医院药品集中采购实施方案hjai

附件1：20155年宁夏夏回族自自治区公公立医院院药品集中中采购实实施方案案（征求意意见稿）目 录录第一部分分 总总则第二部分分采购购方式和和目录编编制第三部分分单元元划分规规则第四部分分 报报名及材材料申报报第五部分分 限限价、报报价、开开标第六部分分 评评审第七部分分采购购配送第八部分分 监监督管理理第九部分分 附附则附 表 20015年年宁夏回回族自治治区公立立医院药药品集中中采购经经济技术术标评分分表第一部分分 总总 则根据国国务院办办公厅关关于完善善公立医医院药品品集中采采购工作作的指导导意见（国国办发2201557号号）、国国家卫生生计生委委关于落落实完善善公立医医院药品品集中采采购工作作指导意意见的通通知（国国卫药政政发220155700号）、宁夏回族自治区人民政府关于印发的通知（宁政发2006156号）、宁夏回族自治区人民政府办公厅关于完善宁夏公立医院药品集中采购工作的实施意见（宁政办发2015142号）等文件，结合我区实际，制定本方案。一、工作作目标进一步完完善药品品集中采采购工作作机制，构构建现代代药品供供应保障障体系。保保障临床床用药需需求，降降低药品品价格虚虚高，规规范医药药购销领领域行为为，促进进医药产产业健康康持续发发展。为为人民群群众提供供安全有有效、质质量优良良、供应应及时、价价格合理理的药品品，切实实减轻人人民群众众医药费费用负担担。二、基本本原则（一）坚坚持以省省为单位位统一采采购、统统一价格格、统一一配送的的药招“三统一一”原则；（二）坚坚持公开开透明、分分类采购购、量价价挂钩、双双信封制制、全程程监督的的药品集集中采购购原则；（三）坚坚持政府府引导、市市场主导导、充分分竞争、优优胜劣汰汰的药品品配送原原则；（四）坚坚持网上上采购、上上下联动动、集中中支付、动动态管理理的药品品供应保保障监督督管理原原则。三、实施施范围全区县级级（含）以以上人民民政府、国国有企业业（含国国有控股股企业）等等举办的的非营利利性医疗疗机构（含含村卫生生室）必必须参加加医疗机机构药品品集中采采购工作作。鼓励励其他医医疗机构构自愿参参与。 四、适用用范围参加药品品集中采采购活动动的医疗疗机构、药药品生产产企业、药药品配送送企业、自自治区公公共资源源交易管管理局及及其它各各方当事事人。五、组织织机构（一） 药品集集中采购购工作组组织领导导机构。宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组（以下简称“自治区药招领导小组”）负责全区药品集中采购工作。承担制定全区医疗机构药品集中采购工作政策，研究药品集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组办公室（以下简称“自治区药招办”） 负责药品集中采购工作的组织实施。建立评审专家库，成立评审委员会，负责药品集中采购评审工作；成立评审监督委员会，负责药品集中采购评审全过程的监督。自治区药招领导小组各成员单位根据工作职责，加强药品集中采购工作的协调配合和监督管理。（二） 药品集集中采购购工作机机构。自自治区公公共资源源交易管管理局是是负责药药品集中中招标采采购工作作的具体体执行。承承担搭建建非盈利利药品集集中采购购服务平平台，提提供服务务，维护护管理平平台，开开展业务务咨询，处处理相关关申投诉诉。（三）各各市、县县（区）药药品集中中采购工工作组织织领导机机构。各各市、县县（区）医疗机构药品器械统一招标采购领导小组及其办公室负责辖区内医疗机构药品集中采购工作的组织、协调和监督管理。六、采购购范围除麻醉药药品、第第一类精精神药品品、医疗疗用毒性性药品、医医疗用放放射性药药品、防防治传染染病和寄寄生虫的的免费药药品、国国家免费费规划疫疫苗、计计划生育育用药、中药材、中药饮片、血液制品等药品外，全区各级公立医疗机构使用的药品均必须通过宁夏药品集中采购网采购。七、采购购周期从药品集集中采购购中标（成成交、挂挂网）结结果正式式公布起起，采购购周期原原则上不不少于112月。如如中标（成成交、挂挂网）药药品采购购周期需需要变更更或调整整，则以以自治区区药招办办文件为为准。八、公告告方式宁夏回族族自治区区医疗机机构药品品集中采采购工作作所有公公告和信信息均通通过宁夏夏回族自自治区公公共资源源交易网网（htttp:/）和和宁夏药药品集中中采购网网（htttp:/nn）发布布。第二部分分 采采购方式式和目录录编制一、采购购方式坚持以省省为单位位的网上上药品集集中采购购，实行行分类采采购。（一）招招标采购购药品。2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元（含）以上的，且多家企业生产的药品，除国家谈判采购药品和直接采购药品外，采取双信封制招标采购。 （二）直直接采购购药品。2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元以下的药品、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、短缺药品、新药，以及暂不列入招标采购的药品，实行直接挂网采购。由医疗机构与药品生产企业进行议价谈判，确定成交价格。并探索和鼓励医疗机构联合议价谈判。（三）谈谈判采购购药品。国家确定的专利药品和独家生产药品目录，按照国家价格谈判采购结果直接挂网，医疗机构按照国家统一采购价格采购。暂未列入国家谈判的部分专利药品和独家生产药品，探索以省为单位的谈判采购，并与国家谈判结果保持联动。（四）国国家定点点生产药药品。国国家定点点生产的的药品，按按照全国国统一采采购价格格直接挂挂网采购购，不再再议价。（五）备备案采购购药品。未纳入我区药品集中采购范围的药品，按照宁夏回族自治区药品备案采购管理办法的规定，由医疗机构备案采购。（六）特特殊管理理药品采采购。麻麻醉药品品、第一一类精神神药品、医医疗用毒毒性药品品、医疗疗用放射射性药品品、防治治传染病病和寄生生虫的免免费药品品、国家家免费规规划疫苗苗、计划划生育用用药、中中药材、中中药饮片片、血液液制品等等药品，按国家现行规定采购，不纳入我区药品集中采购范围。二、目录录编制依据宁夏夏药品集集中采购购网药品品目录、国国家和自自治区医医保药品品目录、国国家和自自治区低低价药品品清单、国国家妇儿儿专科非非专利药药品和急急（抢）救救药品示示范药品品清单、通通过专家家审核的的医疗机机构和药药品生产产企业申申报药品品，分类类编制我我区公立立医院药药品集中中采购目目录，与与医保报报销政策策无缝衔衔接。经经专家论论证、征征求意见见和社会会公示后后，提交交自治区区药招领领导小组组工作会会议审定定公布。具具体工作作按照220155年宁夏夏回族自自治区公公立医院院药品集集中采购购目录编编制方案案执行行。（一）招招标采购购药品目目录。220144年100月1日日-20015年年9月330日宁宁夏药品品集中采采购网采采购总金金额500万元（含含）以上上药品品品规（除除本方案案规定的的直接采采购药品品和谈判判采购药药品），并并且多家家企业生生产的药药品，纳纳入我区区公立医医院招标标采购药药品目录录。（二）直直接采购购药品目目录。220144年100月1日日-20015年年9月330日宁宁夏药品品集中采采购网采采购总金金额500万元以以下的药药品品规规（除本本方案规规定的谈谈判采购购药品）、妇妇儿专科科非专利利药品、急急（抢）救救药品、基基础输液液、常用用低价药药品，短短缺药品品、新纳纳入暂不不列入招招标采购购药品，以以及通过过专家审审核的医医疗机构构和药品品生产企企业申报报药品，纳纳入我区区公立医医院直接接采购药药品目录录。三、带量量采购医疗机构构根据我我区药品品集中招招标采购购目录，按按照不低低于20014年年度药品品实际使使用量的的80%上报计计划采购购数量，具具体到通通用名、剂剂型和规规格，每每种药品品采购的的剂型不不得超过过3种，每每种剂型型对应的的规格不不得超过过2种，儿儿童专科科用药等等专科和和特殊用用药，经经专家论论证后，剂剂型和规规格数量量可适当当放宽。医医疗机构构上报的的计划采采购数量量作为带带量采购购和签订订合同的的依据。落实带量量采购，优优先选择择符合临临床路径径、纳入入重大疾疾病保障障、重大大新药创创制专项项、重大大公共卫卫生项目目的药品品，兼顾顾妇女、老老年和儿儿童等特特殊人群群的用药药需要。四、探索索医改试试点城市市药品自自行集中中采购我区国家家公立医医院改革革试点城城市以市市为单位位，在统统筹推进进医疗、医医保、医医药三医医联动改改革基础础上，在在自治区区药品招招标采购购平台自自行采购购。试点点城市在在制定具具体实施施办法过过程中，要要与自治治区采购购时间同同步、价价格联动动，研究究制定医医保支付付、医疗疗服务价价格、薪薪酬制度度等综合合改革相相关配套套政策。同同时，试试点城市市药品集集中采购购方案报报自治区区医改办办备案。第三部分分 单单元划分分规则本招标单单元划分分规则用用于招标标竞价组组的划分分。划分分原则为为：同一一品种、同同一剂型型、同一一规格的的药品为为同一招招标单元元。药品分类类中涉及及的通用用名称、剂剂型、规规格、包包装材质质等有关关属性，以以生产批批件（注注册证）、质质量标准准、说明明书及现现行版药药典等载载明的事事项为依依据。国家基基本药物物目录（220122年版）列列出的具具体品种种、剂型型、规格格不再进进行合并并。一、按品品种划分分1.化学学药品和和生物药药品为中中文通用用名称中中表达化化学成分分的部分分。不同同盐基、酸酸根、溶溶媒、酯酯类衍生生物、亚亚型、结结晶水、螯螯合物、旋旋光性等等归同一一品种。2.中成成药的通通用名为为药品中中文通用用名称中中不包含含剂型的的部分。3.中文文通用名名称不同同，但实实际化学学成分或或中成药药组方相相同的，视视为同一一品种。二、按剂剂型划分分（一）片片剂1.普通通片：包包括素片片、糖衣衣片、薄薄膜衣片片、包衣衣片、干干压包芯芯片、双双层片、异异型片、划划痕片、浸浸膏片等等。2.含片片、口腔腔粘附片片、口颊颊片、舌舌下片、咀咀嚼片、润润喉片、口腔崩解片归同一单元。3.分散散片：包包括分散散片、口口服泡腾腾片。4.肠溶溶片：包包括肠溶溶片、肠肠溶薄膜膜衣片。5.控释释片。6.缓释释片、肠肠溶缓释释片归同同一单元元。（二）胶胶囊剂7.硬胶胶囊。8.软胶胶囊（胶胶丸）。9.肠溶溶胶囊（胶胶丸）：包括肠肠溶胶囊囊、肠溶溶软胶囊囊等。10.微微丸胶囊囊：包括括微丸胶胶囊、肠肠溶微丸丸胶囊、肠肠溶微颗颗粒胶囊囊。11.控控释胶囊囊、肠溶溶控释胶胶囊归同同一单元元。12.缓缓释胶囊囊、双释释（肠溶溶）胶囊囊、肠溶溶缓释胶胶囊归同同一单元元。（三）颗颗粒剂13.颗颗粒剂：包括颗颗粒剂、干干糖浆颗颗粒剂、干干混悬颗颗粒剂、冲冲剂、茶茶剂、茶茶饼剂、混混悬颗粒粒剂、细细粒剂、泡泡腾颗粒粒剂、泡泡剂。14.肠肠溶颗粒粒（剂）。15.控控释颗粒粒、控释释干混悬悬剂归同同一单元元。16.缓缓释颗粒粒、缓释释干混悬悬剂归同同一单元元。备注：有有糖型颗颗粒剂和和无糖型型颗粒剂剂应区分分归不同同单元。（四）散散剂17.散散剂、粉粉剂、药药粉、撒撒布剂、撒撒粉、口口服溶液液用粉、干干粉剂、冻冻干粉剂剂归同一一单元。备注：按按口服与与外用分分别归不不同单元元。（五）煎煎膏剂18.浸浸膏剂、流流浸膏剂剂、煎膏膏剂归同同一单元元。（六）口口服液体体剂19.口口服溶液液剂、口口服液剂剂、合剂剂、糖浆浆剂、酊酊剂、酒酒剂、露露剂、酏酏剂、膏膏剂、胶胶剂、胶胶浆剂、胶胶浆溶液液、滴剂剂归同一一单元。20.口口服混悬悬液（剂剂）、乳乳剂（液液）、凝凝胶剂、混混悬滴（剂剂）、胶胶体溶液液、悬胶胶剂、干干混悬剂剂归同一一单元。21.脂脂质体口口服液、口口服脂微微乳、口口服脂微微球归同同一单元元。22.缓缓释混悬悬剂（液液）。23.控控释混悬悬剂（液液）。备注：含含糖和不不含糖应应区分归归不同单单元，既既可口服服又可外外用归口口服。（七）外外用液体体剂24.搽搽剂、涂涂剂、涂涂膜剂、涂涂布剂、外外用锭剂剂、洗剂剂、冲洗洗剂、外外用酒剂剂、外用用酊剂、油油剂、甘甘油剂、醑醑剂、漱漱口剂、含含漱剂、灌灌肠剂、泡泡沫剂、外外用胶浆浆剂、外外用乳剂剂归同一一单元。（八）丸丸剂25.普普通丸剂剂、水丸丸、蜜丸丸、小蜜蜜丸、水水蜜丸、糊糊丸、糖糖丸、糖糖衣丸、口口服锭剂剂归同一一单元。26.大大蜜丸、蜡蜡丸归同同一单元元。27.浓浓缩水蜜蜜丸、浓浓缩水丸丸、浓缩缩蜜丸、浓浓缩糖丸丸归同一一单元。28.滴滴丸剂：包括滴滴丸、微微丸。29.缓缓释丸。30.控控释丸。（九）注注射剂31.普普通粉针针剂、冻冻干粉针针剂、溶溶媒结晶晶粉针剂剂归不同同单元。32.普普通注射射液、脂脂质体注注射液、脂脂微球注注射液、环环糊精包包合物注注射液、脂脂质乳注注射液、脂脂微乳注注射液、乳乳剂注射射剂（含含干乳剂剂）、油油针剂、混混悬剂（含含混悬注注射液）等等归为不不同单元元。（十）软软膏剂33.软软膏剂、乳乳膏剂、霜霜剂、油油膏剂、糊糊剂、乳乳胶剂归归同一单单元。34.外外用凝胶胶剂。（十一）贴贴剂35.贴贴膏剂、贴贴剂、贴贴片、橡橡胶膏剂剂、橡皮皮膏剂、巴巴布膏剂剂、膏药药剂、硬硬膏剂、亲亲水硬膏膏剂、外外用敷剂剂、膜剂剂、透皮皮贴剂归归同一单单元。36.控控释（透透皮）贴贴片。37.缓缓释（透透皮）贴贴片。（十二）栓栓剂38.阴阴道栓、直直肠栓、尿尿道栓、耳耳栓归不不同单元元。（十三）植植入剂39.植植入剂、缓缓释植入入剂归同同一单元元。（十四）膜膜剂40.膜膜剂、牙牙周缓释释膜、涂涂膜剂、贴贴膜剂归归同一单单元。（十五）滴滴剂41.滴滴鼻剂（含含玻璃酸酸钠与不不含玻璃璃酸钠的的归不同同单元）。42.眼眼膏剂（含含玻璃酸酸钠与不不含玻璃璃酸钠的的归不同同单元）、眼眼用凝胶胶剂归同同一单元元。43.滴滴耳剂。44.滴滴眼剂（含含玻璃酸酸钠与不不含玻璃璃酸钠的的归不同同单元）。（十六）气气雾剂 45.气气雾剂、粉粉雾剂、雾雾化溶液液剂、吸吸入溶液液剂、液液体吸入入剂归同同一单元元。46.喷喷雾剂。备注：吸吸入与非非吸入制制剂应区区分归不不同单元元。（十七）阴阴道用制制剂47.阴阴道片、阴阴道泡腾腾片、阴阴道胶囊囊、阴道道泡腾胶胶囊、阴阴道软胶胶囊归同同一单元元。（十八）其其他剂型型48.胶胶剂、海海绵剂、湿湿巾、锭锭剂、炙炙剂、熏熏蒸剂、点点刺剂、热热敷剂、曲曲剂、蜡蜡棒、熨熨剂等归归不同单单元。三、按规规格划分分 （一）同同一药品品剂型、规规格相同同的，归归同一单单元；同同一药品品剂型相相同、规规格不同同的，原原则上归归不同单单元。（二）造造影剂含含药量相相同，浓浓度不同同归不同单元元。（三）脂脂肪乳含含药量相相同，浓浓度不同同归不同单元元。（四）氨氨基酸注注射液按按氨基酸酸组分不不同归不同单元元。（五）预预混胰岛岛素混合合比例不不同的归归不同单元元。（六）注注射液按按装量，大大容量注注射液和和小容量量注射液液归不同同单元，大大于或等等于500ml的的为大容容量注射射液，小小于500ml的的为小容容量注射射液。同同为大容容量注射射液或小小容量注注射液，主主药及其其含量相相同、浓浓度不同同的，归归同一单单元（基基础大输输液除外外）。（七）抗抗微生物物药物和和酶抑制制剂混合合制成的的制剂，其其中抗微微生物药药物及其其含量相相同的，原原则上归归同一单单元。但但临床使使用存在在较大差差异的，经经专家认认定后可可归不同单元元。（八）中中成药口口服、外外用液体体制剂按按容量不不同归不不同单元元（容量量相同的的浓缩型型和普通通型归不同单元元）；对对仅以重重量表示示规格的的中成药药片剂和和胶囊剂剂，日用用量相同同的归同同一单元元；颗粒粒剂等剂剂型主药药及其含含量相同同，重量量不同的的归同一一单元。四、其他他划分（一）长长链、中中长链脂脂肪乳归归不同单单元。（二）不不同亚型型品种按按药理效效应、临临床用途途不同归归不同单单元。例例如：干干扰素-1aa、-2aa、-1bb、-2bb等不同同亚型归归不同单单元；胸胸腺肽中中胸腺肽肽和胸腺腺肽F归归不同单单元。（三）主主要化学学成分相相同，命命名中盐盐基、酸酸根、碱碱基、金金属元素素、晶型型、结晶晶水数量量、溶媒媒、包装装、储藏藏条件不不同的药药品归同同一单元元。但特特殊情况况除外，如如可使药药品的临临床疗效效发生实实质性改改善，则则可考虑虑区分单单元。 （四）带带附加装装置（如如附配液液、加药药器、冲冲洗器、注注射器等等）和预预灌封或或预充式式包装，原原则上不不作为划划分单元元的依据据。但胰胰岛素制制剂中笔笔芯和非非笔芯归归不同单单元；特特充、预预充和普普通包装装胰岛素素归不同同单元。（五）附附带注射射溶媒原原则上不不作划分分单元的的依据。但但溶媒为为专用溶溶媒，且且因此在在临床使使用上产产生重大大差别的的药品，经经专家认认定后可可作为划划分不同同单元的的依据。（六）主主要成分分含牛黄黄或麝香香的品种种，按天天然（含含体内培培植、体体外培育育）与人人工归不不同单元元。应有有国家食食品药品品监督管管理（总总）局生生产批件件和药品品说明书书明确标标示。 （七）相相同通用用名，临临床适应应症明显显不同的的归不同同单元。（八）复复方制剂剂和单方方制剂为为不同单单元；组组成成分分不同的的复方制制剂、组组方不同同的中成成药制剂剂（包括括同名异异方）归归不同单单元；组组成成分分相同的的复方制制剂、组组方相同同的中成成药制剂剂（包括括同方异异名）归归同一单单元。（九）单单支（瓶瓶）剂量量相同、容容量不同同的小容容量注射射液归为为同一单单元。（十）大大容量注注射液按按玻璃瓶瓶、塑料料瓶、非非PVCC软袋、单单阀直立立式软袋袋、双阀阀直立式式软袋包包装归为为不同单单元；小小容量注注射液包包装按照照玻璃、塑塑料等材材质归不不同单元元。（十一）肌注与静注归不同单元，既可肌注又可静注的归入静注组；静注与静滴不再划分单元。（十二）执行国家食品药品监督管理总局批准的单独质量标准的药品归不同单元。第四部分分 报名名及材料料申报宁夏药品品集中采采购工作作由药品品生产企企业直接接参加投投标或申申报。生生产企业业设立的的仅销售售本公司司药品的的商业公公司、进进口药品品国内代代理商视视同生产产企业。参参加本次次药品集集中采购购的药品品生产企企业需提提交符合合相关要要求的资资质材料料。自治治区公共共资源交交易管理理局依据据本实施施方案，制制定采购购文件、发发布采购购公告、接接受药品品生产企企业的报报名。一、企业业报名条条件（一）符符合报名名条件的的企业1.药品品生产企企业应依依法取得得药品品生产许许可证、企企业法人人营业执执照和和药品生生产批件件等，通通过新版版GMPP认证，取取得药药品GMMP证书书，并并出具授授权委托托书。2.进口口药品国国内代理理商具有有进口药药品代理理协议书书和授权权委托书书。3.生产产企业要要具有持持续生产产、保障障供应投投标药品品的能力力，具有有20113年以以来市级级以上法法定药品品检验机机构出具具的药品品合格检检验报告告书，并并提供能能够在本本采购周周期内保保障供应应的承诺诺书。4.20013年年以来，药药品生产产企业（进口药品国内代理商）和申报药品在国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理局“药品质量公报（告）”中无质量不合格记录，未被国家食品药品监督管理总局定性为严重不良反应。（二）不不符合报报名条件件的企业业120013年年以来，企企业申报报药品有有劣药记记录或定定性为严严重不良良反应的的，非申申报药品品有2次（含含）以上上劣药记记录或有有生产假假药记录录。2. 220133年以来来，企业业有行贿贿行为被被检察机机关调查查处理。3.同一一企业的的所有申申报药品品只允许许由1个个被授权权人参与与申报，22个（含含）以上上被授权权人申报报的，不不接受其其报名。4.企业业报名时时，应按按采购文文件的要要求，递递交无违违法违规规行为情情况说明明及承诺诺函。如如发现虚虚假说明明或违反反承诺的的，取消消该企业业申报、入入围、中中标、成成交资格格，并列列入不良良记录。5.食品品药品监监督管理理部门勒勒令停产产或停业业整顿的的企业及及其药品品，在本本次集中中采购报报名截止止日期前前，仍在在停产或或停业整整顿期间间内未恢恢复生产产。6.企业业或其申申报的药药品代理理权等存存在争议议，且在在报价开开始之前前争议仍仍未解决决的，不不接受该该企业或或申报药药品的报报价。7.在我我区药品品供应保保障工作作中，因因严重违违规给予予2年内内不能参参加宁夏夏药品集集中采购购活动处处理的生生产企业业，报名名截止日日期仍然然在处理理期内。8.法律律、法规规规定的的其它限限制条件件。二、药品品应具备备的条件件（一）申申报药品品需通过过药品品生产质质量管理理规范认认证。（二）持持有效药药品生产产批件、药药品再注注册批件件（或或进口口药品注注册证或或医药药产品注注册证）。（三）药药品质量量标准（或或进口口药品注注册标准准）和和药品说说明书等等。（四）组组合包装装的药品品必须符符合国国家食品品药品监监督管理理局关于于加强药药品组合合包装管管理的通通知（国国食药监监注220044811号）文文件的规规定。三、网上上报名申报企业业按采购购公告要要求申领领用户名名和密码码，在报报名截止止时间前前，登陆陆宁夏回回族自治治区公共共资源交交易网，申申报和维维护企业业及药品品信息，并并递交书书面申报报材料。四、材料料申报申报企业业需在规规定时间间内，递递交真实实、合法法、有效效、齐全全的申报报材料。（一）药药品生产产企业申申报材料料1.药品品生产企企业册（上上册）（1）法法定代表表人授权权书原件件进口口药品全全国代理理需提交交代理协协议书（复复印件）或或由境外外企业出出具的代代理证明明（复印印件）。（2）企企业基本本情况。（3）报报名品种种汇总表表。（4）境境内药品品生产企企业：药药品生产产许可证证（复复印件）、相相关剂型型GMPP认证证证书（复复印件）、营营业执照照（复印印件）；进口总总代理：药品品经营许许可证（复复印件）、GGSP认认证证书书（复印印件）、营营业执照照（复印印件）。（5）企企业20014年年销售额额。提供供以下材材料：提供药药品生产产企业220144年全年年度销售售额的情情况说明明。提供药药品生产产企业220144年全年年度增值值税纳税税报表（报报表上应应能清晰晰体现生生产企业业名称和和税务稽稽核章，仅仅提供部部分月份份的，将将不被折折算成全全年销售售额，新新成立企企业除外外）。（6）医医药行业业排名。指国家工信部最新年度中国医药统计年报中化学药品工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序、中成药工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序和生物药品工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序的企业（含集团下属企业）排序为依据。提供申报报产品在在国家工工业和信信息化部部最新年年度中中国医药药统计年年报)公布布的医药药工业主主营业务务收入排排序材料料。（7）全全国质量量标杆企企业。同同时具备备以下条条件，并并提供材材料。提供220122以来药药品生产产企业获获得国家家工信部部颁发“质量标标杆”奖的情情况说明明。提供国国家工信信部颁发发给药品品生产企企业“质量标标杆”奖证书书。提供国国家工信信部最近近年度中中国医药药统计年年报申申报药品品品规产产量排序序第一的的材料，或或者国家家发改委委原标注注特定生生产企业业药品的的物价文文件。（8）中中国创新新力医药药企业。同时具备以下条件，并提供材料。提供药药品生产产企业获获得创新新型企业业的情况况说明。提供中中国医药药报社、中中国医药药工业研研究总院院、国药药励展展展览有限限公司公公布的中中国创新新力医药药企业名名单。提供国国家工信信部最近近年度中中国医药药统计年年报申申报药品品品规产产量排序序第一的的材料，或或者国家家发改委委原标注注特定生生产企业业药品的的物价文文件。（9）获获得省级级政府质质量奖：同时具具备以下下条件，并并提供材材料。 提供投投标生产产企业获获得省级级政府质质量奖情情况说明明；提供省省级政府府颁发给给投标企企业的质质量奖或或质量管管理奖证证书；提供国国家工信信部最近近年度中中国医药药统计年年报申申报药品品品规产产量排序序第一的的材料，或或者国家家发改委委原标注注特定生生产企业业药品的的物价文文件。（10）境外制药企业50强。提供药品品生产企企业是220144年度排排名前550强境境外制药药企业材料料，以及及在中国国大陆的的独资或或控股企企业的情情况说明明。美国制制药经理理人（PPharrmacceutticaal EExeccutiive）220144年度排排名前550强企企名单：诺华（瑞瑞士） 辉瑞瑞（美国国）罗氏（瑞瑞士） 赛诺诺菲（法法国） 默沙东（美美国） 葛葛兰素史史克（英英国） 强生（美美国） 阿斯斯利康（英英国） 礼来（美美国） 艾伯伯维（美美国） 安进（美美国） 梯瓦瓦（以色色列） 拜耳（德德国） 诺和和诺德（丹丹麦） 勃林格殷殷格翰（德德国） 武武田（日日本） 百时美施施贵宝（美美国） 吉吉利德（美美国） 安斯泰来来（日本本） 第第一三共共（日本本） 大冢制药药（日本本） 百百特（美美国） 默克雪兰兰诺（美美国） 阿特特维斯（瑞瑞士） 迈兰（美美国） 新基基（美国国） 百健艾迪迪（美国国） 艾艾尔建（美美国） 施维雅（法法国） 雅雅培（美美国） CSL（澳澳大利亚亚） 夏尔（爱爱尔兰） 卫材（日日本） Vaaleaant（加加拿大） 优时比（比比利时） 中外制制药株式式会社（日日本）费森尤斯斯（德国国） 三三菱田边边（日本本） 森林实验验室（美美国） 美纳纳里尼（意意大利） 住友（日日本） 盖立立复（西西班牙） Hosppiraa（美国国） Asppen制制药（南南非） 灵北（丹丹麦） 史达达德（德德国） 协和发酵酵麒麟（日日本） 太太阳药业业（印度度） 普度制药药（美国国） 兰兰伯西（印印度）（11）供供货承诺诺函。（12）企业产品质量抽检。提供2013年以来国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理局对生产企业全部产品质量抽检情况说明。抽检不合格药品应具体到品种、规格、剂型、包装和批次。（13）提提供20013年年以来生生产企业业是否有有生产假假药记录录的说明明。 （14）提提供20013年年以来申申报药品品不良反反应监测测情况说说明。（15）提提供20013年年以来药药品产生生企业和和个人是是否有行行贿行为为记录的的说明。（16）其其他材料料。2药品品册（下下册）（1）药药品批准准文号批批件（复复印件），进进口药品品提供进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证证（复复印件）。（2）质质量标准准的批件件复印件件。（3）药药品说明明书原件件。（4）药药品原料料来源。提供药药品原料料来自本本厂或本本集团内内其他厂厂家生产产的情况况说明。提供有有效期内内的原料料药GMMP证书书或中药药材通过过GAPP认证材材料（以以国家食食药监总总局中药药材GAAP检查查公告为为依据）。提供药药品原料料且通过过国际认认证证明明材料。提供原原料药生生产批件件和在产产证明。提供本本集团内内其他厂厂家生产产原料的的还需提提供国家家工业和和信息化化部最新新年度中中国医药药统计年年报公公布的工工业企业业法人单单位隶属属关系。（5）产产品产能能：以国国家工业业和信息息化部最最新年度度中国国医药统统计年报报)公布布的医药药企业主主要品种种产量排排序为依依据。提供投标标产品在在国家工工业和信信息化部部最新年年度中中国医药药统计年年报)公布布的医药药企业主主要品种种产量的的排序材材料。（6）产产品质量量与创新新相关材材料（复复印件）。专利药药品：指指国家知知识产权权局授予予专利保保护期内内发明专专利的药药品，或或国外发发明专利利取得我我国保护护证明文文件的药药品。其其专利文文件中所所载明的的保护物物质组成成（包括括辅料）、结结构、含含量、配配比、制制法等与与投标药药品国国家药品品质量标标准或或进口口药品注注册标准准，以以及药品品说明书书描述的的内容一一致。包包括化合合物专利利药品、药药物组合合物专利利药品、天天然物提提取物专专利药品品、微生生物及其其代谢物物专利药药品。仅仅为外观观设计、实实用新型型、工艺艺流程等等专利药药品，不不视为本本方案所所指专利利药品。化合物专专利：指指新化合合物的发发明专利利，在其其专利文文件中应应当有化化合物的的名称、结结构或分分子式等等关键表表征，保保护的对对象是化化合物本本身。不不包括改改变酸根根、碱基基、金属属元素、结结晶形式式等为特特征实施施保护的的化合物物专利的的。药物组合合物专利利：仅指指两种及及以上有有效成分分或者药药材的全全新组合合。不包包括以有有效成分分和制剂剂辅料、溶溶媒等辅辅助成分分构成的的组合物物，也不不包括以以改变配配比为特特征实施施保护的的组合物物专利。在在其专利利文件中中应当有有组分或或者含量量等组成成特点的的关键表表征，并并在专利利名称、摘摘要、权权利要求求等内容容中明确确表述其其为组合合物专利利。天然物提提取物专专利：指指首次从从自然界界分离或或提取出出来的物物质的保保护专利利，该物物质结构构、形态态或者其其他物理理化学参参数等应应在其专专利文件件中被确确切地表表征。微生物及及其代谢谢物专利利：指对对细菌、放放线菌、真真菌、病病毒等微微生物种种经过筛筛选、突突变、重重组等方方法得到到并分离离的纯培培养物和和其代谢谢物质的的保护专专利。A提供供申报药药品属于于属于保保护期内内专利药药品（化化合物专专利药品品、药物物组合物物专利药药品、天天然物提提取物专专利药品品、微生生物及其其代谢物物专利药药品）的情况况说明。B提供供国家知知识产权权局授予予的专利利证明文文件，或或国外发发明专利利取得我我国保护护证明文文件。C提供供国家知知识产权权局或国国家专利利局对该该专利应应用于申申报企业业和申报报药品的的证明材材料。D提供供申报药药品国国家药品品质量标标准（或或进口口药品注注册标准准）、药药品说明明书。 国家一一类新药药：指获获得国家家食品药药品监督督管理（总总）局颁颁发的国家家一类新新药证书书，且生生产批件件上注明明一类新药药的药品品，并在在监测期期（或保保护期）内内的一类类新药药药品。新药证证书有正正副本之之分的，正正本拥有有者认定定为新药药；生产产企业持持有副本本，科研研机构持持有正本本的，副副本持有有者认定定为新药药；无正正副本的的，以新新药证书书持有者者认定为为新药。A提供供申报药药品属于于监测期期内的国国家一类类新药的的情况说说明。B提供供国家一一类新药药证书。C提供供国家食食品药品品监督管管理总局局核发的的新药药证书和和生产批批件，且且最新有有效的生生产批件件上明确确标注为为一类新新药（中中药一类类、化学学药品11.1-1.44小类）。D提供供设立监监测期（或或保护期期）的批批准证明明文件。国家保保密处方方中成药药：指获获得国家家保密局局和科技技部共同同颁发的的中药保保密处方方证书的的药品。 A提供供申报药药品属于于保护期期内的国国家保密密处方中中成药的的情况说说明。B提供供国家保保密局和和科技部部共同颁颁发的中中药保密密处方证证书（保保护期内内）。国家中中药一、二二级保护护品种：指获得国家家食品药药品监督督管理（总）局国家中药药品一级或二级级保护的的品种。A提供供申报药药品属于于保护期期内的中中药一、二二级保护护品种的的情况说说明。B提供供国家食食品药品品监督管管理局核核发的中中药保护护品种证证书（保护期内）。获得国国家级奖奖项的药药品。指指获得国国家自然然科学二二等奖、国国家技术术发明二二等奖或或国家科科技进步步二等奖奖及以上上奖项的的药品。不不包括获获得上述述奖项的的通用技技术和其其它通用用研究成成果的药药品。A提供供申报药药品获得得国家自自然科学学二等奖奖、国家家技术发发明二等等奖或国国家科技技进步二二等奖及及以上奖奖项的情情况说明明。B提供供国务院院或国家家科学技技术部（或或国家科科学技术术委员会会）颁发发的国家家自然科科学、国国家技术术发明或或科技进进步奖证证书原件件或清晰晰彩色复复印件。C如果果申报药药品属科科学研究究成果授授权转让让的，需需提供获获奖单位位（获奖奖人）与与药品生生产企业业合作的的情况说说明；提提供药品品生产企企业申报报药品采采用国家家级奖项项的承诺诺函；获获奖单位位（获奖奖人）与与药生产产企业签签定的科科学研究究成果授授权转让让合同，并并经省级级合同登登记证明明，且药药品生产产企业为为国家级级奖项科科学研究究成果的的唯一或或共同拥拥有人；提供国国家相关关部门出出具的药药品生产产企业与与获奖单单位（获获奖人）共共同持有有或唯一一持有国国家级奖奖项科学学研究成成果的知知识产权权证明；提供中中国食品品药品检检定研究究院（或或原中国国药品生生物制品品检定所所）出具具的药品品生产企企业的申申报药品品采用国国家级奖奖项的核核心科学学研究成成果证明明材料。国家批批准的单单独质量量标准药药品：国国家食品品药品监监督管理理（总）局局单独批批复给生生产企业业的注册册标准，且且该标准准高于中中国药典典标准准。A提供供申报药药品取得得国家食食品药品品监督管管理（总总）局单单独批复复给生产产企业的的注册标标准的情情况说明明。B提供供国家食食品药品品监督管管理（总总）局单单独批复复给生产产企业的的申报药药品注册册标准。C.提供供国家食食品药品品监督管管理（总总）局颁颁发的申申报药品品生产批批件和药药品说明明书。国际认认证的国国产药品品：国内制药药企业取取得美国国FDAA、欧盟盟GMPP（仅指指德国、英英国、法法国、荷荷兰、丹丹麦、比比利时、西西班牙、瑞瑞典、瑞瑞士、芬芬兰、意意大利）、日日本JGGMP或或澳大利利亚TGGA认证证，并在在认证国国上市销销售的国国产药品品。不包包括原料料药和车车间认证证。A.提供供投标产产品获得得制剂国国际认证证及在认证证国销售售情况说说明。B提供供投标产产品获得得制剂国国际认证证的证书书、认证证国药品品注册证证明、认认证国上上市许可可证明文文件。C提供供20114年向向认证国国出口货物物报关单单、出口口退税证证明和。香港医医院管理理局采购购药品：香港医医院管理理局公布布的采购购药品。（以以下条件件同时具具备）A.提供供申报药药品属于于香港医医院管理理局采购购药品的的情况说说明。B.提供供申报药药品在香香港医院院管理局局药品注注册证明明材料。C.提供供申报药药品为香香港医院院管理局局中标或或采购药药品证明明材料。D.提供供申报药药品被香香港医院院管理局局采购的的记录材材料。通过仿仿制药质质量一致致性评价价药品：国家食食品药品品监督管管理总局局公布的的通过仿仿制药质质量一致致性评价价药品。 A提供供申报药药品通过过仿制药药质量一一致性评评价的情情况说明明。B提供供国家食食品药品品监督管管理总局局公布的的相关证证明材料料。重大新新药创制制专项药药品：A提供申申报药品品属于国国家重大大新药创创制专项项药品的的情况说说明。B提供供国家相相关部委委纳入重重大新药药创制专专项药品品的文件件。过保护护期化合合物专利利药品：包括主主要药效效成分为为过保护护期化合合物专利利的药品品，或其其中某一一成分为为过保护护期化合合物专利利的复方方制剂。同时具具备以下下条件，并并提供材材料。A.提供供申报药药品属于于过保护护期化合合物专利利药品的的情况说说明。B.提供供国家知知识产权权局授予予的化合合物专利利证明书书或国外外发明专专利取得得我国保保护证明明材料。C提供供国家发发改委原原公布的的标注原原研药品品文件。首仿药药品：以以国家食食品药品品监督管管理（总总）局出出具的首首仿药品品证明为为准。同同时具备备以下条条件，并并提供材材料。A提供供申报企企业申报报药品属属于首仿仿药品的的情况说说明；B. 提提供国家家食品药药品监督督管理（总总）局出出具的首首仿药品品证明。C. 提提供国家家食品药药品监督督管理（总总）局核核发的新新药证书书、药药品生产产批件。进口药药品：按按照药药品进口口管理办办法，经经国家食食品药品品监督管管理（总总）局组组织审查查，确认认符合质质量标准准、安全全有效的的，发给给进口药药品注册册证书的的药品。A.提供供进口药药品的情情况说明明； B. 提提供国家家食品药药品监督督管理（总总）局进口药品注册证书。通过新新版GMMP认证证的药品品。指按按照药药品生产产质量管管理规范范（20010年年修订版版）生生产的药药品。 A提供供申报药药品通过过药品品生产质质量管理理规范（220100年修订订版）的的情况说说明。B提供供申报药药品药药品生产产质量管管理规范范（20010年年修订版版）认认证证书书。中药材材GAPP认证：指中药药材获得得国家食食品药品品监督管管理（总总）局颁颁发中中药材GGAP证证书。A提供供中药材材获得中中药材GGAP证证书的的情况说说明。B提供供中药药材GAAP证书书。（7）提提供赋有有药品电电子监管管码的外外包装盒盒或流通通的电子子监管码码网上查查询记录录。（二）药药品生产产企业申申报材料料说明1.生产产企业提提交的所所有文件件材料及及往来函函电均使使用中文文，外文文资料必必须提供供相应的的中文翻翻译文本本，并经经市级以以上公证证处公证证；2.所有有申报材材料统一一为A44纸规格格；3.生产产企业应应按照要要求准备备相关材材料并按按规定顺顺序装订订成册； 4.同一一生产企企业有多多个药品品参加申申报的，其其药品册册材料应应以申报报药品为为单位，将将每个药药品的相相关材料料按照前前列的规规定顺序序装订成成册。5.所有有资质证证明材料料必须清清晰，否否则按无无效文件件处理；6.生产产企业准准备材料料时应注注意：所所有证照照期限应应在的有有效期内内；同一一药品的的所有材材料上的的生产企企业名称称是否一一致，如如不一致致，应递递交相关关行政部部门出具具的证明明；7. 生生产企业业填报剂剂型等相相关资料料时，要要严格按按照本方方案规规定填报报，如出出现误差差，责任任自负；8.生产产企业提提供的材材料每页页均应加加盖投标标人鲜章章，否则则按无效效文件处处理；9.生产产企业报报名及申申报材料料递交时时间、地地点和要要求以宁宁夏回族族自治区区公共资资源交易易网公告告为准。（三）申申报材料料修改和和撤回投标人在在规定的的截止时时间前可可以补充充、修改改或撤回回申报材材料，补补充、修修改的内内容为申申报材料料的组成成部分。在在规定的的截止时时间后，投投标人不不得对其其申报材材料做任任何修改改，也不不得撤销销报名。（四）申申报材料料审核1自治治区药招招领导小小组按照照职责分分工审核核申报材材料。2生产产企业对对所提供供的申报报材料的的真实性性、合法法性负责责。生产产企业提提供的证证明材料料不合法法或不真真实的，自自治区药药招办有有权取消消其资格格，2年年内不接接受其申申报，并并按相关关规定处处理。3宁夏夏回族自自治区公公共资源源交易管管理局将将审核结结果汇总总后报自自治区药药招办工工作会议议审定后后，网上上公示。同同时，接接受投标标人咨询询和书面面申诉，并并负责核核实申诉诉，提出出初步处处理意见见和建议议，报自自治区药药招办审审定。 4生产产企业的的有效资资质证明明文件，均均以政府府相关部部门的正正式文件件为准，政政府相关关网站发发布的信信息作为为参考，若若信息存存在差异异，需提提供有关关原件进进行核对对。5.通过过资格审审核的生生产企业业及其产产品方可可进入报报价流程程。第五部分分限价价、报价价和开标标一、限价价（一）依依据来源源1.宁夏夏药品集集中采购购网中的的现行中中标（成成交、挂挂网）药药品价格格；2.全国国省级药药品集中中采购的的现行中中标（成成交、挂挂网）药药品价格格； 3.国家家卫生计计生委药药品价格格数据库库中的药药品价格格；4.生产产企业按按本方案案规定自自主申报报药品价价格。（二）限限价原则则1.招标标采购药药品。按按照“就低不不就高”的原则则，同竞竞价组所所有企业业自主申申报药品品报价不不得高于于该产品品目前正正在执行行的全国国省级药药品集中中采购中中标（成成交、挂挂网）价价中最低低5个省省价格的的平均价价，以及及我区药药品招标标采购现现行中标标（成交交、挂网网）价。 2. 直直接采购购药品。企业自主申报药品报价不得高于该产品目前正在执行的全国省级药品集中采购平均中标（成交、挂网）价，以及我区药品招标采购现行中标（成交、挂网）价。常用低价药品执行日均费用化学药和生物药不超过3元，中成药不超过5元的规定。3.谈判判采购药药品。企企业自主主申报药药品报价价不得高高于该产产品目前前正在执执行的全全国省级级药品集集中采购购平均成成交价，以以及我区区药品招招标采购购现行成成交价。4.部分分药品因因原材料料价格上上涨等原原因，经经生产企企业申请请，申报报药品报报价经专专家论证证后，可可作适当当调整。5.申报报药品无无限价依依据的，由由专家议议定限价价。6.药品品差比价价规则执执行国国家发展展改革委委关于印印发的通通知（发发改价格格2001124552号）。二、报价价（一）报报价规则则1.报价价包含配配送费用用及其他他所有税税费在内内的，实实际供应应到医疗疗机构的的价格。2.报价价需按宁宁夏回族族自治区区药品招招标采购购平台报报价系统统显示的的每个产产品的最最小制剂剂单位进进行报价价。如显示示的单位位为片、粒粒、支、袋袋、枚、瓶瓶、贴等等，则以以每片、每每粒、每每支、每每袋、每每枚、每每瓶、每每贴等进进行报价价，以此此类推。3.报价价单位统统一按人人民币（元元）报价价，报价价必须与与对应的的规格、包包装单位位相匹配配，保留留到小数数点后44位。4.所有有申报药药品均须须在规定定时限内内在宁夏夏回族自自治区药药品招标标采购平平台上进进行报价价、确认认和解密密。5.未报报价、报报价为零零、未解解密或未未解密成成功的，按按弃标处处理。6同竞竞价分组组、同厂厂家、同同通用名名药品之之间，不不得出现现剂型、规规格、包包装之间间的投标标报价倒倒挂，如如有倒挂挂将做调调平处理理。7.带有有附加装装置的药药品，报报价为含含附加装装置的价价格,附附加装置置不另行行加价。8.只接接受网上上在线报报价，不不接受纸纸质报价价。（二）报报价方法法1.招标标采购药药品均在在宁夏回回族自治治区药品品招标采采购平台台上采取一一次报价价，报价价信息的的传输和和存储均均经加密密处理。2.生产产企业必必须在规规定的时时限内完完成网上上报价，并并按照统统一的加加密方法法对报价价进行技技术加密密。加密密密码应应妥善保保管，密密码遗忘忘或泄密密者责任任自负。3.在报报价规定定时限内内，生产产企业可可对所报报价格进进行修改改。4.未在在规定时时间内按按程序报报价或报报价失误误的后果果由生产产企业自自行承担担。6.若宁宁夏回族族自治区区药品招招标采购购平台出出现系统统故障（报报价人网网络或电电脑出现现的故障障不在此此列），将将择期重重新报价价，重新新报价时时间以采采购网上上公告为为准。7.具体体操作方方法见宁宁夏回族族自治区区公共资资源交易易局招标标文件。三、开标标（一）网网上报价价时限截截止后，生生产企业业可在指指定时间间段内，远远程或在在开标现现场，登登录采购购平台，自自行输入入密码解解密开标标。（二）宁宁夏回族族自治区区公共资资源交易易管理局局在公开开告知的的地点履履行开标标程序，并并在现场场提供计计算机，用用于网上上解密，现现场开标标。（三）在在规定的的时间段段内，因因生产企企业自身身原因无无法完成成开标程程序的，视视为弃标标。（四）开开标时限限截止后后，所有有报价结结果刻录录光盘并并密封存存档备查查。（五）生生产企业业应慎重重报价，开开标成功功后不得得放弃投投标。开开标结果果在开标标现场公公布。（六）生生产企业业的申报报资料中中，报价价视为生生产企业业商务标标书，其其它资料料视为经经济技术术标书。第六部分分 评评审药品集中中采购评评审过程程，由自自治区药药招领导导小组相相关成员员单位全全程监督督。评审审结束后后，现场场将评审审结果刻刻录光盘盘，封存存保管。一、招标标采购药药品评审审同一通用用名、剂剂型、规规格药品品，有33个（含含）以上上有效投投标的产产品，采采取“双信封封”评标。药药品生产产企业必必须同时时提交经经济技术术标书和和商务标标书。（一）组组成评审审委员会会在自治区区卫生计计生委和和自治区区公共资资源交易易管理局局纪检监监察