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ISO簡介 -新進人員 培训教程 技術部 目 录 何謂 ISO？ ISO9000簡介 ISO/TS16949發展歷程 建立質量体系的要點 文件 八项质量管理原则 ISO/TS16949质量管理体系模式图 质量方针和质量目标 质量管理体系评价 何謂 ISO ISO(International Standard Organization)：国际标准化 组织 國際標准化組織 (ISO)總部位于瑞士日內瓦，并在 1980年成立了 TC176(質量管理和質量保証標准化技 術委員會 )，專門負責制定有關質量管理和質量保 証方面的國際標准，并于 1987年 3月正式發布了 ISO9000系列標准。 ISO9000簡介 ISO9000是一种國際通用的質量管理体系標准， 它的全名為：國際標准組織，編號第 9000號，有 關品質管理与品質保証的系列標准。 ISO9000系列 品質管理与品質保証之國際標准 ISO9000系列的基本精神，是希望經由品質驗証的 過程來企業經營体質及市場競爭力；藉由文件制 度的標准化，來建立合理化的制造流程，達到企 業的最佳效率，使技術能完全書面化，建立 KNOW-HOW全面性品保總動員，确保產品品質。 ISO9000發展歷程 1987年发布 ISO9000, ISO9001, ISO9002, ISO9003, ISO9004 1994年完成第一阶段修订 (有限修改 ):即 1994版 ISO9000族标准 2000年 12月 15日 ISO正式发布 ISO/9000, ISO/9001, ISO/9004 国际标准 ISO9000： 2000基礎与術語 ISO9001： 2000質量管理体系要求 ISO9004： 2000質量管理体系改進指南 ISO10011: 2000審核指南 (一 )、世界 汽 车行业质量管理体系说明 美 国 ： QS 9000 德 国 ： VDA 6.1 法 国 ： EAQF 意 大 利： AVSQ ISO/TS16949的产生背景 1.美 国 的汽 车 工 业质量体系 ： QS9000是美国三大汽车公司 通用 、 福特 、 克莱斯勒 及一 些货车制造公司所制定的供 应商基本质量体系要求。 QS9000是美国克莱斯勒汽 车公司 供方质量保证手册 、 福特汽车公司 Q-101质量体 系标准 和通用汽车公司 北 美创优目标 及货车制造公 司基本要求的协调产物。 2.德 国 的汽 车 工 业质量体系 ： VDA： 德国汽车工业联合会 ，包 含奔 驰 、大 众 、奧迪、保時捷、 以及 数 以百 计的供应 商所組成。 在 1991年 发布 了第一版的 VDA VDA 6.1是以 ISO 9004为基础 ， 并参考了 QS 9000标准 ，但它亦 有一些額外的要求，例如 产 品 安全以及 财务考虑 。 VDA 6.1要求主要有二大部份： 管理部份、 制 造部份。管理部 份有七 个 要素， 制 造部份有十 六 个 要素。 3.法 国 的汽 车 工 业质量体系 ： 法 国 的 汽车工业质量 体系 是 EAQF，是以 94 年版的 ISO 9001为基 础 所建立的。 主要 适用 的 汽车厂 有： 标 致、雪 铁龙 、 雷诺 等 。 4.意大利 的汽 车 工 业质量体系 ： 意大利的 汽车工业质 量体系 是以 AVSQ为 代 表，是以 94年版的 ISO 9001为基础 所建 立的。 主要的 车厂 有 FIAT、 IVECO等 (二 )、 中 国大陆工业概况和供应商的困境 1.大陆汽车工业概况 : 目前以中外合资为主，自身的 汽车工业相对弱小 。 主要的合资对象有： 德国大众 德国奥迪 美国通用、福特、克莱斯勒 法国雪铁龙、标致、雷诺 意大利 :IVECO 日本： 丰 田、本田 、铃木 2、 中 国供应商的困境 一汽大 众 、 上海大 众 要求 VDA6.1 上海 通 用 、 沈阳 金杯 、 江 铃 福特 、长安福特 要求 QS 9000 二汽 雪铁龙、标致、 三江 雷诺 要求 EAQF FIAT、 IVECO可能要求 AVSQ QS 9000 VDA 6.1 EAQF AVSQ + + + =$ 是否可以有一 个汽车工业 通用的质量管理体系标准 ？ 让 我 们 可以面 对 ： QS 9000 + VDA 6.1 + EAQF + AVSQ IATF的成立 1996年， 世界知名汽车制造厂 （ 宝马 、戴 -克、菲亚特、福特、 通用、 PSA 标致 -雪铁龙 , 雷诺、 大众 and their respective trade associations - AIAG (U.S.), ANFIA (Italy), FIEV (France), SMMT (U.K.) AND VDA (Germany). ） 组成 (the International Automotive Task Force)国际汽车工作小组 ， 简称 为 IATF。 ISO/TS16949:2002 BS5750 ISO9000:1994 QS9000 AVSQ VDA EAQF ISO/TS16949： 1999 ISO/TS16949： 2002 ISO9000:2000 汽車 業 建立質量体系的要點 該寫的要寫到 定到的要做到 做到的要有效 有效的要有証据顯示 文 件 文件 是指信息及其承载媒体。 顾客支持参考手册 :APQP, PPAP, FMEA, MSA, SPC 质量 手册 程序文件 作业指导书 表 單 記 錄 一階文件： 规定体系要求和职责 二 階 文件： 规定何人、何事、何时 三 階 文件： 规定如何做 四 階 表單： 结果 ,体系运作的证据 汽車業五大參考手冊 1. 先期產品品質規畫 (APQP) ： 2006第四版 2. 生產件認可程序 (PPAP) ： 1999第三版 3. 失效模式與效應分析 (FMEA) ： 2001第三版 4. 量測系統分析 (MSA) ： 2003第三版 5. 統計製程管制 (SPC) ： 2005第二版 APQP进度图 概念 项目批准 样件 试生产 投产 提出 /批准 策划 策划 产品设计和开发 过程设计和开发 产品与过程确认 生产 计划和 产品设计 过程设计 产品和 反馈、评定 确定项目 和开发验证 和开发验证 过程确认 和纠正措施 策划 产品设计和开发 过程设计和开发 产品与过程确认 生产 反馈、评定和纠正措施 策划 APQP的五个过程 计划和定义项目 产品设计和开发 过程设计和开发 产品和过程确认 反馈 、 评定和纠正措施 表 1 . 4 . 1 保存 / 提交要求 要求 等级 1 等级 2 等级 3 等级 4 等级 5 1. 可销售产品的设计记录 一有专利权的子零件详细数据 - N 有其它子零件详细数据 R R R S R S S R S * * * R R R 2. 工程变更文件。如果有 R S S * R 3. 顾客工程批准，如果被要求 R R S * R 4. 设计 FMEA( 见 I.2.2.4) R R S * R 5. 过程流程图 R R S * R 6. 过程 FMEA R R S * R 7. 全尺寸测量结果 R S S * R 8. 材料、性能试验结果 R S S * R 9. 初始过程研究 R R S * R 10. 测量系统分析研究 R R S * R 11. 合格实验室文件 R S S * R 12. 控制计划 R R S * R 13. 零件提交保证书 (PSW) S S S S R 14. 外观批准报告 (AAR) ，如果适用 S S S * R 15. 散装材料要求检查清单 ( 仅适用于散 装材料的 PPAP) R R R * R 16. 生产件样品 R S S * R 17. 标准样品 ( 见 I.2.2 . 17) R R R * R 1 8. 检 查 辅具 R R R * R 19. 符合顾客特殊要求的记录 R R S * R S= 供方必须向指定的顾客产品批准部门提交，并在适当的场所，包括制造场所，保留一份记 录或文件项目的副本。 R= 供方必须在适当的场所，包括制造场所保存，并在顾客代表有要求时应易于得到。 * = 供方必须在适当的场所保存，并在有要求时向顾客提交。 PPAP FMEA的 形 式 过程 功能 要求 潜在 失效 模式 潜在 失效 的后 果 严 重 度 数 S 级 别 潜在 失效 的 起因 / 机理 频 度 数 现行设 计控制 不易 探 测 度 数 D 风 险 顺 序 数 R P N 建议 措施 责任 和目 标完 成日 期 措施结果 预 防 探 测 采取的 措施 严 重 度 数 频 度 数 不 易 探 测 度 数 R P N 功能 、特 征或 要求 会有什么问题 无功能 部分功能 功能过强 功能降级 功能间歇 非预期功能 有多 糟糕 起因 是什 么 后果 是什 么 发生 频率 如何 怎样 预防 和探 测 该方法在 探测时有 多好 能做些什么 设计更改 过程更改 特殊控制 采用新程序 或指南的更 改 跟踪 评审 确认 控制计划 FMEA的評分標準 分值 S O D 1 對客戶或工序無影響 極少 1 in 1,500,000 可靠的測試 2 客戶可能忽略的缺陷 小概率 1 in 150,000 比較可靠的測試 3 對性能有微小影響 缺陷較少 1 in 15,000 良好的測試 4 對性能有較小影響 微量缺陷 1 in 2,000 測試可控制 5 對性能有影響 偶然性缺陷 1 in 500 不完全的測試控制 6 工序 /產品性能會降低但安全 一般 1 in 100 較低水帄的控制 7 工序 /產品性能會降低 較多 1 in 50 低水帄的控制 8 很嚴重以致無法修復或使用 大量 1 in 10 難於控制 9 非常嚴重 (帶有提示的影響 ) 非常多 1 in 5 很難控制 10 安全性或可靠性故障 (無提示 ) 幾乎全部 1 in 2 幾乎無法控制 测量系统的组成 测量 系统 人 机 料 法 环 操作人员 量具 /测量设备 /工装 被测的材料 /样品 /特性 操作方法、操作程序 工作的环境 只在工程规格范围内，不一定是最佳的 。 Cpk图解 数据分析中，平均值的分析比较重要，但如果不 能正确应用，仅仅应用平均值会让我们犯错 八项质量管理原则 原则一：以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未 来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 原则二：领导作用 领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保 持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 。 原则三：全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他 们的才干为组织带来收益。 原则四：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理， 可以更高效的得到期望的结果。 原则五：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理， 有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 原则六：持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。 原则七：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。 原则八：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系 可增强双方创造价值的能力。 八项质量管理原则 ISO/TS16949质量管理体系模式图 顾 客 要 求 测量、分析、改进 资源管理 产品实现 顾 客 满 意 产品 质量管理体系的 持续改进 管理职责 Planning Doing Checking Action 测量 监控 信息 需求 改进 公司 方针 愿景 策略 目标 过程 数据分析 （指标） 输入 （供方） 输出 （顾客） ISO/TS16949过程控制环 ISO/TS16949质量管理体系过程类型图 市 场 顾 客 输 入 输 出 顾 客 管 理 过 程 支 持 过 程 顾 客 导 向 过 程 Process Process C.O.P. In In In Out Out Out 客户要求报价 客户拿到 报价单 輸出輸入圖 Process Process C.O.P. C.O.P Process Process Process Process C.O.P In Out ISO/TS16949:2002 流程示意 ISO/TS16949:2002 组织 活动 1 活动 2 活动 3 支持流程 输入 输出 客户 In Out 1 2 3 ISO/TS16949过程方法 (乌龟图 &P-D-C-A) Process step? Output? Input ? What? Hardware Software Who? Process owner Measurement? Performance efficiency How? Method Procedure With What? (Materials/Equipments) 1、 培训教材 2、 公用设施 、 设备 With Who? (Competence/Skills/Training) 1、 總經理室 2、 相关部门培训人 3、 受训人 過程 培訓 Inputs 1、 培训申请 2、 岗位职责 3、 员工 工作需求 Outputs 1、 培训计划 2、 胜任岗位要求的员工 3、 培训记录 4、 意识形成 With What Key Criteria? (Measurement/Assessment) 1、 培训有效性评估 2、 培训达成率 3、 培训成本 4、 内外审监控 How? (Methods/Procedures/Techniques) 1、 培训程序文件 2、 TS要求 3、 培训的组织 、 安排 、 考核 过程方法范例 戴明 PDCA循环图解 质量方针和质量目标 质量方针 ：由组织的最高管理者正式发布的 该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标 ：在质量方面所追求的目的。 宏仁電子公司的宗旨是：滿足并超越客戶 的需求和期望是我們的責任，創造完美的 品質是我們的目標 。 质量管理体系评价 质量管理体系建立并实施后，可能会发现不完善或不适应环 境变化的情况。所以需要对它的适宜性、充分性和有效性 进行系统的、定期的评价。 評價方式：內部審核； 管理評審； 外部審核（第二方審核 /第三方審核）。