资源描述
ISO9001:2015 DIS2015版改版歷程版改版歷程 2013年年6月月CD版發佈，展開意見收集版發佈，展開意見收集 2014年年5月月DIS版發佈販售版發佈販售 預計預計2015年第四季年第四季2015 ISO版正式發布版正式發布5領導4.4 QMS要求及過程6 規劃8運作9績效評估利益相關人(潛在客戶)客戶滿意10 持續改善7支援過程4.1/4.2/4.3組織環境/相關有興趣團體/QMS範圍InputsInputsOutputs需求產品/服務流程導向品質系統圖ISO9001:2008 vs ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:2015章節章節內容內容章節章節內容內容0簡介簡介0簡介簡介1範圍範圍1範圍範圍2引用標準引用標準2引用標準引用標準3名詞與定義名詞與定義3名詞與定義名詞與定義ISO9001:2008ISO9001:2015章節章節內容內容章節章節內容內容4品質管理系統品質管理系統4組織環境組織環境4.1一般要求一般要求4.1了解組織背景概況了解組織背景概況4.2文件化要求文件化要求7.5文件化資訊文件化資訊 4.2了解相關方的需求與期望了解相關方的需求與期望 4.3決定品質管理系統的範圍決定品質管理系統的範圍4.4品質管理系統品質管理系統ISO9001:2008 vs ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:2015章節章節內容內容章節章節內容內容5管理階層責任管理階層責任5領導領導5.1管理階層承偌管理階層承偌5.1領導力與承偌領導力與承偌5.2顧客為重顧客為重5.3品質政策品質政策5.2品質政策品質政策5.4規劃規劃6規劃規劃6.1風險與機會的因應風險與機會的因應6.2品質目標及實施的規劃品質目標及實施的規劃6.3規劃的變更規劃的變更5.5責任、職權與溝通責任、職權與溝通5.37.4組織的角色、責任及職權組織的角色、責任及職權溝通溝通ISO9001:2008 vs ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:2015章節章節內容內容章節章節內容內容5.6管理審查管理審查9.3管理審查管理審查6資源管理資源管理7支援支援6.1資源提供資源提供7.1資源資源6.2人力資源人力資源7.2能力能力7.3認知認知7.4溝通溝通6.3基礎設施基礎設施7.17.1.2基礎設施基礎設施6.4工作環境工作環境7.1.3過程環境過程環境ISO9001:2008 vs ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:2015章節章節內容內容章節章節內容內容7產品實現產品實現8運作運作7.1產品實現的規劃產品實現的規劃8.1運作規劃與管制運作規劃與管制7.2顧客有關的過程顧客有關的過程8.2市場與顧客要求的決定市場與顧客要求的決定7.3設計與開發設計與開發8.3設計與開發設計與開發7.4採購採購8.4產品與服務供應的管制產品與服務供應的管制7.5生產與服務的供應生產與服務的供應8.5產品與服務的供應產品與服務的供應8.6產品與服務的放行產品與服務的放行8.7不符合產品與服務的管制不符合產品與服務的管制7.6監測與量測設備管制監測與量測設備管制7.1.5監測與量測資源監測與量測資源ISO9001:2008 vs ISO9001:2015ISO9001:2008ISO9001:2015章節章節內容內容章節章節內容內容8量測、分析、改進量測、分析、改進9績效評估績效評估8.1概述概述9.1監測、量測、分析、評估監測、量測、分析、評估8.2監測與量測監測與量測9.29.3內部稽核內部稽核管理審查管理審查8.3不符合品管制不符合品管制8.7不符合產品與服務管制不符合產品與服務管制8.4資料分析資料分析9.19.1.3資料分析與評估資料分析與評估8.5改進改進10改進改進10.1概述概述10.2不符合與矯正不符合與矯正10.3持續改善持續改善ISO9001:2008 vs ISO9001:2015ISO9001:2015 DIS變更變更u管理系統標準結構的變更管理系統標準結構的變更 採用採用Annex SL 10章節架構與辭彙定義章節架構與辭彙定義u品質管理原則變更品質管理原則變更 品質管理八大原則品質管理八大原則移除管理的系統方法移除管理的系統方法(Annex B)u增加第四章組織環境增加第四章組織環境u強化高階管理者責任強化高階管理者責任(刪除管理代表刪除管理代表-5.3)u增加風險考量增加風險考量(6.1)變更變更u文件管制與記錄的彈性化文件管制與記錄的彈性化(7.5)u強化強化變更變更的管理的管理(6.3/7.1.6/8.1/8.3.6/8.5.6)u增加增加知識知識的管理的管理(7.1.6)u加強外部供應商管理加強外部供應商管理(8.4)u刪除品質手冊要求刪除品質手冊要求u刪除預防措施刪除預防措施(整合到風險管理整合到風險管理)u加強績效評估加強績效評估(9.1)CH4 組織環境組織環境4.1瞭解組織環境組織應決定與組織目的組織應決定與組織目的，策略方向有關影響品質管策略方向有關影響品質管理系統達成預期能力的內外部相關問題理系統達成預期能力的內外部相關問題.組織應監測與審查有關內外部問題的相關資訊組織應監測與審查有關內外部問題的相關資訊CH4 組織背景組織背景備考備考1:了解外部環境，可以藉由考量法規、科技、競了解外部環境，可以藉由考量法規、科技、競爭、市場、文化、社會、經濟環境方面，不論爭、市場、文化、社會、經濟環境方面，不論是國際、國家、區域或地方性。是國際、國家、區域或地方性。備考備考2.了解組織內部環境時，可以考量組織的價值了解組織內部環境時，可以考量組織的價值、及文化知識和績效有關的議題。及文化知識和績效有關的議題。CH4 組織背景組織背景4.2 瞭解利益相關人的需求與期望 基於利益相關人對於組織持續提供產品與服務，以基於利益相關人對於組織持續提供產品與服務，以符合客戶與適用法規要求之能力的影響或潛在影響符合客戶與適用法規要求之能力的影響或潛在影響。組織應決定組織應決定:a)與品質管理系統相關的利益相關人與品質管理系統相關的利益相關人b)利益相關人對品質管理系統相關之要求利益相關人對品質管理系統相關之要求組織應監測與審查關於利益相關人及其相關要求之組織應監測與審查關於利益相關人及其相關要求之資訊。資訊。CH4 組織背景組織背景4.3決定品質管理系統的範圍 組織應決定品質管理系統的邊界與應用以確定組織應決定品質管理系統的邊界與應用以確定範圍範圍。決定品質管理系統範圍時，應考量：決定品質管理系統範圍時，應考量：a)條文條文4.1所提及的內外部問題所提及的內外部問題 b)條文條文4.2提及有關利益相關人的要求提及有關利益相關人的要求 c)組織的產品與服務組織的產品與服務 當本品質系統標準要求適用於決定品質系統範圍當本品質系統標準要求適用於決定品質系統範圍時，也必須應用於組織。時，也必須應用於組織。CH4 組織背景組織背景 如果本國際標準的任何要求不適用時如果本國際標準的任何要求不適用時，不應，不應該影響組織對於確保產品與服務符合性的能力與該影響組織對於確保產品與服務符合性的能力與責任。責任。範圍應建立與維持文件化資訊以說明範圍應建立與維持文件化資訊以說明:產品與服務涵蓋於品質管理系統產品與服務涵蓋於品質管理系統本標準要求不適用時的詳細理由本標準要求不適用時的詳細理由 CH4 組織背景組織背景4.4 品質管理系統與其流程 組織應依照本標準的要求建立、實施、維持和持續改進品組織應依照本標準的要求建立、實施、維持和持續改進品質管理系統，包括所需的過程及其相互作用。質管理系統，包括所需的過程及其相互作用。組織應決定品質管理系統及組織應用所需的過程組織應決定品質管理系統及組織應用所需的過程，並應並應決定決定:a)a)過程所需的輸入與期望的輸出過程所需的輸入與期望的輸出;b)b)過程的順序及交互作用過程的順序及交互作用;c)c)所需之準則、方法、量測與相關的績效指標，以確保此所需之準則、方法、量測與相關的績效指標，以確保此等過程運作與管制兩者均有效等過程運作與管制兩者均有效 d)d)資源需求並確保資源的可用性；資源需求並確保資源的可用性；CH4 組織背景組織背景e)e)規定過程的責任與權限；規定過程的責任與權限；f)f)依照條文依照條文6.16.1要求的風險與機會要求的風險與機會，並規劃與實施適當的措，並規劃與實施適當的措 施解決施解決；g)g)適當時監測、測量並評估過程適當時監測、測量並評估過程，必要時，必要時變更，以确保过變更，以确保过 程符合期望的结果；程符合期望的结果；h)h)改進過程與品質管理系統的機會改進過程與品質管理系統的機會組織應維持文件化資訊組織應維持文件化資訊，在必要的範圍內支援營運流程。，在必要的範圍內支援營運流程。並保留必要文件化資訊的證明確保流程依照規劃執行。並保留必要文件化資訊的證明確保流程依照規劃執行。CH5 領導領導5.1 領導與承諾5.1.1 品質管理系統的領導與承諾最高管理階層應通過以下方面證實其對品質管理系統的領導與承諾：a)擔當品質管理系統有效性的責任；擔當品質管理系統有效性的責任；b)確保品質政策與品質目標建立，並與組織策略與環境確保品質政策與品質目標建立，並與組織策略與環境 致；致；c)確保品質政策在組織內部被溝通、理解與實施；確保品質政策在組織內部被溝通、理解與實施；d)確保品質管理系統的要求納入組織業務流程；確保品質管理系統的要求納入組織業務流程；e)提升過程導向的認知提升過程導向的認知;f)確保品質管理系統所需資源的備妥；確保品質管理系統所需資源的備妥；CH5 領導領導g)溝通有效的品質管理與品質管理系統符合的重要性溝通有效的品質管理與品質管理系統符合的重要性;h)確保品質管理系統實行符合預期的結果；確保品質管理系統實行符合預期的結果；i)聘僱、指引和支持員工參與聘僱、指引和支持員工參與促進品質管理系統的有效性；促進品質管理系統的有效性；j)促進持續改進促進持續改進;k)授權其他管理者在自己的責任範圍內實現領導能力；授權其他管理者在自己的責任範圍內實現領導能力；備考備考:本國際標準中的本國際標準中的“業務業務”可以廣泛的理解為組織存在目可以廣泛的理解為組織存在目 的核心活動的核心活動;不論該組織是否是公共的，私有的，以盈利不論該組織是否是公共的，私有的，以盈利 為目的或非以盈利為目的為目的或非以盈利為目的 CH5 領導領導5.1.2 顧客導向 最高管理階層應通過以下幾點，確保其以顧客導向的領最高管理階層應通過以下幾點，確保其以顧客導向的領 導與承諾導與承諾:a)顧客要求與適用法規要求得到決定與滿足顧客要求與適用法規要求得到決定與滿足 b)可能影響產品與服務的符合性、客戶滿意的風險與機會可能影響產品與服務的符合性、客戶滿意的風險與機會 被決定和處理；被決定和處理；c)以持續維持提供滿足客戶以持續維持提供滿足客戶、相關法規要求的產品和服務、相關法規要求的產品和服務 為焦點；為焦點；d)專注於提升客戶滿意度維持專注於提升客戶滿意度維持CH5 領導領導 5.2 品質政策 5.2.1最高管理階層應建立最高管理階層應建立、審查與維持品質政策以確保、審查與維持品質政策以確保:a)適合於組織之目的與環境適合於組織之目的與環境;b)提供一個建立與審查品質目標之架構提供一個建立與審查品質目標之架構;c)包括對滿足適用要求的承諾包括對滿足適用要求的承諾 d)包括對持續改進品質管理系統的承諾包括對持續改進品質管理系統的承諾 5.2.2品質政策應品質政策應:a)形成文件化資訊形成文件化資訊;b)於組織內部被溝通、瞭解與應用於組織內部被溝通、瞭解與應用;c)適用時，利益關係人可取得適用時，利益關係人可取得 CH5 領導領導 5.3 組織角色、責任與職權 最高管理階層應確保組織內相關成員的責任與權限已予界定，並在組織內溝通瞭解。最高管理階層應委派責任與職權以最高管理階層應委派責任與職權以:a)確保品質管理系統符合本國際標準要求確保品質管理系統符合本國際標準要求.b)確保過程實現符合預期的結果確保過程實現符合預期的結果;c)向最高管理階層報告品質管理系統之績效與改向最高管理階層報告品質管理系統之績效與改 進機會、變更或創新進機會、變更或創新;d)確保組織內促進顧客導向確保組織內促進顧客導向 e)確保品質管理系統變更計畫與執行時，品質管理系統確保品質管理系統變更計畫與執行時，品質管理系統 的完整性被維持的完整性被維持CH6 品質管理系統之規劃品質管理系統之規劃6.1 風險與機會的處理措施 6.1.1 組織在規劃品質管理系統時應考量條文組織在規劃品質管理系統時應考量條文 4.1內外部問題和內外部問題和4.2 的要求，決定需處理的風險與機會，以便的要求，決定需處理的風險與機會，以便：a)確保品質管理系統符合預期結果確保品質管理系統符合預期結果 b)預防或降低非預期的影響；預防或降低非預期的影響；c)實現持續改進實現持續改進CH6 規劃規劃6.1.2 組織應規劃組織應規劃:a)風險與機會的處理措施風險與機會的處理措施,b)如何如何 1)將這些處理措施納入品質管理系統過程並執行將這些處理措施納入品質管理系統過程並執行 (參閱參閱 4.4)2)評估這些處理措施的有效性評估這些處理措施的有效性.採取任何風險和機會的處理措施應與其對於產品、服務的採取任何風險和機會的處理措施應與其對於產品、服務的符合性潛在影響相對應。符合性潛在影響相對應。備考備考:可採取的風險與機會處理措施包括如可採取的風險與機會處理措施包括如:風險規避、接風險規避、接受風險以掌握機會受風險以掌握機會，消除風險來源、變更發生度與嚴重度，消除風險來源、變更發生度與嚴重度、分散風險、或藉由明確的決定保留風險。、分散風險、或藉由明確的決定保留風險。.CH6 規劃規劃6.2品質目標與實現規劃 6.2.1組織應在相關職能組織應在相關職能、層級及過程建立品質目標、層級及過程建立品質目標。品質。品質目標應目標應:a)與品質政策相符合與品質政策相符合;b)可量測性可量測性 c)考量適用的要求考量適用的要求,d)與產品與產品、服務的符合性與提升客戶滿意度相關、服務的符合性與提升客戶滿意度相關 e)可監測可監測,f)經過溝通經過溝通 g)適當時更新適當時更新.組織應保留品質目標文件化資訊組織應保留品質目標文件化資訊CH6 規劃規劃 6.2.2當規劃品質目標的實現時，組織應該決定當規劃品質目標的實現時，組織應該決定:a)會完成什麼；會完成什麼；b)需要哪些資源；需要哪些資源；c)責任者；責任者；d)完成的時間表；完成的時間表；e)結果如何評估；結果如何評估；6.3變更規劃變更規劃 當組織決定品質管理系統有變更之需要時當組織決定品質管理系統有變更之需要時(參閱參閱4.4)，變更，變更應有計畫、系統的執行應有計畫、系統的執行.組織應考量組織應考量:a)變更的目的及任何潛在的影響變更的目的及任何潛在的影響 b)品質管理系統的完整性品質管理系統的完整性 c)資源的可用性資源的可用性 d)責任與職權的分配與再分配責任與職權的分配與再分配CH6 規劃規劃CH7 支援支援7.1資源 7.1.1 概述 組織應決定並提供品質管理系統建立，實施，保持和持續組織應決定並提供品質管理系統建立，實施，保持和持續改進所需的資源改進所需的資源 組織應考量：組織應考量：a)能力、限制與現有內部資源能力、限制與現有內部資源 b)從外部提供者獲得的需求從外部提供者獲得的需求 7.1.2 人員 為了確保組織能夠持續滿足顧客和適用法律法規要求，組為了確保組織能夠持續滿足顧客和適用法律法規要求，組織應提供必要使品質管理系統有效運行的人，包括流程所織應提供必要使品質管理系統有效運行的人，包括流程所需需 CH7 支援支援7.1.3 基礎設施基礎設施 組織應決定、提供及維持為達成符合產品與服務組織應決定、提供及維持為達成符合產品與服務要求所需之基礎設施要求所需之基礎設施備考備考:基礎設施包括：基礎設施包括：a)建築物及相關的公共設施；建築物及相關的公共設施；b)軟硬體設備；軟硬體設備；c)運輸；運輸；d)資訊與通信技術；資訊與通信技術；7.1.4 流程作業環境流程作業環境 組織應決定、提供與維持符合產品與服務所組織應決定、提供與維持符合產品與服務所需之流程作業環境。需之流程作業環境。備考備考:流程作業環境可包含物理的、社會的、心理流程作業環境可包含物理的、社會的、心理的、環境與其他因素的、環境與其他因素(例如溫度、溼度、人例如溫度、溼度、人因工程與潔淨度因工程與潔淨度)CH7 支援支援CH7 支援支援7.1.5 監測與量測資源 凡用於證明產品與服務符合性的監設與量測要求，組織應凡用於證明產品與服務符合性的監設與量測要求，組織應決定並確保有效性和可靠監測與量測結果的資源。決定並確保有效性和可靠監測與量測結果的資源。組織應確保資源提供組織應確保資源提供:a)適用於監測和量測活動正在進行的特殊類型適用於監測和量測活動正在進行的特殊類型 b)維持以確保持續適用符合目的維持以確保持續適用符合目的 組織應保留適當的文件化資訊以作為監測與量測資源目的組織應保留適當的文件化資訊以作為監測與量測資源目的符合的證據符合的證據 7.1.5 監測與量測資源監測與量測資源量測的追溯性是指量測的追溯性是指:法規要求；法規要求；客戶或者利益相關人期望；客戶或者利益相關人期望；組織認定為評估量測結果有效性的基本證明；組織認定為評估量測結果有效性的基本證明；量測儀器應量測儀器應:在指定的時間間隔、或在使用前在指定的時間間隔、或在使用前用可追溯至國際或國家量測用可追溯至國際或國家量測標準之量測標準予以校正或查證。若無此等標準存在時，則標準之量測標準予以校正或查證。若無此等標準存在時，則應將所使用之校正或查證基準予以文件化資訊保留。應將所使用之校正或查證基準予以文件化資訊保留。需識別以判定校正狀態需識別以判定校正狀態 調整、損壞或變質的防護以避免校正狀態與量測結果的無效調整、損壞或變質的防護以避免校正狀態與量測結果的無效 組織應決定當儀器在使用中組織應決定當儀器在使用中、計畫驗證或校準期間被發現缺計畫驗證或校準期間被發現缺陷對先前的量測結果有效性有不利的影響時，採行適當措施陷對先前的量測結果有效性有不利的影響時，採行適當措施的必要的必要CH7 支援支援CH7 支援支援7.1.6 組織知識組織知識 組織應決定其流程作業和實現產品與服務符合性所需的知組織應決定其流程作業和實現產品與服務符合性所需的知識。這方面的知識應被保存，且可適用於需要的範圍。識。這方面的知識應被保存，且可適用於需要的範圍。組織在處理變更需求與趨勢時，應考量到其現有的知識然組織在處理變更需求與趨勢時，應考量到其現有的知識然後決定如何獲得或存取必要的額外知識。後決定如何獲得或存取必要的額外知識。備考備考1:組織知識可包括智慧財產權和課程學習的資訊組織知識可包括智慧財產權和課程學習的資訊 備考備考2:為獲得所需的知識，組織可考量為獲得所需的知識，組織可考量:a)內部資源內部資源(如來自失敗或程工專案的學習，組織內如來自失敗或程工專案的學習，組織內 各領域專家未文件化之知識與經驗各領域專家未文件化之知識與經驗)b)外部資源外部資源(如標準、學術資源、研討會、從客戶或如標準、學術資源、研討會、從客戶或 供應商獲得之知識供應商獲得之知識)CH7 支援支援7.2 能力能力 組織應組織應:a)決定在組織控制下從事影響品質績效工作的人員所必決定在組織控制下從事影響品質績效工作的人員所必 要的能力；要的能力；b)確保人員透過基礎適當的教育、訓練、經驗具備能力確保人員透過基礎適當的教育、訓練、經驗具備能力 c)適當時，採取行動以獲得必要的能力，並評估所採取適當時，採取行動以獲得必要的能力，並評估所採取 措施的有效性；措施的有效性；d)保留適當能力證明的文件化資訊保留適當能力證明的文件化資訊.備考備考:適當的措施可以包括適當的措施可以包括:如提供訓練、指導、工作重新分如提供訓練、指導、工作重新分 派、直接聘僱能力符合的人員派、直接聘僱能力符合的人員CH7 支援支援7.3認知認知 組織管制下的人員應認知組織管制下的人員應認知:a)品質政策品質政策;b)相關的品質目標相關的品質目標 c)他們對於品質管理系統的有效性貢獻，包括提升品質績效他們對於品質管理系統的有效性貢獻，包括提升品質績效 的效益的效益 d)不符合品質管理系統要求的影響不符合品質管理系統要求的影響.7.4 溝通 組織應決定與品質管理系統相關的內外部溝通的需求，組織應決定與品質管理系統相關的內外部溝通的需求，包括包括:a)溝通的內容溝通的內容 b)溝通的時機溝通的時機 c)溝通的對象溝通的對象 d)溝通的方式溝通的方式.CH7 支援支援CH7 支援支援7.5 文件化資訊文件化資訊 7.5.1 概述 組織的品質管理系統應包括組織的品質管理系統應包括:a)本國際標準所要求的文件化資訊本國際標準所要求的文件化資訊 b)組織所決定之品質管理系統有效性所必要的文件化資訊組織所決定之品質管理系統有效性所必要的文件化資訊 備考：各組織品質管理系統文件化資訊的程度不同，取決於備考：各組織品質管理系統文件化資訊的程度不同，取決於:a)組織的規模、類型、流程、產品與服務組織的規模、類型、流程、產品與服務;b)過程及其相互作用的複雜程度；過程及其相互作用的複雜程度；c)人員的能力人員的能力CH7 支援支援7.5.2 制訂與更新 當制訂與更新文件化資訊時，組織應確保適當的：當制訂與更新文件化資訊時，組織應確保適當的：a）識別和描述）識別和描述(如標題、日期、作者或參考編號如標題、日期、作者或參考編號)b)格式格式(如語言、軟體版本、圖形如語言、軟體版本、圖形)和媒體和媒體(如紙本、電子化如紙本、電子化);c)審查與核准的適當性與充分性。審查與核准的適當性與充分性。7.5.3 文件化資訊的管制7.5.3.1品質管理系統及本國際標準所要求的文件化資訊應被品質管理系統及本國際標準所要求的文件化資訊應被 管制以確保管制以確保:a)當需要時，無論何時何地可獲得並適合使用。當需要時，無論何時何地可獲得並適合使用。b)充分保護充分保護(如保密性、不當使用、或完整性不足如保密性、不當使用、或完整性不足).CH7 支援支援 7.5.3.2 適當時，組織對於文件化資訊的管制，應依下列執行適當時，組織對於文件化資訊的管制，應依下列執行:a)分發、存取、檢索與使用分發、存取、檢索與使用 b)儲存與保存，包括保持可讀性儲存與保存，包括保持可讀性 c)變更的管制變更的管制(如版本管制如版本管制)d)保留與處置保留與處置 適當時，組織所決定品質管理系統規劃與運作之必要外來適當時，組織所決定品質管理系統規劃與運作之必要外來原始文件化資訊，應被鑑別與管制。原始文件化資訊，應被鑑別與管制。備考備考:存取可以意味著只能查看文件資訊的相關權限或被許存取可以意味著只能查看文件資訊的相關權限或被許可擁有查看與修改文件化資訊的權限。可擁有查看與修改文件化資訊的權限。CH8 營運營運8.1 營運規劃與管制營運規劃與管制 組織應參照條文組織應參照條文4.4規劃，實施與管制過程，並須依照條文規劃，實施與管制過程，並須依照條文6.1要求滿足提供產品與服務的要求，藉；要求滿足提供產品與服務的要求，藉；a)確定產品與服務的需求；確定產品與服務的需求；b)建立標準化過程與可接受的產品與服務建立標準化過程與可接受的產品與服務 c)確定所需的資源以符合產品與服務的要求確定所需的資源以符合產品與服務的要求 d)依標準要求實施過程控制依標準要求實施過程控制 e)保留必要的文件化資訊以證明過程依規劃執行並符合保留必要的文件化資訊以證明過程依規劃執行並符合 產品與服務要求產品與服務要求 營運規劃的輸出應適合組織的運作。營運規劃的輸出應適合組織的運作。組織應管制規劃的變更並審查非預期變更的結果，必要時組織應管制規劃的變更並審查非預期變更的結果，必要時採取措施減少不良的影響。採取措施減少不良的影響。組織應確保外包過程依照組織應確保外包過程依照8.4管制執行管制執行8.2產品與服務需求的決定產品與服務需求的決定8.2.1顧客溝通顧客溝通組織應建立與客戶溝通的過程，有關於組織應建立與客戶溝通的過程，有關於:a)產品與服務的相關資訊產品與服務的相關資訊b)查詢、合約或訂單處理，包含變更查詢、合約或訂單處理，包含變更c)蒐集客戶的意見與看法，包含客戶抱怨蒐集客戶的意見與看法，包含客戶抱怨d)適當時，處理或維護客戶財產適當時，處理或維護客戶財產e)當相關時，緊急措施的特殊要求當相關時，緊急措施的特殊要求CH8 營運營運8.2.2產品與服務相關要求的決定產品與服務相關要求的決定 組織應建立、實施與維持過程以決定可提供予潛在客戶產組織應建立、實施與維持過程以決定可提供予潛在客戶產品與服務的要求品與服務的要求 組織應確保組織應確保:a)產品與服務的要求產品與服務的要求(包含組織所需要的包含組織所需要的)以及適用法規要以及適用法規要 求的界定。求的界定。b)證明產品與服務提供符合界定要求的能力證明產品與服務提供符合界定要求的能力CH8 營運營運8.2.3產品與服務相關要求的審查產品與服務相關要求的審查 適當時，組織應審查適當時，組織應審查:a)顧客所規定之要求，包括交貨與交貨後活動之要求顧客所規定之要求，包括交貨與交貨後活動之要求 b)非顧客所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必非顧客所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必 需者。需者。c)適用於產品與服務之法令與規章要求適用於產品與服務之法令與規章要求 d)合約或訂單要求與先前表達相異之處合約或訂單要求與先前表達相異之處備考備考:要求包括由利益相關人所提出要求要求包括由利益相關人所提出要求CH8 營運營運8.2.3產品與服務相關要求的審查產品與服務相關要求的審查 審查應在組織承諾提供顧客產品與服務之前進行，並審查應在組織承諾提供顧客產品與服務之前進行，並應確保合約與訂單要求與先前差異處獲得解決。應確保合約與訂單要求與先前差異處獲得解決。當顧客提供非書面敘述之要求時，組織在接受顧客要當顧客提供非書面敘述之要求時，組織在接受顧客要求前應予以確認。求前應予以確認。包含產品與服務的新要求或者變更其審查結果應保留包含產品與服務的新要求或者變更其審查結果應保留文件化資訊。文件化資訊。當產品與服務要求變更時，組織應確保相關文件化資當產品與服務要求變更時，組織應確保相關文件化資訊已予修訂，以及將變更之要求知會相關人員。訊已予修訂，以及將變更之要求知會相關人員。CH8 營運營運8.3產品與服務的設計開發產品與服務的設計開發 8.3.1概述概述 凡組織尚未建立、顧客或利益相關人無產品和服務的明確凡組織尚未建立、顧客或利益相關人無產品和服務的明確要求，為了滿足後續生產與服務提供，組織應建立、實施要求，為了滿足後續生產與服務提供，組織應建立、實施與維持一設計開發過程。與維持一設計開發過程。備考備考1:組織可以應用條文組織可以應用條文8.5要求進行產品與服務提供的要求進行產品與服務提供的 開發過程。開發過程。備考備考2:服務與設計開發的規劃可以處理完整的服務交付過服務與設計開發的規劃可以處理完整的服務交付過 程，因此組織可以合併考慮選擇條文程，因此組織可以合併考慮選擇條文8.3及及8.5要求要求CH8 營運營運8.3產品與服務的設計開發產品與服務的設計開發 8.3.2設計與開發規劃設計與開發規劃 確定設計與開發的階段與管制時，組織應考量確定設計與開發的階段與管制時，組織應考量:a)設計開發活動的特性、持續性與複雜性設計開發活動的特性、持續性與複雜性 b)各階段要求的特殊說明，包含適當的設計開發審查各階段要求的特殊說明，包含適當的設計開發審查 c)所需設計開發的查證與確認所需設計開發的查證與確認 d)設計開發過程的責任與職權設計開發過程的責任與職權 e)設計開發過程內個人與團體間之界面管制需求設計開發過程內個人與團體間之界面管制需求 f)設計開發過程顧客與使用者參與需求設計開發過程顧客與使用者參與需求 g)確任設計與開發符合要求所需的文件化資訊確任設計與開發符合要求所需的文件化資訊CH8 營運營運8.3產品與服務的設計開發產品與服務的設計開發 8.3.3設計與開發的輸入設計與開發的輸入 組織應確定組織應確定:a)特定類型產品與服務設計開發的必要要求，適當時包括特定類型產品與服務設計開發的必要要求，適當時包括功能與性能要求。功能與性能要求。b)適用的法令與法規要求適用的法令與法規要求 c)組織承諾執行的標準或守則組織承諾執行的標準或守則 d)產品與服務設計開發所需的內外部資源產品與服務設計開發所需的內外部資源 e)起因於產品與服務特性失效的潛在影響起因於產品與服務特性失效的潛在影響 f)顧客及其他利益相關人於設計開發過程期望的管制程度顧客及其他利益相關人於設計開發過程期望的管制程度 輸入應符合設計與開發的目的，完整並明確。輸入的不符輸入應符合設計與開發的目的，完整並明確。輸入的不符合應被解決。合應被解決。CH8 營運營運8.3產品與服務的設計開發產品與服務的設計開發 8.3.4設計與開發的管制設計與開發的管制 適用於設計與開發過程的管制應確保適用於設計與開發過程的管制應確保:a)設計與開發活動符合的結果得到明確的界定設計與開發活動符合的結果得到明確的界定 b)設計開發的審查依規劃執行設計開發的審查依規劃執行 c)執行查證以確保設計與開發的輸出與設計開發的輸入要執行查證以確保設計與開發的輸出與設計開發的輸入要 求相符合求相符合 d)執行確認以確保所得的產品與服務滿足特定應用或預期執行確認以確保所得的產品與服務滿足特定應用或預期 使用使用(已知的已知的)的要求的要求CH8 營運營運8.3產品與服務的設計開發產品與服務的設計開發 8.3.5設計與開發的輸出設計與開發的輸出 組織應確保設計與開發的輸出組織應確保設計與開發的輸出:a)符合設計開發的輸入要求符合設計開發的輸入要求 b)適合產品與服務提供的後續過程適合產品與服務提供的後續過程 c)適當時，包含或參考監測適當時，包含或參考監測、量測要求與驗收準則、量測要求與驗收準則 d)確保所生產的產品或者服務提供符合預期的目的、安全確保所生產的產品或者服務提供符合預期的目的、安全 與正常使用與正常使用 組織應保留設計開發過程結果的文件化資訊。組織應保留設計開發過程結果的文件化資訊。CH8 營運營運8.3產品與服務的設計開發產品與服務的設計開發 8.3.6設計與開發的變更設計與開發的變更 組織應審查、管制與識別產品與服務設計開發期間或組織應審查、管制與識別產品與服務設計開發期間或隨後產生之設計輸入與設計輸出的設計變更，以至於對符隨後產生之設計輸入與設計輸出的設計變更，以至於對符合要求無不良影響。合要求無不良影響。設計與開發變更的文件化資訊應被保留。設計與開發變更的文件化資訊應被保留。CH8 營運營運8.4產品與服務外部供應的管制產品與服務外部供應的管制 8.4.1概述概述 組織應確保外部供應過程、產品與服務符合指定的要求。組織應確保外部供應過程、產品與服務符合指定的要求。組織應對外部供應之產品與服務之管制提出特定要求組織應對外部供應之產品與服務之管制提出特定要求，當當:a)外部供應商提供之產品與服務整合至組織自有的產品與外部供應商提供之產品與服務整合至組織自有的產品與 服務服務 b)外部供應商代表組織將產品與服務直接提供給顧客外部供應商代表組織將產品與服務直接提供給顧客 c)外部供應商提供之過程或一部份過程，是基於組織委外外部供應商提供之過程或一部份過程，是基於組織委外 此流程或功能之決策結果此流程或功能之決策結果 CH8 營運營運8.4產品與服務外部供應的管制產品與服務外部供應的管制 8.4.1概述概述 組織應依據外部供應商遵循特定要求所提供的過程、組織應依據外部供應商遵循特定要求所提供的過程、產品與服務之能力，建立並提出評估、選擇、績效監控與產品與服務之能力，建立並提出評估、選擇、績效監控與再評估外部供應商之準則。再評估外部供應商之準則。組織應保留外部供應商的評估結果、績效監控與再評組織應保留外部供應商的評估結果、績效監控與再評估之適當文件化資訊。估之適當文件化資訊。CH8 營運營運8.4產品與服務外部供應的管制產品與服務外部供應的管制 8.4.2外部供應管制的範圍與類別外部供應管制的範圍與類別 對於外部供應商與外部提供的過程、產品與服務的管制類對於外部供應商與外部提供的過程、產品與服務的管制類別與程度，應取決於別與程度，應取決於:a)外部供應之過程、產品與服務對於組織持續滿足顧客和適用外部供應之過程、產品與服務對於組織持續滿足顧客和適用 法令法規要求能力之潛在影響。法令法規要求能力之潛在影響。b)對外部供應商採用管制所感受到之有效性對外部供應商採用管制所感受到之有效性 組織應建立和實施所需之驗證或其他活動，以確保外部供應組織應建立和實施所需之驗證或其他活動，以確保外部供應之過程、產品與服務不會對組織持續提供合格產品與服務予其之過程、產品與服務不會對組織持續提供合格產品與服務予其顧客之能力有不良影響。顧客之能力有不良影響。外包予外部供應商之組織過程或功能，仍屬於組織品質管理外包予外部供應商之組織過程或功能，仍屬於組織品質管理系統範圍。據此，組織應考量上述系統範圍。據此，組織應考量上述a)和和b)要求並界定兩者之管要求並界定兩者之管制，預期結果與外部供應商及其過程結果產出相符。制，預期結果與外部供應商及其過程結果產出相符。CH8 營運營運8.4產品與服務外部供應的管制產品與服務外部供應的管制 8.4.3外部供應者資訊外部供應者資訊 組織應與外部供應商溝通下列適用要求組織應與外部供應商溝通下列適用要求:a)為組織所提供之產品與服務或執行之過程為組織所提供之產品與服務或執行之過程 b)產品與服務之核准或放行、方法、過程、或設備產品與服務之核准或放行、方法、過程、或設備 c)人員能力，包含所需資格人員能力，包含所需資格 d)與組織品質管理系統的相互交流與組織品質管理系統的相互交流 e)組織對外部供應商的績效管制與監控組織對外部供應商的績效管制與監控 f)組織或其客戶企圖在外部供應商廠內執行之驗證活動組織或其客戶企圖在外部供應商廠內執行之驗證活動 組織應在與外部供應者溝通前，確保其特定要求之適切性組織應在與外部供應者溝通前，確保其特定要求之適切性 CH8 營運營運8.5生產與服務提供生產與服務提供 8.5.1生產與服務提供的管制生產與服務提供的管制 組織應在管制狀態下執行產品與服務的提供，包括交貨與組織應在管制狀態下執行產品與服務的提供，包括交貨與 交貨後活動。適當時，管制狀態應包括交貨後活動。適當時，管制狀態應包括:a)定義產品與服務特性之可用文件化資訊定義產品與服務特性之可用文件化資訊 b)定義活動績效與結果符合之可用文件化資訊定義活動績效與結果符合之可用文件化資訊 c)適當階段的監測與量測活動，驗證產品與服務的過程與適當階段的監測與量測活動，驗證產品與服務的過程與 過程輸出滿足產品與服務的驗收標準過程輸出滿足產品與服務的驗收標準 d)適當設備與過程環境之使用與管制。適當設備與過程環境之使用與管制。CH8 營運營運8.5生產與服務提供生產與服務提供 8.5.1生產與服務提供的管制生產與服務提供的管制 e)獲得並使用適當的監測與量測資源。獲得並使用適當的監測與量測資源。f)人員能力與適用時的資格要求人員能力與適用時的資格要求 g)當過程的輸出不能由後續的監測與量測加以驗證當過程的輸出不能由後續的監測與量測加以驗證 時，對任何產品與服務提供的過程達成規劃結果時，對任何產品與服務提供的過程達成規劃結果 之能力進行確認、定期再確認。之能力進行確認、定期再確認。h)產品與服務放行、交貨與交貨後活動的實施產品與服務放行、交貨與交貨後活動的實施 CH8 營運營運8.5生產與服務提供生產與服務提供 8.5.2識別與追溯性識別與追溯性 必要時，組織應使用合適的方法識別過程結果以必要時，組織應使用合適的方法識別過程結果以 確保產品與服務的符合性。確保產品與服務的符合性。組織應對於產品與服務提供全程中的監測與組織應對於產品與服務提供全程中的監測與 量測要求識別過程的輸出狀態。量測要求識別過程的輸出狀態。當追溯性為要求時，組織應管制過程輸出之獨當追溯性為要求時，組織應管制過程輸出之獨 特識別，並保留任何必要特識別，並保留任何必要追溯性追溯性之文件化資訊。之文件化資訊。備考備考:過程的輸出是任何交貨予組織客戶或者內部客戶的過程的輸出是任何交貨予組織客戶或者內部客戶的活動結果活動結果(或者作為下一個過程的輸入或者作為下一個過程的輸入)，輸出可能包括，輸出可能包括產品、服務、中間部件、零件。產品、服務、中間部件、零件。CH8 營運營運8.5生產與服務提供生產與服務提供 8.5.38.5.3顧客或外部供應商的財產顧客或外部供應商的財產 組織應維護在組織管制下或組織使用顧客與外部供應商組織應維護在組織管制下或組織使用顧客與外部供應商的財產。組織應識別、查證、防護和維護供其使用或組的財產。組織應識別、查證、防護和維護供其使用或組合成組織產品服務一部分的顧客與外部供應商財產。合成組織產品服務一部分的顧客與外部供應商財產。當顧客與外部供應商的財產被不當使用、遺失、損當顧客與外部供應商的財產被不當使用、遺失、損壞或發現不適合使用時，組織應向顧客及外部供應商報壞或發現不適合使用時，組織應向顧客及外部供應商報告。告。備考備考:顧客財產可包括原物料顧客財產可包括原物料、零組件、工具、設備、客、零組件、工具、設備、客戶產權戶產權、智慧財產權與個人資料、智慧財產權與個人資料。CH8 營運營運8.5生產與服務提供生產與服務提供 8.5.48.5.4保存保存 組織應確保產品與服務提供期間內過程輸出的保存組織應確保產品與服務提供期間內過程輸出的保存，以，以在必要的範圍內維持要求的符合性。在必要的範圍內維持要求的符合性。備考備考:保存可包括標識，搬運，包裝，儲存，傳送或運輸保存可包括標識，搬運，包裝，儲存，傳送或運輸 和保護和保護 CH8 營運營運8.5生產與服務提供生產與服務提供 8.5.58.5.5交貨後活動交貨後活動 適當時適當時，組織應符合產品與服務相關交貨後活動的要求。，組織應符合產品與服務相關交貨後活動的要求。確定交貨後活動要求的範圍時，組織應考量確定交貨後活動要求的範圍時，組織應考量:a)產品與服務相關的風險。產品與服務相關的風險。b)產品與服務的特性、用途與預期壽命。產品與服務的特性、用途與預期壽命。c)顧客回饋顧客回饋 d)法令與法規要求法令與法規要求 備考備考:交貨後活動包括提供保固之活動，因合約而產生如維交貨後活動包括提供保固之活動，因合約而產生如維 修服務，以及附加的回收、廢棄物處理等服務。修服務，以及附加的回收、廢棄物處理等服務。CH8 營運營運8.5生產與服務提供生產與服務提供 8.5.68.5.6變更管制變更管制 組織應審查與管制計畫外的必要產品或服務提供的變更以組織應審查與管制計畫外的必要產品或服務提供的變更以確保持續符合規定的要求確保持續符合規定的要求。組織應將變更審查結果，變更核准人員及任何必要措施的組織應將變更審查結果，變更核准人員及任何必要措施的描述保留文件化資訊。描述保留文件化資訊。CH8 營運營運8.6生產與服務的放行生產與服務的放行 組織應在適當的階段依規劃的安排實施以查證產品與組織應在適當的階段依規劃的安排實施以查證產品與服務的要求獲得滿足服務的要求獲得滿足。符合允收準則的證據應予以保留。符合允收準則的證據應予以保留。除非所規劃的安排符合性查證皆圓滿完成後，才可對除非所規劃的安排符合性查證皆圓滿完成後，才可對顧客進行產品與服務的放行。否則應有相關權責人員之核顧客進行產品與服務的放行。否則應有相關權責人員之核准，及適當時經顧客核准。文件化資訊應提供可追溯產品准，及適當時經顧客核准。文件化資訊應提供可追溯產品與服務准予放行至顧客之權責人員。與服務准予放行至顧客之權責人員。CH8 營運營運8.7不合格過程輸出、產品與服務的管制不合格過程輸出、產品與服務的管制 組織應確保組織應確保不符合要求的不符合要求的過程輸出過程輸出、產品與服務、產品與服務予以鑑別予以鑑別和管制，以防止其非預期使用或交貨。和管制，以防止其非預期使用或交貨。組織應基於不符合的特性與其對產品與服務的影響採取適組織應基於不符合的特性與其對產品與服務的影響採取適當的矯正措施。也適用於在產品交貨後或服務提供的期間當的矯正措施。也適用於在產品交貨後或服務提供的期間被發現的不符合產品與服務。被發現的不符合產品與服務。適當時，組織應依照下列一種或多種方式處理不合格的過適當時，組織應依照下列一種或多種方式處理不合格的過程輸出、產品與服務程輸出、產品與服務:a)矯正矯正 b)產品與服務提供的隔離、圍堵、退貨或暫停產品與服務提供的隔離、圍堵、退貨或暫停CH8 營運營運8.7不合格過程輸出、產品與服務的管制不合格過程輸出、產品與服務的管制 c)c)通知顧客通知顧客 d)d)獲得授權獲得授權 -直接使用直接使用 -產品與服務的放行產品與服務的放行、繼續與重新提供、繼續與重新提供 -特採特採 當不符合的過程輸出，產品與服務獲得改正時，要求的符當不符合的過程輸出，產品與服務獲得改正時，要求的符合性應予以查證。合性應予以查證。組織應保留不合格過程輸出、產品與服務採行措施的文件組織應保留不合格過程輸出、產品與服務採行措施的文件化資訊，包括任何特採與決定處理不合格的人員與權責。化資訊，包括任何特採與決定處理不合格的人員與權責。CH8 營運營運9.1監測、量測、分析與評估監測、量測、分析與評估 9.1.1概述 組織應決定:a)監測與量測的對象 b)監測、量測、分析與評估的方法，以確保結果可行 c)應監測與量測的時機 d)監測與量測結果應進行分析與評估的時機 組織應確保監測和量測活動依所決定的要求執行，並應保留適當的文件化資訊作為結果的證據 組織應評估品質管理系統的品質績效及有效性。CH9 績效評估績效評估9.1監測、量測、分析與評估監測、量測、分析與評估 9.1.2顧客滿意 組織應監測滿足要求的顧客感受程度。組織應蒐集顧客有關於組織與其產品與服務的觀點與意見 的資訊。應決定蒐集與使用資訊的方法。備考:顧客觀點的相關資訊可包括顧客滿意度或意見調查、顧客對交貨產品與服務的品質之資料、市場佔有率分析、讚賞、保證期內索賠及經銷商報告等CH9 績效評估績效評估9.1監測、量測、分析與評估監測、量測、分析與評估 9.1.3分析與評估 組織應分析與評估來自於監測與量測或者其他來源的適當數據與資訊。分析與評估的結果應被使用於:a)展現產品與服務對其要求的符合性 b)評估與提升顧客滿意度 c)確保品質管理系統的符合與有效性 d)展現規劃已成功執行 e)評估過程績效 f)評估外部供應商的績效 g)決定品質管理系統改進的機會與需求 分析與評估的結果應納入管理審查的輸入。CH9 績效評估績效評估9.2內部稽核內部稽核 9.2.1組織應在所規劃之期間執行內部稽核，以決定品質組織應在所規劃之期間執行內部稽核，以決定品質 管理系統是否：管理系統是否：a)符合:1)組織對品質管理系統之要求 2)本國際標準的要求 b)有效的實施與維持CH9 績效評估績效評估9.2內部稽核內部稽核 9.2.2組織應：組織應：a)規劃、建立、實施與維持一個或多個稽核方案，包括稽規劃、建立、實施與維持一個或多個稽核方案，包括稽核核 的頻率、方法、權責、規劃的要求與報告。稽核方案應考的頻率、方法、權責、規劃的要求與報告。稽核方案應考 量品質目標、過程的重要性、顧客回饋、組織變更的影響量品質目標、過程的重要性、顧客回饋、組織變更的影響 與前次稽核的結果。與前次稽核的結果。b)決定每次稽核的準則與範圍決定每次稽核的準則與範圍 c)稽核員的選擇與稽核實施應確保稽核過程的客觀與公正稽核員的選擇與稽核實施應確保稽核過程的客觀與公正 d)確保稽核結果報告予相關管理者確保稽核結果報告予相關管理者 e)及時採取必要的矯正與矯正措施及時採取必要的矯正與矯正措施 f)保留文件化資訊以提供稽核方案實施與稽核結果的證據保留文件化資訊以提供稽核方案實施與稽核結果的證據 備考：參照（備考：參照（ISO 19011）作為指導）作為指導CH9 績效評估績效評估9.3管理審查管理審查 9.3.1最高管理者應在規畫之期間內，審查組織的品質管理系最高管理者應在規畫之期間內，審查組織的品質管理系 統，以確保其持續的適用性、適切性及有效性。統，以確保其持續的適用性、適切性及有效性。管理審查應規劃與執行，並考量管理審查應規劃與執行，並考量:a)以往管理審查的跟蹤措施以往管理審查的跟蹤措施 b)品質管理系統包括有關策略面內外部問題的變更品質管理系統包括有關策略面內外部問題的變更 c)品質績效的資訊，包括下列有關的趨勢與指標品質績效的資訊，包括下列有關的趨勢與指標:1)不符合與矯正措施不符合與矯正措施 2)監測與量測的結果監測與量測的結果 3)稽核結果稽核結果 4)顧客滿意度顧客滿意度 5)外部供應商與其他利益相關人的問題外部供應商與其他利益相關人的問題 6)維持有效品質管理系統資源的需求維持有效品質管理系統資源的需求 7)過程績效與產品服務的符合性過程績效與產品服務的符合性CH9 績效評估績效評估9.3管理審查管理審查 9.3.1 d)採行措施對於風險與機會的有效性採行措施對於風險與機會的有效性(參照參照6.1)e)新持續改善的潛在機會新持續改善的潛在機會 9.3.2管理審查的輸出應包括以下相關決定與措施管理審查的輸出應包括以下相關決定與措施:a)持續改進的機會持續改進的機會 b)任何品質管理系統變更的需求，包括資源需求任何品質管理系統變更的需求，包括資源需求 組織應保留文件化資訊作為管理審查結果的證據。組織應保留文件化資訊作為管理審查結果的證據。CH9 績效評估績效評估10.1概述概述 組織應決定和選擇改進機會，並採取必要的行動，以滿足組織應決定和選擇改進機會，並採取必要的行動，以滿足 顧客的需求，提升顧客滿意度。顧客的需求，提升顧客滿意度。適當時，應包括適當時，應包括:a)改善過程以防止不符合改善過程以防止不符合 b)改善產品與服務以滿足已知和預期的要求改善產品與服務以滿足已知和預期的要求 c)改善品質管理系統的結果改善品質管理系統的結果 備考備考:改善可能是被動的改善可能是被動的(如矯正措施如矯正措施)，持續的，持續的(如持續改如持續改 善善)、跨越性、跨越性(如突破如突破)、創造性、創造性(如創新如創新)或者組織重或者組織重 組組(如轉換如轉換)CH10 改進改進10.2不符合與矯正措施不符合與矯正措施 10.2.1當不符合發生時，包含顧客抱怨，組織應當不符合發生時，包含顧客抱怨，組織應:a)處理不符合，適當時處理不符合，適當時:1)採取措施控制與矯正不符合採取措施控制與矯正不符合 2)處理不符合造成的後果處理不符合造成的後果 b)評估消除不符合原因措施的需求，藉由以下措施防止不評估消除不符合原因措施的需求，藉由以下措施防止不 符合再發或者其他區域發生符合再發或者其他區域發生 1)審查不符合事項審查不符合事項 2)決定不符合事項的原因決定不符合事項的原因 3)決定類似不符合是否存在或潛在不符合決定類似不符合是否存在或潛在不符合CH10 改進改進10.2不符合與矯正措施不符合與矯正措施 10.2.1當不符合發生時，包含抱怨，組織應當不符合發生時，包含抱怨，組織應:c)實施所需的措施實施所需的措施 d)審查所採行矯正措施之有效性審查所採行矯正措施之有效性 e)必要時，變更品質管理系統必要時，變更品質管理系統 矯正措施應與所遇不符合的影響相稱矯正措施應與所遇不符合的影響相稱 備考備考1:某些情況下，矯正措施可能無法消除不符合的原因某些情況下，矯正措施可能無法消除不符合的原因 備考備考2:矯正措施可減少再發的可能性以達到可
展开阅读全文