注射用水储罐用户需求02

注射用水储罐顾客需求*制药有限公司题 目：注射用水储罐顾客需求编写人： 日 期： 审视人： 日 期: 审视人： 日 期: 审视人： 日 期: 审视人： 日 期: 批准人： 日 期: 目 录1.简介51.1.目的51.2.范畴51.3.描述52.法规和指南53.技术规定53.1.设备技术规定53.2.质量规定53.3.RAM规定63.4.EHS规定64.服务规定64.1.包装运送规定64.2.备品零件规定64.3.FAT规定74.4.安装调试规定74.5.SAT规定74.6.培训规定74.7.保修规定85.文献资料规定86.其他规定107.术语阐明108.修订历史111. 简介 1.1. 目的在注射用水储罐的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为顾客和供应商提供根据。1.2. 范畴 合用于*制药有限公司冻干车间注射用水储罐采购的全过程。1.3. 描述注射用水储罐用于制备好的注射用水的接受，循环。2. 法规和指南 2.1. 中国药物生产质量管理规范（修订）。2.2. 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备原则。2.3. 压力容器：GB150-1998钢制压力容器、压力容器安全监管规程1999年。2.4. 安全：GBT5226建设机械技术与管理。EN292-1&2 机械安全-设计的基本概念、通用法则。 2.5. EN60204-1 机械安全-机械的电器设备 2.6. GAMP5-药物制造业优秀自动化制造规范3. 技术规定3.1. 设备技术规定需求编号需求必需/盼望供应商答复URS001容积：6立方米（立式，应满足水机与储罐对接高度规定）数量：2台材质：316L不锈钢（需提供材质证明）必需URS002内表面电解抛光Ra0.4m，外表面亚光解决，须有检测报告必需URS003罐体按照压力容器设计，双层构造（与否有蒸汽夹套），罐内压力0.3 Mpa必需URS004封头选用冲压封头，保温材料采用针刺毯卷毡(待征询)，外表面温度不超过45度。板材选用太钢或宝钢。必需URS005隔阂压力变送器（压差液位计）必需URS006呼吸器采用除菌级空气过滤器，品牌？可电加热，可在线进行完整性测试（待征询）。供应商需提供规格材质并规定有有关的资料证明必需URS007清洗球1套，全方位喷淋无死角和盲区。必需URS008残存水能完全排空3.2 质量规定需求编号需求必需/盼望供应商答复URS010重要零部件和外购件有编码，并提供记录材料。必需URS011任何与注射用水接触的材料必须满足GMP 的规定，阀门必须采用隔阂阀，无接缝、不存水。可满足121过热水在线灭菌。必需URS012焊接：1.焊接口和阀门应有独立的编号。2.焊缝20%进行X射线探伤检测,焊缝不得有气泡、夹钨、裂纹、未焊透、未熔合等缺陷。焊接不得超过二次，已保证焊缝材质不变化。所有焊点要统一编号，提供X射线探伤检测原始记录3. 焊接完毕后采用酸洗钝化解决保证焊缝产生一层耐腐蚀膜-钝化膜、无碳化层、不生锈。必需3.2. RAM规定需求编号需求必需/盼望供应商答复URS013卖方保证所供货品是用符合规定的材料制成，全新未曾使用过。必需3.3. EHS规定需求编号需求必需/盼望供应商答复URS014安装爆破片材质为316L，并进行校验，有校验合格证。必需4. 服务规定4.1. 包装运送规定需求编号需求必需/盼望供应商答复URS015包装满足运送和装卸规定，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而导致的任何锈损，卖方承当所有损失和费用。必需URS016运送时间涉及在供货周期内，供方负责运送，并承当运送费用。必需URS017设备到货清单必须详列每装箱内容物。必需4.2. 备品零件规定需求编号需求必需/盼望供应商答复URS018卖方应提供设备所需易耗、易损件清单。必需URS019卖方应提供用于拆卸、安装注射用水储罐重要部件的工具。必需4.3. FAT规定需求编号需求必需/盼望供应商答复URS020编写设备的FAT文献（设备工厂IQ/OQ部份）经顾客确认后，负责实行必需4.4. 安装调试规定需求编号需求必需/盼望供应商答复URS021设备到货拆箱时供应商必须陪伴现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。必需URS022设备订购后供应商负责送货至顾客厂内，顾客厂内搬运、吊装及安装期间供应商至少需派技术人员全程配合需方安装调试，供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需URS023零部件需要在质保期（至少1年）内，零件更换等寄送费用,由供应商负责。必需URS024供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需4.5. SAT规定需求编号需求必需/盼望供应商答复URS025依合约内容条件逐个验收。必需URS026在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。必需URS027试车期限为一种月,如一种月内该设备始终无法达到规定参数或不能通过验证时，供应商需无条件免费收回该设备,其运费.装箱费用由供应商负责、退回设备合同签订的所有款额。必需4.6. 培训规定需求编号需求必需/盼望供应商答复URS028设备厂家应免费对设备使用方人员3人进行全面培训，其中至少3人在制作厂家完毕为期不少于7工作日的培训（含维修培训）。必需4.7 保修规定需求编号需求必需/盼望供应商答复URS029设备及其配件应免费保修期限1年,有效日为安装试车完毕验收日起。设备试用后于保修期限内浮现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换必需URS030如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同步故障备件供应商需无条件负责免费更换必需5. 文献资料规定需求编号需求必需/盼望供应商答复URS031注明：提供的所有文献资料涉及纸质（两套）和电子版两类，其中，电子版文献可修改可编辑。综合:供货方资质证明材料。质量项目筹划(QPP)制造、安装和调试进度筹划表设计、制作和检测根据的原则和规范装箱单 整套系统的设计阐明公用系统介质需求(如电、仪表空气等)(在安装现场的)总体布置图成套装置和各个设备、部件的技术参数表运送、安装、使用操作和维护阐明书设备原则操作规程(SOP)设备平常维护保养规程设备避免性维修规程进口件的原产地证明和进口报关单复印件焊接文献（涉及：焊接记录、焊点图）、焊缝检查记录、压力实验记录、管道坡度调节记录和酸洗钝化记录。（可在其她配套系统中体现上述文献）必需URS032机械:标明尺寸和载荷的总装图标明动静载荷的基本图(标明基本螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其她固定方式)各个零部件带有编号和材质的外形图、构造图和装配图带有技术特性参数的机械零部件和设备清单（可在其她配套系统中体现上述文献）必需URS033检测、验收和验证文献:成套(整套)装置的合格证和质量保证书原材料检测报告和检测证书零部件和设备的合格证和使用阐明书零部件和设备检测报告和检测证书变更控制记录与报告追溯矩阵(TM)文献风险分析(RA)文献功能阐明(FS)和设计阐明(DS)文献设计确认(DQ)文献出厂前工厂内验收测试(FAT)方案出厂前工厂内验收测试S(FAT)报告和证书现场验收测试(SAT)方案现场验收测试(SAT)文献现场安装确认(IQ)文献现场运营确认(OQ)文献现场性能确认(PQ)文献设备验证规程必须的其她竣工资料和验证文献（可在其她配套系统中体现上述文献）必需6. 其他规定 需求编号需求必需/盼望供应商答复URS034供应商需提供资质证明材料。本规格表中基本规格内容,技术数据及参照文献等各大项中所提及各项规定供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上阐明，否则各项均列入设备到货验收时之根据必需URS035供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清晰，报价规定分系统分类和数量报价，若有列举不明之项目，发生费用则所有由供应商自己承当 必需URS036本URS作为合同的补充条款，URS及双方确认的技术条款作为到货验收的根据作为到货验收的根据必需URS037遵循有关原则和规范以及本URS规定既不能减轻供货方对货品交付（涉及软、硬件和文献资料）对材质和零部件的对的设计和制造安装的责任，也不能减轻供货商对所有功能描述和操作条件的完全满足的责任。总之，供货商对设备性能保证应负所有责任。URS038采购方对设备的建议、检查和确认并不能减轻供货方对所供货品及所有工作应负有的责任。7. 术语阐明词语定义CIP在线清洗SIP在线灭菌HMI人-机界面ISO国际原则化组织OIP操作员界面面板RFI无线电频率干扰URS顾客需求原则FS功能原则HDS硬件设计规范SDS软件设计规范DQ设计资格FAT工厂验收测试SAT现场验收测试IQ安装确认OQ运营确认PQ性能确认UPS不间断电源URS00X该URS001- URS036为本次客户需求项目编号附件1符合性确认表格此表格需供应商填写并书面反馈，详见附件18. 修订历史综合URS供应商反馈的意见，制定本文献，为第一版。