QYXCCOP-009-2监视和测量设备控制程序

版本变更说明修订日期1新发行2010-1-72变更文件格式及部分内容2014-5-16制 定审 查核 准1.0 目 的 ： 1.1 对用以证实产品符合规定要求的监视和测量设备进行有效的控制、检定、维护和保养工作。保证监视和测量设备的测量精度和准确性以达到所需的测量能力，从而充分满足使用要求。2.0 范 围 ： 2.1适用于本公司所有产品的制造和服务过程中使用的监视和测量设备的监控和管理。3.0 权责部门 ： 3.1 采购部：测量设备之采购。3.2 质量部3.1.1 监视与测量装置的校准、检修、送外校等工作，并保存所有记录； 3.1.2 监督并指导使用部门正确使用测量设备，并做好设备的周期送检等。3.3 使用单位：负责监视与测量装置的维护、保养、送校及申购；4.0 名词定义 ：4.1 监视与测量装置：指为实现监视和测量过程所必需的测量设备、测量软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。4.2 免校验：指不直接影响产品质量，仅作为参考辅助使用之量具；4.3 内校：由质量部实验室自行完成之校验，其标准件应可追溯至国家或国际标准。4.4 外校：本公司内部无法校验之设备委托国家认可的检验单位或仪器设备之原供应商执行校验，其标准件应可追溯至国家或国际标准的校验。 5.0 作业程序 ：5.1 监视与测量设备采购：5.1.1 监视与测量单位收集相关仪器的讯息，做同类产品的评审，选择符合需求的最佳仪器，然后提出请购，采购单位依据需求单位提出之规格型号购入符合要求的仪器；5.1.2 仓库收到请购的仪器后通知请购单位，请购单位送交质量部实验室对仪器进行验收作业； 5.1.3 具体采购作业参见【采购控制程序】（QYXC/COP-007）。 5.2 监视与测量设备验收5.2.1 质量部依请购单位要求的规格对仪器进行验收作业，进厂仪器由质量部计量人员负责验收，验收内容主要包括： 5.2.1.1 收集随机资料； 5.2.1.2 核对装箱清单； 5.2.1.3 检查说明书、合格证。 5.2.2 对本公司能力范围内的仪器验收由计量员执行，对本公司无法验收的，则送第三方进行外校作业，并负责取回（包括相应资料）。5.2.3 仪器经验收/检定确认不合格（包括送第三方外校不合格）计量员负责将情况反馈给采购单位，由采购负责退回供应商。5.2.4 对验收/检定合格的仪器设备，由计量人员编号，并登陆“监视和测量装置台帐”（QYXC/F-018）及“仪器设备管理表”（QYXC/F-019）。5.3 监视和测量设备的使用5.3.1 操作人员的要求5.3.1.1 监视和测量设备操作人员应熟悉其结构性能，认真维护、保养。对于较为复杂的监视和测量设备应严格按各测量设备操作规程进行操作。并经过相应的培训考核。5.3.1.2 计量器具的使用人员在使用前应检查所使用的计量器具是否在有效期内，当发现超过了有效期或偏离校准状态时，应停止使用，并向质量部报告，计量管理人员应重新进行校准，并评定已检测和试验产品测量结果的有效性，由检验人员与操作人员对检测产品进行重新检测，并做好记录，以便进行追踪和评定。若产品已经发往顾客，应立即通知顾客。5.3.2 检测和试验设备应在校验有效期内使用，任何人不得超期使用。5.3.3 必要时应对监视和测量设备进行调整或再调整。但应指定专人执行调整工作，以防止因调整不当使设备失效。5.3.4 当监视和测量设备经过维修后，应重新进行校准，合格后才能投入使用。5.4 周期校验对登录“监视和测量装置台帐”（QYXC/F-018）之计量仪器，应确定该设备是否须定期校验，如无须校验，则标示 “免校验”；如须校验，列入校验管制。5.4.1 制定校验周期 5.4.1.1 校验周期制定原则： 5.4.1.1.1 是否为使用中之仪器量具。5.4.1.1.2 仪器量具依其功能、使用目的及精度建立校验周期。5.4.1.1.3依使用频率制定校验周期：由有经验之技术人员对仪器量具估计校验周期。5.4.1.1.4 依历次校验记录调整校验周期。5.4.1.2 校验计划的制定：计量员依据校验周期以及前次校验时间，每年年底做成年度校验计划。并登录“量测仪器管理校验计划表”（QYXC/F-020）。5.4.2 仪校的实施：5.4.2.1 质量部计量人员依据“量测仪器管理校验计划表”（QYXC/F-020）规定之内容实施量测仪器之校验。5.4.2.2 内校:受过专业训练或拥有相关经验持有相关合格证照或经主管核定许可之仪校人员依校验指导书实施校验。5.4.2.3 对外校仪器设备，计量人员在送交第三方进行周期检定时，第三方应具备以下资格： 5.4.2.2.1 应得到ISO/IEC 17052或相等国家实验室认可； 5.4.2.2.2 该第三方应被顾客接受。 5.4.2.4 对校验完毕的计量检测设备，计量人员须做好标识。5.4.2.5 必须强制校验的计量检测设备，实验室人员按校验周期提前10天通知使用部门，并由计量人员送相关计量检定机构校验。5.4.2.6 校验及储存环境: 5.4.2.6.1 内校时环境参考各计量器具内校作业指导书。5.4.2.6.2 标准件储存环境需保持清洁及干燥。5.4.2.6.3 以上条款为通用条件,如有特殊要求,优先参考相关校验规范。5.4.2.7 如仪器长期（2个月）不使用,使用单位通知质量部作仪器封存处理,贴“封存”卷标并登录于“仪器设备管理表”(QYXC/F-019)。重新使用前,须经质量部重新校验合格。5.4.2.8 不定期校验:仪器量具于使用中有任何质疑得由使用人提出校验申请。5.4.3 校验结果5.4.3.1 合格：记录校验情况并作校验状态标示后发回使用单位。 5.4.3.2不合格： 5.4.3.2.1 当检验、量测与试验设备校准失效时，质量部应召集相关部门对过去检验与测试结果之正确性加以评估，若检验与测试结果会导致产品功能性失效时，视严重程度，应对厂内产品进行再确认，对已出货到客户端的产品，应通知客户并协助客户作相应处理。5.4.3.2.2 校验结果表明仪器无法满足原测量精度时，由质量部与使 用单位及相关部门共同评估是否送修，需送修仪器需标示“停止使用”标签，检修完毕后经依上述步骤重新校验。5.4.3.2.3 经评估认为无送修价值的仪器设备，由质量部及相关部门评估是否可列入管制使用，如果可以，须明确其管制方式。5.4.3.2.4 对于不堪使用之仪器由使用单位申请报废处理。5.4.4 记录：5.3.4.1 仪器量具校验后需将结果记录于“仪器设备管理表”(QYXC/F-019)内，由质量部保存，保存期限参照“质量记录保存年限一览表”（QYXC/F-003）之规定。5.3.4.2 质量部统一保存校准报告。5.4.5 标示：5.4.5.1 校验后，质量部依校验结果标示“合格”、“停止使用”或 “管制使用”标签。5.4.5.2 本厂直接影响产品质量仪器量具均需标示，未经校验或检验周期超限之仪器量具不得用于影响产品质量的检验、量测与试验。6.0 相关文件：6.1采购控制程序 QYXC/COP-0077.0 应用表单：7.1监视和测量装置台帐 QYXC/F-0187.2仪器设备管理表 QYXC/F-019 7.3量测仪器管理校验计划表 QYXC/F-0207.4质量记录保存年限一览表 QYXC/F-0038.0作业流程：见下页流程图 负责单位 参考文件请购单请购单位采购需求采 购采 购验收是否校验标示YNNYN定期校验发回使用标示报废标示管制使用修理送修合格记录校验制定校验周期仓 管收 货 N 质量部Y质量部仪器设备管理表仪器设备登录N质量部 质量部Y仪器设备管理表量测仪器总览表量测仪器管理校验计划表Y 质量部质量部仪器设备管理表质量部/相关单位质量部质量部/相关单位质量部/相关单位质量部相关单位