SCCA性能验证报告

发光SCCA试剂性能验证方案及结果分析1试剂厂家：验证试剂：深圳市新产业生物工程有限公司比对试剂：雅培全自动2临床试验类别：临床验证3研究目的：本次临床验证试剂为深证市新产业生物工程有限公司生产的化学发光法SCCA试剂盒，比对试剂为雅培全自动试剂，比对试剂已经过临床多年应用，其 性能得到认可，本次验证的目的是为了比较验证试剂与比对试剂检测SCCA结 果的一致性，以及验证试剂重复性。4性能验证指标：4.1精密度4.2灵敏度4.3准确性4.4参考范围验证5结果评价标准：5.1精密度SCCA批内批间变异均不超过15%5.2灵敏度本试剂的分析灵敏度小于0.13ng/ml5.3准确性检测不出现假阳性、假阴性。6试验设计6.1精密度：6.1.1选用质控品作为实验所用样品，并将质控品进行溶解、分装和复融。6.1.2批间变异分析：每个浓度重复测定5次，连续4天，根据20次质控测定 结果，对数据进行离群值检测，计算出标准差、变异系数合均值。6.1.3批内变异分析：每个浓度重复测定20次，连续1天，对数据进行离群值 检测，计算出标准差、变异系数合均值。6.2灵敏度：选择临界值质控品，重复测定20次，对数据进行离群值检测，计算 出标准差、变异系数和均值，均值应大于临界值，变异小于20%。6.3准确性：选取经康乃格检测的标本20份，分别按照验证试剂各项的说明书操作步骤进行 检测，计算各项参考符合率。7验证结果7.1精密度数据分析7.1.1批内变异：SCCA低点SCCA高点批内精密度11.52735.1621.67835.6831.74434.4341.66434.451.55333.4361.50634.5871.60432.9181.49935.2691.49134.48101.60833.35111.48233.23121.42633.57131.47633.65141.59935.06151.45832.63161.57432.16171.51134.32181.53635.84191.55533.78201.66334.22SD0.0831.006M1.55834.107CV5.35%2.95%结论：SCCA批内变异15%；因此该试剂盒精密度（批内）符合性能标准。7.1.2批间变异SCCA低点SCCA高点2013-03-260.48840.780.6141.170.53742.320.63640.630.453422013-03-270.59638.660.48236.950.40837.260.56937.550.439.132013-03-280.45437.890.43239.640.45940.180.55636.270.62836.422013-03-290.51939.330.51140.370.50338.760.58239.740.47940.64SD0.0721.789M0.51539.285CV13.95%4.55%结论：SCCA批间变异15%因此该试剂盒精密度（批间）符合性能标准。7.2灵敏度数据分析SCCA质控浓度12.2122.3332.5242.1851.9762.2572.3282.4092.17102.26112.13122.36132.48142.09151.89161.98171.94182.21192.09202.13SD1.48M2.19CV6.8%临界值质控浓度：SCCA质控浓度2IU/ML结论：SCCA:均值5.5590.15变异系数cv%20%；均值皆大于临界值质控浓度，变异均小于20%，所以试剂盒灵敏度符合要求。7.3准确度数据分析新产业（0-2.5）雅培（0-1.5）11.80.8720.60.3631.110.9841.230.8753.21.9861.00.4470.80.6583.651.9995.364.65100.750.42111.261.1122.891.96131.590.84143.562.14150.850.41161.160.96170.780.47182.961.67190.850.65203.472.48注：红色的为阳性。结论：SCCA阳性符合率95%比对试验符合要求。7.4正常范围的验证选取20个正常健康体检标本，依照标准程序检测标本，验证范围的符合率。序号结果11.8320.5430.4340.8951.4260.3671.3280.9991.20100.45110.69121.01130.16140.87150.56160.62170.458180.41190.99200.12结论：20个体检标本都在试剂正常参考范围里面，此参考范围符合要求。