浅析婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证审查细则

附件9：婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证审查细则（2006版）一、发证产品范围及申证单元实施食品生生产许可可证管理理的婴幼幼儿及其其他配方方谷粉产产品是指指以谷物物、豆类类及其加加工制品品为主要要原料，加加入适量量的维生生素、矿矿物质和和其他辅辅料，经经加工而而成的适适用于婴婴幼儿及及其他特特殊人群群食用的的食品。包包括：适适用于婴婴幼儿食食用的婴婴幼儿补补充谷粉粉、婴幼幼儿断奶奶期辅助助食品、婴婴幼儿断断奶期补补充食品品、豆基基类婴幼幼儿配方方粉等产产品；适适用于其其他特殊殊人群（如如儿童、中中老年等等）食用用的配方方谷粉。婴幼儿及其其他配方方谷粉产产品的申申证单元元为2个个，即婴婴幼儿配配方谷粉粉，其他他配方谷谷粉。在在生产许许可证上上要注明明获证产产品名称称及申证证单元，即即婴幼儿儿及其他他配方谷谷粉(婴婴幼儿配配方谷粉粉、其他他配方谷谷粉)。婴婴幼儿及及其他配配方谷粉粉产品生生产许可可证有效效期为33年，其其产品类类别编号号为27701。二、基本生生产流程程及关键键控制环环节（一）基本本生产流流程。1配方谷谷粉生产产流程。膨化法：原料精选膨化化粉碎配料混合包装 原料料粉碎滚筒干燥法法：原料精选 原料粉碎碎配料蒸煮干燥粉碎配料混合包装 酶解2豆豆基类配配方粉生生产流程程。湿法生产：原料验收浸泡或或灭酶磨浆超高温温灭酶标准化化配料均质杀菌浓缩喷雾干干燥筛粉、晾晾粉（或或流化床床二次干干燥）包装干法生生产：原料精精选灭酶脱皮粉碎混合过筛包装（二）关关键控制制环节。1配配方谷粉粉生产关关键控制制环节膨化法法生产：原料精精选；膨膨化；配配料；混混合；包包装。滚桶干干燥法生生产：原料精精选；配配料；酶酶解；蒸蒸煮；干干燥；混混合；包包装。2豆豆基类配配方粉生生产关键键控制环环节湿法生生产：原料精精选；超超高温灭灭酶；标标准化配配料；均均质；杀杀菌；浓浓缩；喷喷雾干燥燥；包装装。干法生生产：原料精精选；脱脱皮；灭灭酶；粉粉碎；混混合；包包装。（三）容易出现的质量安全问题。(1) 水水分含量量高；(2) 蛋白质质、脂肪肪含量不不符合要要求；(3)杂杂质；(4) 维生素素、微量量元素含含量不足足或超标标；(55) 灭灭酶不彻彻底；（66）微生生物污染染。三、必必备的生生产资源源（一） 生产场场所。1生生产车间间应分为为一般作作业区、准准清洁作作业区和和清洁作作业区。婴婴幼儿配配方谷粉粉产品生生产的清清洁作业业区必须须达到330万级级以上净净化车间间的要求求，具备备独立的的空气处处理系统统（不得得使用家家用空调调替代）。2车车间设置置应按生生产工艺艺流程需需要及卫卫生要求求，合理理布局。3生生产车间间地面应应平整，易易于清洗洗、消毒毒。4更更衣室应应设在车车间入口口处，并并与洗手手消毒室室相邻。清洁作业区的入口应设置二次更衣室。更衣室内应设置洗手、消毒设施。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式水龙头、消毒和感应式干手设施。5车车间内的的厕所应应有洗手手、消毒毒设施，厕厕所外门门不得与与清洁作作业区、准准清洁作作业区的的门窗相相对。6清清洁作业业区内对对温度、湿湿度、空空气洁净净度应有有明确的的控制要要求，符符合生产产需要。内内部采用用彩钢板板或其他他符合生生产卫生生要求的的材料做做隔断，地地面采用用环氧树树脂或其其他符合合生产卫卫生要求求的材料料制作，确确保生产产环境达达到恒温温恒湿及及空气的的净化。空空气应进进行杀菌菌消毒，并并保持正正压。企企业的质质量检验验机构每每星期均均需对洁洁净区的的空气质质量进行行检测，检检验项目目包括空空气中的的细菌总总数和霉霉菌/酵酵母菌数数目。7裸裸露的半半成品应应保持在在清洁作作业区内内。（二）必必备的生生产设备备。1配配方谷粉粉生产必必备设备备膨化法法生产：原料精精选设备备；膨化化设备；粉碎设设备；配配料计量量设备；混合设设备；包包装设备备。滚桶干干燥法生生产：原料精精选设备备；原料料粉碎设备备；配料料设备；蒸煮设设备；干干燥设备备；半成成品粉碎碎设备；混合设设备；包包装设备备。2豆豆基类配配方粉生生产必备备设备湿法生生产：浸泡或灭酶酶软化设设备；磨磨浆设备备；超高高温灭酶酶设备；标标准化配配料设备备；均质质设备；杀杀菌设备备；浓缩缩设备；喷喷雾干燥燥设备；筛筛粉、晾晾粉（或或流化床床二次干干燥）设设备；包包装设备备。干法生产：原料精精选设备备；灭酶酶设备；粉碎设备备；混合合设备；过筛设设备；包包装设备备。上述设设备中，如如企业使使用已精精选的原原料，不不必用原原料精选选设备。四、产产品相关关标准GB107767-19997婴婴儿配方方粉及婴婴幼儿补补充谷粉粉通用技技术条件件；GGB1007699-19997婴婴幼儿断断奶期辅辅助食品品；GGB1007700-19997婴婴幼儿断断奶期补补充食品品；GGB1334322-20004预预包装特特殊膳食食用食品品标签通通则；备案的的有效企企业标准准。五、原原辅材料料的要求求（一）生生产婴幼幼儿及其其他配方方谷粉产产品所用用的原料料、辅料料相应国国家标准准或行业业标准的的规定。（二）食品添加剂和食品营养强化剂应当选用GB2760食品添加剂使用卫生标准和GB14880食品营养强化剂使用卫生标准中允许使用的品种，并应符合相应的国家标准或行业标准的规定。（三）如如使用的的原辅材材料为实实施生产产许可证证管理的的产品，必必须选用用获得生生产许可可证企业业生产的的产品。如如选用进进口原料料，必须须使用进进出口检检验检疫疫部门检检定合格格的产品品。六、必必备的出出厂检验验设备分析天平（00.1mmg）；干燥箱箱；离心心机；蛋蛋白质测测定装置置；干热热灭菌器器；湿热热灭菌器器；水浴浴锅；生生物培养养箱；分分光光度度计；生生物显微微镜；无无菌操作作室或超超净工作作台。七、检检验项目目婴幼儿及其其他配方方谷粉的的发证检检验、定定期监督督检验、出出厂检验验分别按按表中所所列出的的检验项项目进行行。企业业生产的的婴幼儿儿及其他他配方谷谷粉产品品执行备备案的企企业标准准时，且且企业标标准规定定的指标标多于表表中所列列出的检检验项目目，其多多出的项项目应列列入发证证检验、定定期监督督检验项项目。企企业的出出厂检验验项目中中注有“*”标记的的，企业业应当每每年检验验2次。婴幼儿配方方谷粉质质量检验验项目表表序号检验项目发证监督出厂备注1热量2感官3净含量4蛋白质5脂肪6膳食纤维*7碳水化合物物8蔗糖只适用添加加蔗糖的的产品9灰分10水分11维生素A*12维生素D*13维生素E*只适用婴幼幼儿断奶奶期辅助助食品14维生素k11*只适用婴幼幼儿断奶奶期辅助助食品15维生素B11*16维生素B22*17维生素B66*只适用婴幼幼儿断奶奶期辅助助食品18维生素B112*只适用婴幼幼儿断奶奶期辅助助食品19烟酸*20叶酸*只适用婴幼幼儿断奶奶期辅助助食品21泛酸*只适用婴幼幼儿断奶奶期辅助助食品22生物素*只适用婴幼幼儿断奶奶期辅助助食品23维生素C*只适用婴幼幼儿断奶奶期辅助助食品24钙*25磷*26铁*27锌*28碘*只适用婴幼幼儿断奶奶期辅助助食品29钠*只适用婴幼幼儿断奶奶期辅助助食品30铅*31砷*32硝酸盐只适用婴幼幼儿补充充谷粉33亚硝酸盐只适用婴幼幼儿补充充谷粉34霉菌和酵母母只适用婴幼幼儿补充充谷粉35菌落总数36大肠菌群37致病菌*38黄曲霉毒素素B1*39脲酶定性只适用于含含大豆成成分的产产品40标签41企业执行标标准规定定的其他他项目*注：依据标标准GBB107767、GGB1007699、GBB107770、GGB1334322、备案案有效的的企业标标准等。其他配方谷谷粉质量量检验项项目表序号检验项目发证监督出厂备注1热量2感官3净含量4蛋白质5脂肪6碳水化合物物7蔗糖只适用于添添加蔗糖糖的产品品8水分9维生素*10微量元素*11铅*12砷*13霉菌和酵母母14菌落总数15大肠菌群16致病菌*17黄曲霉毒素素B1*18脲酶定性只适用于含含大豆成成分的产产品19标签20企业执行标标准规定定的其他他项目*注：依据标标准GBB27660、GGB1448800、定定量包装装商品计计量监督督管理办办法、备案有效的企业标准等。八、抽抽样方法法对于现场核核查合格格的企业业，核查查组在完完成必备备条件现现场核查查工作后后，在企企业成品品仓库内内，按企企业所申申报婴幼幼儿配方方谷粉及及其他配方方谷粉产产品的申申证单元元及生产产工艺，每每一申证证单元产产品及生生产工艺艺随机抽抽取1个个包装规规格且检检验项目目最多的的一个产产品进行行发证检检验。抽样基数不不少于2200个个销售包包装。抽抽样数量量：5000g以以下包装装为166个销售售包装；5000g以上上包装的的抽样数数量为110个销销售包装装。所抽抽取的样样品应分分成2份，1份为检检验用样样品，11份为为为备查样样品。样品确认无无误后，由由抽样人人员填写写抽样单单和封条条，抽样样单和封封条应有有抽样人人员和企企业代表表签名、抽抽样单位位和生产产企业公公章、抽抽样日期期，当场场封存样样品。九、其其他要求求（一）清洁作业区的员工工衣为连体式或一次性工衣，并配备帽子、口罩和工作鞋。准清洁作业区、一般作业区的员工为符合要求的工衣，并配备帽子和工作鞋。指定区域使用的工衣和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。（二）进进入洁净净区的人人员应进进行定期期体表微微生物检检查。（三）豆豆基类婴婴幼儿配配方粉不不得使用用干法生生产。（四）企企业生产产其他配方方谷粉产产品没有有国家标标准或行行业标准准的，企企业应制制定企业业标准。企企业标准准中的检检验项目目应符合合下表序序号119规规定的相相应内容容。其他配方谷谷粉质量量检验技技术要求求表序号检验项目技术要求检测方法备注1热量符合企业标标准企业标准规规定的方方法2感官符合企业标标准企业标准规规定的方方法3净含量国家质量监监督检验验检疫总总局755号令定定量包装装商品计计量监督督管理办办法、企企业执行行标准及及标签明明示值按相应企业业标准要要求进行行检验4蛋白质符合企业标标准企业标准规规定的方方法5脂肪符合企业标标准企业标准规规定的方方法6碳水化合物物符合企业标标准企业标准规规定的方方法7蔗糖符合企业标标准企业标准规规定的方方法8水分符合企业标标准企业标准规规定的方方法9维生素符合标准GGB1448800、GBB27660GB/T55413310微量元素符合标准GGB1448800、GBB27660GB/T55413311铅符合标准GGB1007677GB/T550099.12212砷符合标准GGB1007677GB/T550099.11113霉菌和酵母母符合标准GGB1007677GB47889.11814菌落总数符合标准GGB1007677GB47889.11815大肠菌群符合标准GGB1007677GB47889.11816致病菌符合标准GGB1007677GB47889.11817黄曲霉毒素素B1符合标准GGB1007677GB/T554099.24418脲酶定性符合标准GGB1007677GB/T554133.31119标签符合标准GGB77718、GB1343220企业执行标标准规定定的其他他项目企业执行标标准及标标签明示示值企业执行标标准规定定的检测测方法