新版GSP解读剖析

新版GSP解读 丛淑芹 巩海涛一、新版GSP修订的背景及过程（一）修订的背景药品经营质量管理规范（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。2000版GSP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济和社会的快速发展，2000版GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在以下几方面：1.和药品管理法等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方，2000版GSP施行以来相继颁布了中华人民共和国药品管理法(2001)、中华人民共和国药品管理法实施条例 (2002)、药品进口管理办法 (2003)、疫苗流通和预防接种管理条例（2005）、麻醉药品和精神药品管理条例 (2005)、药品经营许可证管理办法 (2004)、关于废止国药管市2000166号文件的通知(2004)、生物制品批签发管理办法 (2004)、药品说明书和标签管理规定 (2006)、药品不良反应报告和监测管理办法 (2004)、药品流通监督管理办法（局令第26号）（2007）药品召回管理办法（局令第29号）（2007）、 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）（ 2007）、反兴奋剂条例（ 2004）、关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 （国食药监安2009283号） 等法律法规；2.难以适应药品流通行业的发展，如购销模式的改变、基药配送网络建设、企业管理技术和物流业的发展等；3.不能适应药品流通监管不断发展的需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；4.GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是国家药品安全“十二五”规划“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，2000版GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要。 （二）修订过程从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2008年挂网征求意见，2009年正式启动修订工作，2011年8月修订稿挂网征求意见，2011年9月10月召开各方研讨会， 2011年12月再次挂网征求意见。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产和经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，2012年11月6日经卫生部部务会通过，自2013年6月1日起施行。二、新版GSP修订的基本思路1. 保持2000版GSP监督实施的延续性依据药品管理法药品管理法实施条例和行政许可法等法律法规及有关政策，紧密围绕国家监管政策发展的要求，开展修订工作。2.规范药品供应链全过程查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全。3.针对目前市场监督形势的发展调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、和药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题，如“药品购销渠道”、“购销票据”两个管理重点，“冷链管理”、“药品运输”影响药品经营质量的难点问题。4.推动企业管理的提升和进步以促进药品经营企业整体水平提升为方向，采用现代信息技术和物流技术，体现当今医药流通行业发展的最新管理水准，使修订的规范具有一定的前瞻性。5.和国际规范接轨紧跟国际药品流通规范的最新理念，积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理和国际药品流通质量管理的逐步接轨。三、新版GSP的特点1.供应链全程管控 克服了2000版GSP仅局限于药品流通环节的问题；覆盖到生产、流通环节中所有涉及到销售、储存以及运输的活动；实施了从药品生产出厂、运输、流通储存、配送、销售及使用终端的全过程有效控制；克服了2000版GSP存在的生产和流通衔接、流通和流通衔接、流通和使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了WHO药品良好流通管理规范欧盟医药良好流通规范、日本GSP2007（草案）、英国药品批发销售质量管理规范、新加坡GDP等国际先进的相关流通管理规则，尽可能地和当前国际先进的流通管理规则接轨和靠拢；并借鉴、引用了质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术和应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等内容和理念。3.建立质量风险防范机制 充分体现了GSP预防质量管理的理念。在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制；明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故；改变了2000版GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。4.全面质量管理和全员质量管理 体现了企业全面质量管理的目标，强调了企业各岗位人员全员参和质量管理的要求，质量管理的实施对象是企业业务经营和管理的各环节。5.质量管理体系建设 全面强化了质量管理体系的管理理念，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。要求企业实施GSP的过程中，在组织机构、管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制。6.GSP实施的实效性 改变了现行GSP本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的，在各项管理要求上均提出了明确的目标，鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标，杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应对检查、搞表面形式的现象，让GSP真正起到实效。7.突出药品质量安全控制 质量监管理念上进行了有益的突破，要求企业质量管理的目标要上升到确保人民群众用药的安全有效，改变现行规范将质量控制的目标仅仅局限在保证药品质量的狭隘范畴。企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质量可靠性和稳定性，还应承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。8.强化冷链管理 对冷链药品的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标，消灭了可能存在的冷链断链现象，极大地提高了我国冷链药品管理的水平，为彻底解决疫苗、生物制品等冷链药品质量问题频发的现象奠定了规范基础。9.储运温湿度自动化监控 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、记录、跟踪、报警管理，实现药品储运环节质量控制的真实性和有效性，实现了管理模式和效果的重大突破。 10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展和变化，出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建设等流通形式，新版GSP既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。11.顺应信息技术发展新版GSP对信息技术应用以及质量管理要求进行了具体规定，并结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理和质量管理的功能进行了具体要求，实现药品质量控制的自动化和药品质量追溯有效化。12.鼓励运用现代医药物流技术 对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求，现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。四、新版GSP修订的主要内容新版GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条，比2000版GSP增加99条。新版GSP集规范及其实施细则为一体，明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。（一）章节比较2000版GSP相应条款数量882012年版GSP相应条款数量 187第一章 总则3第一章 总则5第二章药品批发质量管理54第二章药品批发质量管理1181.管理职责61.质量管理体系82.组织机构和质量职责52.人员和培训83.人员和培训134.文件和记录123.设施和设备95.设施和设备106.校准和验证47.计算机系统44.进货88.采购115.验收和检验69.收货和验收136.储存和养护210.储存和养护67.出库和运输711.销售58.销售和售后服务812. 出库713. 运输和配送1314.售后管理7第三章 药品零售的质量管理31第三章 药品零售的质量管理 651.管理职责 41.质量管理和职责42.人员和培训 52.人员管理93.文件和记录103.设施和设备 34.设施和设备94.进货和验收 65.采购和验收75.陈列和储存 46. 陈列和储存66.销售和服务 57.销售管理98.售后管理5第四章 附则4第四章 附则6术语5术语10（二）全面提升软件和硬件要求 新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。 1.软件方面新版GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求，在新版GSP明确规定了药品批发企业的质量负责人和企业质量机构负责人必须是执业药师；疫苗、冷链等高风险品种相关岗位人员必须强制培训。2.硬件方面新版GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施24小时持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 （三）针对薄弱环节增设一系列新制度 1.票据管理2009年，SFDA下发关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号），明确要求“药品生产、批发企业销售药品，必须开具增值税专用发票或者增值税普通发票”。在新版GSP中，进一步强化了相关管理措施，完善了2009年文件的规定，明确了企业采购药品要索取发票、销售药品要开具发票，做到票、账、货相符；要求企业在药品出库和运输中附有有随货同行单（票）并在收货环节认真查验、核实，目的就是通过强化药品购销中票据管理，规范企业药品购销渠道，防止由于虚开发票、“体外循环”等违法行为造成购销假劣药品问题的发生。此次新版GSP把“票据管理”以规章的形式将以往监管政策固定下来，将更有力地强化监管，维护药品正常的经营秩序。2.医药第三方物流管理国家食品药品监督管理局在2005年出台了关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见（国食药监市2005160号），允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业，为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送，并提出相应要求。新版GSP要求企业加强对被委托运输方的质量责任的要求，有相应条款要求企业考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，索取相关运输条件的资料，不符合要求的不能委托。签订明确质量责任的委托协议，明确质量责任和相关承运要求，通过记录等手段实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。 3.冷链管理方面新版GSP提高了对冷链管理药品储存、运输设施设备的要求，一是提高了硬件标准，如配置具有特殊条件要求的冷库、专用的冷藏运输车辆以及冷藏箱或保温箱等设施设备，为开展冷链管理提供了必要的物质保证。二是强化了对冷链管理药品储存运输的要求，对冷链药品的采购、收货、验收、保管、养护、发货、运输的过程以及之间的交接程序都做了规定，特别是对运输过程温度控制这一薄弱环节，通过在发货和收货两个关口的温度查验给予控制。上述规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程，提高了药品质量安全保证能力。（四）和医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接 1.药品电子监管的制度为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新版GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，明确规定企业在收货验收和出库复核过程中，要按照规定进行电子监管码的核注核销以及数据上传，通过药品经营企业实施电子监管来加强药品购销过程的追溯。2.人员资质要求随着我国执业药师考试制度的施行，国内的执业药师数量逐渐增多，为医药事业质量管理水平的进一步提高储备了充足的人力资源，也为GSP提高标准做了充足的准备。为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新版GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。按照新版GSP要求，费用投入较大的是仓储环境，温湿度调控、自动监测和保持，节能和安全防护等方面的改造，特别是经营冷链药品符合冷链要求的仓储、运输设施、设备的改造或添置；技术要求较高的是能对经营和质量管理全过程有效管理控制，符合安全、稳定性要求的计算机系统的改造或升级；一系列持续的培训教育行动、体系建设、完善过程中对全体员工的磨练等，是人工成本、时间成本投入最大的。据悉，国家局为新版GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到新版GSP要求的企业，将依据药品管理法的有关规定停止其药品经营活动。国家局将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新版药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。习题一、单选题 共17个1.新版GSP正式启动修订工作时间（ ）。A 2005年 B 2007年 C 2008年 D 2009年2.新版GSP正式颁布的时间（ ）。A 2010年 B 2011年 C 2012年 D 2013年3.新版GSP质量监管理念要求企业质量管理的目标（ ）。A确保人民群众用药的安全有效 B保证药品质量 C保证购进合格药品 D坚决杜绝经营假劣药品 4.新版GSP明确规定药品批发企业的质量负责人和企业质量机构负责人必须是（ ）。A大学本科学历 B四年以上药品经营质量管理工作经历C执业药师 D中级以上专业技术职称5.对冷链药品运输过程温度控制这一薄弱环节，通过在发货和（ ）两个关口给予控制。A运输方式 B收货 C天气 D装载货物多少6.新修订GSP规定药品零售企业的法定代表人或企业负责人应具备（ ）。A大学本科学历 B三年药品零售企业工作经历C中级以上专业技术职称 D执业药师资格7.新版GSP共4章，共计（ ）。A128条 B187条 C202条 D238条8.经营疫苗的药品批发企业应当配备（ ）以上独立冷库。A一个 B两个 C三个 D 四个9.新版GSP规定储存药品相对湿度为（ ）。A40%75% B40%80% C35%80% D35%75%10.企业应当采用（ ）对库存药品的有效期进行跟踪和控制 。A专人 B按月上报法 C计算机系统 D定期盘点11.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行（ ）。A扫码和数据上传 B重点复核 C单独存放 D记录12.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )核对药品，做到票、账、货相符。 A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票13.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展( )。A质量管理制度考核 B培训 C内审 D库存盘点14.企业应当采用前瞻或者回顾的方式对药品流通过程中的( )进行评估、控制、沟通和审核。A利润 B质量风险 C质量状况 D储运条件15.哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核( )A综合办公室 B质量管理部门 C业务部门 D储运部门16.新版规范要求储存药品相对湿度为( ) A45%-75% B55%-75% C35%-75% D45%-85%17.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和( )核对药品，做到票、账、货相符。 A购销合同 B增值税专用发票 C质量保证协议 D采购记录 二、多选题：共10个1.新版GSP修订的基本思路是（ ）A 打破2000版GSP的体系框架 B保持现行GSP监督实施的延续性C体现和国际规范的差异性 D推动企业管理的提升和进步E针对目前市场监督形势的发展2.药品流通管理中三个难点是（ ）A冷链管理 B药品运输 C销售人员管理 D账货相符 E票据管理3.按照新版GSP要求，企业承担起所经营药品的安全可靠，包括流通过程中（ ）A药品质量的安全控制 B检验仪器设备先进 C管理的安全防范 D渠道的安全可控 E使用的安全有效4.下面属于冷链药品的是（ ）A中药饮品 B易串味药品 C疫苗 D易挥发药品 E生物制品5.药品流通过程中两个重点环节是（ ）A药品在库养护 B药品采购合同签订 C药品购销渠道D仓储温湿度控制 E药品出库复核6.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系、确定质量方针、制定质量管理体系文件，开展( )等活动。 A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理7.新版GSP规范比2000版GSP规范新增的内容有( )。 A质量控制的要求 B校准和验证 C计算机系统管理 D采购和销售 E电子监管的要求 8.企业计算机系统信息录入，应保证数据（ ）A原始 B真实 C公开 D安全 E可追溯 9.药品采购记录应当包括哪些项目( )。A价格 B剂型 C生产厂商 D数量 E购货日期 10.企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件( )。A执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D能独立解决质量问题 E专科以上学历三、判断题：共15个（ ）1.供应链全程管控是指药品进入药品经营环节中所涉及到销售、储存以及运输的活动。（ ）2.新版GSP要求每天对温湿度监测情况和采取调控措施的情况应如实记录在库房温、湿度记录上。（ ）3.新版GSPGSP既能适应电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建设等流通形式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。（ ）4.新版GSP颁布实施后，企业需要全面推行计算机信息化管理。（ ）5.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。（ ）6.企业在收货验收和出库复核过程中，要按照规定对所有药品进行电子监管码的核注核销以及数据上传。（ ）7.新版GSP有相应条款要求企业考察被委托运输方的运输能力和相关质量保证条件，索取相关运输条件的资料。（ ）8.储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。（ ）9.储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（ ）10.质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。（ ）11.冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。（ ）12.运输过程中药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（ ）13.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（ ）14.业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（ ）15.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行检查并记录，不符合温度要求的经药店主任同意可以入库。单选题答案：1D 2D 3A 4C 5B 6D 7B 8B 9D 10C 11A 12B 13C 14B 15B 16C 17D多选题答案：1BCDE 2ABE 3ACDE 4CE 5CD 6ABC 7ABCE 8ABE 9ABCDE 10ACD判断题答案：1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 1519 / 19