SC-SOP-6003-00总混标准操作规程

题 目总混岗位标准操作规程编 码SC-SOP-6003-01编 制审 核批 准编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期分发部门生产技术部、制剂车间1.目的：明确生产操作规程2.范围：总混操作3.责任：车间操作人员、车间管理人员4.内容：4.1生产前准备4.1.1岗位操作人员到制剂班长处领取生产指令单，与本岗位其他操作者对生产指令单进行再确认，明确岗位生产任务。 4.1.2岗位操作者按人员进出洁净区标准操作规程要求进入操作岗位。4.1.3岗位操作者进入岗位后，首先检查本批生产所需文件和各种记录是否齐全，确定电子秤、容器、工具是否符合生产要求，状态标识是否齐全。 4.1.4生产前填写生产前检查。如不符合生产要求时，立即报车间主任或工艺员解决。4.1.5经QA确认以上内容符合要求后，准许进行生产。4.2生产操作方法4.2.1开启设备检查设备是否运行正常。4.2.2根据生产部下发的批生产指令中的处方和生产量，核对其用量与工艺规程的处方量是否相符，将已称量配料好的所需物料领入总混间待用。4.2.3按产品工艺规程的要求进行操作，设定物料混合时间。4.2.4混合结束后，将中间产品放入洁净塑料袋中，装入容器填好物料标签。4.2.5将中间产品放入颗粒中间站，与中间站管理人员做好物料交接，填写请验单，并填写中间站台帐。4.3清场4.3.1按洁净区清洁卫生标准操作规程清场。4.3.2按洁净区容器具清洁标准操作规程清洁容器具。4.3.3按洁净区清洁工具清洁标准操作规程清洁卫生工具。4.3.4按电子秤清洁标准操作规程清洁电子秤；4.3.5按总混机清洁标准操作规程清洗混合机；4.3.6剩余的物料，装入桶中，附上物料标签，标明品名、重量、密封日期、密封人、复核人后，送原辅料存储室存放，做好交接记录。4.3.7清场结束后，由岗位操作者填写清场记录，经QA检查合格后，下发清场合格证。清场合格证正本附在本批批生产记录后，副本附在操作间门上。4.4要点4.4.1料投入总混机前确认总混机下盖是否已经密封好。4.4.2待混物料为多种时，少量物料应与多量物料用等量递增法先进行预混，然后再投入总混机内，防止混合不均。4.5 注意4.5.1操作过程严格按照工艺规程要求进行。4.5.2及时填写批生产记录及相关记录，粉碎过筛过程中废弃物用塑料袋包装后由物料缓冲间送出。4.5.3按照总混机维护保养规程及时对设备进行维护保养。4.5.4每日下班离岗时，检查操作室内电源是否关闭，门关好后，按洁净区更衣、更鞋标准操作规程更衣离开车间。4.6 劳动保护4.6.1开机运行前仔细检查个部件，是否有松动，连接不到位，密封不严等安全隐患，确认无误后方可开机生产。4.6.2 开机后操作人员不得进入警示线以内，如必须进入，应先停机。4.6.2 过程中如有异常立即停机，紧急情况及时急停断电，通知车间设备主管，并报车间主任。