质量管理体系要求讲义

2022-10-14华夏认证中心1 GB/T19001-2008质量管理体系要求质量管理体系要求讲义讲义 林横黇 国家注册高级审核员 013818151099E-mail:2自我介绍q姓名q工作单位q学历q工作经历和QMS/EMS/OHSMS 经历q学习目的q对培训的要求注：每人不超过一分钟2022-10-14华夏认证中心3学习要求q积极参与培训全过程q上课时应将手机、BP机关闭q不迟到、不早退、不缺勤q不从事与培训无关的活动q课堂内禁止吸烟2022-10-14华夏认证中心4课程目标q课程目标 通过培训，使学员熟悉ISO9001:2008标准的内容及相关的情况；了解ISO9001:2008标准与ISO9001:2000标准的区别。2022-10-14华夏认证中心5QMS标准的产生和发展一、ISO 9000系列标准1979年 ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会成立；1986年 ISO/TC176完成第一个国际标准ISO 8402；1987年 又一次发布5项标准，称为ISO 9000系列标准。q ISO9000：1987质量管理和质量保证标准选择和使用指南q ISO9001：1987质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式q ISO9002：1987质量体系生产和安装的质量保证模式q ISO9003：1987质量体系最终检验和试验的质量保证模式q ISO9004：1987质量管理和质量体系要素指南。2022-10-14华夏认证中心6QMS标准的产生和发展二、ISO 9000族标准qISO 9000族定义：由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准。q截止到1994年，ISO 9000族发展16项标准（1994年给ISO 9000族转版）q到1999年ISO 9000族已超过20项标准2022-10-14华夏认证中心7QMS标准的产生和发展三、2000版ISO 9000族的构成：q核心标准；q支持标准和技术报告；q小册子（应用指南）。2022-10-14华夏认证中心82000版ISO 9000族核心标准ISO 9000：2000 质量管理体系 基础和术语ISO 9001：2000 质量管理体系 要求ISO 9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南ISO 19011：2003 质量和（或）环境管理体系审 核指南2022-10-14华夏认证中心92008版版ISO9001标准标准 说明说明 nISO 9001:2008 was issued on November 13,2008.nISO和IAF认为ISO 9001:2008标准没有引入新的要求。ISO 9001:2008标准只是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO 9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO 9001:2000的要求，并增强与ISO 14001:2004的兼容性。2022-10-14华夏认证中心10nGB/T 19001 第四版替代第三版标准（GB/T 190012000），通过对其修订，以明确表达并增强与GB/T 240012004 的相容性。本标准发布时，代替GB/T 190012000。n附录B 中给出了第三版和第四版之间的具体变化。2022-10-14华夏认证中心11引言 0.1 总则n0.1 总则n采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：2022-10-14华夏认证中心120.1 总则na)组织的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，nb)组织的变化的需求，nc)组织的特定目标，nd)组织所提供的产品，ne)组织所采用的过程，nf)组织的规模和组织结构。n统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。n本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。n本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。n本标准的制定已经考虑了GB/T 19000 和GB/T 19004 中所阐明的质量管理原则。2022-10-14华夏认证中心130.2 过程方法n本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，旨在通过满足顾客要求，增强顾客满意。n为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。2022-10-14华夏认证中心140.2 过程方法n为了产生期望的结果，组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。n过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。n在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性（年轻人）2022-10-14华夏认证中心15过程方法 输入A 输出A 输入B 输出B 资源A 资源B 输入C 输出C 资源C过程A过程B过程C2022-10-14华夏认证中心16过程方法应用时n强调以下方面的重要性：na)理解和满足要求；nb)需要从增值的角度考虑过程；nc)获得过程绩效和有效性的结果；nd）在客观测量的基础上，持续改进过程。2022-10-14华夏认证中心170.2 过程方法n图1 所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了48 章中所提出的过程联系。该图反映了n在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其n要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。2022-10-14华夏认证中心18顾客图1 以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进顾客要求管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进满意产品输入输出2022-10-14华夏认证中心19注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA 模式可简述如下：P(planning)策划：根据顾客的要求和组织 的方针，为提供结果建立必要的目标和 过程D(do)实施：实施过程C(check)检查：根据方针、目标和产品要 求，对过程和产品进行监视和测量，并 报告结果A (action)处置：采取措施，以持续改进 过程绩效2022-10-14华夏认证中心200.3 与GB/T19004的关系nGB/T19001 和GB/T19004 都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。nGB/T19001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。2022-10-14华夏认证中心210.3 与GB/T19004的关系n在本标准的发布时，GB/T 19004 处于修订过程中。修订后的GB/T 19004 为组织的管理者在复杂的、要求更高的和易变动的环境中获得持续成功提供了指南。与GB/T 19001 相比，GB/T 19004 针对质量管理体系的更宽范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T 19004不拟用于认证、法律法规和合同目的。2022-10-14华夏认证中心220.4 与其他管理体系的相容性n为了使用者的便利，本标准在制定过程中适当考虑了GB/T 24001-2004 标准的内容，以增强两个标准的相容性。附录A 表明了GB/T 190012008 与GB/T 240012004 之间的对应关系。2022-10-14华夏认证中心230.4 与其他管理体系的相容性n本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。n组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。2022-10-14华夏认证中心24标准正文的结构1范围1.1 总则/1.2 应用2 规范性引用文件3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进2022-10-14华夏认证中心251范围1.1 总则n本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：na)需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力；nb)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。n注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：na)预期提供给顾客或顾客所要求的产品；nb)产品实现过程所产生的任何预期输出。n注2：法律法规要求可称作法定要求 2022-10-14华夏认证中心26n“Statutory”was added in certain paragraphs to ensure the user is aware that these requirements must be taken into consideration.nAdditional notes were added to explain that where the word“product”appears,it refers to every stage of its existence,from raw material received to the final product being shipped to the customer.2022-10-14华夏认证中心27总则1.2 应用n本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。n当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。n除非删减仅限于本标准第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。2022-10-14华夏认证中心28删减的条件：不影响组织n提供满足顾客的要求；n适用法律法规的要求；n责任的要求。2022-10-14华夏认证中心292规范性引用文件n下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。nGB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:2005)2022-10-14华夏认证中心303术语和定义n本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。n本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。n供应链的组织关系 供方 组织 顾客2022-10-14华夏认证中心314质量管理体系4.1 总要求n组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。n组织应：na)确定(识别)质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；nb)确定这些过程的顺序和相互作用；nc)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；nd)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；ne)，监视、测量（适用时）和分析这些过程；nf)采取必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。n组织应按本标准的要求管理这些过程。n若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。2022-10-14华夏认证中心32注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。n注2：“外包过程”是经组织识别为质量管理体系所需的，但由组织选择的外部方实施的过程。n注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受如下列因素影响：na)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；nb)对外包过程控制的分担程度；nc)通过应用7.4 条款实现所需控制的能力。2022-10-14华夏认证中心334质量管理体系4.1 总要求n理解要点nIn 4.1 a,“identify”was replaced with“determine”to emphasize that an organization must give careful consideration to what processes are needed in order to fulfill requirements.n4.1e,“where applicable”was added to qualify the requirement to measure processes,as not all processes requires discrete,finite measurement(e.g.PPMs,on-time delivery,etc).nOutsource processes:Control does not have be identified,rather the type and extent of controls must be defined within the quality management system.A link is drawn to 7.4 in the additional note to illustrate that the supplier approval,evaluation,re-evaluation process is typically where evidence of the control of outsourced processes is demonstrated.A second note was added to define“outsourced process”.2022-10-14华夏认证中心34总要求n按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性2022-10-14华夏认证中心35n识别过程及其应用n确定过程的顺序和相互作用（可用流程图表示）n确定控制的准则和方法n确保获得资源（资金、人力、设施）和信息（顾客满意、产品的符合性、过程运行的特性及趋势等），以支持过程的运行和监视2022-10-14华夏认证中心36n监视、测量和分析（主要过程包括：管理活动、资源提供、产品实现、与测量有关的活动）n实施必要的措施，以实现过程的结果和持续改进n对外包过程实施控制（外包主要指与产品有关的实现的直接过程中的一部分）2022-10-14华夏认证中心374.2 文件要求 4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：na)形成文件的质量方针和质量目标；nb)质量手册；nc）本标准所要求的形成文件的程序和记录；nd)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。2022-10-14华夏认证中心384.2 文件要求 4.2.1 总则n注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。n注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：na)组织的规模和活动的类型；nb)过程及其相互作用的复杂程度；nc)人员的能力。n注3文件可采用任何形式或类型的媒介。2022-10-14华夏认证中心39形成文件包括：n质量手册n过程控制文件n作业指导书n标准化的表式n记录2022-10-14华夏认证中心404.2 文件要求 4.2.1 总则n理解要点n制定文件的目的和范围n什么是文件n说明了质量管理体系所要求的典型 文件n提供的证据n覆盖本标准要求的全部质量管理体 系文件2022-10-14华夏认证中心41文件要求n形成文件的质量方针和质量目标n质量手册n形成文件的程序n策划、运行和控制所需的文件n记录2022-10-14华夏认证中心42术语 1 文件（3.7.2）信息及其承载媒体 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准注1：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘 或其他 电子媒体，照片或标准样品，或 它们的组合注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文 件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求 信息（3.7.1）：有意义的数据2022-10-14华夏认证中心432 质量手册（3.7.4）规定组织质量管理体系的文件注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同3 规范（3.7.3）阐明要求的文件注：规范可能与活动有关（如：程序文件、过程规范和试验规范）或与产品有关（如：产品规范、性能规范和图样）2022-10-14华夏认证中心44 4 质量计划质量计划（3.7.5）对特定的项目、产品、过程或合同，规对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件文件注注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量：这些程序通常包括所涉及的那些质量 管理过程和产品实现过程管理过程和产品实现过程注注2：通常，质量计划引用质量手册的部分：通常，质量计划引用质量手册的部分 内容或程序文件内容或程序文件注注3：质量计划通常是质量策划的结果之一：质量计划通常是质量策划的结果之一2022-10-14华夏认证中心455 记录（3.7.6）阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并 提供验证、预防措施和纠正措施的证据注2：通常记录不需要控制版本6 指南 阐明推荐的方法或建议的文件2022-10-14华夏认证中心46质量管理体系文件编写说明 体系文件编制的多少详略程度取决于：n组织规模和活动类型n过程及其相互作用的复杂程度n人员的能力n适用的法律法规要求等，应切合实际。2022-10-14华夏认证中心474.2.2 质量手册n组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：na)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；nb)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；nc)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。2022-10-14华夏认证中心48质量手册n体系的范围（产品、区域和过程），删减的细节与合理性n形成文件的程序或对其的引用（包括六个程序文件；及其他程序或对其的引用，或可直接引用文件的目录）n体系过程之间的相互作用的表述（主要过程之间的相互作用的描述，是总要求的具体体现）2022-10-14华夏认证中心494.2.3 文件控制n质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4 的要求进行控制。n应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：na)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；nb)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；nc)确保文件的修改和现行修订状态得到识别；nd)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；ne)确保文件保持清晰、易于识别；nf)确保组织所确定的、策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；ng)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。2022-10-14华夏认证中心50 4.2.3 文件控制n理解要点nClarification is given to the requirement for external documents.Only those needed for the planning and operation of the QMS need to be controlled as determined by the organization.This could exclude documents related to occupational health and safety since ISO 9001 contains requirements only concerned with product(see 0.1).2022-10-14华夏认证中心51文件控制n文件发布前批准n必要时对文件评审与更新并再批准n更改和修订状态的识别（控制清单、修订一览表、标识）n使用处得到适用版本（不一定新版本出来旧的就一定作废）2022-10-14华夏认证中心52n文件清晰易于识别（标识即编号）n外来文件（法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等）的识别和控制分发n作废文件的控制及保留作废文件的标识2022-10-14华夏认证中心534.2.4 记录控制n为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。n组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。n记录应保持清晰、易于识别和检索。2022-10-14华夏认证中心544.2.4 记录控制n理解要点nDespite record control procedures imposed upon the organization by external sources,the organization is still responsible for documenting record control procedures.2022-10-14华夏认证中心55术语定义n 记录 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。注2：通常记录不需要控制版本。2022-10-14华夏认证中心56记录的控制要求n保持清晰n对标识（编号）、贮存（适宜的环境）、保持（防护、保管、借阅）、检索（编目、归档、查阅）、保存期限（以产品特点、法规、合同要求确定）和处置（最终销毁）的控制2022-10-14华夏认证中心575管理职责5.1 管理承诺n最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：na)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；nb)制定质量方针；nc)确保质量目标的制定；nd)进行管理评审；ne)确保资源的获得。2022-10-14华夏认证中心585管理职责5.1 管理承诺n理解要点n对最高管理者的要求n承诺的要求n提供的证据n通过其他条款的相应证据加以证实2022-10-14华夏认证中心59n*定义：最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人2022-10-14华夏认证中心60最高管理者的管理承诺n传达满足顾客和法律法规要求的重要性（除会议传达、宣传、标语外，具体通过“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发的输入”、“顾客满意”等落实）n制定质量方针n制定质量目标n管理评审n提供资源2022-10-14华夏认证中心615.2 以顾客为关注焦点n最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1 和8.2.1）。2022-10-14华夏认证中心625.2以顾客为关注焦点n术语 要求（3.1.2）明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。2022-10-14华夏认证中心63顾客的要求n顾客明示的要求n顾客没有明示，习惯上隐含的规定，所必需的要求n必须覆行的法律法规的要求2022-10-14华夏认证中心64理解要点：最高管理者应：n确定顾客的需求和期望n将顾客的需求转化为要求（如产品要求、过程要求、质量管理体系要求）n使转化成的要求得到满足2022-10-14华夏认证中心655.3 质量方针n最高管理者应确保质量方针：na)与组织的宗旨相适应；nb)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；nc)提供制定和评审质量目标的框架；nd)在组织内得到沟通和理解；ne)在持续适宜性方面得到评审。2022-10-14华夏认证中心665.3质量方针n术语 质量方针（3.2.4）由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为指定质量方针的基础2022-10-14华夏认证中心67n理解要点n质量方针的制订内容和要求n提供的证据n形成文件的、内容满足要求的质量方针n质量方针在持续适宜性方面的评审n质量方针的批准与控制2022-10-14华夏认证中心68质量方针最高管理者确保质量方针n*与组织的宗旨相适应n对满足要求和持续改进的承诺n制定和评审质量目标的框架n在组织内得到沟通和理解（传达、沟通、培训）n*评审质量方针的持续适宜性（可通过管理评审进行评价）2022-10-14华夏认证中心69对质量方针的全面控制 制定 批准 评审 修订 改进2022-10-14华夏认证中心705.4 策划n5.4.1 质量目标n最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。n5.4.2 质量管理体系策划n最高管理者应确保：na)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1 的要求。nb)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。2022-10-14华夏认证中心715.4.1 质量目标n术语 质量目标（3.2.5）在质量方面所追求的目的注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定注2：通常对组织的相关职能和层 次分别制定质量目标2022-10-14华夏认证中心72n可分解到相关职能和层次上n包括满足产品要求所需的内容n应是可测量的（不一定是定量的，可以是定性的），并与质量方针保持一致*质量目标应包括对持续改进的承诺，体现分阶段实现的原则2022-10-14华夏认证中心735.4.2 质量管理体系策划术语 质量管理体系（3.2.3)在质量方面指挥和控制组织的管理体系术语 质量策划（3.2.9)质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。注：编制质量计划可以是质量策划一部分2022-10-14华夏认证中心74质量管理体系策划n满足质量目标（已制定全部目标）及质量管理体系的总要求（与体系有关过程的策划，文件是体系策划的输出）n对体系进行变更进行策划和实施时，保持体系的完整性（体系变更时，相应的机构、职责、过程、目标等随之更改，以保持完整）2022-10-14华夏认证中心755.5职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通2022-10-14华夏认证中心765.5.1 职责和权限n最高管理者应确保职责、权限得到规定，并在组织内得到沟通。2022-10-14华夏认证中心775.5.1职责和权限n明确组织机构n规定各级领导和各部门职责、权限和相互关系n各岗位的职责、权限和相互关系n通过沟通员工明确自己的职责2022-10-14华夏认证中心785.5.2 管理者代表（管代）管理责任者、质量负责人、管理代表者n最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以n下方面的职责和权限：na)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；nb)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；nc)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。n注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。2022-10-14华夏认证中心79The Management Representative must be from the organizations management.This would exclude consultants and other individuals external to the organization(e.g.A management representative from the corporate entity)who operate externally to the organization.The purpose is to ensure that this individual entrusted with the responsibilities of championing the quality management system is not“out of touch”with the organization 2022-10-14华夏认证中心805.5.3内部沟通n 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。2022-10-14华夏认证中心81最高管理者要确保组织内沟通 沟通过程包括：内容、对象、方式、时机、部门等n沟通的内容：质量管理体系的过程及实施的有效性n沟通的对象：不同层次和职能之间n沟通的方式：简报、会议、布告、内部刊物、联网等2022-10-14华夏认证中心825.6 管理评审n术语 评审（3.8.7）为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动注：评审也可包括确定效率示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审2022-10-14华夏认证中心835.6.1 总则n最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系（包括质量方针和质量目标）变更的需求。n应保持管理评审的记录（见4.2.4）。2022-10-14华夏认证中心845.6.1 总则*按策划的时间间隔评审评审的目的：质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。n识别改进的机会n评价体系变更的需要n评审质量方针和目标n保持评审的记录2022-10-14华夏认证中心85确保质量管理体系的适宜性外部环境的变化：n质量概念或质量管理体系的变化n顾客的要求或期望的变化n市场情况的变化n先进技术的出现（如网络技术等）n法律法规或产品标准的变化2022-10-14华夏认证中心86内部环境变化n主要管理人员的变动（如总经理、管理者代表的变动）n组织机构及职责的变化n组织规模的变化n产品的变化n组织运行机制的变化n新技术或新工艺的采用n资源等基础设施的变化2022-10-14华夏认证中心87确保体系持续的充分性n确定体系有重要影响的过程是否已被识别并适当规定并得到控制，管理的职责是否已被分配n在实现各种持续改进时，通过管理评审发现过程可能存在的不充分，使之得到改进2022-10-14华夏认证中心88确保质量管理体系的有效性n有效性是指完成所策划的活动并达到策划结果的程度的度量n体系的有效性是指组织实现所设定的质量方针、质量目标和职责的程度的度量2022-10-14华夏认证中心89判定有效性，将以下信息与质量方针、目标和职责对比：n顾客反馈、顾客满意程度的测量结果、顾客抱怨n过程的业绩，即过程实现增值或间接增值达到预期结果的程度（对员工质量意识的培训，使顾客满意程度的提高）n产品符合性（产品质量目标和要求的符合性）n审核结果（内、外审发现的产品、过程和体系的不合格）2022-10-14华夏认证中心905.6.2 评审输入n管理评审的输入应包括以下方面的信息：na)审核结果；nb)顾客反馈；nc)过程的绩效和产品的符合性；nd)预防措施和纠正措施的状况；ne)以往管理评审的后续措施；nf)可能影响质量管理体系的变更；ng)改进的建议。2022-10-14华夏认证中心915.6.2 评审输入 n审核结果n顾客反馈n过程业绩和产品符合性n纠正和预防措施n前次管理评审的措施n质量方针的适宜性、体系的变更n改进的建议（产品、过程、体系）2022-10-14华夏认证中心925.6.3 评审输出n管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：na)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；nb)与顾客要求有关的产品的改进；nc)资源需求。2022-10-14华夏认证中心935.6.3 评审输出n体系（包括质量方针和质量目标）及其过程的改进n与顾客要求有关的产品的改进n资源需求*管理评审应形成管理评审报告2022-10-14华夏认证中心94评审的输出是最高管理者作出战略决策的重要基础输出包括：n体系的适宜性、充分性、有效性的总体评价结论n体系变更的需要、改进的机会，质量方针、目标改进的需求和体系的运行情况的说明2022-10-14华夏认证中心95n体系、过程有效性改进的决定和措施（方针、目标、机构、职责、体系、文件、产品、过程等的改进）n与顾客要求（明示的、隐含的、法律法规）有关的产品的改进决定和措施n有关资源需求的决定和措施（内、外环境变化或潜在的变化考虑当前或未来的资源需求）2022-10-14华夏认证中心966 资源管理6.1 资源的提供n组织应确定并提供以下方面所需的资源：na)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；nb)通过满足顾客要求，增强顾客满意。2022-10-14华夏认证中心976资源管理6.1 资源提供n确定并提供所需的资源(人力资源、基础设施、工作环境）n目的n实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性n满足顾客要求，增强顾客满意2022-10-14华夏认证中心986.2 人力资源6.2.1 总则n基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。n注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。2022-10-14华夏认证中心996.2人力资源n6.2.1 总则nThe boundaries of competence only extend to individuals who impact product conformity to defined requirements.However this does not just include those who are directly involved in production.For example as the decision made by management affect product conformity,they must be competent as well.n从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的n胜任能力的基础是适当的：教育 培训 技能 经验2022-10-14华夏认证中心1006.2.2 能力、培训和意识n组织应：na)确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力；nb)适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；nc)评价所采取措施的有效性；nd)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；ne)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）2022-10-14华夏认证中心1016.2.2 能力、意识和培训n确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力n提供培训或采取其他措施以满足这些需要n评价所采取措施的有效性n“Conformity torequirements”was added to draw boundaries on what is meant by product quality.The term“quality”is too subjective.nIf said personnel have not yet attainted the competence needed to perform their job,then the organization must provide training or some other remedy to ensure that competence is achieved.The organization must also have a mechanism to ensure that personnel have been evaluated based on how well they demonstrate their knowledge and skill(petence).It is not enough to merely provide training or consider an individuals experience.The organization must prove to itself that this person can,in fact,perform.2022-10-14华夏认证中心102n确保员工意识到：n所从事活动的相关性和重要性n如何为实现质量目标作贡献n保持适当记录 包括教育、培训、技能和经验2022-10-14华夏认证中心1036.3 基础设施n组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：na)建筑物、工作场所和相关的设施；nb)过程设备（硬件和软件）；nc)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。nInfrastructure also includes databases and information technology.计算机2022-10-14华夏认证中心1046.3基础设施n术语 基础设施（3.3.3）组织运行所必需的设施、设备和服务的体系2022-10-14华夏认证中心105n设施是指组织永久性的设施和设备n范围：为达到产品符合要求所需的基础设施，包括：n建筑物、工作场所和相关设施n过程设备（硬件和软件）n支持性服务（如运输或通讯）n组织应确定、提供并维护所需的设施2022-10-14华夏认证中心1066.4 工作环境n组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。n注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。nEmphasis is added in a note to highlight that the concept of“work environment”only extends to product quality.2022-10-14华夏认证中心1076.4工作环境n术语 工作环境（3.3.4）工作时所处的一组条件注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人体工效和大气成分）n组织应确定并管理为实现产品符 合性所需的工作环境2022-10-14华夏认证中心108工作环境中的人与物n人的因素：工作方法、操作规程、使用的特殊设施（创造一种良好的工作氛围，发挥人员的潜能）n物的因素：卫生、振动、噪声、污染、光、清洁度、空气流动等n工作环境应达到员工和顾客的满意n必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件.2022-10-14华夏认证中心1097 产品实现7.1 产品实现的策划n组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。n在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：na)产品的质量目标和要求；nb)针对产品建立过程、文件和资源的需求；nc)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；nd)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。n策划的输出形式应适于组织的运作方式。n注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源做出规定的文件可称之为质量计划。n注 2：组织也可将7.3 的要求应用于产品实现过程的开发。2022-10-14华夏认证中心1107产品实现 7.1 产品实现的策划n策划和开发产品实现所需的过程n与质量管理体系其他过程的要求 一致n策划应确定四个方面的适当内容2022-10-14华夏认证中心111产品实现的策划内容n产品的质量目标和要求*质量目标专指某一具体的产品、项目或合同所设定的。n针对产品确定的过程、文件和资源2022-10-14华夏认证中心112n对产品的验证、确认、监视、测量和接收准则n为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录 策划的输出形式应适合于组织 的动作方式 对特定的产品、项目或合同可形成质量计划.也可将7.3用于产品实现过程的开发2022-10-14华夏认证中心113过程 直接过程（第7章所涉及的过程）n与顾客有关的过程n设计的开发n采购n产品的生产和服务的提供n检验等 支持过程n方针/目标管理n文件管理n记录管理n人力资源管理n审核n数据分析n纠正和预防措施2022-10-14华夏认证中心114策划的输出n可因组织的规模、产品的特点而定n可以是口头形式/文件形式/实物形式n质量计划是一种常见的输出形式2022-10-14华夏认证中心1157.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定n组织应确定：na)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；nb)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；nc)适用于产品的法律法规要求；nd)组织认为必要的任何附加要求。n注：交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。2022-10-14华夏认证中心1167.2与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定n通过这个过程明确顾客要求2022-10-14华夏认证中心117与产品有关要求的确定n顾客规定的要求（包括对产品固有特性的要求），包括交付（交货期、包装）及交付后的要求n顾客没有明示，但规定或预期的用途所必需的要求n有关的法律法规要求n组织确定的附加要求（如与赋予特性有关的要求）2022-10-14华夏认证中心118顾客未明确规定的要求n可通过市场调研、顾客满意度测量n顾客对产品的改进建议、顾客投诉、数据分析、竞争对手分析等方式和渠道获取信息n是最难全面识别的2022-10-14华夏认证中心1197.2.2 与产品有关的要求的评审n组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、n接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：na)产品要求得到规定；nb)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；nc)组织有能力满足规定的要求。n评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。n若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。n若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。n注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的；可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。2022-10-14华夏认证中心1207.2.2 与产品有关的要求的评审n对已识别的顾客要求评审n在承诺提供产品前评审2022-10-14华夏认证中心121与产品有关的要求的评审内容n产品要求（指7.2.1的四项要求）得到规定（如顾客的要求与法规矛盾已澄清）n合同的要求已予解决n组织有能力满足规定的要求（质量、数量、交付期等）2022-10-14华夏认证中心122n评审的时机应在承诺/合同/更改前n若对顾客要求没有形成文件，在接受前进行评审n变更文件得到修改后相关人员应知道n保持评审结果及评审所引起措施的记录2022-10-14华夏认证中心123特殊情况n有时可能无法对产品的每一个合同/订单以正式评审的方式进行产品要求的评审。可以间接的方式进行评审2022-10-14华夏认证中心1247.2.3 顾客沟通n组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：na)产品信息；nb)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；nc)顾客反馈，包括顾客抱怨。2022-10-14华夏认证中心1257.2.3 顾客沟通 确定并实施与顾客沟通的有效安排2022-10-14华夏认证中心126顾客沟通n产品信息（产品实现前或售前的广告、宣传等确保有关信息的真实性）n问询、合同的处理及修订（产品实现中或售中）n顾客反馈，包括顾客抱怨（产品实现后或售后）2022-10-14华夏认证中心127n针对以上三个方面的内容，确定适宜有效的方式（安排），组织能了解顾客的要求（7.2.1）及顾客满意程度（8.2.1)，以便作出评价，持续改进体系的有效性2022-10-14华夏认证中心1287.3 设计和开发当组织存在以下活动时，便具备设计和职能 转化为 转化为需求和期望 要求 特性或规范（通常为设计和开发的输入）（产品、过程或体系）2022-10-14华夏认证中心1297.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划n组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。n在进行设计和开发策划时，组织应确定：na)设计和开发阶段；nb)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；nc)设计和开发的职责和权限。n组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。n随着设计和开发的进展，适当时，策划的输出应予以更新。n注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的方式进行并记录。2022-10-14华夏认证中心1307.3.1 设计和开发策划对设计和开发过程进行策划和控制，组织应确定：n设计和开发阶段n适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动n设计和开发的职责和权限n对接口进行管理，确保有效沟通n适当时策划的输出应予更新2022-10-14华夏认证中心131接口管理n参与活动的组织：外部组织、部门、小组、顾客n接口的规定及管理：会审、协调、督促、检查等n确保：各司其职、工作衔接、信息交流n接口计划：动态、受控nA note emphasizes that design verification,validation,and review are different from one another and serve different purposes;nDesign review is for the organization to evaluate if the design can meet requirements and if any changes need to be made.nDesign verification is where the organization has ensured that requirements have been met(e.g.is the widget blue and is it hexagonal?).nDesign validation is where the organization proves that the design can perform as required.nHowever,the records of these activities do not have to be as distinct.2022-10-14华夏认证中心1327.3.2 设计和开发输入n应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：na)功能要求和性能要求；nb)适用的法律法规要求；nc)适用时，来源于以前类似设计的信息；nd)设计和开发所必需的其他要求。n应对这些输入进行评审，以保证其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。2022-10-14华夏认证中心1337.3.2 设计和开发输入n确定与产品有关的输入,并保持记录2022-10-14华夏认证中心134设计和开发的输入n功能和性能要求（主要来自于顾客对产品的需求）n适用的法律法规要求（如健康、安全和环境等）n*适用时，类似设计提供的信息（可起到对合同中顾客未明示的要求的补充）2022-10-14华夏认证中心135n所必需的其他要求（某方面的特定的要求或组织的特定的要求）*对输入进行评审，确保充分与适宜*要求完整、清楚，不自相矛盾