欧洲药品管理程序介绍.ppt

Millennium Life Science & Technology (Beijing),1,欧洲药品管理程序介绍,Millennium Life Science & Technology (Beijing),2,欧洲药品管理机构及相互关系,欧盟EU EMEA， 伦敦,欧洲议会EC EDQM， 斯特拉斯堡,欧盟EU C议会 参事会P 委员会， 布鲁塞尔,评审,销售许可证,立法中心,许可证,检查,法定药品检验,药典秘书处,药典,检验网络,质量管理标准,C：上院 P：下院,Millennium Life Science & Technology (Beijing),3,欧洲药品管理机构及相互关系,管理当局,现场检查 取样,法定检验室 检验,EMEA，伦敦 评估，市场监督,EDQM，斯特拉斯堡 OMCL网络 第4 处协调,欧盟委员会，布鲁塞尔 销售许可证,Millennium Life Science & Technology (Beijing),4,EU药品注册涉及法规,法律 Council regulation EEC230/9/93 Council Directive 93/39/EEC Council Directive 93/40/EEC EP monograph EDQM标准,Millennium Life Science & Technology (Beijing),5,EU药品注册涉及法规,法规建议 Notice to applicants 现行和未来的CPMP/ICH指导性文件 现行和未来的CPMP/VICH指导性文件 科学建议和SOP EP 通则,Millennium Life Science & Technology (Beijing),6,委员会European Commission,Millennium Life Science & Technology (Beijing),7,委员会European Commission,法规政策 工业政策 商业政策 许可证：经EMEA科学评估之后正式签发,Millennium Life Science & Technology (Beijing),8,EDQM简介,Millennium Life Science & Technology (Beijing),9,EDQM,European Directorate for the Quality of Medicines， Council of Europe (Strasbourg) 欧洲议会欧洲药品质量管理局 （法国斯拉斯堡市）,Millennium Life Science & Technology (Beijing),10,EDQM组织机构图,局长,执行理事会,质量保证,I 部：科学秘书,II 部：出版与数据库,III 部：实验室,IV 部：OMCL网络,药典评审,外联：EMEA/ICH,印刷出版,电子出版,理化检验,免疫/微生物检验,生物标准品,OMCL网络,样品接收/购买/发放 CRS/BRP,CEP证书,公共关系/图书室,翻译,内务 / 财务,秘书处,Millennium Life Science & Technology (Beijing),11,EDQM,120人 促进成员国科学资源的利用； 在自己的实验室（OMCL）内证实分析方法 建立药品的质量标准（通则，药典正文），供EP药典委员会使用 保证标准为全世界通用，而各家又有其独特杂质含量 新标准为所有人使用 制备EPCRS,Millennium Life Science & Technology (Beijing),12,EDQM,组织国际合作研究 促进动物福利 与WHO/FDA协调生物制品检验方法 与JP/USP协调国际质量标准 开发自己的检验中心（OMCL） 执行CEP证书程序 利用CEP，避免重复评估 组织科学会议,Millennium Life Science & Technology (Beijing),13,EMEA简介,Millennium Life Science & Technology (Beijing),14,EMEA,European Agency for the Evaluation of Medicinal Products European Union (London) 欧洲药品评审局（位于伦敦） 主要职责：对欧盟成员国药品销售申请做出评估，向欧盟提供评审意见，以便签发销售证书，并协调成员国之间的争议。（成员国内，人用与兽用药品）,Millennium Life Science & Technology (Beijing),15,EMEA构成,EMEA,管理委员会,CPMP,CVMP,COMP,执行理事,秘书处,CPMP：人用药；CVMP： 兽用药；COMP：孤儿药；,Millennium Life Science & Technology (Beijing),16,EMEA秘书处,执行理事,财务部,管理 事务,批准后 评价， 人用药,批准前 评价， 人用药,兽药 管理 与检查,管理部,EMEA EC服务,外联 与 网络,Millennium Life Science & Technology (Beijing),17,EMEA,评估统一程序 仲裁非统一程序 协调医药纠纷 协调成员国检查 向公司提出建议,Millennium Life Science & Technology (Beijing),18,EMEA,合作伙伴 European Commission 各国管理当局和专家 EDQM,Millennium Life Science & Technology (Beijing),19,ICH/VICH简介,Millennium Life Science & Technology (Beijing),20,ICH/VICH简介,定义：三方（EU-日本-美国）体系项目； 目的：协调及统一药品注册的技术事宜； 全称：International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of (Veterinary) Medicinal Products. 药品（兽药）注册技术要求国际协调合作组织 成立：1991年11月ICH； 1996年4月VICH,Millennium Life Science & Technology (Beijing),21,ICH/VICH工作目标,在法规管理局与工业界之间，就三方技术要求的差异性进行的建设性对话；促进更加广泛的统一； 不影响药品安全性前提下，统一研发技术要求，增加人用、兽用、原材料来源； 在三方领域内为统一药品注册技术要求做出实质性的建议； 等等。,Millennium Life Science & Technology (Beijing),22,ICH/VICH指导委员会（SC）,Millennium Life Science & Technology (Beijing),23,ICH/VICH组织结构,专家工作组,质量 安全 毒性 临床 生物,抗菌剂耐药性 药不眠症 生物 蠕虫 目标动物,