医用一次性防护服技术要求

医疗器械产品技术要求编号：医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号： 医用一次性防护服 2020-XX-XX 发布 2020-XX-XX 实施广州+医疗器械有限公司 发布 医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服1 产品结构组成及型号规格1.1 产品结构组成防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，分为连体式和分体式两种,产品结构示意图见图1、2。图1 连体式防护服图2 分体式防护服注：防护服的左右前襟、左右臂及背部位置为关键部位。1.2 型号规格防护服型号分别为160、165、170、175、180、185，具体型号规格和尺寸见表1和表2。 表1 连体式型号规格和尺寸 （单位：cm）型号身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差2 表2 分体式型号规格和尺寸 （单位：cm）型号上衣长胸围裤长腰围16076120105100-10516578125108105-11017080130111110-11517582135114115-1201808414017120-12518586145120125-130偏差21.3 产品材料防护服由+制成。2 性能指标2.1 外观2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针14针，线迹应均匀，平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。2.1.3 装有拉链的防护服,拉链不能外露，拉头应能自锁。2.1.4 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。2.2 尺寸防护服各尺寸应符合表1.表2的规定。2.3 液体阻隔功能2.3.1 抗渗水性 防护服关键部分静水压应不低于1.67kPa（17cm H2O）。2.3.2 渗湿量防护服材料透湿量应不小于2500g/(m2d)。2.3.3 抗合成血液穿透性 防护服抗合成血液穿透性应不低于1.75 kPa。2.4 表面抗湿性 防护服外侧面沾水等级应不低于3级要求。2.5 断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。2.6 断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。2.7 过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤率应不小于70%。2.8 阻燃性能 具有阻燃性的防护服应符合下列要求：1)损毁长度不大于200mm；2)续燃时间不超过15s；3)阴燃时间不超过10s。2.9 抗静电性防护服的带电量应不大于0.6C/件。2.10 静电衰减性能防护服材料静电衰减时间不超过0.5s。2.11 微生物指标2.11.1非无菌供应防护服应符合表3的要求。2.11.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。表3防护服微生物指标细菌菌落总数cfu/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌菌落总数cfu/g200不得检出不得检出不得检出不得检出1002.12 环氧乙烷残留量 防护服采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10g/g。3 检验方法3.1 外观3.1.1取35件防护服，目视检查，应符合2.1.1的规定。3.1.2取35件防护服，使用通用量具进行测量后进行目视检查，结果应符合2.1.2的规定。3.1.3取3件防护服，对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作5次，结果应符合2.1.3的规定。3.1.4取35件防护服，按要求，实际穿戴，结果应符合2.1.4的规定。3.2 尺寸取3件防护服，用通用量具进行测量各部分尺寸，应符合2.2的规定。3.3 液体阻抗功能3.3.1 抗渗水性 在防护服关键部位取样，按照GB/T 4744-1997规定的静水压试验进行，结果应符合2.3.1的规定。3.3.2 透湿量防护服材料按照GB/T 12704.1-1991规定的方法A吸湿法进行试验，结果应符合2.3.2的规定。3.3.3 抗合成血液穿透性防护服材料按照GB 19082-2009 附录A抗合成血液穿透性试验方法进行试验，结果应符合2.3.3的规定。3.4 表面抗湿性防护服外侧面按照GB/T 4745-1997规定的沾水试验进行，结果应符合2.4的规定。3.5 断裂强力 防护服关键部位材料按照GB/T 3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合2.5的规定。3.6断裂伸长率 防护服关键部位材料按照GB/T 3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合2.6的规定。3.7过滤效率取3件防护服样品进行测试，结果应符合2.7的规定。 应使用在相对湿度30%10%，温度为255的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶，颗粒大小分布应为粒数中值直径（CMD）：0.075m0.02m；颗粒分布的几何标准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）0.24m0.06m）浓度不超过200mg/m3，进行试验，空气流量设定为15L/min2L/min，气流通过的截面积为100cm2。3.8 阻燃性能 防护服材料按照GB/T 5455-1997规定的垂直法进行燃烧性能试验，结果应符合2.8的规定。3.9抗静电性 按照GB/T 12703-1991中7.2规定的方法进行试验，结果应符合2.9的规定。3.10 静电衰减性能取5件防护服，在相对湿度为50%3%，温度为231环境下放置24h后，戴好乳胶或棉织手套，防止样品表面污染，在防护服关键部位各取一块规格为89mm（1526）mm的样品，按照IST 40.2 (01)的方法，将测试样块安装在至少可产生5000V电压的静电衰减测量仪上，然后给样块加上5000V的电压，接着测量电荷衰减时间，结果应符合2.10的规定。3.11 微生物指标3.11.1非无菌 按照GB15979-2002中附录B规定的方法对防护服样品进行试验，结果应符合2.11.1的要求。3.11.2无菌取311件防护服，按中国药典2015年版四部通则1101“无菌检查法”中规定的方法进行检验，结果应符合2.11.2的规定。3.12环氧乙烷残留量 按照GB19082-2009中5.13的方法对防护服样品进行试验，结果应符合2.12的规定。 5