新药品管理法 新旧对照PPT精选文档

2019年年8月月26日第十三届全国人民代表大日第十三届全国人民代表大 会常务委员会第十二次会议第二次修订会常务委员会第十二次会议第二次修订67872338928515共共155条，条，2019年年12月月1日起施行，日起施行，比上一版本多了比上一版本多了51条条14111018878616384共104条，2001年12月1日起施行前言前言 QIAN YAN全面贯彻落实“四个最严”，有效保障公众用药安全总结改革成果，全面系统修订。鼓励研制创新，保障供应可及。坚持全程管控，落实各方责任。严惩重处违法，落实处罚到人。目目 录录CONTENTS5个方面的主要内容个方面的主要内容部分正文条款的修改及解读部分正文条款的修改及解读致谢致谢01药品管理法修订概述药品管理法修订概述02030405对医疗机构的影响对医疗机构的影响药品管理法修订概述药品管理法修订概述第一章第一章总体思路：一是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强 化全过程监管，坚决守住公共安全底线。二是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推 进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切。三是落实创新意见，改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管。3个思路个思路5个方面个方面药品管理法修订概述药品管理法修订概述5 个方面的主要内容个方面的主要内容第二章第二章五五 个个 方方 面面 的的 主主 要要 内内 容容总结改革成果，全面系统修订总结改革成果，全面系统修订01鼓励研制创新鼓励研制创新 ，保障供应可及，保障供应可及02坚持全程管控，落实各方责任坚持全程管控，落实各方责任03严惩重处违法严惩重处违法 ，落实处罚到人，落实处罚到人04“新新”意满满意满满 ，“严严”字当头字当头05药品管理法修订概述药品管理法修订概述新修订药品管理法全面贯彻落实党中央有关药品安全新修订药品管理法全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严四个最严”要求，要求，明明 确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险风险 管理、全程管控、社会共治的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，管理、全程管控、社会共治的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度，全面全面 提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。这些充分体现了药品管理法的修订，坚持以人为本、坚持问题导向、坚持这些充分体现了药品管理法的修订，坚持以人为本、坚持问题导向、坚持尊尊 重规律、坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展的鲜明立场、根本遵循和重规律、坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展的鲜明立场、根本遵循和基本基本 要求。要求。1.总结改革成果，全面系统修总结改革成果，全面系统修订订药品管理法修订概述药品管理法修订概述新修订药品管理法将行之有效的改革措施固化为法律成果，鼓励研制和创新新药，为深入推进药品领域新修订药品管理法将行之有效的改革措施固化为法律成果，鼓励研制和创新新药，为深入推进药品领域 改革奠定了更为坚实的法律基础。改革奠定了更为坚实的法律基础。支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励对具有新的治疗机理、治疗严鼓励对具有新的治疗机理、治疗严 重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，鼓励儿童用药品的研制和鼓励儿童用药品的研制和创创 新。新。建立健全药品审评审批制度。通过一系列措施提高审评审批效率，优化审评审批流程。如建立沟通交流、专建立健全药品审评审批制度。通过一系列措施提高审评审批效率，优化审评审批流程。如建立沟通交流、专 家咨询等制度，将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管家咨询等制度，将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。同时，理。同时，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批；对治疗严重严重 危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上市。危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可以附带条件批准上市。2.鼓励研制创新鼓励研制创新，保障供应，保障供应可及可及（一）（一）药品管理法修订概述药品管理法修订概述根据世界卫生组织的定义，药品的根据世界卫生组织的定义，药品的可可 及性（及性（access to drugs）是指）是指获得获得 负担得起的、维持自身健康所负担得起的、维持自身健康所必须的必须的 药品的能力。药品的能力。4.社会各界高度关注我国常用药、急（抢）救药短缺问题，新修订药品管理法对社会各界高度关注我国常用药、急（抢）救药短缺问题，新修订药品管理法对“药品储备和供应药品储备和供应”做做出出 专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家专章规定，明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行实行 短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。国家药监局政策法规司司长刘沛介绍，除了国家药监局政策法规司司长刘沛介绍，除了在临床急需的用药方面优先审评审批外在临床急需的用药方面优先审评审批外，还规定了药品储备制度，还规定了药品储备制度，建立药品供求的监测体系，完善短缺药品管理，明确企业药品生产保障供应的主体责任，加强药品保障。同时，建立药品供求的监测体系，完善短缺药品管理，明确企业药品生产保障供应的主体责任，加强药品保障。同时，党党中央、国务院高度中央、国务院高度重视药物创新重视药物创新，以满足人民群众的用药需要，国家药监局认真贯彻党中央、国务院的部署，以满足人民群众的用药需要，国家药监局认真贯彻党中央、国务院的部署，出台出台 了一系列了一系列鼓励创新、加快审评审批鼓励创新、加快审评审批的举措，极大地调动了药品企业研发的积极性。的举措，极大地调动了药品企业研发的积极性。药品管理法规定，对于未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。药品管理法规定，对于未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。原则是从境外进口药品必须要经过批准，这不等于降低处罚力度，而是从严设定了法律责任。原则是从境外进口药品必须要经过批准，这不等于降低处罚力度，而是从严设定了法律责任。人民日报人民日报 （2019年年08月月27日日 02 版）版）2.鼓励研制创新鼓励研制创新，保障供应可及（二），保障供应可及（二）药品管理法修订概述药品管理法修订概述新修订药品管理法进一步明确药品安全工作应当遵循新修订药品管理法进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并的基本原则，并 以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。新修订药品管理法专设第三章新修订药品管理法专设第三章“药品上市许可持有人药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全 面系统的规定。面系统的规定。新修订药品管理法强化药品全过程信息要求。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法新修订药品管理法强化药品全过程信息要求。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法 规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。对药品研制、生产、流通环节，新修订药品管理法也予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非对药品研制、生产、流通环节，新修订药品管理法也予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非 临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效立药品质量保证体系，严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。性和质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。3.坚持全程管控，落实各方责任（一）坚持全程管控，落实各方责任（一）药品管理法修订概述药品管理法修订概述5.新修订药品管理法对药品上市后管理也提出了明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产新修订药品管理法对药品上市后管理也提出了明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产 销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药药 品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的害的，依法承担赔偿责任。，依法承担赔偿责任。此外，新修订药品管理法还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了此外，新修订药品管理法还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管药品全生命周期管理理 理念理念的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管效能。的落实，细化完善了药品监管部门的处理措施，提升监管效能。此次修订还强化了药品安全此次修订还强化了药品安全“社会共治社会共治”的理念，强化了地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等方的理念，强化了地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。面的责任，齐心合力共同保障药品安全。3.坚持全程管控，落实各方责任（二）坚持全程管控，落实各方责任（二）药品管理法修订概述药品管理法修订概述4.严惩重处违法严惩重处违法，落实处罚到人（一），落实处罚到人（一）药品管理法修订概述药品管理法修订概述1.新修订药品管理法全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑新修订药品管理法全面加大对违法行为的处罚力度，专条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑 事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的事责任，旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势高压态势。2.提高了提高了财产罚财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到 十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。3.加大了加大了资格罚资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业终身禁业，对生产销售假药被吊销许，对生产销售假药被吊销许 可证的企业，十年内不受理其相应申请。可证的企业，十年内不受理其相应申请。4.增加了增加了自由罚自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情 节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留拘留。5.对严重违法的企业，新修订药品管理法落实对严重违法的企业，新修订药品管理法落实“处罚到人处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代法定代表表 人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。罚款、一定期限甚至终身禁业等。6.新修订药品管理法还完善了新修订药品管理法还完善了民事责任民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产假假 劣药或者明知假劣药仍销售使用的，劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿受害人可以要求惩罚性赔偿等。等。7.在大幅提升对违法行为的处罚力度时，新修订的药品管理法严格贯彻在大幅提升对违法行为的处罚力度时，新修订的药品管理法严格贯彻“过罚相当过罚相当”的原则，区分一般的原则，区分一般违法行为和情节严重、造成严重后果的违法行为，违法行为和情节严重、造成严重后果的违法行为，重点加大对主观故意或者严重违法行为的惩处力度。重点加大对主观故意或者严重违法行为的惩处力度。4.严惩重处违法严惩重处违法，落实处罚到人（二），落实处罚到人（二）药品管理法修订概述药品管理法修订概述5.“新新”意满满意满满，“严严”字当头（一）字当头（一）药品管理法修订概述药品管理法修订概述亮点一：四个最亮点一：四个最“新新”第一个最新，是将第一个最新，是将药品管理和人民的健康药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品 管理管理应当以人民健康为中心。应当以人民健康为中心。第二个最新，是坚持第二个最新，是坚持风险管理风险管理。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持。将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持 社会社会共治。共治。第三个最新，是坚持新发展时期的第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻，坚决贯彻“四个最严四个最严”的原则。的原则。第四个最新，第四个最新，围绕提高药品质量围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。，全面系统地对药品管理制度做出规定。5.“新新”意满满意满满，“严严”字当头（二）字当头（二）药品管理法修订概述药品管理法修订概述亮点二：鼓励创亮点二：鼓励创“新新”鼓励创新鼓励创新是新法中的一大亮点。是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新从制度设计上鼓励创新。”药品上药品上 市许可持有人制度，市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自其自 身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。同时，同时，药物创新也是鼓励创新的重要内容之一药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。据统计，。据统计，2018年我国创新药申请比年我国创新药申请比2016年增加年增加75%。2018年审批新药年审批新药48 个，其中抗癌新药个，其中抗癌新药18个，相比个，相比2017年增长年增长157%。新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同。新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时增加和时增加和 完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。列制度红利。具体制度主要包括：具体制度主要包括：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；二是创新审评机二是创新审评机 制；三是优化临床试验管理；四是建立关联审评审批制度；五是实行优先审评审批制度；六是建立附条件制；三是优化临床试验管理；四是建立关联审评审批制度；五是实行优先审评审批制度；六是建立附条件审批制度。审批制度。新法还鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批，以满足人民群众的用药需求。新法还鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批，以满足人民群众的用药需求。5.“新新”意满满意满满，“严严”字当头（三）字当头（三）药品管理法修订概述药品管理法修订概述亮点三：严格监管、严厉处罚亮点三：严格监管、严厉处罚药品安全事关人民群众身体健康。新法在监管处罚方面体现出多个特点：药品安全事关人民群众身体健康。新法在监管处罚方面体现出多个特点：第一，综合运用多种处罚措施，第一，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从从 业禁止等。业禁止等。第二，大幅度提高罚款额度。第三，对一些严重违法行为实行第二，大幅度提高罚款额度。第三，对一些严重违法行为实行“双罚制双罚制”，处罚到人。第四，提出惩罚，处罚到人。第四，提出惩罚性赔偿原性赔偿原 则。第五，则。第五，根据国务院三定方案和新法规定的各有关部门职责，根据国务院三定方案和新法规定的各有关部门职责，各主管部门要协同作战。各主管部门要协同作战。在查处假药劣药违在查处假药劣药违法中有失职渎职法中有失职渎职 行为的，直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。行为的，直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。第六，第六，违反法律规定，构成犯罪的，违反法律规定，构成犯罪的，依依法追究刑事责任。法追究刑事责任。对于公众普遍关注的对于公众普遍关注的网络销售处方药问题网络销售处方药问题，在药品管理法修订过程中，全国人大常委会采取了包容审慎的态度，也对，在药品管理法修订过程中，全国人大常委会采取了包容审慎的态度，也对药药 监部门提出了要求。下一步，国家药监局将以贯彻新法为契机，会同有关部门广泛听取意见，进一步加快药品网络监部门提出了要求。下一步，国家药监局将以贯彻新法为契机，会同有关部门广泛听取意见，进一步加快药品网络销售监督销售监督 管理办法的起草步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众的用药权益。管理办法的起草步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众的用药权益。第三章第三章新法部分正文条款修改及解读新法部分正文条款修改及解读解读：专设解读：专设第二章第二章“药品研制和注册药品研制和注册”第三章第三章“药品上市许可持有人药品上市许可持有人”第七章第七章“药品上市后管理药品上市后管理”第九章第九章“药品储备和供应药品储备和供应”，调整，调整“药品管理药品管理”“”“药品包装的管理药品包装的管理”相应内容至其他章节相应内容至其他章节正文修改正文修改条款修改条款修改第一章第一章总则总则第一条第一条 为了加强药品为了加强药品监督监督管理，保证药品质量，保障管理，保证药品质量，保障人体人体公众用药安全公众用药安全，维护人民身体健康和用药的，维护人民身体健康和用药的和合法和合法 权权益，保护和促进公众健康，益，保护和促进公众健康，特制定本法。特制定本法。第二条第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人的单位或者个人活动活动，必须遵守必须遵守 适用本法适用本法。本法下列用语的含义是本法下列用语的含义是:药品，药品，本法所称药品，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药材、中药饮片、中成药、化学药、化学原料原料药药及其制剂、及其制剂、抗生抗生 素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形用的赋形 剂和附加剂。剂和附加剂。和生物制品等。和生物制品等。解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类解读：将药品定义由附则调整至总则，并将分类“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”简化为简化为“中药、化学药和生物制品等中药、化学药和生物制品等”。条款修改条款修改第三条第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监 督管督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及安全、有效、可及。第一章第一章总则总则条款修改条款修改解读：把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品解读：把药品管理和人民的健康紧密的结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、管理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。第四条第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药中药品种品种，鼓励培育，鼓励培育道地道地中药材。中药材。第五条第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。解读：鼓励药物研发创解读：鼓励药物研发创新。新。第六条第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药 品研制、品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。生产、经营、使用全过程依法承担责任。解读：实施药品上市许可人制度，明确药品全生命周期质量安全责任。解读：实施药品上市许可人制度，明确药品全生命周期质量安全责任。第一章第一章总则总则条款修改条款修改第七条第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、准准确、完整和可追溯。确、完整和可追溯。解读：强化药品全过程信息要求。解读：强化药品全过程信息要求。第一章第一章总则总则条款修改条款修改第一章第一章总则总则条款修改条款修改第八条第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药 品有关的监督管理工作。品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管国务院药品监督管理部理部 门门应当应当配合国务院配合国务院经济综合主管经济综合主管有关部门，执行国家有关部门，执行国家制定的制定的药品行业发展规划和产业政策。药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人人 民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以级以 上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第一章第一章总则总则第九条第九条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域政区域 内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经县级以上人民政府应当将药品安全工作列入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费纳入费纳入 本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。解读：增加县级以上地方人民政府职责。解读：增加县级以上地方人民政府职责。第十一条第十一条药品监督管理部门设置或者药品监督管理部门设置或者确确指定的药品指定的药品检验检验专业技术专业技术机构，承担依法实施药品机构，承担依法实施药品审批和药品质审批和药品质量量监监 督管理督管理检查检查所需的所需的审评、检验、核查、监测与评价等审评、检验、核查、监测与评价等工作。工作。条款修改条款修改第十二条第十二条国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。解读：建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度。解读：建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度。第一章第一章总则总则条款修改条款修改第一章第一章总则总则第十三条第十三条各级人民政府应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律、法规等知识的普及工作。各级人民政府应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律、法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律、法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传新闻媒体应当开展药品安全法律、法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传 报道应当全面、科学、客观、公正。报道应当全面、科学、客观、公正。第十四条第十四条药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业依促企业依 法开展药品生产经营等活动。法开展药品生产经营等活动。第十五条第十五条县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献重大贡献 的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。解读：强化药品安全解读：强化药品安全“社会共治社会共治”的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责的理念，强化地方政府、有关部门、药品行业协会、新闻媒体等各方面的责任，齐心合力共同保障药品安全。任，齐心合力共同保障药品安全。条款修改条款修改第二章第二章药品研发和注册药品研发和注册第十六条第十六条国家支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新国家支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机的治疗机 理、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科理、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。国家鼓励运用现代科学技术和传统学技术和传统 中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。进中药传承创新。国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。规格，对儿童用药品予以优先审评审批。解读：明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；鼓励和促进儿童用解读：明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；鼓励和促进儿童用 药的研制和创新，予以优先审评审批。药的研制和创新，予以优先审评审批。条款修改条款修改第十七条第十七条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试 验结果验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。从事药品研制活动，应当遵守从事药品研制活动，应当遵守 药物非临床药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。定。解读：严格管理药品研制环节。解读：严格管理药品研制环节。第二章第二章药品研发和注药品研发和注册册条款修改条款修改第二章第二章药品研发和注册药品研发和注册第十八条第十八条 开展开展药物药物的的非临床非临床研究研究，安全性评价研究机构和药物临床试验机构从事药品研制活动，必须分别执安全性评价研究机构和药物临床试验机构从事药品研制活动，必须分别执 行行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人 员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。药物非临床研究质量管理规范、药物药物非临床研究质量管理规范、药物临床临床 试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。第十九条第十九条 开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理 及及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理 临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展展 生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。解读：将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。解读：将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。条款修改条款修改第二章第二章药品研发和注册药品研发和注册第二十条第二十条开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益，维护社会公共利益。障受试者合法权益，维护社会公共利益。第二十一条第二十一条实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。第二十二条第二十二条药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整整 临床试验方案、暂停或者终止临床试验。临床试验方案、暂停或者终止临床试验。条款修改条款修改第二章第二章药品研发和注册药品研发和注册第二十三条第二十三条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。解读：加强临床试验过程管理。解读：加强临床试验过程管理。第二十四条第二十四条 生产新药或者已有国家标准的药品的生产新药或者已有国家标准的药品的在中国境内上市的药品，在中国境内上市的药品，须经须经应当经应当经国务院药品监督管理部国务院药品监督管理部 门门批准，批准，并发给药品批准文号并发给药品批准文号取得药品注册证书；取得药品注册证书；但是，但是，生产没有批准文号生产没有批准文号未实施审批管理未实施审批管理的中药材和中药饮片除的中药材和中药饮片除 外。实施外。实施批准文号批准文号审批审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理管理主管主管部部 门制定。门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。申请药品注册，应当提供真实、充分、可申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的研靠的研 究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。究数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。解读：保证药品全过程信息真实、准确、完整。解读：保证药品全过程信息真实、准确、完整。条款修改条款修改第二十五条第二十五条对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对对药药 品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁 发药品注册证书。发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料 和容和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。解读：实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。解读：实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。第二章第二章药品研发和注药品研发和注册册条款修改条款修改第二十六条第二十六条对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。解读：建立附条件解读：建立附条件审批制度。审批制度。第二十七条第二十七条 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。解读：建立沟通交流、专家咨询等制度。解读：建立沟通交流、专家咨询等制度。第二章第二章药品研发和注药品研发和注册册条款修改条款修改第二十八条第二十八条 药品药品必须必须应当应当符合国家药品标准。符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。按照经核准的药按照经核准的药 品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规中药饮片依照本法第十条第二款的规定定 执行。国务院药品监督管理部门颁布的执行。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订颁布的颁布的中华人民共和国药典中华人民共和国药典和药品和药品 标准为国家药品标准。标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门设置或指定设置或指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。第二十九条第二十九条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。商标使用。第二章第二章药品研发和注药品研发和注册册条款修改条款修改第三十条第三十条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十一条第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量 保证和控制能力。保证和控制能力。第三章第三章 药品上市许可持有药品上市许可持有人人条款修改条款修改解读：专设第三章解读：专设第三章“药品上市许可持有人药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、，对持有人的条件、权利、义义 务、责任等做出了全面系统的规定。务、责任等做出了全面系统的规定。第三十二条第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件件 的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品产企业履行药品 质量保证义务。质量保证义务。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督督 管理部门另有规定的除外。管理部门另有规定的除外。第三章第三章 药品上市许可持有药品上市许可持有人人条款修改条款修改第三十三条第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经经 质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。第三十四条第三十四条药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件件 的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。第三十五条第三十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质质 量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行进行监督。监督。第三章第三章 药品上市许可持有药品上市许可持有人人条款修改条款修改第三十六条第三十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品质量追溯药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品质量追溯制制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第三十七条第三十七条药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情情 况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。第三十八条第三十八条药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持持 有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。第三十九条第三十九条中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管中药饮片生产企业履行药品上