医疗机构药品检查要点

附件2医疗机构药品监督检查要点被检查单位（签章）：年 月 日序号检查项目检查内容检查细则存在问题的具体表述1制度与人员1、质量管理机构是否健全2、人员资质及培训情况1、设置专门的机构或指定专人负责药品质量管理：是口否口2、质量管理制度是否健全，涵盖以下内容：有关部门、组织和人员的 岗位职责；药品的采购、验收、储存、调配、使用、出库等的管理制度; 特殊药品管理制度；首次供货企业和品种资质及质量审核制度；处 方调配及评价管理制度；药品拆零管理制度；效期药品管理制度； 中药饮片炮制、配方、代煎管理制度；不合格药品及退货药品管理制度； 药品不良反应报告制度；（11）药品质量信息管理制度；（12）药品质量追溯 管理制度。是口 否口3、直接接触药品岗位工作的人员，是否每年进行健康检查并建立档案。 是口 否口4、是否定期组织相关人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立档案：是口否口5、从事药品购进、验收、储存、养护人员学历、资质是否符合要求：是 否口对药品不良反应进行监测，建立报告管理制度，配备专人收集、整理，并 及时向食品药品监督管理部门报告：是口否口二级（含）以上医 疗机构的药品购进、 验收、储存、养护人 员应当具有药学、中 药学或者医学、生物、 化学等相关专业大专 以上学历，或者具有 药学、中药学中级以 上专业技术职称。 二级以下医疗机构的 药品购进、验收、养 护人员应当具有药 学、中药学或者医学、 生物、化学等相关专 业中专以上学历，或 者具有药学、中药学 初级以上专业技术职 称2药品的购进 和验收1、供货单位资质的合法性；2、票据的留存和管理；3、验收管理；4、有无中药饮片采购制度， 且按国家有关规定购进中药 饮片；5、特殊药品的验收管理。1、药品是否按规定由专门部门统一采购，是否存在其他科室和医务人员 自行采购的行为：是口 否口2、是否索取、留存供货单位的合法票据（合法票据包括税票及详细清单）， 并建立购进记录，做到票、账、货相符：是口 否口3、是否建立和执行进货验收制度，购进药品是否逐批验收，并建立真实、 完整的药品验收记录：是口 否口4、药品验收记录是否包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、 生产曰期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收 日期、验收结果等内容。验收记录是否保存至超过药品有效期1年，且不 少于3年。是口 否口5、购进的中药饮片是否有包装，并附有质量合格的标志。是口 否口6、中药饮片是否注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、执行 标准、生产日期，并附每批产品质量检验报告书，实施批准文号管理的中 药材和中药饮片应在包装上标明批准文号。是口 否口7、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品是否实 行双人验收且清点验收到最小包装：是口 否口8、是否建立专门登记台账，账册的保存期限应当自药品有效期期满之日 起不少于5年：是口 否口3药品的储存 和养护1、二级（含）以上医疗机构，是否设立专门的库房，一级及以下医疗 机构药房是否配备阴凉柜：是口 否口2、药品的储存、摆放是否与诊疗范围和用药规模相适应；药房、药库的内墙壁、顶棚和地面是否光洁.平整，门窗是否严密。：是口 否口3、能否按照药品包装标示的温度要求储存、摆放药品：是口 否口4、药品库房是否实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品为红色：是口 否口5、药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放；是口 否口6、中药饮片是否单独设库（阴凉库）存放；易串味药品单独密闭存放：是口 否口药品应按其温、湿度 要求，储存于相应的 库（柜）中，其中常 温库（1 0 30C ）、 阴凉库（20 C ）、 冷库（柜）（2 10C）,相对湿度应 保持在35 75%之间;7、药品是否按剂型、用途以及储存要求分类摆放（陈列）：是口 否口8、冷藏药品是否放置在冷藏设备中，温度是否保持在2-10C，并按规定 对冷藏设备温度进行监测和记录：是口 否口9、中药饮片装斗前有无质量复核记录；斗内饮片有无错斗、串斗等混药 情况；是口 否口10、麻醉药品、精神药品是否专库储存，双人双锁，专人负责管理，出库 双人复核。是口 否口11、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品是否专库或专柜存放，实行双 人双锁管理并具有相应的安全保障措施。是口否口12、蛋白同化制剂、肽类激素是否专柜存放，实行专人管理。；是口 否 13、是否建立药品效期管理制度，近效期药品有无标志；是口 否口14、医疗机构是否配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护， 监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档 案。是口 否口药品的调配 和使用药品的调配和使用情况1、医疗机构是否配备药学技术人员负责处方的审核、调配工作；是口 否口2、用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当有 避光、通风、防尘、防虫、防鼠等设施及相应的调配要求；是口 否口3、是否建立最小包装药品拆零调配管理制度，同时做好拆零记录包括药 品通用名称、规格、数量、用法、用量、批号、效期等内容；是口 否 4检查人员: