儿童化妆品申报与审评指南

儿童化妆品申报与审评指南儿童化妆品申报与审评指南为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评 工作，依据化妆品卫生规范化妆品行政许可申报受理规定 等有关规定，制定本指南。（一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。儿童化妆品系 指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。二、配方原则（二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。（三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有 效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。（四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、 脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。（五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用 基因技术、纳米技术等制备的原料。（六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、 适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。三、安全性（七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确 保产品使用安全。（八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料 进行安全性风险评估。（九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配 方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进 剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。（十）明示适用于儿童的化妆品，应按照化妆品行政许可申 报受理规定规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化 妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆 品。（一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑 的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、 生产工艺及质量控制等内容。（十二）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原 料进行分析。为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设 计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。五、审评（十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性 进行审评：提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用 语；对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中标注 “应在成人监护下使用”等警示用语；儿童化妆品及其所用的原料应符合化妆品卫生规范的相关 要求；儿童化妆品的检验项目按照化妆品行政许可检验规范进行。 产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性；儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g； 配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要 求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地 阐述，且不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾；配方整体分析报告的内容应完整，应结合配方所用原料进行分 析。对涉及化妆品卫生规范中有限制要求的原料应结合限制要 求进行阐述。（十四）经审评认为申报资料存在问题的，审评专家应根据化 妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。（十五）根据儿童化妆品的特点，国家食品药品监督管理局可 组织对已经批准（备案）的儿童化妆品进行安全性再评价。（十六）国产非特殊用途儿童化妆品备案时，应参照本指南要 求提交相关备案资料。（十七）本指南由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013 年2月1日起施行。附件：儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告） 示例产品检测及知识交流可加QQ： 10260404949附件儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例一、配方举例XXX牌婴幼儿润肤霜配方表序号成分添加量（w%）使用目的1水74.6溶剂2甘油6.0保湿剂3油橄榄（OLEAEUROPAEA）果油6.0润肤剂4角鲨烷5.0润肤剂5鲸蜡醇3.0润肤剂6聚二甲基硅氧烷2.0润肤剂7聚山梨醇酯601.5乳化剂8山梨坦硬脂酸脂0.8乳化剂9苯氧乙醇0.5防腐剂10卡波姆钠0.4增稠剂11生育酚乙酸酯0.2抗氧剂注：以上配方仅用于配方设计原则（含配方整体分析报告）阐述时举例参考。二、配方设计原则举例本配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用 尽量少的原料品种及添加量（水除外）。本产品的基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本 功能的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。所选用的原料均经过严格检验，并确保检验结果符合相关规格 的指标要求。本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。三、配方整体分析报告举例配方中的16号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂，配方中选 用的甘油纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。相关 指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要 求”。本配方中甘油用量为6%,在安全的用量范围之内。第3号原料油橄榄(OLEA EUROPAEA)果油是来源于天然的植 物油橄榄果，安全、可食用，也是使用多年的化妆品原料，化妆品 配方中没有用量的限制，本配方用量是6%。第4号原料角鲨烷：角鲨烷是人体皮脂中的天然成分，美国CIR 评论认为，其用于化妆品中是安全的，配方最大安全使用量为31%。 本配方中添加量是5%。第5号原料鲸蜡醇，美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的, 化妆品中最大安全用量达50%。本配方中添加量是3%。第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年，化学性 质稳定，美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%，因此在 本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂， 也是形成乳化膏霜的必要原料。聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯 的添加量分别为15%和0.8%,属于较低的用量水平。美国CIR对 于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是 安全的，两种原料最大安全用量均为25%。我们注意到聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二噁烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全 性风险评估资料部分。本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧乙醇，其在化妆品卫 生规范中的限用量为1%,本配方添加05%，大大低于其限量。我们注意到苯氧乙醇中可能存在风险物质苯酚及二噁烷残留 的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见 安全性风险评估资料部分。第10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂， 本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料,使用时无需再中和。 美国CIR评论卡波姆940在化妆品中最大安全用量为2%，本配方的 用量（0.4%）大大低于这一数值。第11号原料是化妆品中最常用的抗氧剂之一，其作用主要是 防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质，本配方中的 用量（0.2%）低于一般常用量（美国CIR统计其在化妆品配方中的 最大用量达36%），在本产品中应用应该是安全的。综上所述，从配方整体分析及所用原料看，本配方用于儿童产 品应该是安全的。