医疗器械网络销售重点检查表

医疗器械网络销售重点检查表序 号检查事 项相关依据相关责任检查（自查） 重点检查（自 查）情况1取得医 疗器械 经营许 可或者 办理经 营备案医疗器械监督管理 条例第三十条从事 第二类医疗器械经营 的，由经营企业向所在 地设区的市级人民政 府食品药品监督管理 部门备案并提交其符 合本条例第二十九条 规定条件的证明资料。医疗器械监督管理 条例第三十一条从 事第三类医疗器械经 营的，经营企业应当向 所在地设区的市级人 民政府食品药品监督 管理部门申请经营许 可并提交其符合本条 例第二十九条规定条 件的证明资料。医疗器械网络销售 监督管理办法第七条 从事医疗器械网络销 售的企业应当是依法 取得医疗器械生产许 可、经营许可或者办理 备案的医疗器械生产 经营企业。法律法规规 定不需要办理许可或 者备案的除外。医疗器械监督管理条 例第六十三条有下列情 形之一的，由县级以上人 民政府食品药品监督管理 部门没收违法所得、违法 生产经营的医疗器械和用 于违法生产经营的工具、 设备、原材料等物品；违 法生产经营的医疗器械货 值金额不足1万元的，并 处5万兀以上10万兀以 下罚款；货值金额1万兀 以上的，并处货值金额10 倍以上20倍以下罚款； 情节严重的，5年内不受 理相关责任人及企业提出 的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三 类医疗器械经营活动的。医疗器械监督管理条 例第六十五条未依照 本条例规定备案的，由县 级以上人民政府食品药品 监督管理部门责令限期改 正；逾期不改正的，向社 会公告未备案单位和产品 名称，可以处1万兀以下 罚款。是否已取得 医疗器械经 营许可证或 者第二类医 疗器械经营 备案凭证。2不得销售未依医疗器械监督管理条例第四十条医疗医疗器械监督管理条 例第六十三条有下列情是否存在销 售未依法注序 号检查事 项相关依据相关责任检查（自查） 重点检查（自 查）情况法注 册、无 合格证 明文件 以及过 期、失 效、淘 汰的医 疗器械 产品器械经营企业、使用单 位不得经营、使用未依 法注册、无合格证明文 件以及过期、失效、淘 汰的医疗器械。形之一的，由县级以上人 民政府食品药品监督管理 部门没收违法所得、违法 生产经营的医疗器械和用 于违法生产经营的工具、 设备、原材料等物品；违 法生产经营的医疗器械货 值金额不足1万元的，并 处5万兀以上10万兀以 下罚款；货值金额1万兀 以上的，并处货值金额10 倍以上20倍以下罚款； 情节严重的，5年内不受 理相关责任人及企业提出 的医疗器械许可申请： （）生产、经营未取得 医疗器械注册证的第二 类、第三类医疗器械的；医疗器械监督管理条 例第六十六条有下列情 形之一的，由县级以上人 民政府食品药品监督管理 部门责令改正，没收违法 生产、经营或者使用的医 疗器械；违法生产、经营 或者使用的医疗器械货值 金额不足1万兀的，并处 2万兀以上5万兀以下罚 款；货值金额1万兀以上 的，并处货值金额5倍以 上10倍以下罚款；情节 严重的，责令停产停业， 直至由原发证部门吊销医 疗器械注册证、医疗器械 生产许可证、医疗器械经 营许可证：（三）经营、使 用无合格证明文件、过期、册、无合格证 明文件以及 过期、失效、 淘汰的医疗 器械产品等 情况。序 号检查事 项相关依据相关责任检查（自查） 重点检查（自 查）情况失效、淘汰的医疗器械， 或者使用未依法注册的医 疗器械的。3办理网 络销售 备案医疗器械网络销售 监督管理办法第八条 从事医疗器械网络销 售的企业，应当填写医 疗器械网络销售信息 表，将企业名称、法定 代表人或者主要负责 人、网站名称、网络客 户端应用程序名、网站 域名、网站IP地址、电 信业务经营许可证或 者非经营性互联网信 息服务备案编号、医疗 器械生产经营许可证 件或者备案凭证编号 等信息事先向所在地 设区的市级食品药品 监督管理部门备案。相 关信息发生变化的，应 当及时变更备案。医疗器械网络销售监督 管理办法第三十九条从 事医疗器械网络销售的企 业未按照本办法规定备案 的，由县级以上地方食品 药品监督管理部门责令限 期改正，给予警告；拒不 改正的，向社会公告，处 1万兀以下罚款。医疗器械网络销售监督 管理办法第四十一条 有下列情形之一的，由县 级以上地方食品药品监督 管理部门责令改正，给予 警告；拒不改正的，处 5000兀以上2万兀以下 罚款：（一）从事医疗器械网络 销售的企业备案信息发生 变化，未按规定变更的。是否办理网 络销售备案。相关备案情 况发生变化 时是否及时 变更备案。4网站需 具备的 条件医疗器械网络销售 监督管理办法第九条 从事医疗器械网络销 售的企业，应当通过自 建网站或者医疗器械 网络交易服务第三方 平台开展医疗器械网 络销售活动。通过自建网站开展医 疗器械网络销售的企 业，应当依法取得互医疗器械网络销售监督 管理办法第四十三条有 下列情形之一的，由县级 以上地方食品药品监督管 理部门责令改正，给予警 告；拒不改正的，处1万 兀以上3万兀以下罚款：（一）从事医疗器械网络 销售的企业、医疗器械网 络交易服务第三方平台条 件发生变化，不再满足规自建网站是 否取得互联 网药品信息 服务资格证 书，并具备 与其规模相 适应的办公 场所以及数 据备份、故障 恢复等技术 条件。序 号检查事 项相关依据相关责任检查（自查） 重点检查（自 查）情况联网药品信息服务资 格证书，并具备与其 规模相适应的办公场 所以及数据备份、故障 恢复等技术条件。定要求的。入驻平台是 否取得医疗 器械网络交 易服务第三 方平台备案 凭证。5做好信 息展示医疗器械网络销售 监督管理办法第十条 从事医疗器械网络销 售的企业，应当在其主 页面显著位置展示其 医疗器械生产经营许 可证件或者备案凭证， 产品页面应当展示该 产品的医疗器械注册 证或者备案凭证。相关 展示信息应当画面清 晰，容易辨识。其中， 医疗器械生产经营许 可证件或者备案凭证、 医疗器械注册证或者 备案凭证的编号还应 当以文本形式展示。相 关信息发生变更的，应 当及时更新展示内容。医疗器械网络销售 监督管理办法第十一 条从事医疗器械网 络销售的企业在网上 发布的医疗器械名称、 型号、规格、结构及组 成、适用范围、医疗器 械注册证编号或者备 案凭证编号、注册人或 者备案人信息、生产许 可证或者备案凭证编医疗器械网络销售监督 管理办法第四十条有 下列情形之一的，由县级 以上地方食品药品监督管 理部门责令改正，给予警 告；拒不改正的，处5000 兀以上1万兀以下罚款：（一）从事医疗器械网络 销售的企业未按照本办法 要求展示医疗器械生产经 营许可证或者备案凭证、 医疗器械注册证或者备案 凭证的。是否按要求 在主页面展 示企业经营 许可证或备 案凭证等。是否按要求 在产品页面 展示该产品 的注册证或 备案凭证等。序 号检查事 项相关依据相关责任检查（自查） 重点检查（自 查）情况号、产品技术要求编 号、禁忌症等信息，应 当与经注册或者备案 的相关内容保持一致。6做好销 售记录医疗器械网络销售 监督管理办法第十二 条从事医疗器械网 络销售的企业应当记 录医疗器械销售信息， 记录应当保存至医疗 器械有效期后2年；无 有效期的，保存时间不 得少于5年；植入类医 疗器械的销售信息应 当永久保存。相关记录 应当真实、完整、可追 溯。医疗器械网络销售监督 管理办法第四十一条 有下列情形之一的，由县 级以上地方食品药品监督 管理部门责令改正，给予 警告；拒不改正的，处 5000兀以上2万兀以下 罚款：（二）从事医疗器械网络 销售的企业未按规定建立 并执行质量管理制度的。是否按要求 建立销售记 录制度，并做 好相关产品 的销售记录。7规范销 售行为医疗器械网络销售 监督管理办法第十三 条从事医疗器械网络医疗器械网络销售监督 管理办法第四十四条有 下列情形之一的，由县级 以上地方食品药品监督管 理部门责令改正处1万兀 以上3万兀以下罚款：（一）从事医疗器械网络 销售的企业超出经营范围 销售的；（二）医疗器械批发企业 销售给不具有资质的经营 企业、使用单位的。医疗器械零售企业将非消 费者自行使用的医疗器械 销售给消费者个人的，依 照前款第一项规定予以处 cm罚。是否存在超 范围经营行 为。销售的企业，经营范围 不得超出其生产经营 许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从 事医疗器械网络销售， 应当销售给具有资质 的医疗器械经营企业 或者使用单位。医疗器械零售企业从 事医疗器械网络销售， 应当销售给消费者。销 售给消费者个人的医 疗器械，应当是可以由 消费者个人自行使用 的，其说明书应当符合医疗器械批 发企业是否 存在通过网 络将医疗器 械销售给不 具有资质的 医疗器械经 营企业或者 使用单位行 为。医疗器械零 售企业是否 存在通过网 络将说明书 中未标注安序 号检查事 项相关依据相关责任检查（自查） 重点检查（自 查）情况医疗器械说明书和标 签管理相关规定，标注 安全使用的特别说明。全使用特别 说明的医疗 器械销售给 消费者个人 的行为。8保障贮 存运输医疗器械网络销售 监督管理办法第十四 条从事医疗器械网络 销售的企业，应当按照 医疗器械标签和说明 书标明的条件贮存和 运输医疗器械。委托其 他单位贮存和运输医 疗器械的，应当对被委 托方贮存和运输医疗 器械的质量保障能力 进行考核评估，明确贮 存和运输过程中的质 量安全责任，确保贮存 和运输过程中的质量 安全。医疗器械网络销售监督 管理办法第四十五条从 事医疗器械网络销售的企 业未按照医疗器械说明书 和标签标示要求运输、贮 存医疗器械的，依照医 疗器械监督管理条例第 六十七条的规定予以处 cm 罚。是否按照医 疗器械标签 和说明书标 明的条件贮 存和运输医 疗器械。委托其他单 位贮存和运 输医疗器械 时，是否对被 委托方贮存 和运输医疗 器械的质量 保障能力进 行考核评估， 签订委托合 同，并明确贮 存和运输过 程中的质量 安全责任。