新版GSP药品经营质量管理与经营监管要点

新版新版GSPGSP药品经营质量管理与药品经营质量管理与 监管的要点监管的要点2022-12-121质量质量n定义：一组定义：一组固有特性固有特性满足满足要求要求的的程度程度。n固有特性固有特性:可区分的特征可区分的特征 如：物理特性如：物理特性 感官特性感官特性 行为特性行为特性-对经营全过程的控制对经营全过程的控制 功能特性等功能特性等n要求：需求和期望要求：需求和期望 通常隐含的：不言而喻的，惯例通常隐含的：不言而喻的，惯例 必须履行的：法律法规必须履行的：法律法规 明示的：文件阐明，合同规定等明示的：文件阐明，合同规定等n程度：反映为好坏程度：反映为好坏2022-12-122药品经营质量管理药品经营质量管理n行为特性行为特性-对药品经营全过程进行控制对药品经营全过程进行控制n如何控制建立完整的质量管理体系如何控制建立完整的质量管理体系2022-12-123质量管理体系质量管理体系n定义定义n在质量方面指挥和控制组织的管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系n组成要素组成要素n硬件硬件(关键关键)：人员，组织机构，设施设备等资源：人员，组织机构，设施设备等资源n软件软件(基础基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统文件系统 n基本要求基本要求n实施、保持、持续改进实施、保持、持续改进2022-12-124质量管理活动质量管理活动n在质量方面指挥和控制组织的协调活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动 质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源 质量控制：满足要求质量控制：满足要求 质量保证：提供信任质量保证：提供信任 质量改进：增强满足要求的能力质量改进：增强满足要求的能力 n关键关键重视过程的管理重视过程的管理所有的活动均形成文件所有的活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等程、记录、凭证、档案、报告等2022-12-125过程管理过程管理n过程过程(Process)：一组将：一组将输入输入转化为转化为输输出出的相互关联或相互作用的的相互关联或相互作用的活动活动n过程三要素过程三要素 输入输入 活动活动 输出输出n过程之间的关联过程之间的关联 一个过程的输入通常是另一个过程的输出一个过程的输入通常是另一个过程的输出n关键点关键点 对活动进行策划并进行控制对活动进行策划并进行控制2022-12-126example:进货环节进货环节n采购计划采购计划 采购订单合同（质量保证协议）的质量条款采购订单合同（质量保证协议）的质量条款n购进、质管购进、质管n首营企业审核首营企业审核 建立合格供货方档案建立合格供货方档案n购进、质管购进、质管 、企业负责人、档案管理、企业负责人、档案管理 n首营品种审核首营品种审核 建立产品质量档案建立产品质量档案n购进、质管、企业负责人、档案管理购进、质管、企业负责人、档案管理 n购进产品退出购进产品退出n购进、质管购进、质管(验收验收)、企业负责人、保管、运输、企业负责人、保管、运输n购进产品到货购进产品到货 通知验收员验收通知验收员验收 n购进、质管购进、质管(验收验收)、企业负责人、保管、运输、企业负责人、保管、运输2022-12-127质量管理体系文件质量管理体系文件n企业实施药品质量管理的依据企业实施药品质量管理的依据 n保证质量管理体系有效运行的基础文件保证质量管理体系有效运行的基础文件 n包含的范围：包含的范围：n质量方针和目标质量方针和目标n各有关部门和工作岗位的质量职责各有关部门和工作岗位的质量职责n质量管理制度质量管理制度n质量管理的工作程序质量管理的工作程序n经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证 2022-12-128质量体系文件的组成形式质量体系文件的组成形式n质量手册质量手册n质量管理制度质量管理制度n质量工作程序质量工作程序n质量管理记录质量管理记录2022-12-129质量手册质量手册n阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件。供关于质量管理体系一致信息的文件。n企业概况企业概况n质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺n质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标n质量体系描述：企业为实施质量体系描述：企业为实施GSPGSP配置的软件和硬件配置的软件和硬件n组织机构设置组织机构设置n质量职责质量职责2022-12-1210质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求工作目标、工作结果等提出的明确要求部门职责部门职责:质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、信息质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、信息管理、管理、部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、配货、运输、财务、信息管理、配货、运输、财务、信息管理、2022-12-1211质量管理制度质量管理制度n企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和各岗位保证质量做出的原则性规定门和各岗位保证质量做出的原则性规定关于印发关于印发甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定更程序的规定的通知（甘食药监市的通知（甘食药监市20052005154154号）号）附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准新增新增计算机信息系统的管理制度计算机信息系统的管理制度质量体系文件的管理质量体系文件的管理药品召回的管理药品召回的管理基本药物实施电子监管的制度基本药物实施电子监管的制度2022-12-1212质量工作程序质量工作程序n为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述以及如何采用这种途径或方法的具体描述n活动的目的和范围活动的目的和范围n明确规定何人、何时、何地以及如何做明确规定何人、何时、何地以及如何做n应用的质量记录应用的质量记录n如何对活动进行控制和记录如何对活动进行控制和记录2022-12-1213n程序性文件的形成要素程序性文件的形成要素(5W+H)(5W+H)n目的和范围目的和范围 whywhyn做什么做什么 whatwhatn谁来做谁来做 whowhon何时做何时做 whenwhenn何地做何地做 wherewheren如何做如何做 howhow2022-12-1214管理程序管理程序-对应制度设定对应制度设定采购质量管理及评审程序采购质量管理及评审程序药品收货管理程序药品收货管理程序药品质量验收程序药品质量验收程序药品储存药品储存(入库管理入库管理)管理程序管理程序药品养护管理程序药品养护管理程序药品出库复核程序药品出库复核程序配货管理程序配货管理程序销售管理程序销售管理程序销后退回药品处理程序销后退回药品处理程序2022-12-1215质量管理记录质量管理记录n质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反映工作的质和量，是证据性文件。映工作的质和量，是证据性文件。n在需要追溯质量相关信息时提供依据在需要追溯质量相关信息时提供依据n为工作的有效性提供客观证据为工作的有效性提供客观证据n包括记录、凭证、档案、报告等包括记录、凭证、档案、报告等n基本原则要求：真实、完整、准确、有效基本原则要求：真实、完整、准确、有效2022-12-1216质量记录质量记录 （154号文件附件一）号文件附件一）n药品购进记录；药品购进记录；n购进药品验收记录；购进药品验收记录；n药品质量养护、检查记录；药品质量养护、检查记录；n药品出库复核记录；药品出库复核记录；n药品销售记录；药品销售记录；n药品质量查询、投诉、抽查情药品质量查询、投诉、抽查情况记录；况记录；n不合格药品报废、销毁记录；不合格药品报废、销毁记录；n直调药品质量验收记录；直调药品质量验收记录；n药品退货记录；药品退货记录；n销后退回药品验收记录；销后退回药品验收记录；n仓库温、湿度记录；仓库温、湿度记录；n计量器具使用、检定记录；计量器具使用、检定记录；n质量事故报告记录；质量事故报告记录；n药品不良反应报告记录；药品不良反应报告记录；n质量管理制度执行情况检质量管理制度执行情况检查和考核记录等查和考核记录等 2022-12-1217质量档案质量档案 （154号文件附件一）号文件附件一）n员工健康检查档案；员工健康检查档案；n员工培训档案；员工培训档案；n药品质量档案；药品质量档案；n药品养护档案；药品养护档案；n供货方档案；供货方档案；n用户档案；用户档案；n设施和设备及定期检查、设施和设备及定期检查、维修、保养档案；维修、保养档案；n计量器具管理档案；计量器具管理档案；n首营企业审批表；首营企业审批表；n首营品种审批表；首营品种审批表；n不合格药品报损审批表；不合格药品报损审批表；n药品质量信息汇总表；药品质量信息汇总表；n药品质量问题追踪表；药品质量问题追踪表；n近效期药品催销表；近效期药品催销表；n药品不良反应报告表等药品不良反应报告表等 2022-12-1218n电子数据记录电子数据记录n权限控制下形成权限控制下形成n一般不得更改一般不得更改n确需更改质管审核、监督状态下执行确需更改质管审核、监督状态下执行n保存更改信息保存更改信息n安全、可靠方式按日备份确保数据安全安全、可靠方式按日备份确保数据安全n保存期内随时可以查阅保存期内随时可以查阅2022-12-1219质量体系文件的管理质量体系文件的管理n质量体系文件的管理部门为质管部门质量体系文件的管理部门为质管部门负责文件的编制、审核、修订、换版负责文件的编制、审核、修订、换版负责文件内容的解释，负责文件内容的解释，负责文件使用的培训、指导负责文件使用的培训、指导规定文件的分发、使用范围规定文件的分发、使用范围检查文件的使用及保管情况检查文件的使用及保管情况2022-12-1220质量体系文件的发放使用质量体系文件的发放使用企业应编制有效文件的清单企业应编制有效文件的清单企业实际使用的所有质量管理制度、程序、记录企业实际使用的所有质量管理制度、程序、记录文件的发放应规定发放的范围和数量文件的发放应规定发放的范围和数量文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收手续，并妥善保管手续，并妥善保管尤其对修改的文件更应加强管理，以防止使用无尤其对修改的文件更应加强管理，以防止使用无效的或作废的文件效的或作废的文件2022-12-1221质量管理体系文件的基本要求质量管理体系文件的基本要求文件发布前必须按照规定的程序得到正式批准文件发布前必须按照规定的程序得到正式批准文件必须按照现行的法律法规及时予以修订文件必须按照现行的法律法规及时予以修订文件应覆盖企业经营质量管理的全部环节文件应覆盖企业经营质量管理的全部环节文件应与企业的实际经营管理流程相符合文件应与企业的实际经营管理流程相符合文件应全面包含文件应全面包含GSPGSP中规定的内容中规定的内容2022-12-1222质量管理体系的组成要素质量管理体系的组成要素n管理职责管理职责n人员与培训人员与培训n设施与设备设施与设备n采购采购n验收验收n储存与养护储存与养护n出库与运输出库与运输n销售与售后服务销售与售后服务2022-12-1223药品经营质量药品经营质量要求要求n注重法律法规要求注重法律法规要求n药品管理法药品管理法nn药品经营许可证管理办法药品经营许可证管理办法*n药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSPGSP）*2022-12-1224GSPGSP认证与经营许可证管理的关系认证与经营许可证管理的关系n都是企业获取药品经营许可的必要条件，两者的都是企业获取药品经营许可的必要条件，两者的管理目的一致管理目的一致n适用范围不同适用范围不同n经营许可证管理经营许可证管理 ：准入条件是否具备相对静态：准入条件是否具备相对静态nGSPGSP认证检查认证检查 ：质量管理体系是否能够有效运行动态：质量管理体系是否能够有效运行动态n检查标准不同检查标准不同n经营许可证经营许可证-开办药品批发企业验收标准开办药品批发企业验收标准nGSPGSP认证认证-GSP认证检查评定标准认证检查评定标准2022-12-1225n经营许可证：通过对企业基本条件的认定来核经营许可证：通过对企业基本条件的认定来核实其法定药品经营资格实其法定药品经营资格nGSPGSP认证：通过检查评价日常经营活动是否符认证：通过检查评价日常经营活动是否符合法律法规及质量管理规范的要求，确定能否合法律法规及质量管理规范的要求，确定能否继续保留合法的经营资格继续保留合法的经营资格n两者相辅相成两者相辅相成nGSPGSP认证是对许可证认定后的验证认证是对许可证认定后的验证nGSPGSP实施应在现行法规规定上进行实施应在现行法规规定上进行2022-12-1226监管要求的发展监管要求的发展n药品说明书和标签管理规定药品说明书和标签管理规定 (2006)(2006)n药品流通监督管理办法（局令第药品流通监督管理办法（局令第2626号）（号）（20072007）n 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第规定（国务院令第503503号）号）（20072007）n 药品召回管理办法药品召回管理办法（局令第（局令第2929号）（号）（20072007）n国家基本药物制度国家基本药物制度n电子监管实施的相关规定电子监管实施的相关规定n许可证管理办法修订中许可证管理办法修订中n药品经营质量管理规范修订中药品经营质量管理规范修订中2022-12-1227经营许可证管理办法征求意见稿经营许可证管理办法征求意见稿n配备与经营规模相适应的配备与经营规模相适应的一定数量一定数量执业药师。质量负执业药师。质量负责人和质量管理机构负责人应当是执业药师，并有责人和质量管理机构负责人应当是执业药师，并有3 3年以上药品经营质量管理年以上药品经营质量管理工作经历工作经历n仓库应当符合药品批发企业开办验收实施标准对仓库应当符合药品批发企业开办验收实施标准对药品药品现代物流的装置和设备的要求现代物流的装置和设备的要求，仓储作业面积不少于，仓储作业面积不少于1500015000平方米；平方米；n具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及质量控制的全过程；符合药的购进、储存、销售以及质量控制的全过程；符合药品批发企业开办验收实施标准对药品现代物流信息化品批发企业开办验收实施标准对药品现代物流信息化的各项要求，并具有可以接受当地食品药品监督管理的各项要求，并具有可以接受当地食品药品监督管理部门网络监管的条件；部门网络监管的条件；2022-12-1228n药品批发企业开办验收实施标准由国家食品药品监督药品批发企业开办验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定管理局制定n药品经营企业因违法行为已被食品药品监督管理部门药品经营企业因违法行为已被食品药品监督管理部门立案调查且尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，立案调查且尚未结案的；或已经做出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证部门应当暂停办理尚未履行处罚的，发证部门应当暂停办理药品经营药品经营许可证许可证的变更和换证的变更和换证2022-12-1229n有下列情形之一的，有下列情形之一的，药品经营许可证药品经营许可证由原发证由原发证部门依法办理注销手续：部门依法办理注销手续：n（一）（一）药品经营许可证药品经营许可证有效期届满未申请换证或者不符合有效期届满未申请换证或者不符合换证条件不予换证的；换证条件不予换证的；n（二）（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的药品经营企业终止经营药品或者关闭的；n（三）药品经营企业营业执照依法被吊销、撤销、撤回、注销（三）药品经营企业营业执照依法被吊销、撤销、撤回、注销的；的；n（四）（四）药品经营许可证药品经营许可证被依法吊销、撤销、撤回或者宣布被依法吊销、撤销、撤回或者宣布无效的；无效的；n（五）不可抗力导致（五）不可抗力导致药品经营许可证药品经营许可证的许可事项无法实施的许可事项无法实施的；的；n（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。（六）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。2022-12-1230n（歇业）药品经营企业因注册地址或者仓库地址拆迁、主要设施（歇业）药品经营企业因注册地址或者仓库地址拆迁、主要设施设备改造等原因暂时停止经营活动的，应当向原发证部门报告，设备改造等原因暂时停止经营活动的，应当向原发证部门报告，并并及时交回及时交回药品经营许可证药品经营许可证；如需恢复营业的，发证部门经；如需恢复营业的，发证部门经重新检查验收合格后，发还重新检查验收合格后，发还药品经营许可证药品经营许可证，企业方可继续，企业方可继续从事药品经营活动；企业在交回从事药品经营活动；企业在交回药品经营许可证药品经营许可证期间，期间，应当应当停止一切药品经营活动停止一切药品经营活动，否则按照，否则按照药品管理法药品管理法第第7373条查处。条查处。n企业企业擅自停止药品经营活动满擅自停止药品经营活动满1 1年年的，原发证部门可以发布拟注销的，原发证部门可以发布拟注销其其药品经营许可证药品经营许可证的公告；经发出公告之日起的公告；经发出公告之日起6060个工作日，个工作日，该企业未提出异议或者其异议不成立的，原发证部门按照本办法该企业未提出异议或者其异议不成立的，原发证部门按照本办法第四十条第（二）项药品经营企业终止经营药品或者关闭的情形，第四十条第（二）项药品经营企业终止经营药品或者关闭的情形，注销其注销其药品经营许可证药品经营许可证。2022-12-1231n申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品经药品经营许可证营许可证的，食品药品监督管理部门不予受理或者的，食品药品监督管理部门不予受理或者不予行政许可，并给予警告，且在不予行政许可，并给予警告，且在1 1年内不受理其申请。年内不受理其申请。n申请人提供虚假的证明、文件资料或者其他欺骗手段申请人提供虚假的证明、文件资料或者其他欺骗手段取得取得药品经营许可证药品经营许可证的，发证部门应当吊销其的，发证部门应当吊销其药品经营许可证药品经营许可证，5 5年内不得受理其申请，并处年内不得受理其申请，并处1 1万元以上万元以上3 3万元以下的罚款。万元以下的罚款。n注册地址是指企业向食品药品监督管理部门申请开展注册地址是指企业向食品药品监督管理部门申请开展药品经营活动的地址药品经营活动的地址2022-12-1232药品经营质量管理规范修订意见稿药品经营质量管理规范修订意见稿n目的目的n规范药品流通质量管理规范药品流通质量管理n保证人民群众用药安全保证人民群众用药安全 n宗旨宗旨n药品购进、销售、储存、运输、服务等流通药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量管理的基本要求环节质量管理的基本要求n药品生产质量管理在流通环节的延伸药品生产质量管理在流通环节的延伸n通过在药品流通过程中采取适当及有效的质通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量控制措施，以保障药品质量安全。量控制措施，以保障药品质量安全。2022-12-1233管理职责管理职责2022-12-1234n企业负责人企业负责人n企业负责人应当承担药品质量的主要责任企业负责人应当承担药品质量的主要责任n保证企业执行国家有关药品管理的法律、法保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范规及本规范n确保质量管理人员有效行使职权。确保质量管理人员有效行使职权。2022-12-1235n质量负责人质量负责人n高级管理人员高级管理人员n专人专人n全面负责药品质量管理相关工作全面负责药品质量管理相关工作n拥有独立于其它部门行使职权的必要权限拥有独立于其它部门行使职权的必要权限n否决权否决权2022-12-1236组织机构组织机构n企业应当设立与企业药品流通及质量控企业应当设立与企业药品流通及质量控制管理相应的组织机构，明确规定各机制管理相应的组织机构，明确规定各机构和岗位的构和岗位的职责、权限及管理关系职责、权限及管理关系n岗位职责通常不得委托岗位职责通常不得委托n特殊情况，委托相当资质的指定人员特殊情况，委托相当资质的指定人员n质量管理部门人员职责不得委托其他部质量管理部门人员职责不得委托其他部门人员门人员2022-12-1237质量管理机构质量管理机构n负责药品质量管理工作负责药品质量管理工作n行使质量管理职能行使质量管理职能n在企业内部对药品质量具有在企业内部对药品质量具有裁决权裁决权 2022-12-1238质量管理机构的职责（质量管理机构的职责（1/2)n组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；n负责对供货单位和销售单位的合法资质、购进药品的合法性以负责对供货单位和销售单位的合法资质、购进药品的合法性以及及供货单位销售人员、购货单位采购人员供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，的合法资格进行审核，并保证审核结果并保证审核结果持续有效持续有效；n负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；n负责药品的验收负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；回、运输等环节的质量管理工作；n负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；n负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；n负责假劣药品的报告；负责假劣药品的报告；n负责药品质量查询；负责药品质量查询；2022-12-1239质量管理机构的职责（质量管理机构的职责（2/2)n负责企业计算机系统质量控制功能的设定；负责企业计算机系统质量控制功能的设定；n负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；n负责组织相关设施设备的验证、校准工作；负责组织相关设施设备的验证、校准工作；n协助开展药品质量管理的教育和培训；协助开展药品质量管理的教育和培训；n负责药品召回的管理；负责药品召回的管理；n负责药品不良反应的报告；负责药品不良反应的报告；n组织对本企业组织对本企业GSP的实施情况进行内部评审；的实施情况进行内部评审；n负责对药品供应商及销售商质量管理体系和服务质量的评审。负责对药品供应商及销售商质量管理体系和服务质量的评审。2022-12-1240内部评审内部评审企业应定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，对企业应定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，对GSPGSP运运行情况进行检查、评定行情况进行检查、评定按照规定的程序和标准按照规定的程序和标准核实质量管理体系的充分性、适宜性、有效性核实质量管理体系的充分性、适宜性、有效性对发现的质量控制缺陷和风险加以整改对发现的质量控制缺陷和风险加以整改目的：质量持续改进和完善目的：质量持续改进和完善范围：质量管理体系的各个方面范围：质量管理体系的各个方面机构设置和人员配置是否合理机构设置和人员配置是否合理质量体系文件是否符合现行法规质量体系文件是否符合现行法规质量体系文件是否得到实施和保持质量体系文件是否得到实施和保持质量管理的结果是否有效质量管理的结果是否有效2022-12-1241内部评审的一般程序内部评审的一般程序n制定审核计划制定审核计划(时间、范围、目的等时间、范围、目的等)n确定内审成员确定内审成员n审核准备审核准备n审核实施审核实施n检查记录检查记录n纠正措施纠正措施n措施跟踪措施跟踪n审核报告审核报告2022-12-1242质量风险管理质量风险管理n质量风险：企业质量管理体系中存在的可能导质量风险：企业质量管理体系中存在的可能导致发生质量事故的缺陷，包括管理性风险和硬致发生质量事故的缺陷，包括管理性风险和硬件风险。件风险。n要求：要求：n药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式n对质量风险进行分析、评估、控制、沟通、审核对质量风险进行分析、评估、控制、沟通、审核2022-12-1243不了解法规的风险不了解法规的风险n最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 n足以严重危害人体健康足以严重危害人体健康 n对人体健康造成特别严重危害对人体健康造成特别严重危害 n知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的之一的，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处：共犯论处：n（一）（一）提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；n（二）（二）提供提供生产、生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮、邮寄等便利条件的；寄等便利条件的；n（三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；（三）提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的；n（四）（四）提供广告等宣传的提供广告等宣传的2022-12-1244n刑法刑法第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。罚金或者没收财产。n刑法修正案（八）刑法修正案（八）将刑法第一百四十一条第一款修改为：将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。罚金或者没收财产。”2022-12-1245人员与培训人员与培训2022-12-1246企业负责人企业负责人z大专以上学历大专以上学历z熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识章和所经营药品的知识z无严重违反药品管理法律、法规行为记录无严重违反药品管理法律、法规行为记录2022-12-1247质量管理工作负责人质量管理工作负责人1101*n质量负责人质量负责人n大学本科学历大学本科学历n执业药师或经依法认定的药师（含中药师）执业药师或经依法认定的药师（含中药师）n20092009年年8 8月月1 1日以后日以后n综合性大型：大学本科、执业药师综合性大型：大学本科、执业药师n综合性中型：大学本科、执业药师或经依法认定的药师（含中药师）综合性中型：大学本科、执业药师或经依法认定的药师（含中药师）与质管机构负责人不得为同一人与质管机构负责人不得为同一人2022-12-1248质量管理机构负责人质量管理机构负责人n任职资格：执业药师任职资格：执业药师12011201*n任职条件：能坚持原则，有实际经验，可任职条件：能坚持原则，有实际经验，可独立解决经营过程中质量管理问题独立解决经营过程中质量管理问题12021202n20092009年年8 8月月1 1日以后日以后-综合性大型：大学本科、执业药师、三年以上质综合性大型：大学本科、执业药师、三年以上质量管理工作经验量管理工作经验-综合性中型：大学本科、执业药师综合性中型：大学本科、执业药师2022-12-1249质量管理人员质量管理人员 1401、1402、1403*n质量管理员质量管理员14011401n具有药师以上职称（含中药师）具有药师以上职称（含中药师）n或大专（含）以上学历或大专（含）以上学历(药学或相关专业药学或相关专业)n经专业培训，省级药监部门考试合格，取得岗位合经专业培训，省级药监部门考试合格，取得岗位合格证，持证上岗格证，持证上岗14021402n*在职在岗，不得为兼职人员在职在岗，不得为兼职人员(企业内、外均不得兼企业内、外均不得兼职职)1403)1403*2022-12-1250验收、养护、销售人员验收、养护、销售人员 1501、1502n验收、养护、销售、计量人员应具有高中以上文化程度验收、养护、销售、计量人员应具有高中以上文化程度n应经岗位培训应经岗位培训n经地、市级以上药监部门考试合格，取得岗位合格证经地、市级以上药监部门考试合格，取得岗位合格证2022-12-12511504*质量、验收、养护质量、验收、养护专职专职人员数量人员数量n不少于企业职工总数的不少于企业职工总数的4%(4%(最低不应少于最低不应少于3 3人人)n并并保持相对稳定保持相对稳定。2022-12-12521601、1602 健康检查健康检查n直接接触药品的岗位：质量管理、验收、养护、保管、直接接触药品的岗位：质量管理、验收、养护、保管、复核、运输等复核、运输等n每年进行健康检查每年进行健康检查n建立健康档案建立健康档案n患有精神病、患有精神病、传染病、其它可能污染药品传染病、其它可能污染药品的疾病的人的疾病的人员，应立即调离直接接触药品的岗位员，应立即调离直接接触药品的岗位n患痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，活动患痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病，活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病2022-12-1253人员培训教育人员培训教育 1701、1702n质量管理人员：每年必须接受省级药品监督管理部门的质量管理人员：每年必须接受省级药品监督管理部门的继续教育继续教育n质量验收、养护、质量验收、养护、购销购销等工作人员：每年接受企业组织等工作人员：每年接受企业组织继续教育继续教育n培训教育内容培训教育内容n法律、法规、规章法律、法规、规章n专业技术专业技术n药品知识药品知识n职业道德职业道德n药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法第六条药品经营企业应当对其第六条药品经营企业应当对其购销人购销人员员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案建立培训档案，培，培训档案中应当记录训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员培训时间、地点、内容及接受培训的人员。2022-12-1254规范的培训教育档案规范的培训教育档案企业档案汇总性档案企业档案汇总性档案培训教育计划培训教育计划(年度计划年度计划)培训教育方案：目的、时间、地点、内容、教培训教育方案：目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训方法、考核方式等师、培训对象、培训方法、考核方式等年度培训教育记录年度培训教育记录考核后的处理措施等考核后的处理措施等2022-12-1255员工个人档案员工个人档案培训教育历史记录表培训教育历史记录表考核证书或培训证书考核证书或培训证书考核试卷等考核试卷等2022-12-1256设施与设备设施与设备1801-26021801-26022022-12-12571801 营业场所营业场所n与企业经营范围、经营规模相适应与企业经营范围、经营规模相适应n宽敞、明亮、整洁宽敞、明亮、整洁l功能布局应与机构设置、人员配置相适应功能布局应与机构设置、人员配置相适应2022-12-1258库区布局、条件库区布局、条件 1902、1903 地面平整，无积水、杂草，无污染源地面平整，无积水、杂草，无污染源 储存作业区、辅助作业区、办公生活区储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施分开一定距离或有隔离措施 装卸作业场所有顶棚装卸作业场所有顶棚 2022-12-1259药品仓库区域划分药品仓库区域划分储存作业区：仓库、货场、保管员作业区储存作业区：仓库、货场、保管员作业区辅助作业区：验收室、中药饮片分装室、养护辅助作业区：验收室、中药饮片分装室、养护室室办公生活区：办公室、浴室等办公生活区：办公室、浴室等辅助作业区、办公生活区不应对储存作业区产辅助作业区、办公生活区不应对储存作业区产生影响生影响2022-12-1260n20092009年年8 8月月1 1日以后开办药品批发企业日以后开办药品批发企业n综合性大型综合性大型 50005000平方米平方米n综合性中型综合性中型 20002000平方米平方米n区域性配送机构区域性配送机构 500500平方米平方米n中药材中药饮片专营中药材中药饮片专营 200200平方米平方米n专营生物制品、疫苗企业专营生物制品、疫苗企业n两个独立冷库的容积之和不少于两个独立冷库的容积之和不少于100100立方米立方米n专营生物制品专营生物制品 不低于不低于5050立方米立方米 2022-12-126119041904*库房温湿度条件库房温湿度条件有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房常温常温 0-30/2-30阴凉阴凉 20/2-20冷藏冷藏 2-10相对湿度相对湿度 45%-75%/35%-75%能满足物流作业的开展能满足物流作业的开展2022-12-1262库房内条件及设施设备库房内条件及设施设备2101-2106保持药品与地面之间有一定距离的设备保持药品与地面之间有一定距离的设备有避光、通风和排水设备有避光、通风和排水设备检测和调节温湿度的设备检测和调节温湿度的设备/自动监测、记录温湿度的设备自动监测、记录温湿度的设备有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备鸟设备有符合安全用电的照明设备有符合安全用电的照明设备有适宜拆零及拼箱发货的工作场所有适宜拆零及拼箱发货的工作场所包装物料等的储存场所和设备包装物料等的储存场所和设备2022-12-126322012201*企业储存特殊管理的药品的专用仓库企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施应具有相应的安全保卫措施范围：毒、麻、精、放、药品类易制毒化学品范围：毒、麻、精、放、药品类易制毒化学品n仓储：专用仓库仓储：专用仓库n砖混或钢混结构砖混或钢混结构 基本设施牢固、有抗撞击能力、装有钢制防盗门锁、双基本设施牢固、有抗撞击能力、装有钢制防盗门锁、双门双锁、具备防盗、防火、报警装置、仓库与门双锁、具备防盗、防火、报警装置、仓库与110110联网联网n药品类易制毒化学品：电视监控设施药品类易制毒化学品：电视监控设施2022-12-12642301经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室(柜柜)收集标本的数量与经营品种数量相适应收集标本的数量与经营品种数量相适应 真品、伪品及地产品均应注意收集真品、伪品及地产品均应注意收集 适合中药材、中药饮片陈列、保存的设施适合中药材、中药饮片陈列、保存的设施 完整的管理制度、专人管理完整的管理制度、专人管理 内容完整的资料、档案内容完整的资料、档案 对药品质量管理能有效发挥作用对药品质量管理能有效发挥作用2022-12-1265设施设备管理设施设备管理 2501，3701，4207建立档案建立档案定期检查、校准、清洁、维修、保养定期检查、校准、清洁、维修、保养记录记录使用记录使用记录2022-12-1266运输设备运输设备n企业运输药品应使用企业运输药品应使用封闭式运输车辆封闭式运输车辆及及专用设备。专用设备。n运输冷藏药品的设施与设备应符合药品运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温度控制的特性要求，能保证在运输过温度控制的特性要求，能保证在运输过程中符合规定的温度；程中符合规定的温度；具有存储和读取具有存储和读取温度监测数据的设备，以及外部显示、温度监测数据的设备，以及外部显示、观测温度的设备。观测温度的设备。2022-12-1267计算机管理系统计算机管理系统n有支持系统正常运行的服务器和终端机；有支持系统正常运行的服务器和终端机；n有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；的方式和可靠的信息安全平台；n有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网；局域网；n有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。关数据库。2022-12-1268校准与验证校准与验证n企业应按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测企业应按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定设施定期进行校准或检定n对冷库、温湿度调控与监测、以及冷藏运输设施设备对冷库、温湿度调控与监测、以及冷藏运输设施设备进行使用前验证和使用过程中定期验证进行使用前验证和使用过程中定期验证n验证标准验证标准n验证程序验证程序n验证方案验证方案n验证报告验证报告n验证：是指对关键设施设备或系统的性能及使用方法验证：是指对关键设施设备或系统的性能及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法件和方法2022-12-1269采购采购2701-34012701-34012022-12-12702701 2701 制定确保购进药品符合质量要求的制定确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序进货质量管理程序n内容内容n确定供货企业法定资格及质量信誉确定供货企业法定资格及质量信誉(供货方的评定供货方的评定)n审核所购药品的合法性审核所购药品的合法性n验证销售人员的合法资格验证销售人员的合法资格n首营企业、首营品种审批首营企业、首营品种审批n签定有明确质量条款的购货合同签定有明确质量条款的购货合同n购货合同中的质量条款的执行购货合同中的质量条款的执行n符合企业实际管理流程符合企业实际管理流程n计算机软件管理模式下的程序计算机软件管理模式下的程序n权限权限n锁定锁定2022-12-127127022702*确定供货企业的法定资格及质量信誉过程确定供货企业的法定资格及质量信誉过程结果建立合格供货方档案结果建立合格供货方档案l药品生产药品生产(经营经营)许可证许可证复印件复印件(盖章盖章)l营业执照营业执照复印件复印件(盖章盖章)l药品药品GSP、GMP证书证书l进行业务联系销售人员的有关资料进行业务联系销售人员的有关资料(法人授权委托书复印件、身法人授权委托书复印件、身份证复印件、上岗证书份证复印件、上岗证书)l质量保证协议质量保证协议l企业印章样式；企业印章样式；l供货单位开户户名、开户银行及帐号；供货单位开户户名、开户银行及帐号；l税务登记证税务登记证和和组织机构代码证组织机构代码证l在开展互联网交易时，还应当审核在开展互联网交易时，还应当审核互联网药品信息服务资格互联网药品信息服务资格证书证书、互联网药品交易服务资格证书互联网药品交易服务资格证书2022-12-1272质量体系审核质量体系审核t药品批发企业应当在必要时对药品供药品批发企业应当在必要时对药品供货单位及购货单位进行质量管理体系货单位及购货单位进行质量管理体系考察或审核，确认其质量保证的能力考察或审核，确认其质量保证的能力及效果，以确保药品质量控制的延续及效果，以确保药品质量控制的延续性和有效性。性和有效性。2022-12-127327032703*审核购入药品的合法性过程审核购入药品的合法性过程n结果建立所经营药品的质量档案结果建立所经营药品的质量档案n药品质量档案表药品质量档案表(药品的基本信息药品的基本信息)n质量标准质量标准n药品注册批件药品注册批件(药品批准文号药品批准文号)n标签标签n说明书说明书n检验报告书检验报告书n其他有关资料其他有关资料2022-12-127427042704*销售人员合法资格的确认销售人员合法资格的确认n审核法人授权委托书原件审核法人授权委托书原件n被委托人姓名被委托人姓名n身份证号身份证号n授权范围（品种、地域）授权范围（品种、地域）n授权期限授权期限n法人签章法人签章n企业公章企业公章n留存加盖企业原印章的复印件留存加盖企业原印章的复印件n加盖企业原印章的身份证复印件加盖企业原印章的身份证复印件2022-12-1275质量保证协议质量条款质量保证协议质量条款n（一）明确双方质量责任；（一）明确双方质量责任；n（二）供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料（二）供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料的真实性负责；的真实性负责；n（三）供货单位应按照国家规定及时、据实开具合法（三）供货单位应按照国家规定及时、据实开具合法税票；税票；n（四）药品附产品合格证和同批次检验报告书；（四）药品附产品合格证和同批次检验报告书；n（五）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品质量符合药品标准等有关要求；n（六）药品包装符合有关规定；（六）药品包装符合有关规定；n（七）药品运输的质量保证及责任；（七）药品运输的质量保证及责任；n（八）双方认可的供货合同形式（书面、（八）双方认可的供货合同形式（书面、email、传、传真、电话等）。真、电话等）。2022-12-127627052705、3201 3201 购货合同、质量条款购货合同、质量条款n质量条款的内容质量条款的内容3201n药品质量符合质量标准和有关质量要求药品质量符合质量标准和有关质量要求n药品附产品合格证药品附产品合格证n药品包装符合有关规定和货物运输要求药品包装符合有关规定和货物运输要求n购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件n质量条款的执行质量条款的执行2705n质量保证协议质量保证协议n质量条款明确质量条款明确n明确双方认可的购货合同形式（电话、明确双方认可的购货合同形式（电话、Email、传真等）、传真等）2022-12-1277进口药品的购进进口药品的购进*2802应有符合规定的证明性文件应有符合规定的证明性文件进口药品注册证进口药品注册证或或医药产品注册证医药产品注册证进口药品检验报告书进口药品检验报告书进口药材检验报告书进口药材检验报告书复印件应加盖供货单位原印章复印件应加盖供货单位原印章2022-12-127829012901*首营企业审核首营企业审核定义：购进药品时，与本企业首次发定义：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。生供需关系的药品生产或经营企业。目的目的确认合法资格，审核质量保证能力。确认合法资格，审核质量保证能力。要求要求业务部门会同质量管理机构共同进行业务部门会同质量管理机构共同进行必要时实地考察或组织质量体系审核必要时实地考察或组织质量体系审核审核批准后方可进货审核批准后方可进货2022-12-12793001*首营品种的审核首营品种的审核 定义：本企业向某一药品生产企业定义：本企业向某一药品生产企业/生产经营企业生产经营企业首首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）目的：审核合法性，考察质量情况。目的：审核合法性，考察质量情况。要求：要求：首次经营药品审批表首次经营药品审批表核实药品的批准文号核实药品的批准文号取得质量标准取得质量标准审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等经质量管理机构负责人和企业主管领导审核批准后经质量管理机构负责人和企业主管领导审核批准后方可购进方可购进同批号检验报告书同批号检验报告书2022-12-1280购进记录及票据管理购进记录及票据管理 *33013301t合法票据合法票据t票、帐、货相符票、帐、货相符t购进记录购进记录t购进活动的记录购进活动的记录t收货环节的依据收货环节的依据t购进记录按规定期限保存购进记录按规定期限保存2022-12-1281票、帐、货相符票、帐、货相符1/31/3n票：经营与质量控制过程中的票据与凭证，票：经营与质量控制过程中的票据与凭证，包括购销发票、传递凭证、货物单据等。包括购销发票、传递凭证、货物单据等。n帐：经营与质量控制过程产生的所有记录，帐：经营与质量控制过程产生的所有记录，包括商流、物流、资金流记录。包括商流、物流、资金流记录。n货：经营过程中的实物流。货：经营过程中的实物流。2022-12-1282票、帐、货相符票、帐、货相符2/32/3n相符：应具有逻辑合理性。相符：应具有逻辑合理性。n票、帐、货相符：是指企业经营管理中发生的票、帐、货相符：是指企业经营管理中发生的实物流、记录、手续应符合基本规则要求，其实物流、记录、手续应符合基本规则要求，其内容与状态能合理对应，并实现有效追溯。内容与状态能合理对应，并实现有效追溯。2022-12-1283票、帐、货相符票、帐、货相符3/33/3n要求要求n商流应符合流通规则商流应符合流通规则规范规范n物流应保证进存出对应物流应保证进存出对应准确准确n资金流应合理清晰资金流应合理清晰合法合法n商流、物流、资金流应符合逻辑商流、物流、资金流应符合逻辑关联关联2022-12-1284n合法票据：企业在业务经营活动中根据合法票据：企业在业务经营活动中根据有关税收法律、法规开具或收取的税务有关税收法律、法规开具或收取的税务发票。发票。n资金流向：合法票据的购、销方名称及资金流向：合法票据的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与金额应与付款流向及金额相一致，并与财务账目内容相对应。财务账目内容相对应。2022-12-1285收货与验收收货与验收3501-40053501-40052022-12-1286收货收货n收货人员应当按购进记录数据，对照供货单位收货人员应当按购进记录数据，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物的随货同行单（票）核实药品实物n依据运输凭证核查运输方式，做到票、账、货依据运输凭证核查运输方式，做到票、账、货相符。票据内容应当包括产品名称、规格、批相符。票据内容应当包括产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、日期、运输方式运输方式等。等。运输凭证应当留存备查运输凭证应当留存备查。2022-12-1287n冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过冷藏药品到货时，应当对其运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当点检查并记录，对不符合温度要求运输的应当拒收。拒收。n使用冷藏车运输的药品，应当直接将药品搬运使用冷藏车运输的药品，应当直接将药品搬运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱或保温