厂房设施验证管理规程

厂房设施验证管理规程编订人审核人批准人编订日期年 月曰审核日期年 月曰批准日期年 月曰颁发部门品质部生效日期年 月曰页数共5页发送单位生产设备部、综合管理部目 的：规定了厂房与设施的验证内容、程序和要求范 围：适用于厂房、设施的验证管理编定依据：药品生产质量管理规范职 责：验证人员对实施本规程负责内 容：1. 引用标准1.1医药工业洁净厂房设施规程第十版。1.2建筑设施防火规范（TJ16-74）。1.3工业企业设计卫生标准（GJ36-79）。1.4采暖通风空调设计规范（TJ179-75）。1.5给水、排水设计规范（TJ13-74）。1.6洁净室施工及验收规范（JGJ71-90）。1.7药品生产质量管理规范（实施指南）2001年版。2. 管理职能2.1验证工作组负责厂房、设施的验证管理。2.2厂房、设施验证工程专业小组负责实施验证。3. 管理内容和要求3.1凡新竣工的洁净厂房、关键的设施必须经验证，符合要求后方可投入使用。厂房、设 施、设备经过使用后，还应按再验证期限进行再验证。3.2验证工作组应根据验证计划的要求，如期向厂房、设施工程验证专业小组下达验证任 务，明确验证目的，规定完成期限。专业小组按验证实施管理规程实施验证。3.3洁净室（区）的验证内容3.3.1洁净室（区）的验证，应包括建筑、空气净化调节系统及水电设施的安装确认、运行 性能确认。3.3.1.1洁净室（区）的安装确认，应包括各分部工程的外观检查单机试运转；3.3.1.2洁净室（区）的运行确认，应在安装确认合格后进行。内容包括带冷（热）源的系统联合试运转并不少于8小时。3.3.1.3洁净室（区）的综合性能确认，应包括以下项目测试评价（见表1）。表1各种类型洁净室的测试项目序号测试项目测试状态单向流非单向流1气流速度和均匀度空态2过虑器渗漏空态空态3气流平行度空态、静态4浮游粒子浓度空态、静态、动态空态、静态、动态5浮游菌、沉降菌空态、静态、动态空态、静态、动态6维护结构渗漏空态、静态空态、静态7正压空态、态静空态、静态8送风量空态空态9照度空态空态10温度空态、静态、动态空态、静态、动态11湿度空态、静态、动态空态、静态、动态12噪声空态、静态空态、静态13自净空态、静态空态、静态3.3.2洁净室（区）的验证文:下列文件应作为洁净室（区）的验证文件存档；3.3.2.1洁净室（区）主要设计文件和竣工图；3.3.2.2主要设备的出厂合格证书、检查文件；3.3.2.3设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、 竣工验收记录；3.3.2.4单机试运转、系统联合试运转和洁净室（区）性能测试记录。3.3.2主要测试项目参数（见表2）表2洁净区空气净化系统主要测试项目参数序号项目控制标准方法1压差10Pa（室内与室外） 三5 Pa （室内之间）倾斜式微压计、U型管、微压表2温度18 26C温度计3相对湿度45% 65%湿度计4活微生物100级W5CFU/m3浮游菌测试方法GB/T1629310000 级100 CFU/m3级500 CFU/m3级1000 CFU/m35悬浮粒子100级0.5m 3500 个/m35m0 个/m3悬浮粒子测试方法GB/T1629210000 级0.5p m 个/m35m2000 个/m3级0.5m 个/m35m20000 个/m3级0.5m个/m35m60000 个/m33.4空气净化系统的验证内容3.4.1主要仪器仪表:温度计，湿度计、风速仪，风压压力计，风量测定罩，微压表（02mmH0），尘埃粒子计数器（必要时使用DOP气溶胶发生器及检漏仪），浮游菌、沉降菌测定设2备，声级计，照度计等。3.4.2 HVAC的验证（表3）表3 HVAC系统的验证程序所需文件确认内容安 装 确 认 洁净室（区）平面布置及空气流向图（包括洁净 度、气流、压差、温度、湿度、人物流向等 洁净室（区）HVAC系统描述及设计说明 仪器、仪表、高效过滤器的检定记录，空调设 备及风管的清洗记录 HVAC操作规程及控制标准 空调器、除湿机、风管的安装检查 风管、空调设备的清洗及检查、运行调 试 安装中效过滤器 安装咼效过滤器 咼效过滤器的检漏运 行 确 认 空调设备的运行调度报告 洁净室温度、湿度、压力记录 高效过滤器检漏记录，风速及气流流型报告 空调调试及空气平衡报告 悬浮粒子和微生物预检 安装确认有关记录及报告 空调设备的系统运行 咼效过滤器风速及气流流向测定，风量 取额定的60%，风速0.30m/s 室压、温度、湿度等空调调试及空气平 衡性GB/T16292 （医药工业洁净室（区）悬浮悬浮粒子测定能粒子的测试方法浮游菌测定确GB/T16293医药工业洁净室（区）浮游沉降菌测定认菌的测试方法GB/T16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法3.5公用工程及介质3.5.1公用工程及介质必须在工程竣工时按国家有关规范标准验收,以证明能达到预定的 要求。需要验证的公用工程及介质为空调净化系统、水系统（纯化水）、与产品质量有关的压 缩空气、锅炉及纯蒸汽系统、惰性气体及其他工业气体、除尘系统等。工艺用水系统为重点。3.5.2工艺用水系统验证，包括对制备装置、管道分配系统的安装确认、仪器仪表的校正， 以及对工艺用水系统运行确认。3.5.3工艺用水系统的验证（表4）表4工艺用水系统的验证程序所需文件确认内容安 装 确 认 系统流程图，描述及设计参数 水处理设备及管路安装调试记录 仪器、仪表的校验记录 设备操作手册及标准操作程序（SOP） 及维修SOP设计图纸及供应商提供的技术资料 制备装置的安装以及电气、管道、蒸汽、 压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装连 接情况检查 管道分配系统的安装，包括材质、连接、 试压、清洗、钝化、消毒等 仪器仪表校正 操作手册SOP运 行 确 认 水质检验标准及检验操作规程 系统运行SOP系统清洁SOP 系统操作参数的检测（包括过滤器、软水器、 混合床、蒸馏水机等的运行并检查电压、电流、 压缩空气、锅炉蒸汽，供水压力等，以及设备 管路、阀门、水泵、贮水容器等使用情况 水质的预先测试3.6厂房、设施验证时，施工（安装）单位应向验证小组提供下列文件：3.6.1设计变更证明文件和竣工图：3.6.2主要材料、设备、测定仪表的出厂合格证书和检验文件；3.6.3单位工程、分项分步工程质量检验评定表；3.6.4开工竣工报告，隐蔽工程记录，设备开箱检查记录，管道压力试验记录，管道系统 吹洗、风管漏风检查记录，中间验收单和竣工验收单；3.6.5各单台设备试运转记录，系统联合试运转记录，空气净化系统联合运转调试报告。3.7厂房、设施验证过程中，验证工作组组长应给予监督、检查和指导，使验证方案得以正确执行，杜绝遗漏项目。3.8厂房、设施验证专业小组成员应认真履行职责，严格执行验证操作规程，及时收集、 整理数据，确保验证结论的可靠性。3.9验证文件管理按SMP-2-0016执行。