以上，则洁净车间应进行全项目检测，结果合 格后进行生产。5相关记录文件编号洁净区环境检测操作规程版本/修订洁净区温湿度记录 洁净区压差监测记录表 洁净区风速/换气次数监测记录 洁净区尘埃粒子数监测记录 洁净区沉降菌检测记录文件编号洁净区环境检测操作规程版本/修订附录A洁净室（区）采样点布置A1洁净室（区）采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏，某局部区域过于稀疏。采样点可采用下列图示的布置：*A2洁净棚（层流罩），洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置:A2.1水平单向流A2.2垂直单向流