制药厂纯化水系统GMP验证方案

制药厂纯化水系统GMP验证方案 - 教育文库 1 目 录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排 6验证项目及方法 6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认 6.3纯化水系统性能确认 7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录 2 1 概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5m)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22m)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22m）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22m）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1 纯化水系统工艺流程 原水进入 原水罐 原水泵 手动石英砂过滤器 手动活性炭过滤器 树脂软化器 5m保安过滤器 RO高压水泵 一级反渗透系统 正反清洗水排放 正反清洗水排放 再生装置（盐罐） 再生清洗排放 RO膜组清洗装置 一级浓水排放 再生装置（酸碱罐） 离子交换床 再生清洗排放 0.22m保安精密过滤 纯水罐 0.22m微孔过滤器 纯化水输送泵 臭氧灭菌 3 紫外线杀菌器 车间各用水点 纯化水储罐 总回水 0.22m过滤器 二车间颗粒包装室 二车间铝塑包装室 输送泵 二车间散剂内二车间洗衣室 包室 紫外灯 二车间容器具清洁存放间 一车间容器具清洁存放间 二车间洗瓶二车间干燥室 二车间铝塑包装室 前处理车间收粉间 一车间洗衣室 二车间总混室 一车间工具清洁存放间 二车间制丸室 二车间干燥室 二车间合坨室 前处理车间容器具清洁存放间 一车间糖浆配剂室 二车间粉碎室 二车间硅胶干二车间制粒室 燥室 前处理车间工器具清洁存放间 一车间糖浆灌装室 一车间酊剂前室 二车间配浆室 二车间压片室 一车间酊剂灌装室 一车间酊剂配剂二车间工具清洁存放间 二车间包衣室 室 1.2 系统各部分功能 4 1.2.1 原水的预处理设备及功能 1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。 1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。 1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。 1.2.2 纯化水制备装置及功能 1.2.2.1 5m保安过滤器去除阳树脂等大于5m以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞； 1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。 1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。 1.2.2.3 0.22m精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。 1.2.2.4 微孔过滤器（0.22m）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0m以上等污染水质。 1.2.2.5 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。 1.3 主要设备技术参数 ： 设备名称/型号 原水罐 原水泵（CHL8-30） 石英砂过滤器 活性炭过滤器 树脂软化器 一级反渗透主机 5m保安过滤器 材质 304不锈钢 304不锈钢 304不锈钢 304不锈钢 304不锈钢 304不锈钢 规格 2000L 10T/h 4501800 4501800 4501800 / 主要技术参数 功率：2.2kW 流量：10T/h 扬程：24m 4T/h 4T/h 4T/h 2T/h 4 T/h PP（聚丙稀）5m，9芯25熔喷 寸装 5 RO高压泵（CDL4-13） S304 不锈钢 DOW 聚酰胺复合膜 S304 不锈钢 PE / 功率：3 kW 流量：5T/h 扬程：130m 8支 功率：0.55kW 流量：2 T/h 扬程：21m / 一级反渗透膜 LCLE-4040 (无清洗泵，可删除此栏） 100L RO清洗泵（CHL2-30） RO清洗箱 离子交换床 304不锈钢 / / 精密过滤器 PP（聚丙稀）0.22m，5芯熔喷 20” S316 不锈钢 不锈钢外壳 不锈钢外壳 PP折叠滤芯 S316 不锈钢 （根据新买的泵填写） 29W 5支 功率：0.55kW 流量：2 T/h 扬程：28m 2T/h 纯化水输送泵（CHL2-40） 紫外线杀菌器（YHUV-1） 臭氧灭菌机 155W/220V 0.22m，5芯20” 2000L 生产臭氧量：10g/h 0.22m微孔过滤器 2T/h 纯化水罐 2 目的 / 2.1检查并确认纯化水系统的设备和管道安装符合设计要求以及GMP的规定； 2.2检查并确认纯化水系统的运行情况符合设计要求以及企业要求； 2.3检查并确认纯化水系统的运行效果符合GMP要求，纯化水质量符合中国药典的有关要求。 3 验证范围及依据: 3.1 文件的适用范围 第 6 页 共 6 页