临床试验机构管理系统WeTrialPPT参考幻灯片

第1页一、公司介绍一、公司介绍第2页公司背景公司名称 北京赛德盛医药科技股份有限公司注册资金 RMB2200万成立时间 2010年11月挂牌时间 2014年10月证券代码 831257（新三板）专业领域 生物制品 化学药品 医疗器械服务范围 CRO SMO 第三方稽查 培训全资公司 第3页发展里程碑2010年2013年2014年2015年赛德盛公司成立赛德盛公司成立鼎晖思创公司成立鼎晖思创公司成立完成完成1 1轮融资轮融资业务发展至美国、台湾业务发展至美国、台湾赛姆公司成立赛姆公司成立登陆新三板，销售过亿登陆新三板，销售过亿2012年湖南微试云医疗信息有湖南微试云医疗信息有限公司成立限公司成立2017年第4页服务范围第5页公司优势跨界研发把专业送给用户把研发留给自己二、产品介绍二、产品介绍第7页WeTrial是什么 优化组织流程和管理 规范的文档模板（GCP规范）灵活的数据表单配置、流程设置 在线项目申请、受理、审批一键完成 提高项目管理效率、质量 足不出户掌握机构项目信息（机构项目统计、各阶段项目分布、项目入组进度统计）及时了解项目已收、应收费用 云平台&移动App模式工作更高效 轻松应对各种检查、复核 随时随地调阅机构既往、在研项目的各种资料、数据第8页专业科室受试者申办方/CRO伦理机构机构主任、机构办主任、机构秘书、质控员、药物管理员主任委员、委员、秘书、候补委员、独立顾问PI、研究者、药物管理员、CRC、质控员PM、CRA、稽查、医学人员项目受试者Wetrial优势-多边互通，高效运行第9页实现临床试验项目全流程信息化公司资质项目资料初始审查/跟踪审查/预审查快速审查/会议审查启动会议记录启动质控结题报告结题质控签署前电子化审阅项目费用管理项目受理立项审批ACEGDB机构立项合同费用项目结题项目启动伦理审批申办方项目申请受试者随访SAE报告过程中质控伦理跟踪审查F项目进行第10页核心模块帮助您全面提升工作效率核心功能互联申办方、机构、伦理、专业等相关所有角色，实现项目管理线上全流程超级文档管理功能，自动文档归档、轻松查询、编辑、标记存放位置，质量控制标准化，轻松应对各种检查、复核系统两大亮点功能助您轻松管理第11页方便快捷在线项目申请以往：CRA申请项目必须先把资料拿来机构审查，机构接收资料以后需要花时间查阅，过程中有问题需要CRA多次往返机构，流程复杂，过程漫长。WeTrial：机构老师根据机构SOP把要求、模板公布在平台，CRA根据要求在线递交项目资料，机构老师收到资料后在线查阅，过程中有问题或者有缺失的资料可以及时在线反馈，资料审查通过后可以直接把项目转到相关领导进行在线审批，流程规范，过程省时省力。第16页强大的统计功能让项目信息实时掌握 全方位统计：项目统计、随访统计、进度统计、费用统计、SAE统计、文档统计、质控信息统计 多样化呈现：列表、报表、图表、Excel文档 多途径展现：Web、App 为决策分析提供精准数据支持：项目科室分布情况、能否承接更多项目第17页p 用户通过权限分配，查看到的数据为授权内的数据，不会查看到非授权的项目数据p 点击按钮可跳转至相关页面，处理事项或查询数据等首页提醒您处理待办事项及查看项目总览第18页首页提醒您处理待办事项及查看项目总览第24页提供强大的文档管理功能 组织文档管理 项目文档管理机构管理文档可根据机构需求自由配置由授权人员定期维护，其余人员可对被授权文档浏览下载。项目所有文件夹均按照GCP规范进行默认设置，满足机构复核需要；在项目立项及执行过程中实现文档自动归档，确保文档归档及时性，提高文档管理效率。第29页药物管理-兼顾中心与卫星药房专业科室药房机构中心药房申办方药品管理员入库库区货位自由设置调拨至科室药房或直接发放药物给受试者温湿度记录监测超标报警 回收记录数量明细退回记录数量明细药物出库药物监测药物回收药物退回药物入库线上处方可直接打印药物处方受试者研究医生处方自动达到药师点击发药生成记录处方发药库区互联库存数量清点库存查询发药退回药物管理全流程管理第39页提供全流程质控工具提升质控效率Step 1Step 3Step 2Title in here结题质控Title in here项目进行中质控Title in here启动阶段质控1.启动阶段质控 -按启动阶段特点设置质控项 -用户可以逐项质控直至完成所有质控表 -质控完成后可直接归档形成质控文件2.项目进行中质控 -在线填写，并跟踪确认质控问题是否得到落实 -交互消息提醒整改方落实质控意见 -支持打印空白质控表，填写完成后扫面归档3.结题质控 -根据结题阶段特点设置质控项 -支持打印、在线填写后直接归档4.药物接收质控标准化质控第41页机构门户三、安全保障三、安全保障第43页360度为数据安全保驾护航专业的安全顾问两位国内一线安全工程师拟每周对We Trial系统进行安全检测，及时发现并解决隐患。核心数据加密We Trial对核心数据基于安全散列算法加密保存全程SSL加密全程SSL加密保证通信安全，无需担心密码和数据被第三方监听和窃取。异地容灾备份在北京、青岛、长沙三地实现容灾备份，保障数据安全严格的安全制度所有部署过程需要两位工程师结对操作，不允许一位工程师单独操作完善安全日志提供个人账户的登陆日志，针对团队提供团队操作的安全日志第44页产品体系认证与行业标准体系认证与行业标准ISO 9001 质量管理体系认证ISO 27001 信息安全管理体系认证ISO20000 信息服务管理体系认证GAMP 5Title 21 CFR Part 11 第45页售后服务项目配置服务培训服务在线服务（5*8）紧急电话支持（7*24）项目管理咨询服务（高级）第46页联系方式：涂 189 0074 8790邮箱：账号注册：